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急性リン酸塩中毒の補助療法としてのアルファリポ酸 (ALA)

2016年5月7日 更新者:Heba Allah Ali Abd El-Halim Mabrouk

急性リン化物中毒の補助療法としてのアルファリポ酸:無作為化臨床試験

この研究の目的は、急性リン酸塩中毒患者の管理におけるアジュバントとしてのアルファリポ酸(ALA)の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2016 年 1 月から2018 年 1 月。 各患者またはその保護者から書面によるインフォームド コンセントを取得します (患者が同意プロセスに参加できなかった場合)。 データの機密性は、患者ごとにコード番号を作成することによって維持されます。 研究者らは、急性リン酸塩中毒患者の治療におけるアジュバントとしてのALAの有効性と安全性を評価するために無作為臨床試験を実施する予定です。 50 人の患者が 1:1 の比率で ALA または非 ALA に無作為化されます (各グループ 25 人の患者)。 ALA は、12 時間あたり 600 mg の用量で IV 投与されます。 患者は監視され、ALA療法による副作用の詳細な文書が記録されます。

この介入は、既存の標準治療に追加された治療法を表しています。 すべての患者は、すべての患者に対する臨床責任を維持する主治医によって決定される標準治療を受け続けます。 それは、患者の蘇生、胃の除染(重炭酸ナトリウム、および中毒の発症後最初の6時間の活性炭[1 g / Kg、経口]による)、十分な水分補給および支持療法からなる. すべての患者は、退院または死亡するまで追跡されます。 すべての患者は以下の対象となります:

I. 歴史。 Ⅱ. 臨床検査。 III. 臨床検査:入院時および退院前に繰り返される。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-症候性の急性リン酸塩中毒(意図的または偶発的)を有する患者(男性または女性、12歳以上)で、以下に基づいて診断が下されたもの:

  1. リン化物への単回暴露による、およびその直後の典型的な臨床症状。
  2. 患者の付添人が持ってきた容器に基づく化合物の信頼できる同定、または胃内容物中のホスフィン検出のための硝酸銀試験によるその後の確認。

除外基準:

  • 12歳未満の患者
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • リン化物に加えて他の物質を摂取または暴露した患者。
  • 他の主要な病状のある患者(例: 心血管疾患、腎不全または肝不全)。
  • リン化合物を6時間以上摂取している患者(遅発者)。
  • -入院前に医療センターで急性リン酸塩中毒の治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アルファリポ酸
このアームの被験者は、ALA IVを600 mg / 12時間の用量で受け取ります。
600mg/12時間、IV(静脈内)
他の名前:
  • チオクト酸
プラセボコンパレーター:非アルファリポ酸
このアームの被験者は、標準治療のみを受けます(アルファリポ酸なしで、代わりにプラセボを受けます。これは、すべての患者の臨床責任を維持する主治医によって決定されます. それは、患者の蘇生、胃の除染(重炭酸ナトリウム、および中毒の発症後最初の6時間の活性炭[1 g / Kg、経口]による)、十分な水分補給および支持療法からなる.
アルファリポ酸600mgを模した注射器の生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:2年
死亡率
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:2年
患者が入院する期間
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管の必要性
時間枠:2年
患者に挿管する必要があるかどうか
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月7日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ALA-2016-CT
  • ALA (レジストリ識別子:Alpha Lipoic Acid)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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