Alpha-Liponsäure als adjuvante Behandlung bei akuter Phosphidvergiftung (ALA)

Die Studie wird nach Genehmigung des Ethikausschusses für Forschung der Medizinischen Fakultät von Tanta an Patienten durchgeführt, die in der Giftkontrolleinheit (Emergency Hospital, Tanta University und Emergency Hospital, Mansoura University) mit akuter Phosphidvergiftung im Zeitraum von Januar 2016 bis aufgenommen wurden Januar 2018. Von jedem Patienten oder seinen Erziehungsberechtigten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt (falls der Patient nicht am Einverständnisverfahren teilnehmen konnte). Die Vertraulichkeit der Daten wird gewahrt, indem Codenummern für jeden Patienten erstellt werden. Die Prüfärzte planen die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALA als Adjuvans bei der Behandlung von Patienten mit akuter Phosphidvergiftung. Fünfzig Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 (25 Patienten in jeder Gruppe) auf ALA oder Nicht-ALA randomisiert. ALA wird IV in einer Dosis von 600 mg/12 Stunden verabreicht. Die Patienten werden überwacht und eine detaillierte Dokumentation aller Nebenwirkungen aufgrund der ALA-Therapie wird aufgezeichnet.

Dieser Eingriff stellt eine zusätzliche Behandlung zum bestehenden Behandlungsstandard dar. Alle Patienten erhalten weiterhin die Standardbehandlung, die vom behandelnden Arzt festgelegt wird, der die klinische Verantwortung für alle Patienten behält. Sie besteht aus Wiederbelebung des Patienten, Magendekontamination (mit Natriumbicarbonat und Aktivkohle [1 g/kg, oral] in den ersten 6 Stunden nach Einsetzen der Vergiftung), ausreichender Flüssigkeitszufuhr und unterstützender Behandlung. Alle Patienten werden bis zur Entlassung oder bis zum Tod weiterverfolgt. Alle Patienten werden unterzogen:

I. Geschichte. II. Klinische Untersuchung. III. Laboruntersuchungen: Bei Aufnahme und wiederholt vor Entlassung.