Alfa-liponzuur als adjuvante behandeling bij acute fosfidevergiftiging (ALA)
Alfa-liponzuur als adjuvante behandeling bij acute fosfidevergiftiging: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd na goedkeuring van de ethische onderzoekscommissie van de Tanta Faculteit der Geneeskunde bij patiënten die zijn opgenomen in de Poison Control Unit (Emergency Hospital, Tanta University en Emergency Hospital, Mansoura University) met acute fosfidevergiftiging in de periode van januari 2016 tot januari 2018. Van elke patiënt of zijn/haar voogden wordt een schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd (als de patiënt niet in staat was om deel te nemen aan het toestemmingsproces). De vertrouwelijkheid van de gegevens wordt gewaarborgd door het maken van codenummers voor elke patiënt. De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van ALA als adjuvans bij de behandeling van patiënten met acute fosfidevergiftiging te evalueren. Vijftig patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ALA of een niet-ALA in een verhouding van 1:1 (25 patiënten in elke groep). ALA wordt intraveneus toegediend in een dosis van 600 mg/12 uur. Patiënten zullen worden gecontroleerd en er zal een gedetailleerde documentatie van eventuele bijwerkingen als gevolg van ALA-therapie worden geregistreerd.
Deze ingreep vormt een toegevoegde behandeling op de bestaande zorgstandaard. Alle patiënten blijven de standaardbehandeling krijgen, die wordt bepaald door de behandelende arts die de klinische verantwoordelijkheid voor alle patiënten behoudt. Het bestaat uit reanimatie van de patiënt, maagontsmetting (met natriumbicarbonaat en actieve kool [1 g/kg, oraal] in de eerste 6 uur na het begin van de vergiftiging), adequate hydratatie en ondersteunende behandeling. Alle patiënten worden gevolgd tot ontslag of overlijden. Alle patiënten zullen worden onderworpen aan:
Ik. Geschiedenis. II. Klinisch onderzoek. III. Laboratoriumonderzoeken: Bij opname en herhaald voor ontslag.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten (mannelijk of vrouwelijk, 12 jaar of ouder) met symptomatische acute fosfidevergiftiging (opzettelijk of accidenteel), bij wie de diagnose is gesteld op basis van:
- De typische klinische verschijnselen als gevolg van en kort na een eenmalige blootstelling aan fosfide.
- Betrouwbare identificatie van de verbinding op basis van de container die is meegebracht door patiëntenverzorgers of een daaropvolgende bevestiging door middel van een zilvernitraattest voor fosfinedetectie in de maaginhoud.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 12 jaar
- Zwangere en zogende vrouwen
- Patiënten met inname van of blootstelling aan andere stoffen naast fosfide.
- Patiënten met andere belangrijke medische aandoeningen (bijv. hart- en vaatziekten, nier- of leverfalen).
- Patiënten die meer dan 6 uur de fosfideverbinding hebben ingenomen (late presentatoren).
- Patiënten die vóór opname zijn behandeld voor acute fosfidevergiftiging in een medisch centrum.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alfa Liponzuur
Proefpersonen in deze arm krijgen ALA IV in een dosis van 600 mg/12 uur.
|
600 mg/12 uur, IV (in de ader)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-alfa-liponzuur
Proefpersonen in deze arm krijgen alleen de standaardbehandeling (zonder alfaliponzuur, in plaats daarvan krijgen ze een placebo, wat wordt bepaald door de behandelend arts die de klinische verantwoordelijkheid voor alle patiënten behoudt.
Het bestaat uit reanimatie van de patiënt, maagontsmetting (met natriumbicarbonaat en actieve kool [1 g/kg, oraal] in de eerste 6 uur na het begin van de vergiftiging), adequate hydratatie en ondersteunende behandeling.
|
Normale zoutoplossing in spuit die alfa-liponzuur 600 mg simuleert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Sterftecijfer
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Duur dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan intubatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
zal de patiënt geïntubeerd moeten worden of niet
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALA-2016-CT
- ALA (Register-ID: Alpha Lipoic Acid)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .