Alpha Lipoic Acid som en adjuvansbehandling ved akutt fosfidforgiftning (ALA)
Alpha Lipoic Acid som en hjelpebehandling ved akutt fosfidforgiftning: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien skal gjennomføres etter godkjenning av den forskningsetiske komiteen ved Tanta Det medisinske fakultet på pasienter innlagt ved The Poison Control Unit (Emergency Hospital, Tanta University and Emergency Hospital, Mansoura University) med akutt fosfidforgiftning i perioden januar 2016 til. januar 2018. Et skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra hver pasient eller hans/hennes foresatte (hvis pasienten ikke var i stand til å delta i samtykkeprosessen). Konfidensialitet av dataene vil bli opprettholdt ved å lage kodenumre for hver pasient. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALA som adjuvans i behandling av pasienter med akutt fosfidforgiftning. Femti pasienter vil bli randomisert til ALA eller en ikke-ALA i forholdet 1:1 (25 pasienter i hver gruppe). ALA vil bli gitt IV, som en dose på 600 mg/12 timer. Pasienter vil bli overvåket og en detaljert dokumentasjon av eventuelle bivirkninger på grunn av ALA-behandling vil bli registrert.
Denne intervensjonen representerer en tilleggsbehandling til den eksisterende omsorgsstandarden. Alle pasienter vil fortsatt motta standardbehandling, som bestemmes av behandlende lege som har det kliniske ansvaret for alle pasientene. Den består av gjenopplivning av pasienter, gastrisk dekontaminering (med natriumbikarbonat og aktivt kull [1 g/kg, oralt] i løpet av de første 6 timene etter forgiftningsstart), tilstrekkelig hydrering og støttende behandling. Alle pasientene vil bli fulgt opp til utskrivning eller død. Alle pasienter vil bli utsatt for:
I. Historie. II. Klinisk undersøkelse. III. Laboratorieundersøkelser: Ved innleggelse og gjentatt før utskrivning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter (mann eller kvinne, 12 år eller eldre) med symptomatisk akutt fosfidforgiftning (tilsiktet eller utilsiktet), med diagnose stilt på grunnlag av:
- De typiske kliniske manifestasjonene på grunn av og etter kort tid etter en enkelt eksponering for fosfid.
- Pålitelig identifikasjon av forbindelsen basert på beholderen brakt av pasientbehandlere eller en påfølgende bekreftelse med sølvnitrattest for fosfindeteksjon i mageinnhold.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 12 år
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter med inntak eller eksponering for andre stoffer i tillegg til fosfid.
- Pasienter med andre alvorlige medisinske tilstander (f. kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversvikt).
- Pasienter som presenterer mer enn 6 timer etter å ha konsumert fosfidforbindelsen (sen presentatør).
- Pasienter behandlet for akutt fosfidforgiftning i ethvert legesenter før innleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alfa liposyre
Personer i denne armen vil få ALA IV, som en dose på 600 mg/12 timer.
|
600 mg/12 timer, IV (i venen)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ikke-alfa-liponsyre
Pasienter i denne armen vil kun få standardbehandling (uten alfaliponsyre, i stedet vil de få placebo, som bestemmes av den behandlende legen som har det kliniske ansvaret for alle pasientene.
Den består av gjenopplivning av pasienter, gastrisk dekontaminering (med natriumbikarbonat og aktivt kull [1 g/kg, oralt] i løpet av de første 6 timene etter forgiftningsstart), tilstrekkelig hydrering og støttende behandling.
|
Normal saltvann i sprøyte som simulerer Alpha Lipoic Acid 600mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
Dødsrate
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 2 år
|
Varighet pasienten skal ligge på sykehus
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for intubasjon
Tidsramme: 2 år
|
vil pasienten måtte intuberes eller ikke
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALA-2016-CT
- ALA (Registeridentifikator: Alpha Lipoic Acid)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .