Kwas alfa-liponowy jako leczenie wspomagające w ostrym zatruciu fosforem (ALA)
Kwas alfa-liponowy jako leczenie uzupełniające w ostrym zatruciu fosforkami: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody komisji etycznej ds. badań na Wydziale Lekarskim Tanta na pacjentach przyjętych do The Poison Control Unit (Szpital Ratunkowy Uniwersytetu Tanta i Szpital Ratunkowy Uniwersytetu Mansoura) z ostrym zatruciem fosforkami w okresie od stycznia 2016 r. styczeń 2018 r. Od każdego pacjenta lub jego opiekunów zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda (jeśli pacjent nie mógł uczestniczyć w procesie wyrażania zgody). Poufność danych zostanie zachowana poprzez nadanie każdemu pacjentowi numerów kodowych. Badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ALA jako środka wspomagającego w leczeniu pacjentów z ostrym zatruciem fosforkami. Pięćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ALA lub nie ALA w stosunku 1:1 (po 25 pacjentów w każdej grupie). ALA zostanie podany IV, w dawce 600 mg/12 godzin. Pacjenci będą monitorowani i prowadzona będzie szczegółowa dokumentacja wszelkich działań niepożądanych związanych z terapią ALA.
Ta interwencja stanowi dodatkowe leczenie do istniejącego standardu opieki. Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać standardowe leczenie określone przez lekarza prowadzącego, który ponosi odpowiedzialność kliniczną za wszystkich pacjentów. Składa się z resuscytacji pacjenta, dekontaminacji żołądka (wodorowęglanem sodu i węglem aktywnym [1 g/kg, doustnie] w ciągu pierwszych 6 godzin od wystąpienia zatrucia), odpowiedniego nawodnienia i leczenia wspomagającego. Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do wypisu lub śmierci. Wszyscy pacjenci będą poddani:
I. Historia. II. Badanie kliniczne. III. Badania laboratoryjne: Przy przyjęciu i powtarzane przed wypisem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci (mężczyźni lub kobiety, w wieku 12 lat lub starsi) z objawowym ostrym zatruciem fosforkami (zamierzonym lub przypadkowym), u których rozpoznanie postawiono na podstawie:
- Typowe objawy kliniczne spowodowane i następujące wkrótce po pojedynczej ekspozycji na fosforek.
- Wiarygodna identyfikacja związku na podstawie pojemnika przyniesionego przez opiekunów lub późniejszego potwierdzenia testem azotanu srebra na obecność fosfin w treści żołądkowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 12 lat
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci po spożyciu lub narażeniu na inne substancje oprócz fosforku.
- Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami (np. choroba układu krążenia, niewydolność nerek lub wątroby).
- Pacjenci prezentujący więcej niż 6 godzin po spożyciu związku fosforu (późni prezenterzy).
- Pacjenci leczeni z powodu ostrego zatrucia fosforkami w dowolnej placówce medycznej przed przyjęciem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwas alfa liponowy
Pacjenci w tej grupie otrzymają ALA IV w dawce 600 mg/12 godzin.
|
600 mg/12 godzin, IV (dożylnie)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kwas niealfa-liponowy
Pacjenci w tej grupie otrzymają tylko standardowe leczenie (bez kwasu alfa-liponowego, zamiast tego otrzymają placebo, które jest określane przez lekarza prowadzącego, który ponosi odpowiedzialność kliniczną za wszystkich pacjentów.
Składa się z resuscytacji pacjenta, dekontaminacji żołądka (wodorowęglanem sodu i węglem aktywnym [1 g/kg, doustnie] w ciągu pierwszych 6 godzin od wystąpienia zatrucia), odpowiedniego nawodnienia i leczenia wspomagającego.
|
Zwykła sól fizjologiczna w strzykawce symulująca kwas alfa-liponowy 600 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmiertelność
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas pobytu pacjenta w szpitalu
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność intubacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
czy pacjent będzie wymagał intubacji, czy nie
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALA-2016-CT
- ALA (Identyfikator rejestru: Alpha Lipoic Acid)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .