급성 인화물 중독의 보조 치료제로서의 알파 리포산 (ALA)
급성 인화물 중독에서 보조 치료제로서의 알파 리포산: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2016년 1월부터 2016년 1월부터 2016년 1월까지 기간에 급성 인화물 중독으로 독극물 관리 부서(탄타 대학 응급 병원 및 만수라 대학 응급 병원)에 입원한 환자에 대한 탄타 의과대학 연구 윤리 위원회의 승인을 받아 수행될 예정입니다. 2018년 1월. 각 환자 또는 보호자로부터 서면 동의서를 받습니다(환자가 동의 과정에 참여할 수 없는 경우). 환자별로 코드번호를 부여하여 데이터의 기밀성을 유지합니다. 연구자들은 급성 인산염 중독 환자의 치료에서 보조제로서 ALA의 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위 임상 시험을 수행할 계획입니다. 50명의 환자가 ALA 또는 비 ALA에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다(각 그룹당 25명의 환자). ALA는 600mg/12시간 용량으로 정맥주사됩니다. 환자를 모니터링하고 ALA 요법으로 인한 부작용에 대한 자세한 문서를 기록합니다.
이 개입은 기존 치료 표준에 추가된 치료를 나타냅니다. 모든 환자는 모든 환자에 대한 임상 책임을 유지하는 주치의가 결정하는 표준 치료를 계속 받게 됩니다. 이것은 환자 소생, 위 오염 제거(중탄산나트륨 및 활성탄[1g/Kg, 경구]을 중독 발병 후 처음 6시간 동안 사용), 적절한 수분 공급 및 지지 치료로 구성됩니다. 모든 환자는 퇴원하거나 사망할 때까지 추적 관찰됩니다. 모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
I. 역사. II. 임상 검사. III. 실험실 조사: 입원 시 및 퇴원 전에 반복.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
증상이 있는 급성 인산염 중독(의도적 또는 우발적)이 있는 환자(남성 또는 여성, 12세 이상):
- 인화물에 대한 단일 노출로 인한 및 직후의 전형적인 임상 증상.
- 환자 간병인이 가져온 용기를 기반으로 화합물의 신뢰할 수 있는 식별 또는 위 내용물에서 포스핀 검출을 위한 질산은 테스트로 후속 확인.
제외 기준:
- 12세 미만 환자
- 임산부 및 수유부
- 인화물 이외에 다른 물질을 섭취하거나 노출된 환자.
- 기타 주요 의학적 상태가 있는 환자(예: 심혈관 질환, 신부전 또는 간부전).
- 포스피드 화합물을 섭취한 지 6시간 이상 경과한 환자(후기 발현자).
- 입원 전 의료 센터에서 급성 인산염 중독 치료를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알파 리포산
이 팔의 피험자는 600mg/12시간 용량으로 ALA IV를 투여받습니다.
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600mg/12시간, IV(정맥 내)
다른 이름들:
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위약 비교기: 비알파 리포산
이 부문의 피험자는 표준 치료만 받게 됩니다(알파 리포산 없이 대신 모든 환자에 대한 임상 책임을 유지하는 주치의가 결정한 위약을 받게 됩니다.
이것은 환자 소생, 위 오염 제거(중탄산나트륨 및 활성탄[1g/Kg, 경구]을 중독 발병 후 처음 6시간 동안 사용), 적절한 수분 공급 및 지지 치료로 구성됩니다.
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Alpha Lipoic Acid 600mg을 시뮬레이트하는 주사기의 일반 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 2 년
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사망률
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 2 년
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환자가 병원에 머무를 기간
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관의 필요성
기간: 2 년
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환자에게 삽관이 필요한지 아닌지
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALA-2016-CT
- ALA (레지스트리 식별자: Alpha Lipoic Acid)
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