Альфа-липоевая кислота как вспомогательное средство при остром отравлении фосфидами (ALA)
Альфа-липоевая кислота в качестве вспомогательного средства при остром отравлении фосфидами: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проведено после одобрения исследовательским этическим комитетом медицинского факультета Танта пациентов, поступивших в отделение токсикологического контроля (Больница скорой помощи, Университет Танта и Больница скорой помощи, Университет Мансура) с острым отравлением фосфидами в период с января 2016 года по Январь 2018. У каждого пациента или его/ее опекунов будет получено письменное информированное согласие (если пациент не смог участвовать в процессе получения согласия). Конфиденциальность данных будет поддерживаться путем присвоения кодовых номеров каждому пациенту. Исследователи планируют провести рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности АЛК в качестве адъюванта при лечении пациентов с острым отравлением фосфидами. Пятьдесят пациентов будут рандомизированы для приема АЛК или без АЛК в соотношении 1:1 (по 25 пациентов в каждой группе). АЛК будет вводиться внутривенно в дозе 600 мг/12 часов. Пациенты будут находиться под наблюдением, и будет регистрироваться подробная документация о любых побочных эффектах, связанных с терапией АЛК.
Это вмешательство представляет собой дополнительное лечение к существующему стандарту лечения. Все пациенты будут продолжать получать стандартное лечение, которое определяет лечащий врач, который несет клиническую ответственность за всех пациентов. Он состоит из реанимации пациента, обеззараживания желудка (бикарбонатом натрия и активированным углем [1 г/кг, перорально] в первые 6 часов после начала отравления), адекватной гидратации и поддерживающей терапии. Все пациенты будут находиться под наблюдением до выписки или смерти. Все пациенты будут подвергнуты:
I. История. II. Клиническое обследование. III. Лабораторные исследования: при поступлении и повторно перед выпиской.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты (мужчины или женщины в возрасте 12 лет и старше) с симптоматическим острым отравлением фосфидами (преднамеренным или случайным), с диагнозом, установленным на основании:
- Типичные клинические проявления, вызванные и следующие вскоре после однократного воздействия фосфида.
- Надежная идентификация соединения на основании контейнера, принесенного санитарами, или последующее подтверждение тестом нитрата серебра на обнаружение фосфина в содержимом желудка.
Критерий исключения:
- Пациенты младше 12 лет
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты с проглатыванием или воздействием других веществ в дополнение к фосфиду.
- Пациенты с другими серьезными заболеваниями (например, сердечно-сосудистые заболевания, почечная или печеночная недостаточность).
- Пациенты с более чем 6-часовым приемом фосфидного соединения (позднее обращение).
- Больные лечатся по поводу острого отравления фосфидами в любом медицинском центре до поступления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Альфа-липоевая кислота
Субъекты в этой группе будут получать АЛК внутривенно в дозе 600 мг/12 часов.
|
600 мг/12 ч, в/в (внутривенно)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Неальфа-липоевая кислота
Субъекты в этой группе будут получать только стандартное лечение (без альфа-липоевой кислоты, вместо этого они будут получать плацебо, что определяется лечащим врачом, который несет клиническую ответственность за всех пациентов.
Он состоит из реанимации пациента, обеззараживания желудка (бикарбонатом натрия и активированным углем [1 г/кг, перорально] в первые 6 часов после начала отравления), адекватной гидратации и поддерживающей терапии.
|
Обычный физиологический раствор в шприце, имитирующий альфа-липоевую кислоту 600 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 2 года
|
Смертность
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 года
|
Продолжительность пребывания пациента в больнице
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость интубации
Временное ограничение: 2 года
|
нужно ли интубировать пациента или нет
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALA-2016-CT
- ALA (Идентификатор реестра: Alpha Lipoic Acid)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .