Ácido alfa lipoico como tratamiento adyuvante en la intoxicación aguda por fosfuro (ALA)
Ácido alfa lipoico como tratamiento adyuvante en la intoxicación aguda por fosfuro: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo luego de la aprobación del comité ético de investigación de la Facultad de Medicina de Tanta en pacientes ingresados en la Unidad de control de intoxicaciones (Hospital de emergencia, Universidad de Tanta y Hospital de emergencia, Universidad de Mansoura) con intoxicación aguda por fosfuro en el período comprendido entre enero de 2016 y enero de 2018. Se tomará un consentimiento informado por escrito de cada paciente o sus tutores (si el paciente no pudo participar en el proceso de consentimiento). Se mantendrá la confidencialidad de los datos haciendo números de código para cada paciente. Los investigadores planean realizar un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de ALA como adyuvante en el tratamiento de pacientes con intoxicación aguda por fosfuro. Cincuenta pacientes serán aleatorizados a ALA o no ALA en una proporción de 1:1 (25 pacientes en cada grupo). El ALA se administrará por vía intravenosa, a una dosis de 600 mg/12 horas. Los pacientes serán monitoreados y se registrará una documentación detallada de cualquier efecto adverso debido a la terapia con ALA.
Esta intervención representa un tratamiento adicional al estándar de atención existente. Todos los pacientes continuarán recibiendo el tratamiento estándar, que es determinado por el médico tratante que mantiene la responsabilidad clínica de todos los pacientes. Consiste en la reanimación del paciente, descontaminación gástrica (con bicarbonato de sodio y carbón activado [1 g/Kg, vía oral] en las primeras 6 horas tras el inicio de la intoxicación), hidratación adecuada y tratamiento de soporte. Todos los pacientes serán seguidos hasta el alta o fallecimiento. Todos los pacientes serán sometidos a:
I. Historia. II. Exámen clinico. tercero Investigaciones de laboratorio: al ingreso y repetidas antes del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes (hombres o mujeres, mayores de 12 años) con intoxicación aguda sintomática por fosfuros (deliberada o accidental), con diagnóstico basado en:
- Las manifestaciones clínicas típicas debidas y que siguen poco después de una sola exposición al fosfuro.
- Identificación confiable del compuesto basada en el envase traído por los asistentes del paciente o una confirmación posterior mediante la prueba de nitrato de plata para la detección de fosfina en el contenido del estómago.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 12 años
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes con ingestión o exposición a otras sustancias además del fosfuro.
- Pacientes con otras afecciones médicas importantes (p. enfermedad cardiovascular, insuficiencia renal o hepática).
- Pacientes que presentan más de 6 horas de haber consumido el compuesto fosfurado (presentadores tardíos).
- Pacientes tratados por intoxicación aguda por fosfuros en cualquier centro médico antes del ingreso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácido alfa lipoico
Los sujetos de este grupo recibirán ALA IV, en una dosis de 600 mg/12 horas.
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600 mg/12 horas, IV (en la vena)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Ácido no alfa lipoico
Los sujetos de este grupo recibirán únicamente el tratamiento estándar (sin ácido alfa lipoico; en su lugar, recibirán un placebo, que lo determina el médico tratante que mantiene la responsabilidad clínica de todos los pacientes.
Consiste en la reanimación del paciente, descontaminación gástrica (con bicarbonato de sodio y carbón activado [1 g/Kg, vía oral] en las primeras 6 horas tras el inicio de la intoxicación), hidratación adecuada y tratamiento de soporte.
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Solución salina normal en jeringa que simula ácido alfa lipoico 600 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Índice de mortalidad
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo que el paciente permanecerá en el hospital
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de intubación
Periodo de tiempo: 2 años
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¿El paciente necesitará ser intubado o no?
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALA-2016-CT
- ALA (Identificador de registro: Alpha Lipoic Acid)
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