Acido alfa lipoico come trattamento adiuvante nell'avvelenamento da fosfuro acuto (ALA)
Acido alfa lipoico come trattamento adiuvante nell'avvelenamento da fosfuro acuto: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto previa approvazione del comitato etico di ricerca della Tanta Faculty of Medicine su pazienti ricoverati presso The Poison Control Unit (Emergency Hospital, Tanta University e Emergency Hospital, Mansoura University) con intossicazione acuta da fosfuri nel periodo da gennaio 2016 a gennaio 2018. Un consenso informato scritto verrà prelevato da ciascun paziente o dai suoi tutori (se il paziente non è stato in grado di partecipare al processo di consenso). La riservatezza dei dati verrà mantenuta mediante la creazione di numeri di codice per ciascun paziente. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ALA come adiuvante nel trattamento di pazienti con avvelenamento acuto da fosfuro. Cinquanta pazienti saranno randomizzati ad ALA o non ALA in un rapporto 1:1 (25 pazienti in ciascun gruppo). ALA verrà somministrato IV, alla dose di 600 mg/12 ore. I pazienti saranno monitorati e verrà registrata una documentazione dettagliata di qualsiasi effetto avverso dovuto alla terapia con ALA.
Questo intervento rappresenta un trattamento aggiuntivo allo standard di cura esistente. Tutti i pazienti continueranno a ricevere il trattamento standard, determinato dal medico curante che mantiene la responsabilità clinica per tutti i pazienti. Consiste nella rianimazione del paziente, decontaminazione gastrica (con bicarbonato di sodio e carbone attivo [1 g/Kg, per via orale] nelle prime 6 ore dopo l'insorgenza dell'avvelenamento), un'adeguata idratazione e un trattamento di supporto. Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla dimissione o al decesso. Tutti i pazienti saranno sottoposti a:
I. Storia. II. Esame clinico. III. Indagini di laboratorio: al momento del ricovero e ripetute prima della dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti (maschi o femmine, di età pari o superiore a 12 anni) con avvelenamento da fosfuro acuto sintomatico (deliberato o accidentale), con diagnosi fatta sulla base di:
- Le tipiche manifestazioni cliniche dovute e successive a una singola esposizione al fosfuro poco dopo.
- Identificazione affidabile del composto in base al contenitore portato dagli assistenti del paziente o successiva conferma mediante test al nitrato d'argento per il rilevamento della fosfina nel contenuto dello stomaco.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 12 anni
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti con ingestione o esposizione ad altre sostanze oltre al fosfuro.
- Pazienti con altre condizioni mediche importanti (ad es. malattie cardiovascolari, insufficienza renale o epatica).
- Pazienti che presentano più di 6 ore di consumo del composto di fosfuro (presentatori tardivi).
- Pazienti trattati per intossicazione acuta da fosfuro in qualsiasi centro medico prima del ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Acido alfa lipoico
I soggetti in questo braccio riceveranno ALA IV, alla dose di 600 mg/12 ore.
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600 mg/12 ore, EV (in vena)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Acido non alfa lipoico
I soggetti in questo braccio riceveranno solo il trattamento standard (senza acido alfa lipoico, invece riceveranno il placebo, che è determinato dal medico curante che mantiene la responsabilità clinica per tutti i pazienti.
Consiste nella rianimazione del paziente, decontaminazione gastrica (con bicarbonato di sodio e carbone attivo [1 g/Kg, per via orale] nelle prime 6 ore dopo l'insorgenza dell'avvelenamento), un'adeguata idratazione e un trattamento di supporto.
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Soluzione salina normale in siringa che simula l'acido alfa lipoico 600 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di mortalità
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
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Durata della permanenza in ospedale del paziente
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di intubazione
Lasso di tempo: 2 anni
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il paziente dovrà essere intubato o meno
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALA-2016-CT
- ALA (Identificatore di registro: Alpha Lipoic Acid)
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