Alfa-lipoiinihappo adjuvanttihoitona akuutin fosfidimyrkytyksen hoidossa (ALA)
Alfa-lipoiinihappo adjuvanttihoitona akuutissa fosfidimyrkytyksen hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään Tantan lääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettisen komitean hyväksynnän jälkeen potilaille, jotka on otettu Myrkytystietokeskukseen (Tannan yliopiston päivystyssairaala ja Mansouran yliopiston päivystyssairaala), joilla on akuutti fosfidimyrkytys tammikuun 2016 välisenä aikana. tammikuuta 2018. Jokaiselta potilaalta tai hänen huoltajaltaan (jos potilas ei voinut osallistua suostumusprosessiin) otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tietojen luottamuksellisuus säilytetään tekemällä jokaiselle potilaalle koodinumerot. Tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen arvioidakseen ALA:n tehoa ja turvallisuutta adjuvanttina potilaiden hoidossa, joilla on akuutti fosfidimyrkytys. Viisikymmentä potilasta satunnaistetaan ALA:han tai ei-ALA:han suhteessa 1:1 (25 potilasta kussakin ryhmässä). ALA:ta annetaan IV annoksena 600 mg/12 tuntia. Potilaita seurataan ja yksityiskohtaiset asiakirjat kaikista ALA-hoidon aiheuttamista haittavaikutuksista kirjataan.
Tämä toimenpide on lisähoito olemassa olevaan hoitotasoon. Kaikki potilaat saavat jatkossakin normaalia hoitoa, jonka määrää hoitava lääkäri, jolla on kliininen vastuu kaikista potilaista. Se koostuu potilaan elvyttämisestä, mahalaukun dekontaminaatiosta (natriumbikarbonaatilla ja aktiivihiilellä [1 g/kg, suun kautta] ensimmäisten 6 tunnin aikana myrkytyksen alkamisen jälkeen), riittävästä nesteytyksestä ja tukihoidosta. Kaikkia potilaita seurataan kotiutukseen tai kuolemaan saakka. Kaikille potilaille suoritetaan:
I. Historia. II. Kliininen tutkimus. III. Laboratoriotutkimukset: Saapumisen yhteydessä ja toistetaan ennen kotiutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat (mies tai nainen, 12-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on oireinen akuutti fosfidimyrkytys (tahallinen tai vahingossa), ja diagnoosi on tehty seuraavien seikkojen perusteella:
- Tyypilliset kliiniset oireet, jotka johtuvat kerta-altistumisesta fosfidille ja seuraavat pian sen jälkeen.
- Yhdisteen luotettava tunnistaminen potilashoitajien tuoman astian perusteella tai myöhempi vahvistus hopeanitraattitestillä fosfiinin havaitsemiseksi mahalaukun sisällöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 12-vuotiaat potilaat
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat niellyt tai altistuneet muille aineille fosfidin lisäksi.
- Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, munuaisten tai maksan vajaatoiminta).
- Potilaat, joilla on ollut yli 6 tunnin fosfidiyhdisteen nauttiminen (myöhäiset esiintyjät).
- Potilaat, joita hoidetaan akuutin fosfidimyrkytyksen vuoksi missä tahansa terveyskeskuksessa ennen vastaanottoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alfalipoiinihappo
Tämän haaran koehenkilöt saavat ALA IV:tä annoksena 600 mg/12 tuntia.
|
600 mg/12 tuntia, IV (laskimossa)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei-alfa-lipoiinihappo
Tämän haaran koehenkilöt saavat vain normaalia hoitoa (ilman alfalipoiinihappoa, sen sijaan he saavat lumelääkettä, jonka määrää hoitava lääkäri, jolla on kliininen vastuu kaikista potilaista.
Se koostuu potilaan elvyttämisestä, mahalaukun dekontaminaatiosta (natriumbikarbonaatilla ja aktiivihiilellä [1 g/kg, suun kautta] ensimmäisten 6 tunnin aikana myrkytyksen alkamisen jälkeen), riittävästä nesteytyksestä ja tukihoidosta.
|
Normaali suolaliuos ruiskussa simuloi alfalipoiinihappoa 600 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuolleisuus
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kesto, jonka potilas viipyy sairaalassa
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intuboinnin tarve
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
tuleeko potilas intuboida vai ei
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALA-2016-CT
- ALA (Rekisterin tunniste: Alpha Lipoic Acid)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .