Alfa-liponsyre som en adjuverende behandling ved akut fosfidforgiftning (ALA)
Alfa-liponsyre som en adjuverende behandling ved akut fosfidforgiftning: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført efter godkendelse af den forskningsetiske komité ved Tanta Fakultet for Medicin på patienter indlagt på The Poison Control Unit (Emergency Hospital, Tanta University and Emergency Hospital, Mansoura University) med akut fosfidforgiftning i perioden fra januar 2016 til januar 2018. Et skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra hver patient eller hans/hendes værger (hvis patienten ikke var i stand til at deltage i samtykkeprocessen). Fortroligheden af dataene vil blive opretholdt ved at lave kodenumre for hver patient. Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ALA som en adjuvans til behandling af patienter med akut fosphidforgiftning. Halvtreds patienter vil blive randomiseret til ALA eller en ikke-ALA i forholdet 1:1 (25 patienter i hver gruppe). ALA vil blive givet IV, som en dosis på 600 mg/12 timer. Patienter vil blive overvåget, og en detaljeret dokumentation af enhver uønsket virkning på grund af ALA-behandling vil blive registreret.
Denne intervention repræsenterer en ekstra behandling til den eksisterende standard for pleje. Alle patienter vil fortsat modtage standardbehandling, som bestemmes af den behandlende læge, som har det kliniske ansvar for alle patienter. Den består af genoplivning af patienten, gastrisk dekontaminering (med natriumbicarbonat og aktivt kul [1 g/kg, oralt] i de første 6 timer efter forgiftningens begyndelse), tilstrækkelig hydrering og understøttende behandling. Alle patienter vil blive fulgt op indtil udskrivelse eller død. Alle patienter vil blive udsat for:
I. Historie. II. Klinisk undersøgelse. III. Laboratorieundersøgelser: Ved indlæggelse og gentages før udskrivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter (mand eller kvinde, i alderen 12 år eller ældre) med symptomatisk akut phosphidforgiftning (forsætlig eller utilsigtet), med diagnose stillet på grundlag af:
- De typiske kliniske manifestationer på grund af og efter kort tid efter en enkelt eksponering for fosfid.
- Pålidelig identifikation af forbindelsen baseret på beholderen medbragt af patientbehandlere eller en efterfølgende bekræftelse ved sølvnitrattest for fosphindetektion i maveindhold.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 12 år
- Gravide og ammende kvinder
- Patienter med indtagelse eller eksponering for andre stoffer udover fosfid.
- Patienter med andre alvorlige medicinske tilstande (f. kardiovaskulær sygdom, nyre- eller leversvigt).
- Patienter, der præsenterer mere end 6 timer efter at have indtaget phosphidforbindelsen (sen præsentator).
- Patienter behandlet for akut fosfidforgiftning i ethvert lægecenter før indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alfa-liponsyre
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage ALA IV som en dosis på 600 mg/12 timer.
|
600 mg/12 timer, IV (i venen)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Ikke-alfa-liponsyre
Forsøgspersoner i denne arm vil kun modtage standardbehandling (uden alfaliponsyre, vil de i stedet modtage placebo, som bestemmes af den behandlende læge, som har det kliniske ansvar for alle patienter.
Den består af genoplivning af patienten, gastrisk dekontaminering (med natriumbicarbonat og aktivt kul [1 g/kg, oralt] i de første 6 timer efter forgiftningens begyndelse), tilstrækkelig hydrering og understøttende behandling.
|
Normal saltvand i sprøjte, der simulerer Alpha Lipoic Acid 600mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
Døds rate
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 2 år
|
Varigheden af patientens ophold på hospitalet
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for intubation
Tidsramme: 2 år
|
skal patienten intuberes eller ej
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALA-2016-CT
- ALA (Registry Identifier: Alpha Lipoic Acid)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .