Ácido alfa-lipóico como tratamento adjuvante na intoxicação aguda por fosfeto (ALA)
Ácido alfa-lipóico como tratamento adjuvante na intoxicação aguda por fosfeto: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado após a aprovação do comitê de ética em pesquisa da Faculdade de Medicina de Tanta em pacientes internados na Unidade de Controle de Intoxicações (Hospital de Emergência, Universidade de Tanta e Hospital de Emergência, Universidade de Mansoura) com intoxicação aguda por fosfeto no período de janeiro de 2016 a Janeiro de 2018. Um consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente ou de seus responsáveis (se o paciente não puder participar do processo de consentimento). A confidencialidade dos dados será mantida através da criação de números de código para cada paciente. Os investigadores planejam realizar um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia e segurança do ALA como adjuvante no tratamento de pacientes com intoxicação aguda por fosfetos. Cinqüenta pacientes serão randomizados para ALA ou não ALA em uma proporção de 1:1 (25 pacientes em cada grupo). O ALA será administrado IV, na dose de 600 mg/12 horas. Os pacientes serão monitorados e uma documentação detalhada de qualquer efeito adverso devido à terapia com ALA será registrada.
Esta intervenção representa um tratamento adicional ao padrão de atendimento existente. Todos os pacientes continuarão a receber tratamento padrão, determinado pelo médico assistente que mantém a responsabilidade clínica por todos os pacientes. Consiste na ressuscitação do paciente, descontaminação gástrica (com bicarbonato de sódio e carvão ativado [1 g/Kg, VO] nas primeiras 6 horas após o início da intoxicação), hidratação adequada e tratamento de suporte. Todos os pacientes serão acompanhados até a alta ou óbito. Todos os pacientes serão submetidos a:
I. História. II. Exame clínico. III. Investigações laboratoriais: Na admissão e repetidas antes da alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes (masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 12 anos) com intoxicação aguda sintomática por fosfeto (deliberada ou acidental), com diagnóstico feito com base em:
- As manifestações clínicas típicas decorrentes e logo após uma única exposição ao fosfeto.
- Identificação confiável do composto com base no recipiente trazido pelos atendentes do paciente ou uma confirmação posterior pelo teste de nitrato de prata para detecção de fosfina no conteúdo estomacal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 12 anos de idade
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes com ingestão ou exposição a outras substâncias além do fosfeto.
- Pacientes com outras condições médicas importantes (por exemplo, doença cardiovascular, insuficiência renal ou hepática).
- Pacientes com mais de 6 horas de consumo do composto fosfeto (apresentadores tardios).
- Pacientes tratados por intoxicação aguda por fosforeto em qualquer centro médico antes da admissão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ácido alfa-lipóico
Os indivíduos neste braço receberão ALA IV, na dose de 600 mg/12 horas.
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600 mg/12 horas, IV (na veia)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ácido não-alfa lipóico
Os indivíduos neste braço receberão apenas tratamento padrão (sem ácido alfa-lipóico, em vez disso, receberão placebo, que é determinado pelo médico assistente que mantém a responsabilidade clínica por todos os pacientes.
Consiste na ressuscitação do paciente, descontaminação gástrica (com bicarbonato de sódio e carvão ativado [1 g/Kg, VO] nas primeiras 6 horas após o início da intoxicação), hidratação adequada e tratamento de suporte.
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Soro fisiológico normal em seringa simulando Ácido Alfa Lipoico 600mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 2 anos
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Índice de mortalidade
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação
Prazo: 2 anos
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Tempo que o paciente permanecerá no hospital
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de intubação
Prazo: 2 anos
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o paciente precisará ser intubado ou não
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALA-2016-CT
- ALA (Identificador de registro: Alpha Lipoic Acid)
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