Kyselina alfa-lipoová jako adjuvantní léčba při akutní otravě fosfidy (ALA)
Kyselina alfa-lipoová jako adjuvantní léčba při akutní otravě fosfidy: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena po schválení výzkumnou etickou komisí Lékařské fakulty Tanta na pacientech přijatých na Poison Control Unit (Urgentní nemocnice, Tanta University a Emergency Hospital, Mansoura University) s akutní otravou fosfidy v období od ledna 2016 do ledna 2018. Od každého pacienta nebo jeho opatrovníků bude odebrán písemný informovaný souhlas (pokud se pacient nemohl zúčastnit procesu souhlasu). Důvěrnost údajů bude zachována vytvořením číselných kódů pro každého pacienta. Výzkumníci plánují provést randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ALA jako adjuvans při léčbě pacientů s akutní otravou fosfidy. Padesát pacientů bude randomizováno k ALA nebo non ALA v poměru 1:1 (25 pacientů v každé skupině). ALA bude podávána IV v dávce 600 mg/12 hodin. Pacienti budou sledováni a bude zaznamenána podrobná dokumentace všech nežádoucích účinků léčby ALA.
Tato intervence představuje přidanou léčbu ke stávajícímu standardu péče. Všichni pacienti budou nadále dostávat standardní léčbu, kterou určuje ošetřující lékař, který nese klinickou odpovědnost za všechny pacienty. Spočívá v resuscitaci pacienta, dekontaminaci žaludku (hydrogenuhličitanem sodným a aktivním uhlím [1 g/kg, perorálně] během prvních 6 hodin po začátku otravy), adekvátní hydrataci a podpůrné léčbě. Všichni pacienti budou sledováni až do propuštění nebo smrti. Všichni pacienti budou vystaveni:
I. Historie. II. Klinické vyšetření. III. Laboratorní vyšetření: Při příjmu a opakované před propuštěním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti (muži nebo ženy, ve věku 12 let nebo starší) se symptomatickou akutní otravou fosfidy (úmyslnou nebo náhodnou), s diagnózou stanovenou na základě:
- Typické klinické projevy způsobené a následující krátce po jednorázové expozici fosfidu.
- Spolehlivá identifikace sloučeniny na základě nádobky přinesené ošetřovatelem pacienta nebo následné potvrzení testem dusičnanu stříbrného na detekci fosfinu v obsahu žaludku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 12 let
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti s požitím nebo expozicí jiným látkám kromě fosfidu.
- Pacienti s jinými závažnými zdravotními problémy (např. kardiovaskulární onemocnění, selhání ledvin nebo jater).
- Pacienti vykazující více než 6 hodin konzumace fosfidové sloučeniny (pozdní pacienti).
- Pacienti léčení pro akutní otravu fosfidy v kterémkoli zdravotnickém zařízení před přijetím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kyselina lipoová
Subjekty v tomto rameni dostanou ALA IV v dávce 600 mg/12 hodin.
|
600 mg/12 hodin, IV (do žíly)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kyselina nealfa lipoová
Subjekty v tomto rameni budou dostávat pouze standardní léčbu (bez kyseliny alfa-lipoové, místo toho dostanou placebo, které je určeno ošetřujícím lékařem, který nese klinickou odpovědnost za všechny pacienty.
Spočívá v resuscitaci pacienta, dekontaminaci žaludku (hydrogenuhličitanem sodným a aktivním uhlím [1 g/kg, perorálně] během prvních 6 hodin po začátku otravy), adekvátní hydrataci a podpůrné léčbě.
|
Normální fyziologický roztok v injekční stříkačce simulující kyselinu alfa-lipoovou 600 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
Úmrtnost
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 roky
|
Doba, po kterou pacient zůstane v nemocnici
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba intubace
Časové okno: 2 roky
|
bude pacient muset být intubován nebo ne
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALA-2016-CT
- ALA (Identifikátor registru: Alpha Lipoic Acid)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .