膀胱がんを治療するためのアジュバント凍結アブレーションを伴うTURBt
膀胱癌治療のためのアジュバント凍結アブレーションを伴う膀胱腫瘍の経尿道的切除の適用に関する多施設無作為化並行対照研究
調査の概要
詳細な説明
膀胱腫瘍は、世界で最も一般的に診断される尿路腫瘍の 1 つです。 2012 年には、世界中で 429,800 人の新規症例と 165,100 人の膀胱腫瘍による死亡が発生したと推定されています。 経尿道的切除 (TUR) は、非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) のゴールド スタンダード治療です。 筋肉浸潤性膀胱癌では、TUR は、単独療法として適用されるか、化学放射線療法と組み合わせて適用されるかに関係なく、膀胱温存処置として重要な役割も果たします。
腫瘍の根治的切除が最初に行われるかどうかは、膀胱腫瘍の治療に不可欠です。 不完全な TUR は、それが NMIBC 治療の一部であるか、膀胱を温存するトリモーダル療法の一部であるかに関係なく、患者の予後に影響を与えます。 ただし、TUR の品質は、膀胱腫瘍の治療における最大の関心事の 1 つです。 最初の TUR の後、患者の約 70% が不完全切除の再病期 TUR を示します。 これらの患者のうち、30% は切除部位に残存腫瘍を示します。 この問題を解決するために、最初の TUR から 4 ~ 6 週間後に 2 回目の TUR を行うことがガイドラインで推奨されており、これらの TUR の繰り返しにより、症例の 26 ~ 83% で残存腫瘍が検出されます。
研究者らは、残存腫瘍を排除するために TUR と組み合わせることができる他の治療法を特定しようとしました。 低侵襲の方法として、凍結療法は前立腺腫瘍や腎臓腫瘍を含む泌尿器科の腫瘍に広く使用されています。 膀胱腫瘍に関しては、凍結療法は探索段階にとどまっています。 膀胱癌の治療のためのコンピューター断層撮影 (CT) ガイド下経皮的冷凍アブレーションの使用に関する研究はわずかしか報告されていません。 前立腺や腎臓などの固形の内臓とは異なり、膀胱は中空の内臓の特徴を示します。 手順の安全性が確保できれば、経尿道的アプローチによる凍結切除が可能になる可能性があります。 ブタモデルで実施された最近の動物研究では、経尿道的局所全層凍結アブレーションの実現可能性と安全性が実証されました。 2 回の 8 分間の凍結サイクル中に穿孔は観察されませんでした。 動物実験における経尿道的冷凍アブレーションの成功に基づいて、研究者は、膀胱腫瘍の治療における TUR によるアジュバント療法としての冷凍アブレーションの安全性と有効性を調査するために、この研究を実施しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床的に診断された膀胱腫瘍、ステージ T1 または T2
- 病変の数≦3
- 腫瘍サイズ≦3cm
除外基準:
- 他の悪性疾患との併用
- T3以上
- 骨盤リンパ節の腫大または遠隔転移
- 全体的に状態が悪い
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:凍結アブレーションを伴うTUR
患者は膀胱癌を治療するためにTURを受け、残存腫瘍の可能性を排除するために腫瘍床に即時凍結切除が適用されました。
病変を完全に覆うために、2 ~ 3 サイクルの凍結を行うことができます。
以前の動物実験に基づいて、1サイクルは3〜5分続きます。
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新しい冷凍アブレーションユニットを使用して、経尿道切除後の腫瘍基部に経尿道冷凍アブレーションを行う
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ACTIVE_COMPARATOR:即時点眼によるTUR
患者は膀胱癌を治療するために TUR を受け、TUR 後 24 時間以内にピラルビシン点滴が行われました。
これは現行のガイドラインに準拠しています。
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エピルビシン点滴は、最初の TUR から 24 時間以内に行う必要があります。これは現在のガイドラインと一致しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存腫瘍率
時間枠:手術後4~6週間
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治験責任医師は、最初の手術の 4 ~ 6 週間後に reTUR を実施し、残存腫瘍を検出します。
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手術後4~6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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留置時間
時間枠:術後一ヶ月
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術後一ヶ月
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有害事象発生率
時間枠:研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Haowen Jiang, Doctor、Huashan Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Liu S, Zou L, Mao S, Zhang L, Xu H, Yang T, Jiang H, Ding Q. The safety and efficacy of bladder cryoablation in a beagle model by using a novel balloon cryoprobe. Cryobiology. 2016 Apr;72(2):157-60. doi: 10.1016/j.cryobiol.2016.02.007. Epub 2016 Mar 3.
- Hruby GW, Marruffo F, Ortiz J, Durak E, Edelstein A, Levi G, Landman J. Transurethral bladder cryoablation in the porcine model. Urology. 2007 Aug;70(2):391-5. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.028.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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