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膀胱がんを治療するためのアジュバント凍結アブレーションを伴うTURBt

2017年10月17日 更新者:Haowen Jiang、Huashan Hospital

膀胱癌治療のためのアジュバント凍結アブレーションを伴う膀胱腫瘍の経尿道的切除の適用に関する多施設無作為化並行対照研究

この研究の目的は、膀胱腫瘍を治療するための TUR による補助療法として冷凍アブレーションを適用することの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

膀胱腫瘍は、世界で最も一般的に診断される尿路腫瘍の 1 つです。 2012 年には、世界中で 429,800 人の新規症例と 165,100 人の膀胱腫瘍による死亡が発生したと推定されています。 経尿道的切除 (TUR) は、非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) のゴールド スタンダード治療です。 筋肉浸潤性膀胱癌では、TUR は、単独療法として適用されるか、化学放射線療法と組み合わせて適用されるかに関係なく、膀胱温存処置として重要な役割も果たします。

腫瘍の根治的切除が最初に行われるかどうかは、膀胱腫瘍の治療に不可欠です。 不完全な TUR は、それが NMIBC 治療の一部であるか、膀胱を温存するトリモーダル療法の一部であるかに関係なく、患者の予後に影響を与えます。 ただし、TUR の品質は、膀胱腫瘍の治療における最大の関心事の 1 つです。 最初の TUR の後、患者の約 70% が不完全切除の再病期 TUR を示します。 これらの患者のうち、30% は切除部位に残存腫瘍を示します。 この問題を解決するために、最初の TUR から 4 ~ 6 週間後に 2 回目の TUR を行うことがガイドラインで推奨されており、これらの TUR の繰り返しにより、症例の 26 ~ 83% で残存腫瘍が検出されます。

研究者らは、残存腫瘍を排除するために TUR と組み合わせることができる他の治療法を特定しようとしました。 低侵襲の方法として、凍結療法は前立腺腫瘍や腎臓腫瘍を含む泌尿器科の腫瘍に広く使用されています。 膀胱腫瘍に関しては、凍結療法は探索段階にとどまっています。 膀胱癌の治療のためのコンピューター断層撮影 (CT) ガイド下経皮的冷凍アブレーションの使用に関する研究はわずかしか報告されていません。 前立腺や腎臓などの固形の内臓とは異なり、膀胱は中空の内臓の特徴を示します。 手順の安全性が確保できれば、経尿道的アプローチによる凍結切除が可能になる可能性があります。 ブタモデルで実施された最近の動物研究では、経尿道的局所全層凍結アブレーションの実現可能性と安全性が実証されました。 2 回の 8 分間の凍結サイクル中に穿孔は観察されませんでした。 動物実験における経尿道的冷凍アブレーションの成功に基づいて、研究者は、膀胱腫瘍の治療における TUR によるアジュバント療法としての冷凍アブレーションの安全性と有効性を調査するために、この研究を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に診断された膀胱腫瘍、ステージ T1 または T2
  • 病変の数≦3
  • 腫瘍サイズ≦3cm

除外基準:

  • 他の悪性疾患との併用
  • T3以上
  • 骨盤リンパ節の腫大または遠隔転移
  • 全体的に状態が悪い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:凍結アブレーションを伴うTUR
患者は膀胱癌を治療するためにTURを受け、残存腫瘍の可能性を排除するために腫瘍床に即時凍結切除が適用されました。 病変を完全に覆うために、2 ~ 3 サイクルの凍結を行うことができます。 以前の動物実験に基づいて、1サイクルは3〜5分続きます。
新しい冷凍アブレーションユニットを使用して、経尿道切除後の腫瘍基部に経尿道冷凍アブレーションを行う
ACTIVE_COMPARATOR:即時点眼によるTUR
患者は膀胱癌を治療するために TUR を受け、TUR 後 24 時間以内にピラルビシン点滴が行われました。 これは現行のガイドラインに準拠しています。
エピルビシン点滴は、最初の TUR から 24 時間以内に行う必要があります。これは現在のガイドラインと一致しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存腫瘍率
時間枠:手術後4~6週間
治験責任医師は、最初の手術の 4 ~ 6 週間後に reTUR を実施し、残存腫瘍を検出します。
手術後4~6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
留置時間
時間枠:術後一ヶ月
術後一ヶ月
有害事象発生率
時間枠:研究完了まで、平均2年
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年10月19日

一次修了 (予期された)

2018年10月30日

研究の完了 (予期された)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月17日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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