Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TURBt s adjuvantní kryoablací k léčbě rakoviny močového měchýře

17. října 2017 aktualizováno: Haowen Jiang, Huashan Hospital

Multicentrická, randomizovaná, paralelně řízená studie aplikace transuretrální resekce nádoru močového měchýře s adjuvantní kryoablací k léčbě rakoviny močového měchýře

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost aplikace kryoablace jako adjuvantní terapie s TUR k léčbě nádoru močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Nádory močového měchýře jsou jedním z nejčastěji diagnostikovaných nádorů močových cest na světě. Celosvětově se odhaduje, že v roce 2012 se vyskytlo 429 800 nových případů a 165 100 úmrtí v důsledku nádoru močového měchýře. Transuretrální resekce (TUR) je zlatým standardem léčby neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC). U karcinomu močového měchýře invazivního do svalu hraje TUR také zásadní roli jako postup šetřící močový měchýř bez ohledu na to, zda je aplikován jako monoterapie nebo v kombinaci s chemoradioterapií.

To, zda je zpočátku provedena radikální resekce nádoru, může být zásadní v léčbě nádorů močového měchýře. Nekompletní TUR ovlivňuje prognózu pacienta bez ohledu na to, zda je součástí léčby NMIBC nebo součástí trimodální terapie šetřící močový měchýř. Kvalita TUR je však jedním z největších problémů při léčbě nádoru močového měchýře. Po počáteční TUR přibližně 70 % pacientů vykazuje nekompletní resekční re-staging TUR. Z těchto pacientů má 30 % reziduální tumory v místě resekce. K vyřešení tohoto problému je doporučena druhá TUR 4–6 týdnů po úvodní TUR a tyto opakované TUR odhalí reziduální nádory ve 26–83 % případů.

Výzkumníci se snažili identifikovat další terapie, které lze kombinovat s TUR k odstranění reziduálních nádorů. Jako minimálně invazivní metoda se kryoterapie široce používá u urologických nádorů, včetně nádorů prostaty a nádorů ledvin. S ohledem na nádory močového měchýře zůstává kryoterapie ve fázi průzkumu. Bylo popsáno pouze několik studií použití perkutánní kryoablace řízené počítačovou tomografií (CT) k léčbě rakoviny močového měchýře. Na rozdíl od pevných vnitřností, jako je prostata nebo ledviny, močový měchýř vykazuje rysy dutých vnitřností. Kryoablace transuretrálním přístupem by mohla být možná, pokud lze zajistit bezpečnost postupu. Naše nedávná studie na zvířatech provedená na prasečím modelu prokázala proveditelnost a bezpečnost transuretrální fokální kryoablace v plné tloušťce. Během dvou osmiminutových zmrazovacích cyklů nebyly pozorovány žádné perforace. Na základě úspěchu transuretrální kryoablace v experimentech na zvířatech provedli výzkumníci tuto studii, aby prozkoumali bezpečnost a účinnost kryoablace jako adjuvantní terapie s TUR při léčbě nádorů močového měchýře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaný nádor močového měchýře, stadium T1 nebo T2
  • Počet lézí ≤ 3
  • Velikost nádoru ≤ 3 cm

Kritéria vyloučení:

  • S jinými zhoubnými nemocemi
  • T3 nebo vyšší
  • Zvětšené pánevní lymfatické uzliny nebo vzdálené metastázy
  • Celkový špatný stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TUR s kryoablací
Pacienti dostávali TUR k léčbě rakoviny močového měchýře a okamžitá kryoablace byla aplikována na lůžko nádoru, aby se eliminoval možný reziduální nádor. K úplnému pokrytí léze lze provést dva nebo tři cykly zmrazení. Jeden cyklus trvá tři až pět minut na základě našich předchozích pokusů na zvířatech.
Použití nové kryoablační jednotky k provedení transuretrální kryoablace na bázi nádoru po transuretrální resekci
ACTIVE_COMPARATOR: TUR s okamžitou instilací
Pacienti dostávali TUR k léčbě rakoviny močového měchýře a instilace pirarubicinu byla podána do 24 hodin po TUR. To je v souladu s aktuální směrnicí.
Epirubicin by měl být podán do 24 hodin po úvodní TUR, což je v souladu s aktuálními pokyny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zbytkového nádoru
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
Vyšetřovatelé by provedli reTUR 4-6 týdnů po počáteční operaci k detekci reziduálního tumoru
4-6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba pobytu
Časové okno: Měsíc po operaci
Měsíc po operaci
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

19. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. října 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryoablace

Předplatit