- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02760953
TURBt s adjuvantní kryoablací k léčbě rakoviny močového měchýře
Multicentrická, randomizovaná, paralelně řízená studie aplikace transuretrální resekce nádoru močového měchýře s adjuvantní kryoablací k léčbě rakoviny močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nádory močového měchýře jsou jedním z nejčastěji diagnostikovaných nádorů močových cest na světě. Celosvětově se odhaduje, že v roce 2012 se vyskytlo 429 800 nových případů a 165 100 úmrtí v důsledku nádoru močového měchýře. Transuretrální resekce (TUR) je zlatým standardem léčby neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC). U karcinomu močového měchýře invazivního do svalu hraje TUR také zásadní roli jako postup šetřící močový měchýř bez ohledu na to, zda je aplikován jako monoterapie nebo v kombinaci s chemoradioterapií.
To, zda je zpočátku provedena radikální resekce nádoru, může být zásadní v léčbě nádorů močového měchýře. Nekompletní TUR ovlivňuje prognózu pacienta bez ohledu na to, zda je součástí léčby NMIBC nebo součástí trimodální terapie šetřící močový měchýř. Kvalita TUR je však jedním z největších problémů při léčbě nádoru močového měchýře. Po počáteční TUR přibližně 70 % pacientů vykazuje nekompletní resekční re-staging TUR. Z těchto pacientů má 30 % reziduální tumory v místě resekce. K vyřešení tohoto problému je doporučena druhá TUR 4–6 týdnů po úvodní TUR a tyto opakované TUR odhalí reziduální nádory ve 26–83 % případů.
Výzkumníci se snažili identifikovat další terapie, které lze kombinovat s TUR k odstranění reziduálních nádorů. Jako minimálně invazivní metoda se kryoterapie široce používá u urologických nádorů, včetně nádorů prostaty a nádorů ledvin. S ohledem na nádory močového měchýře zůstává kryoterapie ve fázi průzkumu. Bylo popsáno pouze několik studií použití perkutánní kryoablace řízené počítačovou tomografií (CT) k léčbě rakoviny močového měchýře. Na rozdíl od pevných vnitřností, jako je prostata nebo ledviny, močový měchýř vykazuje rysy dutých vnitřností. Kryoablace transuretrálním přístupem by mohla být možná, pokud lze zajistit bezpečnost postupu. Naše nedávná studie na zvířatech provedená na prasečím modelu prokázala proveditelnost a bezpečnost transuretrální fokální kryoablace v plné tloušťce. Během dvou osmiminutových zmrazovacích cyklů nebyly pozorovány žádné perforace. Na základě úspěchu transuretrální kryoablace v experimentech na zvířatech provedli výzkumníci tuto studii, aby prozkoumali bezpečnost a účinnost kryoablace jako adjuvantní terapie s TUR při léčbě nádorů močového měchýře.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikovaný nádor močového měchýře, stadium T1 nebo T2
- Počet lézí ≤ 3
- Velikost nádoru ≤ 3 cm
Kritéria vyloučení:
- S jinými zhoubnými nemocemi
- T3 nebo vyšší
- Zvětšené pánevní lymfatické uzliny nebo vzdálené metastázy
- Celkový špatný stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TUR s kryoablací
Pacienti dostávali TUR k léčbě rakoviny močového měchýře a okamžitá kryoablace byla aplikována na lůžko nádoru, aby se eliminoval možný reziduální nádor.
K úplnému pokrytí léze lze provést dva nebo tři cykly zmrazení.
Jeden cyklus trvá tři až pět minut na základě našich předchozích pokusů na zvířatech.
|
Použití nové kryoablační jednotky k provedení transuretrální kryoablace na bázi nádoru po transuretrální resekci
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TUR s okamžitou instilací
Pacienti dostávali TUR k léčbě rakoviny močového měchýře a instilace pirarubicinu byla podána do 24 hodin po TUR.
To je v souladu s aktuální směrnicí.
|
Epirubicin by měl být podán do 24 hodin po úvodní TUR, což je v souladu s aktuálními pokyny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zbytkového nádoru
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
|
Vyšetřovatelé by provedli reTUR 4-6 týdnů po počáteční operaci k detekci reziduálního tumoru
|
4-6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba pobytu
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Měsíc po operaci
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Haowen Jiang, Doctor, Huashan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu S, Zou L, Mao S, Zhang L, Xu H, Yang T, Jiang H, Ding Q. The safety and efficacy of bladder cryoablation in a beagle model by using a novel balloon cryoprobe. Cryobiology. 2016 Apr;72(2):157-60. doi: 10.1016/j.cryobiol.2016.02.007. Epub 2016 Mar 3.
- Hruby GW, Marruffo F, Ortiz J, Durak E, Edelstein A, Levi G, Landman J. Transurethral bladder cryoablation in the porcine model. Urology. 2007 Aug;70(2):391-5. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.028.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Epirubicin
Další identifikační čísla studie
- SENSCURE-2015-BCC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kryoablace
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlDokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung FoundationNeznámýFibrilace síníŠvédsko
-
Emory UniversityDokončeno
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsDokončeno
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsDokončenoFibrilace síní | Fibrilace síní Nový začátekSpojené státy
-
Dignity Health Medical FoundationBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; St. Luke's... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPřetrvávající fibrilace síníSpojené státy
-
Uppsala University HospitalDokončeno
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicDokončeno
-
Boston Scientific CorporationDokončenoBolest | Metastáza novotvaruSpojené státy, Kanada, Francie
-
Boston Scientific CorporationStaženoBolest | Metastáza novotvaru