- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02760953
TURBt met adjuvante cryoablatie om blaaskanker te behandelen
Een multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie van het toepassen van transurethrale resectie van blaastumor met adjuvante cryoablatie om blaaskanker te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blaastumoren zijn een van de meest gediagnosticeerde urinewegtumoren ter wereld. Wereldwijd zijn er in 2012 naar schatting 429.800 nieuwe gevallen van en 165.100 sterfgevallen als gevolg van blaastumor. Transurethrale resectie (TUR) is de gouden standaardbehandeling voor niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). Bij spierinvasieve blaaskanker speelt TUR ook een vitale rol als blaassparende procedure, ongeacht of het wordt toegepast als monotherapie of in combinatie met chemo-radiotherapie.
Of radicale resectie van een tumor in eerste instantie wordt uitgevoerd, kan essentieel zijn bij de behandeling van blaastumoren. Onvolledige TUR beïnvloedt de prognose van een patiënt, ongeacht of het deel uitmaakt van een NMIBC-behandeling of deel uitmaakt van blaassparende trimodale therapie. De kwaliteit van TUR is echter een van de grootste zorgen bij de behandeling van blaastumor. Na de initiële TUR vertoont ongeveer 70% van de patiënten een onvolledige resectie met herstadiëring van de TUR. Van deze patiënten vertoont 30% resttumoren op de resectieplaats. Om dit probleem op te lossen, wordt een tweede TUR 4-6 weken na de eerste TUR aanbevolen door de richtlijnen, en deze herhaalde TUR's detecteren resterende tumoren in 26-83% van de gevallen.
De onderzoekers probeerden andere therapieën te identificeren die kunnen worden gecombineerd met TUR om resterende tumoren te elimineren. Als minimaal invasieve methode wordt cryotherapie veel gebruikt voor urologische tumoren, waaronder prostaattumor en niertumor. Wat blaastumoren betreft, blijft cryotherapie in de exploratiefase. Er zijn slechts enkele onderzoeken gerapporteerd naar het gebruik van computertomografie (CT)-geleide percutane cryoablatie voor de behandeling van blaaskanker. In tegenstelling tot vaste ingewanden, zoals de prostaat of nier, vertoont de blaas de kenmerken van holle ingewanden. Cryoablatie via de transurethrale benadering zou mogelijk kunnen zijn als de veiligheid van de procedure kan worden gegarandeerd. Onze recente dierstudie uitgevoerd in een varkensmodel toonde de haalbaarheid en veiligheid aan van transurethrale focale cryoablatie van volledige dikte. Er werden geen perforaties waargenomen tijdens twee vriescycli van acht minuten. Gebaseerd op het succes van transurethrale cryoablatie in dierexperimenten, voerden de onderzoekers deze studie uit om de veiligheid en werkzaamheid van cryoablatie als adjuvante therapie met TUR bij de behandeling van blaastumoren te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerde blaastumor, stadium T1 of T2
- Aantal laesies ≤ 3
- Tumorgrootte ≤ 3 cm
Uitsluitingscriteria:
- Met andere kwaadaardige ziekten
- T3 of hoger
- Vergrote lymfeklier in het bekken of metastase op afstand
- Slechte algehele conditie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: TUR met cryoablatie
Patiënten kregen TUR om blaaskanker te behandelen en onmiddellijke cryoablatie werd toegepast op het tumorbed om mogelijke resterende tumor te elimineren.
Er kunnen twee of drie bevriezingscycli worden gegeven om de laesie volledig te bedekken.
Een cyclus duurt drie tot vijf minuten, gebaseerd op onze eerdere dierexperimenten.
|
Een nieuwe cryoablatie-eenheid gebruiken om transurethrale cryoablatie uit te voeren op de tumorbasis na transurethrale resectie
|
ACTIVE_COMPARATOR: TUR met onmiddellijke instillatie
Patiënten kregen TUR om blaaskanker te behandelen en pirarubicine-instillatie werd binnen 24 uur na TUR gegeven.
Dit is in overeenstemming met de huidige richtlijn.
|
Epirubicine-instillatie moet binnen 24 uur na de eerste TUR worden gegeven, dit is in overeenstemming met de huidige richtlijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Resttumorpercentage
Tijdsspanne: 4-6 weken na de operatie
|
De onderzoekers zouden reTUR 4-6 weken na de eerste operatie uitvoeren om resterende tumor te detecteren
|
4-6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Inwonende tijd
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Een maand na de operatie
|
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Haowen Jiang, Doctor, Huashan Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liu S, Zou L, Mao S, Zhang L, Xu H, Yang T, Jiang H, Ding Q. The safety and efficacy of bladder cryoablation in a beagle model by using a novel balloon cryoprobe. Cryobiology. 2016 Apr;72(2):157-60. doi: 10.1016/j.cryobiol.2016.02.007. Epub 2016 Mar 3.
- Hruby GW, Marruffo F, Ortiz J, Durak E, Edelstein A, Levi G, Landman J. Transurethral bladder cryoablation in the porcine model. Urology. 2007 Aug;70(2):391-5. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.028.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Epirubicine
Andere studie-ID-nummers
- SENSCURE-2015-BCC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cryoablatie
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlVoltooidParoxysmale boezemfibrillerenTsjechië
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung FoundationOnbekendBoezemfibrillerenZweden