Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TURBt met adjuvante cryoablatie om blaaskanker te behandelen

17 oktober 2017 bijgewerkt door: Haowen Jiang, Huashan Hospital

Een multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie van het toepassen van transurethrale resectie van blaastumor met adjuvante cryoablatie om blaaskanker te behandelen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het toepassen van cryoablatie als adjuvante therapie met TUR om blaastumor te behandelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Blaastumoren zijn een van de meest gediagnosticeerde urinewegtumoren ter wereld. Wereldwijd zijn er in 2012 naar schatting 429.800 nieuwe gevallen van en 165.100 sterfgevallen als gevolg van blaastumor. Transurethrale resectie (TUR) is de gouden standaardbehandeling voor niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). Bij spierinvasieve blaaskanker speelt TUR ook een vitale rol als blaassparende procedure, ongeacht of het wordt toegepast als monotherapie of in combinatie met chemo-radiotherapie.

Of radicale resectie van een tumor in eerste instantie wordt uitgevoerd, kan essentieel zijn bij de behandeling van blaastumoren. Onvolledige TUR beïnvloedt de prognose van een patiënt, ongeacht of het deel uitmaakt van een NMIBC-behandeling of deel uitmaakt van blaassparende trimodale therapie. De kwaliteit van TUR is echter een van de grootste zorgen bij de behandeling van blaastumor. Na de initiële TUR vertoont ongeveer 70% van de patiënten een onvolledige resectie met herstadiëring van de TUR. Van deze patiënten vertoont 30% resttumoren op de resectieplaats. Om dit probleem op te lossen, wordt een tweede TUR 4-6 weken na de eerste TUR aanbevolen door de richtlijnen, en deze herhaalde TUR's detecteren resterende tumoren in 26-83% van de gevallen.

De onderzoekers probeerden andere therapieën te identificeren die kunnen worden gecombineerd met TUR om resterende tumoren te elimineren. Als minimaal invasieve methode wordt cryotherapie veel gebruikt voor urologische tumoren, waaronder prostaattumor en niertumor. Wat blaastumoren betreft, blijft cryotherapie in de exploratiefase. Er zijn slechts enkele onderzoeken gerapporteerd naar het gebruik van computertomografie (CT)-geleide percutane cryoablatie voor de behandeling van blaaskanker. In tegenstelling tot vaste ingewanden, zoals de prostaat of nier, vertoont de blaas de kenmerken van holle ingewanden. Cryoablatie via de transurethrale benadering zou mogelijk kunnen zijn als de veiligheid van de procedure kan worden gegarandeerd. Onze recente dierstudie uitgevoerd in een varkensmodel toonde de haalbaarheid en veiligheid aan van transurethrale focale cryoablatie van volledige dikte. Er werden geen perforaties waargenomen tijdens twee vriescycli van acht minuten. Gebaseerd op het succes van transurethrale cryoablatie in dierexperimenten, voerden de onderzoekers deze studie uit om de veiligheid en werkzaamheid van cryoablatie als adjuvante therapie met TUR bij de behandeling van blaastumoren te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerde blaastumor, stadium T1 of T2
  • Aantal laesies ≤ 3
  • Tumorgrootte ≤ 3 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Met andere kwaadaardige ziekten
  • T3 of hoger
  • Vergrote lymfeklier in het bekken of metastase op afstand
  • Slechte algehele conditie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TUR met cryoablatie
Patiënten kregen TUR om blaaskanker te behandelen en onmiddellijke cryoablatie werd toegepast op het tumorbed om mogelijke resterende tumor te elimineren. Er kunnen twee of drie bevriezingscycli worden gegeven om de laesie volledig te bedekken. Een cyclus duurt drie tot vijf minuten, gebaseerd op onze eerdere dierexperimenten.
Een nieuwe cryoablatie-eenheid gebruiken om transurethrale cryoablatie uit te voeren op de tumorbasis na transurethrale resectie
ACTIVE_COMPARATOR: TUR met onmiddellijke instillatie
Patiënten kregen TUR om blaaskanker te behandelen en pirarubicine-instillatie werd binnen 24 uur na TUR gegeven. Dit is in overeenstemming met de huidige richtlijn.
Epirubicine-instillatie moet binnen 24 uur na de eerste TUR worden gegeven, dit is in overeenstemming met de huidige richtlijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resttumorpercentage
Tijdsspanne: 4-6 weken na de operatie
De onderzoekers zouden reTUR 4-6 weken na de eerste operatie uitvoeren om resterende tumor te detecteren
4-6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Inwonende tijd
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Een maand na de operatie
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

19 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cryoablatie

3
Abonneren