- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02760953
방광암을 치료하기 위한 보조 냉동절제술을 포함한 TURBt
방광암을 치료하기 위해 보조 냉동 절제술과 함께 방광 종양의 경요도 절제술을 적용하는 다중 센터, 무작위, 병렬 제어 연구
연구 개요
상세 설명
방광 종양은 세계에서 가장 흔하게 진단되는 비뇨기 종양 중 하나입니다. 전 세계적으로 2012년에 방광 종양으로 인해 429,800건의 새로운 사례가 발생하고 165,100명이 사망한 것으로 추정되었습니다. 경요도 절제술(TUR)은 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)의 황금 표준 치료법입니다. 근육 침윤성 방광암에서 TUR은 단일 요법으로 적용하든 화학-방사선 요법과 병용하든 관계없이 방광 보존 절차로서 중요한 역할을 합니다.
종양의 근치적 절제가 초기에 수행되는지 여부는 방광 종양의 치료에 필수적일 수 있습니다. 불완전한 TUR은 그것이 NMIBC 치료의 일부인지 또는 방광 절약 트리모달 요법의 일부인지에 관계없이 환자의 예후에 영향을 미칩니다. 그러나 TUR의 질은 방광 종양 치료에서 가장 큰 관심사 중 하나입니다. 초기 TUR 후 약 70%의 환자가 불완전한 절제 재병기 TUR을 보입니다. 이 환자들 중 30%는 절제 부위에 잔존 종양을 보입니다. 이 문제를 해결하기 위해 가이드라인에서는 초기 TUR 후 4-6주 후에 두 번째 TUR을 권장하며 이러한 반복 TUR은 26-83%의 경우에서 잔류 종양을 발견합니다.
연구자들은 잔여 종양을 제거하기 위해 TUR과 결합할 수 있는 다른 치료법을 확인하고자 했습니다. 냉동요법은 최소침습적 방법으로 전립선암, 신장종양 등 비뇨기종양에 널리 이용되고 있다. 방광 종양과 관련하여 냉동 요법은 탐색 단계에 있습니다. 방광암 치료를 위한 컴퓨터 단층촬영(CT) 유도 경피적 냉동절제 사용에 대한 몇 가지 연구만 보고되었습니다. 전립선이나 신장과 같은 단단한 내장과 달리 방광은 속이 빈 내장의 특징을 보입니다. 경요도 접근법을 통한 냉동절제술은 절차의 안전성이 보장될 수 있다면 가능할 수 있습니다. 돼지 모델에서 수행된 우리의 최근 동물 연구는 경요도 초점 전층 냉동절제술의 타당성과 안전성을 입증했습니다. 2회의 8분 동결 주기 동안 천공이 관찰되지 않았습니다. 동물 실험에서 경요도 냉동 절제술의 성공을 바탕으로 연구자들은 방광 종양 치료에서 TUR을 사용한 보조 요법으로서 냉동 절제술의 안전성과 효능을 조사하기 위해 이 연구를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 진단된 방광 종양, 병기 T1 또는 T2
- 병변 수 ≤ 3
- 종양 크기 ≤ 3cm
제외 기준:
- 다른 악성 질환으로
- T3 이상
- 확대된 골반 림프절 또는 원격 전이
- 전반적인 상태 불량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉동절제술이 있는 TUR
환자들은 방광암을 치료하기 위해 TUR을 받았고 가능한 잔류 종양을 제거하기 위해 종양 침대에 즉각적인 냉동 절제술을 적용했습니다.
병변을 완전히 덮기 위해 2-3주기의 동결을 줄 수 있습니다.
이전 동물 실험을 기반으로 한 주기는 3~5분 동안 지속됩니다.
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경요도 절제술 후 종양 기저부에서 경요도 냉동절제술을 수행하기 위해 새로운 냉동절제 장치 사용
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ACTIVE_COMPARATOR: 즉각적인 주입이 가능한 TUR
환자는 방광암 치료를 위해 TUR을 받았고 TUR 후 24시간 이내에 피라루비신 점적을 투여했습니다.
이는 현행 지침에 따른 것입니다.
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에피루비신 점적은 초기 TUR 후 24시간 이내에 제공되어야 하며 이는 현재 지침에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 종양 비율
기간: 수술 후 4~6주
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연구자들은 잔여 종양을 발견하기 위해 초기 수술 후 4-6주 후에 reTUR을 수행할 것입니다.
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수술 후 4~6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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거주 시간
기간: 수술 한달 후
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수술 한달 후
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부작용 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Haowen Jiang, Doctor, Huashan Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu S, Zou L, Mao S, Zhang L, Xu H, Yang T, Jiang H, Ding Q. The safety and efficacy of bladder cryoablation in a beagle model by using a novel balloon cryoprobe. Cryobiology. 2016 Apr;72(2):157-60. doi: 10.1016/j.cryobiol.2016.02.007. Epub 2016 Mar 3.
- Hruby GW, Marruffo F, Ortiz J, Durak E, Edelstein A, Levi G, Landman J. Transurethral bladder cryoablation in the porcine model. Urology. 2007 Aug;70(2):391-5. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.028.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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