- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02760953
TURBt mit adjuvanter Kryoablation zur Behandlung von Blasenkrebs
Eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte Studie zur Anwendung der transurethralen Resektion eines Blasentumors mit adjuvanter Kryoablation zur Behandlung von Blasenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blasentumoren gehören weltweit zu den am häufigsten diagnostizierten Tumoren der Harnwege. Weltweit sind schätzungsweise 429.800 neue Fälle von und 165.100 Todesfälle aufgrund von Blasentumoren im Jahr 2012 aufgetreten. Die transurethrale Resektion (TUR) ist die Goldstandardbehandlung bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC). Auch beim muskelinvasiven Blasenkrebs spielt die TUR als blasenschonendes Verfahren eine wichtige Rolle, unabhängig davon, ob sie als Monotherapie oder in Kombination mit Chemo-Radiotherapie angewendet wird.
Ob zunächst eine radikale Tumorresektion durchgeführt wird, kann bei der Behandlung von Blasentumoren entscheidend sein. Eine unvollständige TUR beeinflusst die Prognose eines Patienten, unabhängig davon, ob sie Teil einer NMIBC-Behandlung oder Teil einer blasenerhaltenden trimodalen Therapie ist. Die Qualität der TUR ist jedoch eines der größten Anliegen bei der Behandlung von Blasentumoren. Nach der initialen TUR zeigen etwa 70 % der Patienten eine unvollständige Resektion mit Re-Staging der TUR. 30 % dieser Patienten weisen Resttumoren an der Resektionsstelle auf. Um dieses Problem zu lösen, wird von den Leitlinien eine zweite TUR 4–6 Wochen nach der ersten TUR empfohlen, und diese wiederholten TURs erkennen Resttumoren in 26–83 % der Fälle.
Die Forscher versuchten, andere Therapien zu identifizieren, die mit TUR kombiniert werden können, um Resttumoren zu beseitigen. Als minimal-invasive Methode wird die Kryotherapie häufig bei urologischen Tumoren, einschließlich Prostata- und Nierentumoren, eingesetzt. Bei Blasentumoren befindet sich die Kryotherapie noch in der Erforschungsphase. Es wurden nur wenige Studien zur Verwendung von Computertomographie (CT)-geführter perkutaner Kryoablation zur Behandlung von Blasenkrebs berichtet. Im Gegensatz zu festen Eingeweiden wie Prostata oder Niere weist die Blase die Merkmale hohler Eingeweide auf. Kryoablation durch den transurethralen Zugang könnte möglich sein, wenn die Sicherheit des Verfahrens gewährleistet werden kann. Unsere kürzlich an einem Schweinemodell durchgeführte Tierstudie demonstrierte die Durchführbarkeit und Sicherheit der transurethralen fokalen Kryoablation in voller Dicke. Während zwei Gefrierzyklen von acht Minuten wurden keine Perforationen beobachtet. Basierend auf dem Erfolg der transurethralen Kryoablation in Tierversuchen führten die Forscher diese Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Kryoablation als adjuvante Therapie mit TUR bei der Behandlung von Blasentumoren zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostizierter Blasentumor, Stadium T1 oder T2
- Anzahl der Läsionen ≤ 3
- Tumorgröße ≤ 3 cm
Ausschlusskriterien:
- Bei anderen bösartigen Erkrankungen
- T3 oder höher
- Vergrößerter Beckenlymphknoten oder Fernmetastasen
- Schlechter Gesamtzustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: TUR mit Kryoablation
Die Patienten erhielten TUR zur Behandlung von Blasenkrebs und es wurde eine sofortige Kryoablation auf das Tumorbett angewendet, um einen möglichen Resttumor zu beseitigen.
Es könnten zwei oder drei Gefrierzyklen durchgeführt werden, um die Läsion vollständig abzudecken.
Basierend auf unseren bisherigen Tierversuchen dauert ein Zyklus drei bis fünf Minuten.
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Einsatz einer neuartigen Kryoablationseinheit zur transurethralen Kryoablation an der Tumorbasis nach transurethraler Resektion
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ACTIVE_COMPARATOR: TUR mit sofortiger Instillation
Die Patienten erhielten TUR zur Behandlung von Blasenkrebs, und die Instillation von Pirarubicin wurde innerhalb von 24 Stunden nach der TUR verabreicht.
Dies entspricht der aktuellen Richtlinie.
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Die Epirubicin-Instillation sollte innerhalb von 24 Stunden nach der ersten TUR erfolgen, dies entspricht der aktuellen Richtlinie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Resttumorrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation
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Die Ermittler führten 4-6 Wochen nach der ersten Operation eine reTUR durch, um einen Resttumor zu erkennen
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4-6 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verweilzeit
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Einen Monat nach der Operation
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Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Haowen Jiang, Doctor, Huashan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu S, Zou L, Mao S, Zhang L, Xu H, Yang T, Jiang H, Ding Q. The safety and efficacy of bladder cryoablation in a beagle model by using a novel balloon cryoprobe. Cryobiology. 2016 Apr;72(2):157-60. doi: 10.1016/j.cryobiol.2016.02.007. Epub 2016 Mar 3.
- Hruby GW, Marruffo F, Ortiz J, Durak E, Edelstein A, Levi G, Landman J. Transurethral bladder cryoablation in the porcine model. Urology. 2007 Aug;70(2):391-5. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.028.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Epirubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- SENSCURE-2015-BCC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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