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TURBt mit adjuvanter Kryoablation zur Behandlung von Blasenkrebs

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Haowen Jiang, Huashan Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte Studie zur Anwendung der transurethralen Resektion eines Blasentumors mit adjuvanter Kryoablation zur Behandlung von Blasenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Kryoablation als adjuvante Therapie mit TUR zur Behandlung von Blasentumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Blasentumoren gehören weltweit zu den am häufigsten diagnostizierten Tumoren der Harnwege. Weltweit sind schätzungsweise 429.800 neue Fälle von und 165.100 Todesfälle aufgrund von Blasentumoren im Jahr 2012 aufgetreten. Die transurethrale Resektion (TUR) ist die Goldstandardbehandlung bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC). Auch beim muskelinvasiven Blasenkrebs spielt die TUR als blasenschonendes Verfahren eine wichtige Rolle, unabhängig davon, ob sie als Monotherapie oder in Kombination mit Chemo-Radiotherapie angewendet wird.

Ob zunächst eine radikale Tumorresektion durchgeführt wird, kann bei der Behandlung von Blasentumoren entscheidend sein. Eine unvollständige TUR beeinflusst die Prognose eines Patienten, unabhängig davon, ob sie Teil einer NMIBC-Behandlung oder Teil einer blasenerhaltenden trimodalen Therapie ist. Die Qualität der TUR ist jedoch eines der größten Anliegen bei der Behandlung von Blasentumoren. Nach der initialen TUR zeigen etwa 70 % der Patienten eine unvollständige Resektion mit Re-Staging der TUR. 30 % dieser Patienten weisen Resttumoren an der Resektionsstelle auf. Um dieses Problem zu lösen, wird von den Leitlinien eine zweite TUR 4–6 Wochen nach der ersten TUR empfohlen, und diese wiederholten TURs erkennen Resttumoren in 26–83 % der Fälle.

Die Forscher versuchten, andere Therapien zu identifizieren, die mit TUR kombiniert werden können, um Resttumoren zu beseitigen. Als minimal-invasive Methode wird die Kryotherapie häufig bei urologischen Tumoren, einschließlich Prostata- und Nierentumoren, eingesetzt. Bei Blasentumoren befindet sich die Kryotherapie noch in der Erforschungsphase. Es wurden nur wenige Studien zur Verwendung von Computertomographie (CT)-geführter perkutaner Kryoablation zur Behandlung von Blasenkrebs berichtet. Im Gegensatz zu festen Eingeweiden wie Prostata oder Niere weist die Blase die Merkmale hohler Eingeweide auf. Kryoablation durch den transurethralen Zugang könnte möglich sein, wenn die Sicherheit des Verfahrens gewährleistet werden kann. Unsere kürzlich an einem Schweinemodell durchgeführte Tierstudie demonstrierte die Durchführbarkeit und Sicherheit der transurethralen fokalen Kryoablation in voller Dicke. Während zwei Gefrierzyklen von acht Minuten wurden keine Perforationen beobachtet. Basierend auf dem Erfolg der transurethralen Kryoablation in Tierversuchen führten die Forscher diese Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Kryoablation als adjuvante Therapie mit TUR bei der Behandlung von Blasentumoren zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierter Blasentumor, Stadium T1 oder T2
  • Anzahl der Läsionen ≤ 3
  • Tumorgröße ≤ 3 cm

Ausschlusskriterien:

  • Bei anderen bösartigen Erkrankungen
  • T3 oder höher
  • Vergrößerter Beckenlymphknoten oder Fernmetastasen
  • Schlechter Gesamtzustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TUR mit Kryoablation
Die Patienten erhielten TUR zur Behandlung von Blasenkrebs und es wurde eine sofortige Kryoablation auf das Tumorbett angewendet, um einen möglichen Resttumor zu beseitigen. Es könnten zwei oder drei Gefrierzyklen durchgeführt werden, um die Läsion vollständig abzudecken. Basierend auf unseren bisherigen Tierversuchen dauert ein Zyklus drei bis fünf Minuten.
Einsatz einer neuartigen Kryoablationseinheit zur transurethralen Kryoablation an der Tumorbasis nach transurethraler Resektion
ACTIVE_COMPARATOR: TUR mit sofortiger Instillation
Die Patienten erhielten TUR zur Behandlung von Blasenkrebs, und die Instillation von Pirarubicin wurde innerhalb von 24 Stunden nach der TUR verabreicht. Dies entspricht der aktuellen Richtlinie.
Die Epirubicin-Instillation sollte innerhalb von 24 Stunden nach der ersten TUR erfolgen, dies entspricht der aktuellen Richtlinie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resttumorrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation
Die Ermittler führten 4-6 Wochen nach der ersten Operation eine reTUR durch, um einen Resttumor zu erkennen
4-6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verweilzeit
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Einen Monat nach der Operation
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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