- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02760953
TURBt com crioablação adjuvante para tratar câncer de bexiga
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Paralelo Controlado da Aplicação de Ressecção Transuretral de Tumor de Bexiga com Crioablação Adjuvante para Tratar Câncer de Bexiga
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tumores da bexiga são um dos tumores urinários mais comumente diagnosticados no mundo. Em todo o mundo, estima-se que 429.800 novos casos e 165.100 mortes por tumor de bexiga ocorreram em 2012. A ressecção transuretral (RTU) é o tratamento padrão-ouro para o câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC). No câncer de bexiga músculo-invasivo, o RTU também desempenha um papel vital como procedimento poupador da bexiga, independentemente de ser aplicado como monoterapia ou em combinação com quimiorradioterapia.
Se a ressecção radical de um tumor é inicialmente realizada pode ser essencial no tratamento de tumores da bexiga. A RTU incompleta influencia o prognóstico do paciente, independentemente de fazer parte de um tratamento NMIBC ou de uma terapia trimodal poupadora da bexiga. No entanto, a qualidade da RTU é uma das maiores preocupações no tratamento do tumor de bexiga. Após a RTU inicial, aproximadamente 70% dos pacientes apresentam RTU de reestadiamento da ressecção incompleta. Desses pacientes, 30% apresentam tumores residuais no local da ressecção. Para resolver este problema, uma segunda RTU 4-6 semanas após a RTU inicial é recomendada pelas diretrizes, e essas RTUs repetidas detectam tumores residuais em 26-83% dos casos.
Os investigadores procuraram identificar outras terapias que podem ser combinadas com RTU para eliminar tumores residuais. Como método minimamente invasivo, a crioterapia tem sido amplamente utilizada para tumores urológicos, incluindo tumor de próstata e tumor renal. Com relação aos tumores de bexiga, a crioterapia permanece na fase de exploração. Apenas alguns estudos sobre o uso de crioablação percutânea guiada por tomografia computadorizada (TC) para o tratamento de câncer de bexiga foram relatados. Ao contrário das vísceras sólidas, como a próstata ou o rim, a bexiga apresenta as características das vísceras ocas. A crioablação através da abordagem transuretral pode ser possível se a segurança do procedimento puder ser garantida. Nosso recente estudo animal conduzido em um modelo suíno demonstrou a viabilidade e segurança da crioablação focal transuretral de espessura total. Nenhuma perfuração foi observada durante dois ciclos de congelamento de oito minutos. Com base no sucesso da crioablação transuretral em experimentos com animais, os pesquisadores realizaram este estudo para explorar a segurança e a eficácia da crioablação como terapia adjuvante com RTU no tratamento de tumores da bexiga.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor de bexiga diagnosticado clinicamente, estágio T1 ou T2
- Número de lesões ≤ 3
- Tamanho do tumor ≤ 3 cm
Critério de exclusão:
- Com outras doenças malignas
- T3 ou superior
- Nódulo linfático pélvico aumentado ou metástase à distância
- Mau estado geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: RTU com crioablação
Os pacientes receberam RTU para tratamento de câncer de bexiga e crioablação imediata foi aplicada no leito tumoral para eliminar possível tumor residual.
Dois ou três ciclos de congelamento podem ser dados para cobrir totalmente a lesão.
Um ciclo dura de três a cinco minutos com base em nossos experimentos anteriores com animais.
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Usando uma nova unidade de crioablação para realizar crioablação transuretral na base do tumor após ressecção transuretral
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ACTIVE_COMPARATOR: RTU com instilação instantânea
Os pacientes receberam RTU para tratar o câncer de bexiga e a instilação de pirarubicina foi administrada dentro de 24 horas após a RTU.
Isso está de acordo com a diretriz atual.
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A instilação de epirrubicina deve ser administrada dentro de 24 horas após a RTU inicial, de acordo com a diretriz atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de tumor residual
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia
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Os investigadores realizariam reTUR 4-6 semanas após a cirurgia inicial para detectar tumor residual
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4-6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de permanência
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Um mês após a cirurgia
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Haowen Jiang, Doctor, Huashan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu S, Zou L, Mao S, Zhang L, Xu H, Yang T, Jiang H, Ding Q. The safety and efficacy of bladder cryoablation in a beagle model by using a novel balloon cryoprobe. Cryobiology. 2016 Apr;72(2):157-60. doi: 10.1016/j.cryobiol.2016.02.007. Epub 2016 Mar 3.
- Hruby GW, Marruffo F, Ortiz J, Durak E, Edelstein A, Levi G, Landman J. Transurethral bladder cryoablation in the porcine model. Urology. 2007 Aug;70(2):391-5. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.028.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Epirrubicina
Outros números de identificação do estudo
- SENSCURE-2015-BCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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