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TURBt com crioablação adjuvante para tratar câncer de bexiga

17 de outubro de 2017 atualizado por: Haowen Jiang, Huashan Hospital

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Paralelo Controlado da Aplicação de Ressecção Transuretral de Tumor de Bexiga com Crioablação Adjuvante para Tratar Câncer de Bexiga

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da aplicação da crioablação como terapia adjuvante à RTU no tratamento de tumor de bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Os tumores da bexiga são um dos tumores urinários mais comumente diagnosticados no mundo. Em todo o mundo, estima-se que 429.800 novos casos e 165.100 mortes por tumor de bexiga ocorreram em 2012. A ressecção transuretral (RTU) é o tratamento padrão-ouro para o câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC). No câncer de bexiga músculo-invasivo, o RTU também desempenha um papel vital como procedimento poupador da bexiga, independentemente de ser aplicado como monoterapia ou em combinação com quimiorradioterapia.

Se a ressecção radical de um tumor é inicialmente realizada pode ser essencial no tratamento de tumores da bexiga. A RTU incompleta influencia o prognóstico do paciente, independentemente de fazer parte de um tratamento NMIBC ou de uma terapia trimodal poupadora da bexiga. No entanto, a qualidade da RTU é uma das maiores preocupações no tratamento do tumor de bexiga. Após a RTU inicial, aproximadamente 70% dos pacientes apresentam RTU de reestadiamento da ressecção incompleta. Desses pacientes, 30% apresentam tumores residuais no local da ressecção. Para resolver este problema, uma segunda RTU 4-6 semanas após a RTU inicial é recomendada pelas diretrizes, e essas RTUs repetidas detectam tumores residuais em 26-83% dos casos.

Os investigadores procuraram identificar outras terapias que podem ser combinadas com RTU para eliminar tumores residuais. Como método minimamente invasivo, a crioterapia tem sido amplamente utilizada para tumores urológicos, incluindo tumor de próstata e tumor renal. Com relação aos tumores de bexiga, a crioterapia permanece na fase de exploração. Apenas alguns estudos sobre o uso de crioablação percutânea guiada por tomografia computadorizada (TC) para o tratamento de câncer de bexiga foram relatados. Ao contrário das vísceras sólidas, como a próstata ou o rim, a bexiga apresenta as características das vísceras ocas. A crioablação através da abordagem transuretral pode ser possível se a segurança do procedimento puder ser garantida. Nosso recente estudo animal conduzido em um modelo suíno demonstrou a viabilidade e segurança da crioablação focal transuretral de espessura total. Nenhuma perfuração foi observada durante dois ciclos de congelamento de oito minutos. Com base no sucesso da crioablação transuretral em experimentos com animais, os pesquisadores realizaram este estudo para explorar a segurança e a eficácia da crioablação como terapia adjuvante com RTU no tratamento de tumores da bexiga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor de bexiga diagnosticado clinicamente, estágio T1 ou T2
  • Número de lesões ≤ 3
  • Tamanho do tumor ≤ 3 cm

Critério de exclusão:

  • Com outras doenças malignas
  • T3 ou superior
  • Nódulo linfático pélvico aumentado ou metástase à distância
  • Mau estado geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: RTU com crioablação
Os pacientes receberam RTU para tratamento de câncer de bexiga e crioablação imediata foi aplicada no leito tumoral para eliminar possível tumor residual. Dois ou três ciclos de congelamento podem ser dados para cobrir totalmente a lesão. Um ciclo dura de três a cinco minutos com base em nossos experimentos anteriores com animais.
Usando uma nova unidade de crioablação para realizar crioablação transuretral na base do tumor após ressecção transuretral
ACTIVE_COMPARATOR: RTU com instilação instantânea
Os pacientes receberam RTU para tratar o câncer de bexiga e a instilação de pirarubicina foi administrada dentro de 24 horas após a RTU. Isso está de acordo com a diretriz atual.
A instilação de epirrubicina deve ser administrada dentro de 24 horas após a RTU inicial, de acordo com a diretriz atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de tumor residual
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia
Os investigadores realizariam reTUR 4-6 semanas após a cirurgia inicial para detectar tumor residual
4-6 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de permanência
Prazo: Um mês após a cirurgia
Um mês após a cirurgia
Taxa de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

19 de outubro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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