- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02760953
TURBt z adiuwantową krioablacją w leczeniu raka pęcherza moczowego
Wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie dotyczące zastosowania przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego z adiuwantową krioablacją w leczeniu raka pęcherza moczowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Guzy pęcherza moczowego są jednymi z najczęściej diagnozowanych nowotworów układu moczowego na świecie. Szacuje się, że na całym świecie w 2012 roku wystąpiło 429 800 nowych przypadków i 165 100 zgonów z powodu guza pęcherza moczowego. Resekcja przezcewkowa (TUR) jest złotym standardem leczenia nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC). W raku pęcherza moczowego naciekającym mięśnie TUR odgrywa również istotną rolę jako procedura oszczędzająca pęcherz moczowy, niezależnie od tego, czy jest stosowana w monoterapii, czy w połączeniu z chemio-radioterapią.
To, czy początkowo zostanie wykonana radykalna resekcja guza, może mieć zasadnicze znaczenie w leczeniu guzów pęcherza moczowego. Niekompletna TUR wpływa na rokowanie pacjenta, niezależnie od tego, czy jest częścią leczenia NMIBC, czy też częścią terapii trymodalnej oszczędzającej pęcherz. Jednak jakość TUR jest jednym z największych problemów w leczeniu guza pęcherza moczowego. Po wstępnym TUR, około 70% pacjentów wykazuje niepełną resekcję przywracając TUR. Spośród tych pacjentów 30% wykazuje resztkowe guzy w miejscu resekcji. Aby rozwiązać ten problem, wytyczne zalecają drugi TUR 4-6 tygodni po pierwszym TUR, a te powtórzone TUR wykrywają resztkowe guzy w 26-83% przypadków.
Badacze starali się zidentyfikować inne terapie, które można łączyć z TUR w celu wyeliminowania resztkowych guzów. Jako metoda małoinwazyjna krioterapia znalazła szerokie zastosowanie w przypadku guzów urologicznych, w tym raka prostaty i guza nerki. W przypadku guzów pęcherza moczowego krioterapia pozostaje w fazie poszukiwań. Opublikowano tylko kilka badań dotyczących zastosowania przezskórnej krioablacji pod kontrolą tomografii komputerowej (CT) w leczeniu raka pęcherza moczowego. W przeciwieństwie do stałych wnętrzności, takich jak prostata czy nerka, pęcherz wykazuje cechy pustych wnętrzności. Krioablacja z dostępu przezcewkowego byłaby możliwa, gdyby można było zapewnić bezpieczeństwo zabiegu. Nasze ostatnie badanie na zwierzętach przeprowadzone na modelu świni wykazało wykonalność i bezpieczeństwo przezcewkowej ogniskowej krioablacji pełnej grubości. Nie zaobserwowano żadnych perforacji podczas dwóch ośmiominutowych cykli zamrażania. Opierając się na sukcesie krioablacji przezcewkowej w doświadczeniach na zwierzętach, badacze przeprowadzili to badanie w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności krioablacji jako terapii uzupełniającej z TUR w leczeniu guzów pęcherza moczowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie rozpoznany guz pęcherza moczowego, stopień zaawansowania T1 lub T2
- Liczba zmian ≤ 3
- Wielkość guza ≤ 3 cm
Kryteria wyłączenia:
- Z innymi złośliwymi chorobami
- T3 lub wyższy
- Powiększony węzeł chłonny miednicy lub przerzuty odległe
- Słaby stan ogólny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TUR z krioablacją
Pacjenci otrzymywali TUR w celu leczenia raka pęcherza moczowego oraz natychmiastową krioablację loży po guzie w celu wyeliminowania ewentualnego resztkowego guza.
Można zastosować dwa lub trzy cykle zamrażania, aby całkowicie pokryć zmianę.
Jeden cykl trwa od trzech do pięciu minut w oparciu o nasze poprzednie eksperymenty na zwierzętach.
|
Wykorzystanie nowoczesnego urządzenia do krioablacji do krioablacji przezcewkowej podstawy guza po resekcji przezcewkowej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TUR z natychmiastowym zakropleniem
Pacjenci otrzymywali TUR w celu leczenia raka pęcherza moczowego, a wkraplanie pirarubicyny podawano w ciągu 24 godzin po TUR.
Jest to zgodne z obowiązującymi wytycznymi.
|
Wlewkę epirubicyny należy wykonać w ciągu 24 godzin po pierwszym TUR, zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowy odsetek guzów
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
|
Badacze wykonaliby reTUR 4-6 tygodni po początkowej operacji w celu wykrycia pozostałości guza
|
4-6 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas zamieszkiwania
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Miesiąc po operacji
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Haowen Jiang, Doctor, Huashan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu S, Zou L, Mao S, Zhang L, Xu H, Yang T, Jiang H, Ding Q. The safety and efficacy of bladder cryoablation in a beagle model by using a novel balloon cryoprobe. Cryobiology. 2016 Apr;72(2):157-60. doi: 10.1016/j.cryobiol.2016.02.007. Epub 2016 Mar 3.
- Hruby GW, Marruffo F, Ortiz J, Durak E, Edelstein A, Levi G, Landman J. Transurethral bladder cryoablation in the porcine model. Urology. 2007 Aug;70(2):391-5. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.028.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Epirubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SENSCURE-2015-BCC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .