Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TURBt z adiuwantową krioablacją w leczeniu raka pęcherza moczowego

17 października 2017 zaktualizowane przez: Haowen Jiang, Huashan Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie dotyczące zastosowania przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego z adiuwantową krioablacją w leczeniu raka pęcherza moczowego

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zastosowania krioablacji jako terapii uzupełniającej TUR w leczeniu guza pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Guzy pęcherza moczowego są jednymi z najczęściej diagnozowanych nowotworów układu moczowego na świecie. Szacuje się, że na całym świecie w 2012 roku wystąpiło 429 800 nowych przypadków i 165 100 zgonów z powodu guza pęcherza moczowego. Resekcja przezcewkowa (TUR) jest złotym standardem leczenia nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC). W raku pęcherza moczowego naciekającym mięśnie TUR odgrywa również istotną rolę jako procedura oszczędzająca pęcherz moczowy, niezależnie od tego, czy jest stosowana w monoterapii, czy w połączeniu z chemio-radioterapią.

To, czy początkowo zostanie wykonana radykalna resekcja guza, może mieć zasadnicze znaczenie w leczeniu guzów pęcherza moczowego. Niekompletna TUR wpływa na rokowanie pacjenta, niezależnie od tego, czy jest częścią leczenia NMIBC, czy też częścią terapii trymodalnej oszczędzającej pęcherz. Jednak jakość TUR jest jednym z największych problemów w leczeniu guza pęcherza moczowego. Po wstępnym TUR, około 70% pacjentów wykazuje niepełną resekcję przywracając TUR. Spośród tych pacjentów 30% wykazuje resztkowe guzy w miejscu resekcji. Aby rozwiązać ten problem, wytyczne zalecają drugi TUR 4-6 tygodni po pierwszym TUR, a te powtórzone TUR wykrywają resztkowe guzy w 26-83% przypadków.

Badacze starali się zidentyfikować inne terapie, które można łączyć z TUR w celu wyeliminowania resztkowych guzów. Jako metoda małoinwazyjna krioterapia znalazła szerokie zastosowanie w przypadku guzów urologicznych, w tym raka prostaty i guza nerki. W przypadku guzów pęcherza moczowego krioterapia pozostaje w fazie poszukiwań. Opublikowano tylko kilka badań dotyczących zastosowania przezskórnej krioablacji pod kontrolą tomografii komputerowej (CT) w leczeniu raka pęcherza moczowego. W przeciwieństwie do stałych wnętrzności, takich jak prostata czy nerka, pęcherz wykazuje cechy pustych wnętrzności. Krioablacja z dostępu przezcewkowego byłaby możliwa, gdyby można było zapewnić bezpieczeństwo zabiegu. Nasze ostatnie badanie na zwierzętach przeprowadzone na modelu świni wykazało wykonalność i bezpieczeństwo przezcewkowej ogniskowej krioablacji pełnej grubości. Nie zaobserwowano żadnych perforacji podczas dwóch ośmiominutowych cykli zamrażania. Opierając się na sukcesie krioablacji przezcewkowej w doświadczeniach na zwierzętach, badacze przeprowadzili to badanie w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności krioablacji jako terapii uzupełniającej z TUR w leczeniu guzów pęcherza moczowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie rozpoznany guz pęcherza moczowego, stopień zaawansowania T1 lub T2
  • Liczba zmian ≤ 3
  • Wielkość guza ≤ 3 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Z innymi złośliwymi chorobami
  • T3 lub wyższy
  • Powiększony węzeł chłonny miednicy lub przerzuty odległe
  • Słaby stan ogólny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TUR z krioablacją
Pacjenci otrzymywali TUR w celu leczenia raka pęcherza moczowego oraz natychmiastową krioablację loży po guzie w celu wyeliminowania ewentualnego resztkowego guza. Można zastosować dwa lub trzy cykle zamrażania, aby całkowicie pokryć zmianę. Jeden cykl trwa od trzech do pięciu minut w oparciu o nasze poprzednie eksperymenty na zwierzętach.
Wykorzystanie nowoczesnego urządzenia do krioablacji do krioablacji przezcewkowej podstawy guza po resekcji przezcewkowej
ACTIVE_COMPARATOR: TUR z natychmiastowym zakropleniem
Pacjenci otrzymywali TUR w celu leczenia raka pęcherza moczowego, a wkraplanie pirarubicyny podawano w ciągu 24 godzin po TUR. Jest to zgodne z obowiązującymi wytycznymi.
Wlewkę epirubicyny należy wykonać w ciągu 24 godzin po pierwszym TUR, zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowy odsetek guzów
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
Badacze wykonaliby reTUR 4-6 tygodni po początkowej operacji w celu wykrycia pozostałości guza
4-6 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas zamieszkiwania
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Miesiąc po operacji
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 października 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj