- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02760953
TURBt с адъювантной криоабляцией для лечения рака мочевого пузыря
Многоцентровое рандомизированное параллельно контролируемое исследование применения трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря с адъювантной криоабляции для лечения рака мочевого пузыря
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опухоли мочевого пузыря являются одними из наиболее часто диагностируемых опухолей мочевыводящих путей в мире. По оценкам, во всем мире в 2012 году произошло 429 800 новых случаев и 165 100 смертей из-за опухоли мочевого пузыря. Трансуретральная резекция (ТУР) является золотым стандартом лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМЖ). При мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря ТУР также играет жизненно важную роль как органосохраняющая процедура, независимо от того, применяется ли она в качестве монотерапии или в сочетании с химиолучевой терапией.
При лечении опухолей мочевого пузыря существенное значение может иметь то, выполняется ли изначально радикальная резекция опухоли. Неполная ТУР влияет на прогноз пациента, независимо от того, является ли она частью лечения НМИРМЖ или частью тримодальной терапии с сохранением мочевого пузыря. Однако качество ТУР является одной из самых серьезных проблем при лечении опухоли мочевого пузыря. После первоначальной ТУР примерно у 70% пациентов наблюдается неполная резекция с повторной стадией ТУР. Из этих пациентов у 30% обнаруживаются остаточные опухоли в месте резекции. Для решения этой проблемы руководствами рекомендуется повторная ТУР через 4-6 недель после первичной ТУР, при этом повторные ТУР выявляют остаточные опухоли в 26-83% случаев.
Исследователи стремились определить другие методы лечения, которые можно сочетать с ТУР для устранения остаточных опухолей. Как малоинвазивный метод криотерапия широко применяется при урологических опухолях, в том числе опухоли предстательной железы и опухоли почки. Что касается опухолей мочевого пузыря, криотерапия остается в стадии исследования. Сообщалось лишь о нескольких исследованиях применения чрескожной криоабляции под контролем компьютерной томографии (КТ) для лечения рака мочевого пузыря. В отличие от твердых внутренних органов, таких как простата или почки, мочевой пузырь имеет черты полых внутренних органов. Криоаблация через трансуретральный доступ возможна, если можно обеспечить безопасность процедуры. Наше недавнее исследование на животных, проведенное на модели свиньи, продемонстрировало осуществимость и безопасность трансуретральной фокальной криоабляции на всю толщину. Во время двух восьмиминутных циклов замораживания перфораций не наблюдалось. Основываясь на успехе трансуретральной криоаблации в экспериментах на животных, исследователи провели это исследование, чтобы изучить безопасность и эффективность криоаблации в качестве адъювантной терапии с ТУР при лечении опухолей мочевого пузыря.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностированная опухоль мочевого пузыря, стадия Т1 или Т2
- Количество поражений ≤ 3
- Размер опухоли ≤ 3 см
Критерий исключения:
- При других злокачественных заболеваниях
- Т3 или выше
- Увеличенный тазовый лимфатический узел или отдаленные метастазы
- Плохое общее состояние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТУР с криоабляцией
Пациентам была проведена ТУР для лечения рака мочевого пузыря, и на ложе опухоли была применена немедленная криоабляция, чтобы удалить возможную остаточную опухоль.
Два или три цикла замораживания могут быть даны, чтобы полностью покрыть поражение.
Один цикл длится от трех до пяти минут, исходя из наших предыдущих экспериментов на животных.
|
Использование новой установки для криоаблации для выполнения трансуретральной криоабляции на основании опухоли после трансуретральной резекции
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ТУР с мгновенной инстилляцией
Пациенты получали ТУР для лечения рака мочевого пузыря, а инстилляции пирарубицина проводились в течение 24 часов после ТУР.
Это соответствует действующему руководству.
|
Инстилляции эпирубицина следует проводить в течение 24 часов после первоначальной ТУР, что соответствует действующим рекомендациям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота остаточной опухоли
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Исследователи выполняли повторную ТУР через 4-6 недель после первоначальной операции для обнаружения остаточной опухоли.
|
4-6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время пребывания
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Через месяц после операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Haowen Jiang, Doctor, Huashan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu S, Zou L, Mao S, Zhang L, Xu H, Yang T, Jiang H, Ding Q. The safety and efficacy of bladder cryoablation in a beagle model by using a novel balloon cryoprobe. Cryobiology. 2016 Apr;72(2):157-60. doi: 10.1016/j.cryobiol.2016.02.007. Epub 2016 Mar 3.
- Hruby GW, Marruffo F, Ortiz J, Durak E, Edelstein A, Levi G, Landman J. Transurethral bladder cryoablation in the porcine model. Urology. 2007 Aug;70(2):391-5. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.028.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Эпирубицин
Другие идентификационные номера исследования
- SENSCURE-2015-BCC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .