- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02760953
TURBt con crioablazione adiuvante per il trattamento del cancro alla vescica
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo sull'applicazione della resezione transuretrale del tumore della vescica con crioablazione adiuvante per il trattamento del cancro della vescica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori della vescica sono uno dei tumori urinari più comunemente diagnosticati al mondo. In tutto il mondo, è stato stimato che nel 2012 si siano verificati 429.800 nuovi casi e 165.100 decessi dovuti a tumore della vescica. La resezione transuretrale (TUR) è il trattamento gold standard per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC). Nel carcinoma della vescica muscolo-invasivo, la TUR svolge anche un ruolo fondamentale come procedura di risparmio della vescica, indipendentemente dal fatto che venga applicata in monoterapia o in combinazione con chemio-radioterapia.
Se la resezione radicale di un tumore viene inizialmente eseguita può essere essenziale nel trattamento dei tumori della vescica. La TUR incompleta influenza la prognosi di un paziente, indipendentemente dal fatto che faccia parte di un trattamento NMIBC o di una terapia trimodale con risparmio della vescica. Tuttavia, la qualità della TUR è una delle maggiori preoccupazioni nel trattamento del tumore della vescica. Dopo la TUR iniziale, circa il 70% dei pazienti mostra una resezione incompleta della TUR rimessa in scena. Di questi pazienti, il 30% presenta tumori residui nel sito di resezione. Per risolvere questo problema, le linee guida raccomandano una seconda TUR 4-6 settimane dopo la TUR iniziale e queste TUR ripetute rilevano tumori residui nel 26-83% dei casi.
I ricercatori hanno cercato di identificare altre terapie che possono essere combinate con TUR per eliminare i tumori residui. Come metodo minimamente invasivo, la crioterapia è stata ampiamente utilizzata per i tumori urologici, tra cui il tumore alla prostata e il tumore al rene. Per quanto riguarda i tumori della vescica, la crioterapia rimane in fase esplorativa. Sono stati riportati solo pochi studi sull'uso della crioablazione percutanea guidata dalla tomografia computerizzata (TC) per il trattamento del cancro della vescica. A differenza dei visceri solidi, come la prostata o il rene, la vescica presenta le caratteristiche dei visceri cavi. La crioablazione attraverso l'approccio transuretrale potrebbe essere possibile se la sicurezza della procedura può essere garantita. Il nostro recente studio sugli animali condotto su un modello suino ha dimostrato la fattibilità e la sicurezza della crioablazione focale transuretrale a tutto spessore. Non sono state osservate perforazioni durante due cicli di congelamento di otto minuti. Sulla base del successo della crioablazione transuretrale negli esperimenti sugli animali, i ricercatori hanno condotto questo studio per esplorare la sicurezza e l'efficacia della crioablazione come terapia adiuvante con TUR nel trattamento dei tumori della vescica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore della vescica clinicamente diagnosticato, stadio T1 o T2
- Numero di lesioni ≤ 3
- Dimensioni del tumore ≤ 3 cm
Criteri di esclusione:
- Con altre malattie maligne
- T3 o superiore
- Linfonodo pelvico ingrossato o metastasi a distanza
- Condizioni generali pessime
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: TUR con crioablazione
I pazienti hanno ricevuto TUR per trattare il cancro della vescica e la crioablazione immediata è stata applicata sul letto tumorale per eliminare il possibile tumore residuo.
Potrebbero essere somministrati due o tre cicli di congelamento per coprire completamente la lesione.
Un ciclo dura dai tre ai cinque minuti in base ai nostri precedenti esperimenti sugli animali.
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Utilizzo di una nuova unità di crioablazione per eseguire la crioablazione transuretrale sulla base del tumore dopo resezione transuretrale
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ACTIVE_COMPARATORE: TUR con instillazione istantanea
I pazienti hanno ricevuto TUR per trattare il cancro alla vescica e l'instillazione di pirarubicina è stata somministrata entro 24 ore dopo la TUR.
Questo è in accordo con l'attuale linea guida.
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L'instillazione di epirubicina deve essere somministrata entro 24 ore dalla TUR iniziale, in accordo con le attuali linee guida.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di tumore residuo
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
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Gli investigatori eseguirebbero reTUR 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico iniziale per rilevare il tumore residuo
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4-6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di permanenza
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Un mese dopo l'intervento
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Haowen Jiang, Doctor, Huashan Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu S, Zou L, Mao S, Zhang L, Xu H, Yang T, Jiang H, Ding Q. The safety and efficacy of bladder cryoablation in a beagle model by using a novel balloon cryoprobe. Cryobiology. 2016 Apr;72(2):157-60. doi: 10.1016/j.cryobiol.2016.02.007. Epub 2016 Mar 3.
- Hruby GW, Marruffo F, Ortiz J, Durak E, Edelstein A, Levi G, Landman J. Transurethral bladder cryoablation in the porcine model. Urology. 2007 Aug;70(2):391-5. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.028.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Epirubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SENSCURE-2015-BCC
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