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TURBt con crioablazione adiuvante per il trattamento del cancro alla vescica

17 ottobre 2017 aggiornato da: Haowen Jiang, Huashan Hospital

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo sull'applicazione della resezione transuretrale del tumore della vescica con crioablazione adiuvante per il trattamento del cancro della vescica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione della crioablazione come terapia adiuvante con TUR per il trattamento del tumore della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

I tumori della vescica sono uno dei tumori urinari più comunemente diagnosticati al mondo. In tutto il mondo, è stato stimato che nel 2012 si siano verificati 429.800 nuovi casi e 165.100 decessi dovuti a tumore della vescica. La resezione transuretrale (TUR) è il trattamento gold standard per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC). Nel carcinoma della vescica muscolo-invasivo, la TUR svolge anche un ruolo fondamentale come procedura di risparmio della vescica, indipendentemente dal fatto che venga applicata in monoterapia o in combinazione con chemio-radioterapia.

Se la resezione radicale di un tumore viene inizialmente eseguita può essere essenziale nel trattamento dei tumori della vescica. La TUR incompleta influenza la prognosi di un paziente, indipendentemente dal fatto che faccia parte di un trattamento NMIBC o di una terapia trimodale con risparmio della vescica. Tuttavia, la qualità della TUR è una delle maggiori preoccupazioni nel trattamento del tumore della vescica. Dopo la TUR iniziale, circa il 70% dei pazienti mostra una resezione incompleta della TUR rimessa in scena. Di questi pazienti, il 30% presenta tumori residui nel sito di resezione. Per risolvere questo problema, le linee guida raccomandano una seconda TUR 4-6 settimane dopo la TUR iniziale e queste TUR ripetute rilevano tumori residui nel 26-83% dei casi.

I ricercatori hanno cercato di identificare altre terapie che possono essere combinate con TUR per eliminare i tumori residui. Come metodo minimamente invasivo, la crioterapia è stata ampiamente utilizzata per i tumori urologici, tra cui il tumore alla prostata e il tumore al rene. Per quanto riguarda i tumori della vescica, la crioterapia rimane in fase esplorativa. Sono stati riportati solo pochi studi sull'uso della crioablazione percutanea guidata dalla tomografia computerizzata (TC) per il trattamento del cancro della vescica. A differenza dei visceri solidi, come la prostata o il rene, la vescica presenta le caratteristiche dei visceri cavi. La crioablazione attraverso l'approccio transuretrale potrebbe essere possibile se la sicurezza della procedura può essere garantita. Il nostro recente studio sugli animali condotto su un modello suino ha dimostrato la fattibilità e la sicurezza della crioablazione focale transuretrale a tutto spessore. Non sono state osservate perforazioni durante due cicli di congelamento di otto minuti. Sulla base del successo della crioablazione transuretrale negli esperimenti sugli animali, i ricercatori hanno condotto questo studio per esplorare la sicurezza e l'efficacia della crioablazione come terapia adiuvante con TUR nel trattamento dei tumori della vescica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore della vescica clinicamente diagnosticato, stadio T1 o T2
  • Numero di lesioni ≤ 3
  • Dimensioni del tumore ≤ 3 cm

Criteri di esclusione:

  • Con altre malattie maligne
  • T3 o superiore
  • Linfonodo pelvico ingrossato o metastasi a distanza
  • Condizioni generali pessime

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TUR con crioablazione
I pazienti hanno ricevuto TUR per trattare il cancro della vescica e la crioablazione immediata è stata applicata sul letto tumorale per eliminare il possibile tumore residuo. Potrebbero essere somministrati due o tre cicli di congelamento per coprire completamente la lesione. Un ciclo dura dai tre ai cinque minuti in base ai nostri precedenti esperimenti sugli animali.
Utilizzo di una nuova unità di crioablazione per eseguire la crioablazione transuretrale sulla base del tumore dopo resezione transuretrale
ACTIVE_COMPARATORE: TUR con instillazione istantanea
I pazienti hanno ricevuto TUR per trattare il cancro alla vescica e l'instillazione di pirarubicina è stata somministrata entro 24 ore dopo la TUR. Questo è in accordo con l'attuale linea guida.
L'instillazione di epirubicina deve essere somministrata entro 24 ore dalla TUR iniziale, in accordo con le attuali linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tumore residuo
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Gli investigatori eseguirebbero reTUR 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico iniziale per rilevare il tumore residuo
4-6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di permanenza
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Un mese dopo l'intervento
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

19 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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