- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02760953
TURBt con crioablación adyuvante para tratar el cáncer de vejiga
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado en paralelo sobre la aplicación de la resección transuretral de un tumor de vejiga con crioablación adyuvante para tratar el cáncer de vejiga
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores de vejiga son uno de los tumores urinarios más comúnmente diagnosticados en el mundo. En todo el mundo, se ha estimado que en 2012 ocurrieron 429 800 casos nuevos y 165 100 muertes por tumor vesical. La resección transuretral (RTU) es el tratamiento estándar de oro para el cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC). En el cáncer de vejiga músculo-invasivo, la RTU también juega un papel vital como procedimiento conservador de la vejiga, independientemente de si se aplica como monoterapia o en combinación con quimiorradioterapia.
La realización inicial de una resección radical de un tumor puede ser esencial en el tratamiento de los tumores vesicales. La RTU incompleta influye en el pronóstico de un paciente, independientemente de si es parte de un tratamiento NMIBC o parte de una terapia trimodal conservadora de vejiga. Sin embargo, la calidad de la RTU es una de las mayores preocupaciones en el tratamiento del tumor vesical. Después de la RTU inicial, aproximadamente el 70 % de los pacientes presentan una RTU de resección por resección incompleta. De estos pacientes, el 30% presentan tumores residuales en el sitio de resección. Para resolver este problema, las guías recomiendan una segunda RTU 4-6 semanas después de la RTU inicial, y estas RTU repetidas detectan tumores residuales en el 26-83% de los casos.
Los investigadores buscaron identificar otras terapias que se puedan combinar con la RTU para eliminar los tumores residuales. Como método mínimamente invasivo, la crioterapia se ha utilizado ampliamente para los tumores urológicos, incluido el tumor de próstata y el tumor renal. Respecto a los tumores vesicales, la crioterapia se mantiene en fase de exploración. Solo se han informado unos pocos estudios sobre el uso de la crioablación percutánea guiada por tomografía computarizada (TC) para el tratamiento del cáncer de vejiga. A diferencia de las vísceras sólidas, como la próstata o el riñón, la vejiga exhibe las características de las vísceras huecas. La crioablación a través del abordaje transuretral podría ser posible si se puede garantizar la seguridad del procedimiento. Nuestro reciente estudio en animales realizado en un modelo porcino demostró la viabilidad y seguridad de la crioablación transuretral focal de espesor total. No se observaron perforaciones durante dos ciclos de congelación de ocho minutos. Basándose en el éxito de la crioablación transuretral en experimentos con animales, los investigadores realizaron este estudio para explorar la seguridad y eficacia de la crioablación como terapia adyuvante con RTU en el tratamiento de tumores de vejiga.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shenghua Liu, Doctor
- Número de teléfono: +86 021 52889999
- Correo electrónico: liushenghuafy@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor vesical clínicamente diagnosticado, estadio T1 o T2
- Número de lesiones ≤ 3
- Tamaño del tumor ≤ 3 cm
Criterio de exclusión:
- Con otras enfermedades malignas
- T3 o superior
- Ganglio linfático pélvico agrandado o metástasis a distancia
- Mal estado general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: RTU con crioablación
Los pacientes recibieron RTU para tratar el cáncer de vejiga y se aplicó crioablación inmediata sobre el lecho tumoral para eliminar el posible tumor residual.
Se pueden dar dos o tres ciclos de congelación para cubrir completamente la lesión.
Un ciclo dura de tres a cinco minutos según nuestros experimentos anteriores con animales.
|
Uso de una nueva unidad de crioablación para realizar crioablación transuretral en la base del tumor después de la resección transuretral
|
COMPARADOR_ACTIVO: RTU con instilación instantánea
Los pacientes recibieron RTU para tratar el cáncer de vejiga y la instilación de pirarrubicina se administró dentro de las 24 horas posteriores a la RTU.
Esto está de acuerdo con la directriz actual.
|
La instilación de epirubicina debe administrarse dentro de las 24 horas posteriores a la RTU inicial, de acuerdo con las pautas actuales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de tumor residual
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la cirugía
|
Los investigadores realizarían reTUR 4-6 semanas después de la cirugía inicial para detectar tumor residual
|
4-6 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo de permanencia
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
|
Un mes después de la cirugía
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Haowen Jiang, Doctor, Huashan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu S, Zou L, Mao S, Zhang L, Xu H, Yang T, Jiang H, Ding Q. The safety and efficacy of bladder cryoablation in a beagle model by using a novel balloon cryoprobe. Cryobiology. 2016 Apr;72(2):157-60. doi: 10.1016/j.cryobiol.2016.02.007. Epub 2016 Mar 3.
- Hruby GW, Marruffo F, Ortiz J, Durak E, Edelstein A, Levi G, Landman J. Transurethral bladder cryoablation in the porcine model. Urology. 2007 Aug;70(2):391-5. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.028.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Epirubicina
Otros números de identificación del estudio
- SENSCURE-2015-BCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .