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TURBt con crioablación adyuvante para tratar el cáncer de vejiga

17 de octubre de 2017 actualizado por: Haowen Jiang, Huashan Hospital

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado en paralelo sobre la aplicación de la resección transuretral de un tumor de vejiga con crioablación adyuvante para tratar el cáncer de vejiga

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de aplicar crioablación como terapia adyuvante a la RTU para tratar el tumor vesical.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los tumores de vejiga son uno de los tumores urinarios más comúnmente diagnosticados en el mundo. En todo el mundo, se ha estimado que en 2012 ocurrieron 429 800 casos nuevos y 165 100 muertes por tumor vesical. La resección transuretral (RTU) es el tratamiento estándar de oro para el cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC). En el cáncer de vejiga músculo-invasivo, la RTU también juega un papel vital como procedimiento conservador de la vejiga, independientemente de si se aplica como monoterapia o en combinación con quimiorradioterapia.

La realización inicial de una resección radical de un tumor puede ser esencial en el tratamiento de los tumores vesicales. La RTU incompleta influye en el pronóstico de un paciente, independientemente de si es parte de un tratamiento NMIBC o parte de una terapia trimodal conservadora de vejiga. Sin embargo, la calidad de la RTU es una de las mayores preocupaciones en el tratamiento del tumor vesical. Después de la RTU inicial, aproximadamente el 70 % de los pacientes presentan una RTU de resección por resección incompleta. De estos pacientes, el 30% presentan tumores residuales en el sitio de resección. Para resolver este problema, las guías recomiendan una segunda RTU 4-6 semanas después de la RTU inicial, y estas RTU repetidas detectan tumores residuales en el 26-83% de los casos.

Los investigadores buscaron identificar otras terapias que se puedan combinar con la RTU para eliminar los tumores residuales. Como método mínimamente invasivo, la crioterapia se ha utilizado ampliamente para los tumores urológicos, incluido el tumor de próstata y el tumor renal. Respecto a los tumores vesicales, la crioterapia se mantiene en fase de exploración. Solo se han informado unos pocos estudios sobre el uso de la crioablación percutánea guiada por tomografía computarizada (TC) para el tratamiento del cáncer de vejiga. A diferencia de las vísceras sólidas, como la próstata o el riñón, la vejiga exhibe las características de las vísceras huecas. La crioablación a través del abordaje transuretral podría ser posible si se puede garantizar la seguridad del procedimiento. Nuestro reciente estudio en animales realizado en un modelo porcino demostró la viabilidad y seguridad de la crioablación transuretral focal de espesor total. No se observaron perforaciones durante dos ciclos de congelación de ocho minutos. Basándose en el éxito de la crioablación transuretral en experimentos con animales, los investigadores realizaron este estudio para explorar la seguridad y eficacia de la crioablación como terapia adyuvante con RTU en el tratamiento de tumores de vejiga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shenghua Liu, Doctor
  • Número de teléfono: +86 021 52889999
  • Correo electrónico: liushenghuafy@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor vesical clínicamente diagnosticado, estadio T1 o T2
  • Número de lesiones ≤ 3
  • Tamaño del tumor ≤ 3 cm

Criterio de exclusión:

  • Con otras enfermedades malignas
  • T3 o superior
  • Ganglio linfático pélvico agrandado o metástasis a distancia
  • Mal estado general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: RTU con crioablación
Los pacientes recibieron RTU para tratar el cáncer de vejiga y se aplicó crioablación inmediata sobre el lecho tumoral para eliminar el posible tumor residual. Se pueden dar dos o tres ciclos de congelación para cubrir completamente la lesión. Un ciclo dura de tres a cinco minutos según nuestros experimentos anteriores con animales.
Uso de una nueva unidad de crioablación para realizar crioablación transuretral en la base del tumor después de la resección transuretral
COMPARADOR_ACTIVO: RTU con instilación instantánea
Los pacientes recibieron RTU para tratar el cáncer de vejiga y la instilación de pirarrubicina se administró dentro de las 24 horas posteriores a la RTU. Esto está de acuerdo con la directriz actual.
La instilación de epirubicina debe administrarse dentro de las 24 horas posteriores a la RTU inicial, de acuerdo con las pautas actuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de tumor residual
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la cirugía
Los investigadores realizarían reTUR 4-6 semanas después de la cirugía inicial para detectar tumor residual
4-6 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de permanencia
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
Un mes después de la cirugía
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

19 de octubre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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