Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TURBt med adjuvant kryoablasjon for å behandle blærekreft

17. oktober 2017 oppdatert av: Haowen Jiang, Huashan Hospital

En multisenter, randomisert, parallellkontrollert studie av påføring av transuretral reseksjon av blæretumor med adjuvant kryoablasjon for å behandle blærekreft

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av å bruke kryoablasjon som en adjuvant terapi med TUR for å behandle blæresvulst.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blæresvulster er en av de mest diagnostiserte urinsvulstene i verden. På verdensbasis har det blitt anslått at 429 800 nye tilfeller av og 165 100 dødsfall på grunn av blæresvulst skjedde i 2012. Transurethral reseksjon (TUR) er gullstandardbehandlingen for ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC). Ved muskelinvasiv blærekreft spiller TUR også en viktig rolle som blærebesparende prosedyre uavhengig av om den brukes som monoterapi eller i kombinasjon med kjemo-strålebehandling.

Hvorvidt radikal reseksjon av en svulst i utgangspunktet utføres kan være avgjørende i behandlingen av blæresvulster. Ufullstendig TUR påvirker en pasients prognose, uavhengig av om det er del av en NMIBC-behandling eller del av blærebesparende trimodal terapi. Kvaliteten på TUR er imidlertid en av de største bekymringene i behandlingen av blæresvulst. Etter innledende TUR, viser omtrent 70 % av pasientene ufullstendig reseksjons-re-stadie TUR. Av disse pasientene viser 30 % gjenværende svulster på reseksjonsstedet. For å løse dette problemet anbefales en andre TUR 4-6 uker etter den første TUR i retningslinjene, og disse gjentatte TURene oppdager gjenværende svulster i 26-83 % av tilfellene.

Etterforskerne forsøkte å identifisere andre terapier som kan kombineres med TUR for å eliminere gjenværende svulster. Som en minimalt invasiv metode har kryoterapi vært mye brukt for urologiske svulster, inkludert prostatasvulst og nyresvulst. Når det gjelder blæresvulster, forblir kryoterapi i utforskningsfasen. Bare noen få studier av bruk av computertomografi (CT)-veiledet perkutan kryoablasjon for behandling av blærekreft er rapportert. I motsetning til faste innvoller, slik som prostata eller nyre, viser blæren funksjonene til hule innvoller. Kryoablasjon gjennom den transuretrale tilnærmingen kan være mulig hvis sikkerheten til prosedyren kan sikres. Vår nylige dyrestudie utført i en svinemodell demonstrerte gjennomførbarheten og sikkerheten til transuretral fokal kryoablasjon i full tykkelse. Ingen perforeringer ble observert i løpet av to åtte minutters frysesykluser. Basert på suksessen med transurethral kryoablasjon i dyreforsøk, utførte etterforskerne denne studien for å utforske sikkerheten og effekten av kryoablasjon som en adjuvant terapi med TUR i behandlingen av blæresvulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert blæresvulst, stadium T1 eller T2
  • Antall lesjoner ≤ 3
  • Svulststørrelse ≤ 3 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Med andre ondartede sykdommer
  • T3 eller høyere
  • Forstørret bekkenlymfeknute eller fjernmetastaser
  • Dårlig totaltilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TUR med Cryoablation
Pasienter fikk TUR for å behandle blærekreft og umiddelbar kryoablasjon ble påført på tumorsengen for å eliminere mulig gjenværende tumor. To eller tre frysesykluser kan gis for å dekke lesjonen fullt ut. En syklus varer i tre til fem minutter basert på våre tidligere dyreforsøk.
Bruke en ny kryoablasjonsenhet for å utføre transuretral kryoablasjon på tumorbasen etter transuretral reseksjon
ACTIVE_COMPARATOR: TUR med umiddelbar drypping
Pasienter fikk TUR for å behandle blærekreft og pirarubicin-instillasjon ble gitt innen 24 timer etter TUR. Dette er i tråd med gjeldende retningslinjer.
Epirubicin instillasjon bør gis innen 24 timer etter første TUR, dette er i samsvar med gjeldende retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenværende tumorrate
Tidsramme: 4-6 uker etter operasjonen
Etterforskerne ville utføre reTUR 4-6 uker etter innledende operasjon for å oppdage gjenværende svulst
4-6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Botid
Tidsramme: En måned etter operasjonen
En måned etter operasjonen
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

19. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. oktober 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i urinblæren

Kliniske studier på Kryoablasjon

3
Abonnere