- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02760953
TURBt med adjuvant kryoablasjon for å behandle blærekreft
En multisenter, randomisert, parallellkontrollert studie av påføring av transuretral reseksjon av blæretumor med adjuvant kryoablasjon for å behandle blærekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blæresvulster er en av de mest diagnostiserte urinsvulstene i verden. På verdensbasis har det blitt anslått at 429 800 nye tilfeller av og 165 100 dødsfall på grunn av blæresvulst skjedde i 2012. Transurethral reseksjon (TUR) er gullstandardbehandlingen for ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC). Ved muskelinvasiv blærekreft spiller TUR også en viktig rolle som blærebesparende prosedyre uavhengig av om den brukes som monoterapi eller i kombinasjon med kjemo-strålebehandling.
Hvorvidt radikal reseksjon av en svulst i utgangspunktet utføres kan være avgjørende i behandlingen av blæresvulster. Ufullstendig TUR påvirker en pasients prognose, uavhengig av om det er del av en NMIBC-behandling eller del av blærebesparende trimodal terapi. Kvaliteten på TUR er imidlertid en av de største bekymringene i behandlingen av blæresvulst. Etter innledende TUR, viser omtrent 70 % av pasientene ufullstendig reseksjons-re-stadie TUR. Av disse pasientene viser 30 % gjenværende svulster på reseksjonsstedet. For å løse dette problemet anbefales en andre TUR 4-6 uker etter den første TUR i retningslinjene, og disse gjentatte TURene oppdager gjenværende svulster i 26-83 % av tilfellene.
Etterforskerne forsøkte å identifisere andre terapier som kan kombineres med TUR for å eliminere gjenværende svulster. Som en minimalt invasiv metode har kryoterapi vært mye brukt for urologiske svulster, inkludert prostatasvulst og nyresvulst. Når det gjelder blæresvulster, forblir kryoterapi i utforskningsfasen. Bare noen få studier av bruk av computertomografi (CT)-veiledet perkutan kryoablasjon for behandling av blærekreft er rapportert. I motsetning til faste innvoller, slik som prostata eller nyre, viser blæren funksjonene til hule innvoller. Kryoablasjon gjennom den transuretrale tilnærmingen kan være mulig hvis sikkerheten til prosedyren kan sikres. Vår nylige dyrestudie utført i en svinemodell demonstrerte gjennomførbarheten og sikkerheten til transuretral fokal kryoablasjon i full tykkelse. Ingen perforeringer ble observert i løpet av to åtte minutters frysesykluser. Basert på suksessen med transurethral kryoablasjon i dyreforsøk, utførte etterforskerne denne studien for å utforske sikkerheten og effekten av kryoablasjon som en adjuvant terapi med TUR i behandlingen av blæresvulster.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert blæresvulst, stadium T1 eller T2
- Antall lesjoner ≤ 3
- Svulststørrelse ≤ 3 cm
Ekskluderingskriterier:
- Med andre ondartede sykdommer
- T3 eller høyere
- Forstørret bekkenlymfeknute eller fjernmetastaser
- Dårlig totaltilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: TUR med Cryoablation
Pasienter fikk TUR for å behandle blærekreft og umiddelbar kryoablasjon ble påført på tumorsengen for å eliminere mulig gjenværende tumor.
To eller tre frysesykluser kan gis for å dekke lesjonen fullt ut.
En syklus varer i tre til fem minutter basert på våre tidligere dyreforsøk.
|
Bruke en ny kryoablasjonsenhet for å utføre transuretral kryoablasjon på tumorbasen etter transuretral reseksjon
|
ACTIVE_COMPARATOR: TUR med umiddelbar drypping
Pasienter fikk TUR for å behandle blærekreft og pirarubicin-instillasjon ble gitt innen 24 timer etter TUR.
Dette er i tråd med gjeldende retningslinjer.
|
Epirubicin instillasjon bør gis innen 24 timer etter første TUR, dette er i samsvar med gjeldende retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjenværende tumorrate
Tidsramme: 4-6 uker etter operasjonen
|
Etterforskerne ville utføre reTUR 4-6 uker etter innledende operasjon for å oppdage gjenværende svulst
|
4-6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Botid
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
En måned etter operasjonen
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Haowen Jiang, Doctor, Huashan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu S, Zou L, Mao S, Zhang L, Xu H, Yang T, Jiang H, Ding Q. The safety and efficacy of bladder cryoablation in a beagle model by using a novel balloon cryoprobe. Cryobiology. 2016 Apr;72(2):157-60. doi: 10.1016/j.cryobiol.2016.02.007. Epub 2016 Mar 3.
- Hruby GW, Marruffo F, Ortiz J, Durak E, Edelstein A, Levi G, Landman J. Transurethral bladder cryoablation in the porcine model. Urology. 2007 Aug;70(2):391-5. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.028.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Epirubicin
Andre studie-ID-numre
- SENSCURE-2015-BCC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i urinblæren
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på Kryoablasjon
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterPåmelding etter invitasjonProstatakreft | Prostata adenokarsinom | Prostata sykdomForente stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Fullført
-
Adagio MedicalHar ikke rekruttert ennåVentrikulær takykardiStorbritannia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtParoksysmal atrieflimmer (PAF)Forente stater, Canada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtTakykardi, Atrioventrikulær Nodal ReentryForente stater
-
Boston Scientific CorporationFullførtParoksysmal atrieflimmerForente stater, Hong Kong, Canada, Taiwan, Belgia, Frankrike, Tyskland, Italia, Nederland
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung FoundationUkjentAtrieflimmerSverige
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtHjertesykdom | Supraventrikulær takykardi | AtrioVentricular Nodal Reentrant TakykardiForente stater, Canada