Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TURBt med adjuvant kryoablation för att behandla blåscancer

17 oktober 2017 uppdaterad av: Haowen Jiang, Huashan Hospital

En multicenter, randomiserad, parallellkontrollerad studie av tillämpning av transuretral resektion av blåstumör med adjuvant kryoablation för att behandla blåscancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda kryoablation som en adjuvant terapi med TUR för att behandla blåstumör.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Blåstumörer är en av de vanligaste diagnostiserade urintumörerna i världen. Över hela världen har det uppskattats att 429 800 nya fall av och 165 100 dödsfall på grund av blåstumör inträffade 2012. Transuretral resektion (TUR) är guldstandardbehandlingen för icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC). Vid muskelinvasiv blåscancer spelar TUR också en viktig roll som blåssparande procedur oavsett om den används som monoterapi eller i kombination med kemo-radioterapi.

Huruvida radikal resektion av en tumör initialt utförs kan vara avgörande vid behandling av blåstumörer. Ofullständig TUR påverkar en patients prognos, oavsett om det är en del av en NMIBC-behandling eller en del av blåssparande trimodal terapi. Kvaliteten på TUR är dock ett av de största problemen vid behandling av blåstumör. Efter initial TUR uppvisar cirka 70 % av patienterna ofullständig resektions-re-stadie-TUR. Av dessa patienter uppvisar 30 % kvarvarande tumörer vid resektionsstället. För att lösa detta problem rekommenderas en andra TUR 4-6 veckor efter den första TUR enligt riktlinjerna, och dessa upprepade TUR upptäcker kvarvarande tumörer i 26-83% av fallen.

Utredarna försökte identifiera andra terapier som kan kombineras med TUR för att eliminera kvarvarande tumörer. Som en minimalt invasiv metod har kryoterapi använts i stor utsträckning för urologiska tumörer, inklusive prostatatumör och njurtumör. När det gäller blåstumörer förblir kryoterapi i utforskningsfasen. Endast ett fåtal studier av användningen av datortomografi (CT)-ledd perkutan kryoablation för behandling av cancer i urinblåsan har rapporterats. Till skillnad från fasta inälvor, såsom prostata eller njure, uppvisar urinblåsan egenskaperna hos ihåliga inälvor. Kryoablation genom det transuretrala tillvägagångssättet kan vara möjligt om procedurens säkerhet kan garanteras. Vår nyligen genomförda djurstudie utförd i en grismodell visade genomförbarheten och säkerheten för transuretral fokal kryoablation i full tjocklek. Inga perforeringar observerades under två åtta minuters fryscykler. Baserat på framgången med transuretral kryoablation i djurexperiment utförde forskarna denna studie för att utforska säkerheten och effekten av kryoablation som en adjuvant terapi med TUR vid behandling av blåstumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad blåstumör, stadium T1 eller T2
  • Antal lesioner ≤ 3
  • Tumörstorlek ≤ 3 cm

Exklusions kriterier:

  • Med andra maligna sjukdomar
  • T3 eller högre
  • Förstorad bäckenlymfkörtel eller fjärrmetastaser
  • Dåligt allmänt skick

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TUR med Cryoablation
Patienterna fick TUR för att behandla blåscancer och omedelbar kryoablation applicerades på tumörbädden för att eliminera eventuell kvarvarande tumör. Två eller tre cykler av frysning kan ges för att helt täcka lesionen. En cykel varar tre till fem minuter baserat på våra tidigare djurförsök.
Använda en ny kryoablationsenhet för att utföra transuretral kryoablation på tumörbasen efter transuretral resektion
ACTIVE_COMPARATOR: TUR med omedelbar instillation
Patienterna fick TUR för att behandla blåscancer och pirarubicin-instillation gavs inom 24 timmar efter TUR. Detta är i enlighet med gällande riktlinje.
Instillation av epirubicin ska ges inom 24 timmar efter initial TUR, detta är i enlighet med gällande riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resttumörfrekvens
Tidsram: 4-6 veckor efter operationen
Utredarna skulle utföra reTUR 4-6 veckor efter den första operationen för att upptäcka kvarvarande tumör
4-6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppehållstid
Tidsram: En månad efter operationen
En månad efter operationen
Frekvens för biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

19 oktober 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 oktober 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

4 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i urinblåsan

Kliniska prövningar på Kryoablation

3
Prenumerera