- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02760953
TURBt med adjuvant kryoablation för att behandla blåscancer
En multicenter, randomiserad, parallellkontrollerad studie av tillämpning av transuretral resektion av blåstumör med adjuvant kryoablation för att behandla blåscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blåstumörer är en av de vanligaste diagnostiserade urintumörerna i världen. Över hela världen har det uppskattats att 429 800 nya fall av och 165 100 dödsfall på grund av blåstumör inträffade 2012. Transuretral resektion (TUR) är guldstandardbehandlingen för icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC). Vid muskelinvasiv blåscancer spelar TUR också en viktig roll som blåssparande procedur oavsett om den används som monoterapi eller i kombination med kemo-radioterapi.
Huruvida radikal resektion av en tumör initialt utförs kan vara avgörande vid behandling av blåstumörer. Ofullständig TUR påverkar en patients prognos, oavsett om det är en del av en NMIBC-behandling eller en del av blåssparande trimodal terapi. Kvaliteten på TUR är dock ett av de största problemen vid behandling av blåstumör. Efter initial TUR uppvisar cirka 70 % av patienterna ofullständig resektions-re-stadie-TUR. Av dessa patienter uppvisar 30 % kvarvarande tumörer vid resektionsstället. För att lösa detta problem rekommenderas en andra TUR 4-6 veckor efter den första TUR enligt riktlinjerna, och dessa upprepade TUR upptäcker kvarvarande tumörer i 26-83% av fallen.
Utredarna försökte identifiera andra terapier som kan kombineras med TUR för att eliminera kvarvarande tumörer. Som en minimalt invasiv metod har kryoterapi använts i stor utsträckning för urologiska tumörer, inklusive prostatatumör och njurtumör. När det gäller blåstumörer förblir kryoterapi i utforskningsfasen. Endast ett fåtal studier av användningen av datortomografi (CT)-ledd perkutan kryoablation för behandling av cancer i urinblåsan har rapporterats. Till skillnad från fasta inälvor, såsom prostata eller njure, uppvisar urinblåsan egenskaperna hos ihåliga inälvor. Kryoablation genom det transuretrala tillvägagångssättet kan vara möjligt om procedurens säkerhet kan garanteras. Vår nyligen genomförda djurstudie utförd i en grismodell visade genomförbarheten och säkerheten för transuretral fokal kryoablation i full tjocklek. Inga perforeringar observerades under två åtta minuters fryscykler. Baserat på framgången med transuretral kryoablation i djurexperiment utförde forskarna denna studie för att utforska säkerheten och effekten av kryoablation som en adjuvant terapi med TUR vid behandling av blåstumörer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserad blåstumör, stadium T1 eller T2
- Antal lesioner ≤ 3
- Tumörstorlek ≤ 3 cm
Exklusions kriterier:
- Med andra maligna sjukdomar
- T3 eller högre
- Förstorad bäckenlymfkörtel eller fjärrmetastaser
- Dåligt allmänt skick
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: TUR med Cryoablation
Patienterna fick TUR för att behandla blåscancer och omedelbar kryoablation applicerades på tumörbädden för att eliminera eventuell kvarvarande tumör.
Två eller tre cykler av frysning kan ges för att helt täcka lesionen.
En cykel varar tre till fem minuter baserat på våra tidigare djurförsök.
|
Använda en ny kryoablationsenhet för att utföra transuretral kryoablation på tumörbasen efter transuretral resektion
|
ACTIVE_COMPARATOR: TUR med omedelbar instillation
Patienterna fick TUR för att behandla blåscancer och pirarubicin-instillation gavs inom 24 timmar efter TUR.
Detta är i enlighet med gällande riktlinje.
|
Instillation av epirubicin ska ges inom 24 timmar efter initial TUR, detta är i enlighet med gällande riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resttumörfrekvens
Tidsram: 4-6 veckor efter operationen
|
Utredarna skulle utföra reTUR 4-6 veckor efter den första operationen för att upptäcka kvarvarande tumör
|
4-6 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Uppehållstid
Tidsram: En månad efter operationen
|
En månad efter operationen
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Haowen Jiang, Doctor, Huashan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liu S, Zou L, Mao S, Zhang L, Xu H, Yang T, Jiang H, Ding Q. The safety and efficacy of bladder cryoablation in a beagle model by using a novel balloon cryoprobe. Cryobiology. 2016 Apr;72(2):157-60. doi: 10.1016/j.cryobiol.2016.02.007. Epub 2016 Mar 3.
- Hruby GW, Marruffo F, Ortiz J, Durak E, Edelstein A, Levi G, Landman J. Transurethral bladder cryoablation in the porcine model. Urology. 2007 Aug;70(2):391-5. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.028.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neoplasmer i urinblåsan
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Epirubicin
Andra studie-ID-nummer
- SENSCURE-2015-BCC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i urinblåsan
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kryoablation
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAnmälan via inbjudanProstatacancer | Prostata Adenocarcinom | Prostata sjukdomFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadSmärta | Neoplasma MetastasFörenta staterna, Kanada, Frankrike
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Avslutad
-
Adagio MedicalHar inte rekryterat ännuVentrikulär takykardiStorbritannien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadParoxysmalt förmaksflimmer (PAF)Förenta staterna, Kanada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadTakykardi, Atrioventrikulär Nodal ReentryFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadParoxysmalt förmaksflimmerFörenta staterna, Hong Kong, Kanada, Taiwan, Belgien, Frankrike, Tyskland, Italien, Nederländerna
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung FoundationOkändFörmaksflimmerSverige