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TURBt avec cryoablation adjuvante pour traiter le cancer de la vessie

17 octobre 2017 mis à jour par: Haowen Jiang, Huashan Hospital

Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée en parallèle sur l'application de la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie avec cryoablation adjuvante pour traiter le cancer de la vessie

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'application de la cryoablation comme traitement adjuvant avec TUR pour traiter la tumeur de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Les tumeurs de la vessie sont l'une des tumeurs urinaires les plus fréquemment diagnostiquées dans le monde. Dans le monde, on estime que 429 800 nouveaux cas et 165 100 décès dus à une tumeur de la vessie sont survenus en 2012. La résection transurétrale (TUR) est le traitement de référence pour le cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC). Dans le cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire, la TUR joue également un rôle essentiel en tant que procédure d'épargne vésicale, qu'elle soit appliquée en monothérapie ou en association avec la chimio-radiothérapie.

La réalisation initiale d'une résection radicale d'une tumeur peut être essentielle dans le traitement des tumeurs de la vessie. Une TUR incomplète influence le pronostic d'un patient, qu'elle fasse partie d'un traitement NMIBC ou d'une thérapie trimodale d'épargne vésicale. Cependant, la qualité de la TUR est l'une des plus grandes préoccupations dans le traitement de la tumeur de la vessie. Après la TUR initiale, environ 70 % des patients présentent une résection incomplète de la TUR. Parmi ces patients, 30 % présentent des tumeurs résiduelles au site de résection. Pour résoudre ce problème, une seconde TUR 4 à 6 semaines après la TUR initiale est recommandée par les recommandations, et ces TUR répétées détectent des tumeurs résiduelles dans 26 à 83 % des cas.

Les chercheurs ont cherché à identifier d'autres thérapies pouvant être combinées avec la TUR pour éliminer les tumeurs résiduelles. En tant que méthode peu invasive, la cryothérapie a été largement utilisée pour les tumeurs urologiques, y compris les tumeurs de la prostate et les tumeurs rénales. Concernant les tumeurs de la vessie, la cryothérapie reste en phase d'exploration. Seules quelques études sur l'utilisation de la cryoablation percutanée guidée par tomodensitométrie (CT) pour le traitement du cancer de la vessie ont été rapportées. Contrairement aux viscères solides, tels que la prostate ou les reins, la vessie présente les caractéristiques des viscères creux. La cryoablation par voie transurétrale pourrait être possible si la sécurité de la procédure peut être assurée. Notre récente étude animale menée dans un modèle porcin a démontré la faisabilité et l'innocuité de la cryoablation focale transurétrale de pleine épaisseur. Aucune perforation n'a été observée pendant deux cycles de congélation de huit minutes. Sur la base du succès de la cryoablation transurétrale dans les expérimentations animales, les chercheurs ont réalisé cette étude pour explorer l'innocuité et l'efficacité de la cryoablation en tant que thérapie adjuvante avec TUR dans le traitement des tumeurs de la vessie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur de la vessie cliniquement diagnostiquée, stade T1 ou T2
  • Nombre de lésions ≤ 3
  • Taille de la tumeur ≤ 3 cm

Critère d'exclusion:

  • Avec d'autres maladies malignes
  • T3 ou supérieur
  • Ganglion lymphatique pelvien élargi ou métastase à distance
  • Mauvais état général

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TUR avec Cryoablation
Les patients ont reçu une TUR pour traiter un cancer de la vessie et une cryoablation immédiate a été appliquée sur le lit tumoral afin d'éliminer une éventuelle tumeur résiduelle. Deux ou trois cycles de congélation pourraient être donnés pour recouvrir entièrement la lésion. Un cycle dure trois à cinq minutes sur la base de nos précédentes expérimentations animales.
Utilisation d'une nouvelle unité de cryoablation pour effectuer une cryoablation transurétrale sur la base de la tumeur après résection transurétrale
ACTIVE_COMPARATOR: TUR avec instillation instantanée
Les patients ont reçu une TUR pour traiter un cancer de la vessie et une instillation de pirarubicine a été administrée dans les 24 heures suivant la TUR. Ceci est conforme à la directive actuelle.
L'instillation d'épirubicine doit être administrée dans les 24 heures suivant la TUR initiale, conformément aux directives actuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de tumeur résiduelle
Délai: 4 à 6 semaines après la chirurgie
Les enquêteurs effectueraient reTUR 4 à 6 semaines après la chirurgie initiale pour détecter la tumeur résiduelle
4 à 6 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de séjour
Délai: Un mois après l'opération
Un mois après l'opération
Taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

19 octobre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

4 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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