- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02760953
TURBt avec cryoablation adjuvante pour traiter le cancer de la vessie
Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée en parallèle sur l'application de la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie avec cryoablation adjuvante pour traiter le cancer de la vessie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tumeurs de la vessie sont l'une des tumeurs urinaires les plus fréquemment diagnostiquées dans le monde. Dans le monde, on estime que 429 800 nouveaux cas et 165 100 décès dus à une tumeur de la vessie sont survenus en 2012. La résection transurétrale (TUR) est le traitement de référence pour le cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC). Dans le cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire, la TUR joue également un rôle essentiel en tant que procédure d'épargne vésicale, qu'elle soit appliquée en monothérapie ou en association avec la chimio-radiothérapie.
La réalisation initiale d'une résection radicale d'une tumeur peut être essentielle dans le traitement des tumeurs de la vessie. Une TUR incomplète influence le pronostic d'un patient, qu'elle fasse partie d'un traitement NMIBC ou d'une thérapie trimodale d'épargne vésicale. Cependant, la qualité de la TUR est l'une des plus grandes préoccupations dans le traitement de la tumeur de la vessie. Après la TUR initiale, environ 70 % des patients présentent une résection incomplète de la TUR. Parmi ces patients, 30 % présentent des tumeurs résiduelles au site de résection. Pour résoudre ce problème, une seconde TUR 4 à 6 semaines après la TUR initiale est recommandée par les recommandations, et ces TUR répétées détectent des tumeurs résiduelles dans 26 à 83 % des cas.
Les chercheurs ont cherché à identifier d'autres thérapies pouvant être combinées avec la TUR pour éliminer les tumeurs résiduelles. En tant que méthode peu invasive, la cryothérapie a été largement utilisée pour les tumeurs urologiques, y compris les tumeurs de la prostate et les tumeurs rénales. Concernant les tumeurs de la vessie, la cryothérapie reste en phase d'exploration. Seules quelques études sur l'utilisation de la cryoablation percutanée guidée par tomodensitométrie (CT) pour le traitement du cancer de la vessie ont été rapportées. Contrairement aux viscères solides, tels que la prostate ou les reins, la vessie présente les caractéristiques des viscères creux. La cryoablation par voie transurétrale pourrait être possible si la sécurité de la procédure peut être assurée. Notre récente étude animale menée dans un modèle porcin a démontré la faisabilité et l'innocuité de la cryoablation focale transurétrale de pleine épaisseur. Aucune perforation n'a été observée pendant deux cycles de congélation de huit minutes. Sur la base du succès de la cryoablation transurétrale dans les expérimentations animales, les chercheurs ont réalisé cette étude pour explorer l'innocuité et l'efficacité de la cryoablation en tant que thérapie adjuvante avec TUR dans le traitement des tumeurs de la vessie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shenghua Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 021 52889999
- E-mail: liushenghuafy@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur de la vessie cliniquement diagnostiquée, stade T1 ou T2
- Nombre de lésions ≤ 3
- Taille de la tumeur ≤ 3 cm
Critère d'exclusion:
- Avec d'autres maladies malignes
- T3 ou supérieur
- Ganglion lymphatique pelvien élargi ou métastase à distance
- Mauvais état général
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TUR avec Cryoablation
Les patients ont reçu une TUR pour traiter un cancer de la vessie et une cryoablation immédiate a été appliquée sur le lit tumoral afin d'éliminer une éventuelle tumeur résiduelle.
Deux ou trois cycles de congélation pourraient être donnés pour recouvrir entièrement la lésion.
Un cycle dure trois à cinq minutes sur la base de nos précédentes expérimentations animales.
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Utilisation d'une nouvelle unité de cryoablation pour effectuer une cryoablation transurétrale sur la base de la tumeur après résection transurétrale
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ACTIVE_COMPARATOR: TUR avec instillation instantanée
Les patients ont reçu une TUR pour traiter un cancer de la vessie et une instillation de pirarubicine a été administrée dans les 24 heures suivant la TUR.
Ceci est conforme à la directive actuelle.
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L'instillation d'épirubicine doit être administrée dans les 24 heures suivant la TUR initiale, conformément aux directives actuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de tumeur résiduelle
Délai: 4 à 6 semaines après la chirurgie
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Les enquêteurs effectueraient reTUR 4 à 6 semaines après la chirurgie initiale pour détecter la tumeur résiduelle
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4 à 6 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de séjour
Délai: Un mois après l'opération
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Un mois après l'opération
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Taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Haowen Jiang, Doctor, Huashan Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu S, Zou L, Mao S, Zhang L, Xu H, Yang T, Jiang H, Ding Q. The safety and efficacy of bladder cryoablation in a beagle model by using a novel balloon cryoprobe. Cryobiology. 2016 Apr;72(2):157-60. doi: 10.1016/j.cryobiol.2016.02.007. Epub 2016 Mar 3.
- Hruby GW, Marruffo F, Ortiz J, Durak E, Edelstein A, Levi G, Landman J. Transurethral bladder cryoablation in the porcine model. Urology. 2007 Aug;70(2):391-5. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.028.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Epirubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- SENSCURE-2015-BCC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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