Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TURBt med adjuverende kryoablation til behandling af blærekræft

17. oktober 2017 opdateret af: Haowen Jiang, Huashan Hospital

En multicenter, randomiseret, parallel kontrolleret undersøgelse af anvendelse af transurethral resektion af blæretumor med adjuverende kryoablation til behandling af blærekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at anvende kryoablation som en adjuverende terapi med TUR til behandling af blæretumor.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Blæretumorer er en af ​​de mest almindeligt diagnosticerede urintumorer i verden. På verdensplan er det blevet anslået, at 429.800 nye tilfælde af og 165.100 dødsfald på grund af blæretumor forekom i 2012. Transurethral resektion (TUR) er guldstandardbehandlingen for ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC). Ved muskelinvasiv blærekræft spiller TUR også en afgørende rolle som blærebesparende procedure, uanset om den anvendes som monoterapi eller i kombination med kemo-strålebehandling.

Hvorvidt der initialt udføres radikal resektion af en tumor, kan være afgørende i behandlingen af ​​blæretumorer. Ufuldstændig TUR påvirker en patients prognose, uanset om det er en del af en NMIBC-behandling eller en del af blærebesparende trimodal terapi. Kvaliteten af ​​TUR er dog en af ​​de største bekymringer i behandlingen af ​​blæretumor. Efter indledende TUR udviser ca. 70 % af patienterne ufuldstændig resektion, der genoptager TUR. Af disse patienter udviser 30% resterende tumorer på resektionsstedet. For at løse dette problem anbefales en anden TUR 4-6 uger efter den indledende TUR af retningslinjerne, og disse gentagne TUR'er påviser resterende tumorer i 26-83% af tilfældene.

Efterforskerne søgte at identificere andre terapier, der kan kombineres med TUR for at eliminere resterende tumorer. Som en minimalt invasiv metode er kryoterapi blevet brugt i vid udstrækning til urologiske tumorer, herunder prostata tumor og nyretumor. Med hensyn til blæretumorer forbliver kryoterapi i udforskningsfasen. Kun få undersøgelser af brugen af ​​computertomografi (CT)-guidet perkutan kryoablation til behandling af blærekræft er blevet rapporteret. I modsætning til faste indvolde, såsom prostata eller nyre, udviser blæren træk ved hule indvolde. Kryoablation gennem den transurethrale tilgang kunne være mulig, hvis procedurens sikkerhed kan sikres. Vores nylige dyreforsøg udført i en svinemodel demonstrerede gennemførligheden og sikkerheden af ​​transurethral fokal kryoablation i fuld tykkelse. Ingen perforeringer blev observeret i løbet af to otte minutters frysecyklusser. Baseret på succesen med transurethral cryoablation i dyreforsøg udførte efterforskerne denne undersøgelse for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​cryoablation som en adjuverende terapi med TUR i behandlingen af ​​blæretumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret blæretumor, stadium T1 eller T2
  • Antal læsioner ≤ 3
  • Tumorstørrelse ≤ 3 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Med andre ondartede sygdomme
  • T3 eller derover
  • Forstørret bækkenlymfeknude eller fjernmetastaser
  • Dårlig overordnet stand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TUR med Cryoablation
Patienterne modtog TUR til behandling af blærekræft, og øjeblikkelig kryoablation blev påført på tumorlejet for at eliminere mulig resterende tumor. To eller tre frysecyklusser kunne gives for at dække læsionen fuldt ud. En cyklus varer tre til fem minutter baseret på vores tidligere dyreforsøg.
Brug af en ny kryoablationsenhed til at udføre transurethral kryoablation på tumorbasen efter transurethral resektion
ACTIVE_COMPARATOR: TUR med øjeblikkelig inddrypning
Patienterne fik TUR til behandling af blærekræft, og pirarubicin-instillation blev givet inden for 24 timer efter TUR. Dette er i overensstemmelse med den gældende retningslinje.
Epirubicin instillation bør gives inden for 24 timer efter initial TUR, dette er i overensstemmelse med gældende retningslinje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende tumorrate
Tidsramme: 4-6 uger efter operationen
Efterforskerne ville udføre reTUR 4-6 uger efter indledende operation for at påvise resterende tumor
4-6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opholdstid
Tidsramme: En måned efter operationen
En måned efter operationen
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (SKØN)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer

Kliniske forsøg med Kryoablation

Abonner