- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02760953
TURBt med adjuverende kryoablation til behandling af blærekræft
En multicenter, randomiseret, parallel kontrolleret undersøgelse af anvendelse af transurethral resektion af blæretumor med adjuverende kryoablation til behandling af blærekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blæretumorer er en af de mest almindeligt diagnosticerede urintumorer i verden. På verdensplan er det blevet anslået, at 429.800 nye tilfælde af og 165.100 dødsfald på grund af blæretumor forekom i 2012. Transurethral resektion (TUR) er guldstandardbehandlingen for ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC). Ved muskelinvasiv blærekræft spiller TUR også en afgørende rolle som blærebesparende procedure, uanset om den anvendes som monoterapi eller i kombination med kemo-strålebehandling.
Hvorvidt der initialt udføres radikal resektion af en tumor, kan være afgørende i behandlingen af blæretumorer. Ufuldstændig TUR påvirker en patients prognose, uanset om det er en del af en NMIBC-behandling eller en del af blærebesparende trimodal terapi. Kvaliteten af TUR er dog en af de største bekymringer i behandlingen af blæretumor. Efter indledende TUR udviser ca. 70 % af patienterne ufuldstændig resektion, der genoptager TUR. Af disse patienter udviser 30% resterende tumorer på resektionsstedet. For at løse dette problem anbefales en anden TUR 4-6 uger efter den indledende TUR af retningslinjerne, og disse gentagne TUR'er påviser resterende tumorer i 26-83% af tilfældene.
Efterforskerne søgte at identificere andre terapier, der kan kombineres med TUR for at eliminere resterende tumorer. Som en minimalt invasiv metode er kryoterapi blevet brugt i vid udstrækning til urologiske tumorer, herunder prostata tumor og nyretumor. Med hensyn til blæretumorer forbliver kryoterapi i udforskningsfasen. Kun få undersøgelser af brugen af computertomografi (CT)-guidet perkutan kryoablation til behandling af blærekræft er blevet rapporteret. I modsætning til faste indvolde, såsom prostata eller nyre, udviser blæren træk ved hule indvolde. Kryoablation gennem den transurethrale tilgang kunne være mulig, hvis procedurens sikkerhed kan sikres. Vores nylige dyreforsøg udført i en svinemodel demonstrerede gennemførligheden og sikkerheden af transurethral fokal kryoablation i fuld tykkelse. Ingen perforeringer blev observeret i løbet af to otte minutters frysecyklusser. Baseret på succesen med transurethral cryoablation i dyreforsøg udførte efterforskerne denne undersøgelse for at udforske sikkerheden og effektiviteten af cryoablation som en adjuverende terapi med TUR i behandlingen af blæretumorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret blæretumor, stadium T1 eller T2
- Antal læsioner ≤ 3
- Tumorstørrelse ≤ 3 cm
Ekskluderingskriterier:
- Med andre ondartede sygdomme
- T3 eller derover
- Forstørret bækkenlymfeknude eller fjernmetastaser
- Dårlig overordnet stand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TUR med Cryoablation
Patienterne modtog TUR til behandling af blærekræft, og øjeblikkelig kryoablation blev påført på tumorlejet for at eliminere mulig resterende tumor.
To eller tre frysecyklusser kunne gives for at dække læsionen fuldt ud.
En cyklus varer tre til fem minutter baseret på vores tidligere dyreforsøg.
|
Brug af en ny kryoablationsenhed til at udføre transurethral kryoablation på tumorbasen efter transurethral resektion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TUR med øjeblikkelig inddrypning
Patienterne fik TUR til behandling af blærekræft, og pirarubicin-instillation blev givet inden for 24 timer efter TUR.
Dette er i overensstemmelse med den gældende retningslinje.
|
Epirubicin instillation bør gives inden for 24 timer efter initial TUR, dette er i overensstemmelse med gældende retningslinje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende tumorrate
Tidsramme: 4-6 uger efter operationen
|
Efterforskerne ville udføre reTUR 4-6 uger efter indledende operation for at påvise resterende tumor
|
4-6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opholdstid
Tidsramme: En måned efter operationen
|
En måned efter operationen
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Haowen Jiang, Doctor, Huashan Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu S, Zou L, Mao S, Zhang L, Xu H, Yang T, Jiang H, Ding Q. The safety and efficacy of bladder cryoablation in a beagle model by using a novel balloon cryoprobe. Cryobiology. 2016 Apr;72(2):157-60. doi: 10.1016/j.cryobiol.2016.02.007. Epub 2016 Mar 3.
- Hruby GW, Marruffo F, Ortiz J, Durak E, Edelstein A, Levi G, Landman J. Transurethral bladder cryoablation in the porcine model. Urology. 2007 Aug;70(2):391-5. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.028.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Epirubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- SENSCURE-2015-BCC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
Kliniske forsøg med Kryoablation
-
Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Adagio MedicalAfsluttetAtrieflimren | Atrieflimren | Paroksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenTyskland, Holland, Belgien
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttet
-
University of ArizonaRekrutteringKolecystitis | Galdeblæresygdomme | Galdedyskinesi | Galdekolik | Galdesten | Galdeblæresmerter | Galdesten; KolecystitisForenede Stater
-
Kaiser PermanenteAfsluttetProstatakræft | Prostatakræft fase II | Højintensitetsfokuseret ultralyd | Prostatakræft fase I | Kryoablation | HifuForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttetParoksysmal atrieflimren (PAF)Forenede Stater, Canada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetTakykardi, Atrioventrikulær Nodal ReentryForenede Stater
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Afsluttet