Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TURBt adjuvanttikryoablaatiolla virtsarakon syövän hoitoon

tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Haowen Jiang, Huashan Hospital

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion soveltamisesta adjuvanttikryoablaatiolla virtsarakon syövän hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kryoablaation turvallisuutta ja tehoa TUR:n adjuvanttihoitona virtsarakon kasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon kasvaimet ovat yksi yleisimmin diagnosoiduista virtsan kasvaimista maailmassa. Maailmanlaajuisesti on arvioitu, että vuonna 2012 tapahtui 429 800 uutta virtsarakon kasvaintapausta ja 165 100 kuolemaa. Transuretraalinen resektio (TUR) on ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) kulta-standardi hoito. Lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä TUR on myös tärkeä rooli rakkoa säästävänä toimenpiteenä riippumatta siitä, käytetäänkö sitä monoterapiana vai yhdessä kemosädehoidon kanssa.

Se, suoritetaanko kasvaimen radikaali resektio alun perin, voi olla olennaista virtsarakon kasvainten hoidossa. Epätäydellinen TUR vaikuttaa potilaan ennusteeseen riippumatta siitä, onko se osa NMIBC-hoitoa vai virtsarakkoa säästävää trimodaalihoitoa. TUR:n laatu on kuitenkin yksi suurimmista huolenaiheista virtsarakon kasvainten hoidossa. Alkuperäisen TUR:n jälkeen noin 70 %:lla potilaista ilmenee epätäydellinen resektio uudelleenvaiheen TUR. Näistä potilaista 30 %:lla on jäännöskasvaimia resektiokohdassa. Tämän ongelman ratkaisemiseksi ohjeissa suositellaan toista TUR:ää 4-6 viikkoa alkuperäisen TUR:n jälkeen, ja nämä toistetut TUR-tutkimukset havaitsevat jäännöskasvaimet 26-83 %:ssa tapauksista.

Tutkijat pyrkivät tunnistamaan muita hoitoja, joita voidaan yhdistää TUR:iin jäännöskasvainten poistamiseksi. Vähäinvasiivisena menetelmänä kryoterapiaa on käytetty laajalti urologisissa kasvaimissa, mukaan lukien eturauhaskasvain ja munuaiskasvain. Mitä tulee virtsarakon kasvaimiin, kryoterapia on edelleen tutkimusvaiheessa. Vain muutamia tutkimuksia tietokonetomografialla (CT) ohjatun perkutaanisen kryoablaation käytöstä virtsarakon syövän hoidossa on raportoitu. Toisin kuin kiinteät sisäelimet, kuten eturauhanen tai munuainen, virtsarakossa on onttojen sisäelinten piirteitä. Kryoablaatio transuretraalisella lähestymistavalla voi olla mahdollista, jos toimenpiteen turvallisuus voidaan varmistaa. Äskettäinen eläintutkimuksemme, joka suoritettiin sikamallilla, osoitti transuretraalisen fokaalisen, täyspaksuisen kryoablaation toteutettavuuden ja turvallisuuden. Mitään reikiä ei havaittu kahden kahdeksan minuutin jäädytysjakson aikana. Transuretraalisen kryoablaation menestyksen perusteella eläinkokeissa tutkijat suorittivat tämän tutkimuksen selvittääkseen kryoablaation turvallisuutta ja tehoa TUR:n adjuvanttihoitona virtsarakon kasvainten hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti diagnosoitu virtsarakon kasvain, vaihe T1 tai T2
  • Leesioiden lukumäärä ≤ 3
  • Kasvaimen koko ≤ 3 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden pahanlaatuisten sairauksien kanssa
  • T3 tai enemmän
  • Laajentunut lantion imusolmuke tai etäpesäke
  • Huono yleinen kunto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TUR kryoablaatiolla
Potilaat saivat TUR:ia virtsarakon syövän hoitoon ja välitöntä kryoablaatiota käytettiin kasvainpohjalle mahdollisen jäännöskasvaimen eliminoimiseksi. Kaksi tai kolme pakastusjaksoa voidaan antaa leesion peittämiseksi kokonaan. Yksi sykli kestää kolmesta viiteen minuuttia aiempien eläinkokeiden perusteella.
Uuden kryoablaatioyksikön käyttö transuretraalisen kryoablaation suorittamiseen kasvaimen pohjalle transuretraalisen resektion jälkeen
ACTIVE_COMPARATOR: TUR välittömällä instillaatiolla
Potilaat saivat TUR:ia virtsarakon syövän hoitoon ja pirarubisiinia tiputettiin 24 tunnin sisällä TUR:n jälkeen. Tämä on nykyisen ohjeen mukaista.
Epirubisiinin tiputus tulee antaa 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä TUR:stä, tämä on nykyisen ohjeen mukainen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä oleva kasvainnopeus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tutkijat suorittivat reTUR:n 4-6 viikkoa ensimmäisen leikkauksen jälkeen jäännöskasvaimen havaitsemiseksi
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asumisaika
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa