- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02760953
TURBt adjuvanttikryoablaatiolla virtsarakon syövän hoitoon
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion soveltamisesta adjuvanttikryoablaatiolla virtsarakon syövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon kasvaimet ovat yksi yleisimmin diagnosoiduista virtsan kasvaimista maailmassa. Maailmanlaajuisesti on arvioitu, että vuonna 2012 tapahtui 429 800 uutta virtsarakon kasvaintapausta ja 165 100 kuolemaa. Transuretraalinen resektio (TUR) on ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) kulta-standardi hoito. Lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä TUR on myös tärkeä rooli rakkoa säästävänä toimenpiteenä riippumatta siitä, käytetäänkö sitä monoterapiana vai yhdessä kemosädehoidon kanssa.
Se, suoritetaanko kasvaimen radikaali resektio alun perin, voi olla olennaista virtsarakon kasvainten hoidossa. Epätäydellinen TUR vaikuttaa potilaan ennusteeseen riippumatta siitä, onko se osa NMIBC-hoitoa vai virtsarakkoa säästävää trimodaalihoitoa. TUR:n laatu on kuitenkin yksi suurimmista huolenaiheista virtsarakon kasvainten hoidossa. Alkuperäisen TUR:n jälkeen noin 70 %:lla potilaista ilmenee epätäydellinen resektio uudelleenvaiheen TUR. Näistä potilaista 30 %:lla on jäännöskasvaimia resektiokohdassa. Tämän ongelman ratkaisemiseksi ohjeissa suositellaan toista TUR:ää 4-6 viikkoa alkuperäisen TUR:n jälkeen, ja nämä toistetut TUR-tutkimukset havaitsevat jäännöskasvaimet 26-83 %:ssa tapauksista.
Tutkijat pyrkivät tunnistamaan muita hoitoja, joita voidaan yhdistää TUR:iin jäännöskasvainten poistamiseksi. Vähäinvasiivisena menetelmänä kryoterapiaa on käytetty laajalti urologisissa kasvaimissa, mukaan lukien eturauhaskasvain ja munuaiskasvain. Mitä tulee virtsarakon kasvaimiin, kryoterapia on edelleen tutkimusvaiheessa. Vain muutamia tutkimuksia tietokonetomografialla (CT) ohjatun perkutaanisen kryoablaation käytöstä virtsarakon syövän hoidossa on raportoitu. Toisin kuin kiinteät sisäelimet, kuten eturauhanen tai munuainen, virtsarakossa on onttojen sisäelinten piirteitä. Kryoablaatio transuretraalisella lähestymistavalla voi olla mahdollista, jos toimenpiteen turvallisuus voidaan varmistaa. Äskettäinen eläintutkimuksemme, joka suoritettiin sikamallilla, osoitti transuretraalisen fokaalisen, täyspaksuisen kryoablaation toteutettavuuden ja turvallisuuden. Mitään reikiä ei havaittu kahden kahdeksan minuutin jäädytysjakson aikana. Transuretraalisen kryoablaation menestyksen perusteella eläinkokeissa tutkijat suorittivat tämän tutkimuksen selvittääkseen kryoablaation turvallisuutta ja tehoa TUR:n adjuvanttihoitona virtsarakon kasvainten hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu virtsarakon kasvain, vaihe T1 tai T2
- Leesioiden lukumäärä ≤ 3
- Kasvaimen koko ≤ 3 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien kanssa
- T3 tai enemmän
- Laajentunut lantion imusolmuke tai etäpesäke
- Huono yleinen kunto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TUR kryoablaatiolla
Potilaat saivat TUR:ia virtsarakon syövän hoitoon ja välitöntä kryoablaatiota käytettiin kasvainpohjalle mahdollisen jäännöskasvaimen eliminoimiseksi.
Kaksi tai kolme pakastusjaksoa voidaan antaa leesion peittämiseksi kokonaan.
Yksi sykli kestää kolmesta viiteen minuuttia aiempien eläinkokeiden perusteella.
|
Uuden kryoablaatioyksikön käyttö transuretraalisen kryoablaation suorittamiseen kasvaimen pohjalle transuretraalisen resektion jälkeen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TUR välittömällä instillaatiolla
Potilaat saivat TUR:ia virtsarakon syövän hoitoon ja pirarubisiinia tiputettiin 24 tunnin sisällä TUR:n jälkeen.
Tämä on nykyisen ohjeen mukaista.
|
Epirubisiinin tiputus tulee antaa 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä TUR:stä, tämä on nykyisen ohjeen mukainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä oleva kasvainnopeus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat suorittivat reTUR:n 4-6 viikkoa ensimmäisen leikkauksen jälkeen jäännöskasvaimen havaitsemiseksi
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asumisaika
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Haowen Jiang, Doctor, Huashan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu S, Zou L, Mao S, Zhang L, Xu H, Yang T, Jiang H, Ding Q. The safety and efficacy of bladder cryoablation in a beagle model by using a novel balloon cryoprobe. Cryobiology. 2016 Apr;72(2):157-60. doi: 10.1016/j.cryobiol.2016.02.007. Epub 2016 Mar 3.
- Hruby GW, Marruffo F, Ortiz J, Durak E, Edelstein A, Levi G, Landman J. Transurethral bladder cryoablation in the porcine model. Urology. 2007 Aug;70(2):391-5. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.028.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SENSCURE-2015-BCC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .