SARCおよび喘息患者におけるビラスチンとモンテルカストの同時投与の有効性 (SKY)
季節性アレルギー性鼻結膜炎および喘息患者におけるビラスチンおよびモンテルカスト：併用投与の有効性 - SKY研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Catania、イタリア
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Florence、イタリア
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Modena、イタリア
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Pavia、イタリア
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Verona、イタリア
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Cakovec、クロアチア
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Rijeka、クロアチア
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Zagreb、クロアチア
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Bardejov、スロバキア
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Levice、スロバキア
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Brno、チェコ
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Ostrava Hrabuvka、チェコ
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Teplice、チェコ
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Dreieich、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Bialystok、ポーランド
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Bielsko-Biala、ポーランド
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Gdansk、ポーランド
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Katowice、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Nowy Duninow、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Rzeszow、ポーランド
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Tarnow、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Riga、ラトビア
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Brasov、ルーマニア
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Bucharest、ルーマニア
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Cluj Napoca、ルーマニア
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Ploieşti、ルーマニア
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18歳以上の患者;
- -研究前に少なくとも2年間のSARCの病歴があり、軽度から中等度の喘息（GINA基準2および3）の吸入コルチコステロイドでの制御が不十分であり、「必要に応じて」短時間作用型ベータアゴニストが不十分な臨床制御を提供する患者。
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) > 予測正常値の 70% が、最後の短時間作用型 β-2 アゴニスト使用の少なくとも 6 時間後、または最後の長時間作用型 β-2 アゴニスト (LABA) 使用の 12 時間後に実証可能;
- -ベースラインでの鼻症状スコア（NSS）≥3。ベースラインNSSは、患者の日記の最後の6回の評価の平均として定義されます（無作為化前の最後の3日間）。
- 過去3年以内に少なくとも1つの季節性アレルゲンに対する皮膚プリックテストの陽性結果;
- -署名された書面によるインフォームドコンセントフォームを提供した患者;
- ウェブベースの患者日誌に記入する能力と意思のある患者;
- -研究期間を通じて周囲の一貫性を維持することに同意する患者;
- 1年以内に月経を迎えた閉経前後の女性を含む、出産の可能性がある女性（WOCBP）は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 患者が試験に参加するには、Visit 2 まで結果が利用可能であり、陰性である必要があります。
WOCBP は、研究期間全体および研究終了後 4 週間、次のような効果的な避妊法を使用する必要があります (失敗率が年間 1% 未満になる方法として定義されます)。
- 併用（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）排卵の抑制に関連するホルモン避妊（経口、膣内、経皮）
- 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
- 両側卵管閉塞
- -精管切除されたパートナー（パートナーが試験参加者の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的評価を受けている場合）
- 性的な禁欲 月経が遅れた場合（月経の間隔が 1 か月を超える場合）、妊娠していないことを確認することを強くお勧めします。 この推奨事項は、月経周期がまれまたは不規則な WOCBP にも適用されます。
除外基準
- -治験薬のいずれかの成分に対する過敏症の患者;
- 非アレルギー性鼻結膜炎の患者（例： 血管運動、感染、薬物誘発性);
- -鼻ポリープまたは臨床的に重要な鼻の異常の存在;
- -訪問2から30日以内の急性および/または慢性副鼻腔炎の病歴;
- -訪問2から3か月以内の眼科手術の履歴;
- -Visit 2から3か月以内の鼻腔内手術の履歴;
- 1回目の訪問前6か月以内の免疫療法;
- -訪問2から3週間以内の風邪および全身感染症を含む上気道感染症;
- 中等度から重度の腎障害があり、P-gp 阻害剤を服用している患者 (例: ケトコナゾール、エリスロマイシン、シクロスポリン、リトナビル、ジルチアゼム) 治験薬の初回投与前7日以内;
- クロモリン系薬剤またはロイコトリエン拮抗薬による毎日の「コントローラー」投薬を必要とする患者;
- 患者は、GINA基準で定義された中/高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）またはLABAによる毎日の「コントローラー」投薬を必要としました。
- -臨床的に重要な（研究責任者の判断に基づく）肝障害のある患者;
- -治療反応を妨げる可能性のある重度の付随疾患（主治医の判断に基づく）を有する患者;
- QT症候群の患者;
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良の患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態の患者（主任研究者の判断に基づく）;
- -最近（過去12か月以内）に薬物中毒またはアルコール乱用の病歴があり、研究責任者の判断に基づいた患者。
- -過去3か月以内に別の臨床試験に参加した、または参加した患者;
- 禁忌または不耐性のために救済薬を服用できない患者;
-研究の無作為化の前に次のいずれかの薬を服用しているか服用したことがあり、指定されたウォッシュアウト期間を順守していない患者：
- 抗ヒスタミン薬またはモンテルカスト (7 日間)
- 全身または鼻腔内コルチコステロイド（4週間）
- 遅延放出コルチコステロイド (3 か月)
- ケトチフェン（2週間）
- マクロライド系抗生物質およびイミダゾール系抗真菌薬（全身）（7日間）
- 抗コリン薬（7日間）
- 抗ヒスタミン薬（フェノチアジン）（7日間）
- 鼻腔内および全身充血除去薬 (3 日間)
- ロドキサミド（7日）
- 重機を操作する患者、または専門職として自動車を運転する必要がある患者。
- -研究の過程で研究地域外への旅行を計画している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビラスチン+モンテルカスト
ビラスチン20mg、10錠入り10ブリスター＋モンテルカスト10mg、治療用フィルムコーティング錠10錠入り10ブリスター
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビラスチン＋プラセボ モンテルカスト
ビラスチン 20 mg、10 錠を含む 10 ブリスター + プラセボ モンテルカスト、10 フィルム コーティング錠をそれぞれ含む 10 ブリスター。
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：モンテルカスト＋プラセボ ビラスチン
プラセボ ビラスチン、10 錠を含む 10 ブリスター + モンテルカスト 10 mg、それぞれ 10 フィルム コーティング錠を含む 10 ブリスター。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARC症状におけるビラスチン単剤療法と比較したモンテルカスト+ビラスチンのベースラインからの変化
時間枠：4週間の治療（ベースラインから4週間の治療まで）
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モンテルカストとビラスチンの併用投与が、4週間の治療後の総症状スコア（TSS）によって評価されるように、SARC症状においてビラスチン単独療法よりも優れていることを実証すること。 総症状スコア (TSS) は、鼻結膜炎の鼻 (鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ) および鼻以外の症状 (眼の発赤、眼のかゆみ、流涙) を評価します。 7 つの症状のそれぞれは、次のように 0 (なし) から 3 (重度) までスコア付けされます。
TSS 評価は、上記の 7 つの症状すべてのスコア (0 ～ 3) で構成されます。 最終的な TSS スコアは 0 ～ 21 の範囲です。 |
4週間の治療（ベースラインから4週間の治療まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールにおけるモンテルカストおよびビラスチン単剤療法と比較したモンテルカスト+ビラスチンによるベースラインからの変化
時間枠：4週間の治療後
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4 週間後に喘息の生活の質に関する質問票 (AQLQ) によって評価されるように、喘息コントロールにおけるモンテルカストおよびビラスチン単独療法と比較した併用モンテルカストおよびビラスチンの有効性を評価すること。 AQLQ は、喘息の成人 (17 ～ 70 歳) にとって最も厄介な機能的問題 (身体的、感情的、社会的、職業的) を測定するために開発されました。 アンケートの 32 項目のそれぞれについて、7 段階で採点します (7 は「まったく障害がない」を意味し、1 は「重度の障害がある」を意味します)。 全体的な AQLQ スコアは、32 の回答すべての平均です (https://www.qoltech.co.uk/aqlq.html)。 ベースラインから治療後 4 週間までの AQLQ スコアの変化 - 両方の利用可能な値を持つ患者のベースラインでの AQLQ スコアが副次評価項目でした。 |
4週間の治療後
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SARC症状（DNSS）におけるモンテルカストおよびビラスチン単剤療法と比較したモンテルカスト+ビラスチンのベースラインからの変化
時間枠：4週間の治療後（ベースラインから）
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4週間の治療後の日中の鼻症状スコア（DNSS）によって評価されるように、SARCの日中の症状におけるモンテルカストおよびビラスチンの単独療法と比較した併用モンテルカストおよびビラスチンの有効性を評価すること。 日中の鼻症状スコア（DNSS）は、鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、鼻結膜炎のくしゃみの個々のスコアの平均です。 4 つの症状のそれぞれは、次のように 0 (なし) から 3 (重度) までスコア付けされます。
DNSS 評価は、上記の 4 つの症状すべてのスコア (0 ～ 3) で構成されます。 最終的な DNSS スコアは 0 ～ 12 の範囲です。 |
4週間の治療後（ベースラインから）
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SARC症状におけるモンテルカストおよびビラスチン単剤療法と比較したモンテルカスト+ビラスチンのベースラインからの変化（DNNSS）
時間枠：4週間の治療後（ベースラインから）
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4週間の治療後の日中の非鼻症状スコア（DNNSS）によって評価されるように、SARCの日中の症状におけるモンテルカストおよびビラスチンの単独療法と比較した併用モンテルカストおよびビラスチンの有効性を評価すること。 日中の非鼻症状スコア（DNSS）は、眼の発赤、眼のかゆみ、および鼻結膜の裂傷の個々のスコアの平均です。 3 つの症状のそれぞれは、次のように 0 (なし) から 3 (重度) までスコア付けされます。
DNNSS 評価は、上記の 3 つの症状すべてのスコア (0 ～ 3) で構成されます。 最終的な DNNSS スコアは 0 ～ 9 の範囲です。 |
4週間の治療後（ベースラインから）
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SARCの救済薬の使用
時間枠：ベースラインから 4 週間の治療まで
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SARCの救済薬を服用しなかった日数
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ベースラインから 4 週間の治療まで
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喘息の緩和薬の使用
時間枠：ベースラインから 4 週間の治療まで
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喘息の治療薬を服用していない日数。
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ベースラインから 4 週間の治療まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Massimo Pistolesi, Prof、AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
- スタディディレクター：Oliviero Rossi, Prof、AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEIN/15/Bil-ARC/001
- 2015-004806-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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