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Efficacia della co-somministrazione di bilastina e montelukast in pazienti con SARC e asma (SKY)

24 aprile 2019 aggiornato da: Menarini International Operations Luxembourg SA

Bilastina e Montelukast in pazienti con rinocongiuntivite allergica stagionale e asma: efficacia della somministrazione concomitante - lo studio SKY

Lo scopo di questo studio è confrontare la somministrazione concomitante di Montelukast e Bilastina con le monoterapie con Montelukast e Bilastina in pazienti con SARC e asma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio (SKY) è stato progettato per mostrare se la terapia di associazione orale una volta al giorno con montelukast 10 mg e bilastina 20 mg è superiore alla monoterapia con bilastina 20 mg in pazienti con rinocongiuntivite allergica stagionale (SARC) e comorbidità con asma da lieve a moderato sul totale dei sintomi punteggi (TSS) e se la terapia di combinazione riflette un miglioramento della qualità della vita valutata tramite il questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) per un periodo di tempo più lungo rispetto alle monoterapie con montelukast 10 mg e bilastina 20 mg. L'asma da lieve a moderato è stato definito secondo i criteri della Global Initiative for Asthma, ovvero i criteri GINA 2 e 3 (GINA, 2012). La popolazione dello studio comprendeva pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i beta-agonisti a breve durata d'azione "al bisogno" fornivano un controllo clinico inadeguato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

454

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Ostrava Hrabuvka, Cechia
      • Teplice, Cechia
  • Croazia
      • Cakovec, Croazia
      • Rijeka, Croazia
      • Zagreb, Croazia
  • Germania
      • Dreieich, Germania
      • Heidelberg, Germania
  • Italia
      • Catania, Italia
      • Florence, Italia
      • Modena, Italia
      • Pavia, Italia
      • Verona, Italia
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Nowy Duninow, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Rzeszow, Polonia
      • Tarnow, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj Napoca, Romania
      • Ploieşti, Romania
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
      • Levice, Slovacchia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Pazienti con almeno 2 anni di storia di SARC prima dello studio e asma da lieve a moderato (criteri GINA 2 e 3) non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i beta-agonisti a breve durata d'azione "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato;
  3. Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) > 70% del valore normale previsto dimostrabile almeno 6 ore dopo l'ultimo uso di β-2 agonisti a breve durata d'azione o 12 ore dopo l'ultimo uso di β-2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA);
  4. Punteggio dei sintomi nasali (NSS) al basale ≥ 3. Il NSS al basale sarà definito come la media delle ultime 6 valutazioni del diario del paziente (3 ultimi giorni prima della randomizzazione);
  5. Risultati positivi dello skin prick test su almeno un allergene stagionale negli ultimi 3 anni;
  6. Pazienti che hanno fornito un modulo di consenso informato scritto firmato;
  7. Pazienti che sono in grado e disposti a completare il Diario del paziente basato sul web;
  8. Pazienti che accettano di mantenere la coerenza nell'ambiente circostante per tutto il periodo di studio;
  9. Le donne in età fertile (WOCBP), comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro 1 anno, devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo. I risultati devono essere disponibili fino alla Visita 2 e negativi affinché il paziente possa essere inserito nello studio.

  10. I WOCBP devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite per tutto il periodo di studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio (definito come un metodo che si traduce in un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) come:

    • contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica)
    • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile)
    • dispositivo intrauterino (IUD)
    • sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
    • occlusione tubarica bilaterale
    • partner vasectomizzato (a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale del partecipante allo studio e che il partner vasectomizzato abbia ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico)
    • astinenza sessuale In ogni caso di ritardo del ciclo mestruale (oltre un mese tra le mestruazioni) è fortemente raccomandata la conferma dell'assenza di gravidanza. Questa raccomandazione si applica anche ai WOCBP con cicli mestruali poco frequenti o irregolari.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Pazienti con ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio;
  2. Pazienti con rinocongiuntivite non allergica (ad es. vasomotoria, infettiva, indotta da farmaci);
  3. Presenza di polipi nasali o qualsiasi anomalia nasale clinicamente importante;
  4. Anamnesi di sinusite acuta e/o cronica entro 30 giorni dalla Visita 2;
  5. Storia di chirurgia oculare entro 3 mesi dalla visita 2;
  6. Anamnesi di chirurgia intranasale entro 3 mesi dalla Visita 2;
  7. Immunoterapia entro 6 mesi prima della Visita 1;
  8. Infezioni delle vie respiratorie superiori comprese infezioni da raffreddore e sistemiche entro 3 settimane dalla visita 2;
  9. Pazienti con compromissione renale da moderata a grave e che assumono inibitori della P-gp (ad es. ketoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir, diltiazem) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
  10. Pazienti che richiedono farmaci giornalieri "di controllo" con farmaci di tipo cromolyn o antagonisti dei leucotrieni;
  11. Il paziente ha richiesto un trattamento giornaliero "di controllo" con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) o LABA a dosaggio medio/alto definito dai criteri GINA;
  12. Pazienti con compromissione epatica clinicamente importante (sulla base del giudizio del ricercatore principale);
  13. Pazienti con grave malattia concomitante (sulla base del giudizio del ricercatore principale) che potrebbe interferire con la risposta al trattamento;
  14. Pazienti con sindrome del QT;
  15. Pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio;
  16. Donne incinte o che allattano;
  17. Pazienti con una condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio (basato sul giudizio del ricercatore principale);
  18. Pazienti che avevano una storia recente (nei 12 mesi precedenti) di tossicodipendenza o abuso di alcol in base al giudizio del ricercatore principale;
  19. Pazienti che partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico nei tre mesi precedenti;
  20. Pazienti impossibilitati ad assumere farmaci di sollievo per controindicazioni o intolleranza;

  21. Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto uno dei seguenti farmaci prima della randomizzazione nello studio e non hanno rispettato il periodo di interruzione specificato:

    • Farmaci antistaminici o montelukast (7 giorni)
    • Corticosteroidi sistemici o intranasali (4 settimane)
    • Corticosteroidi a rilascio ritardato (3 mesi)
    • Ketotifene (2 settimane)
    • Antibiotici macrolidi e antimicotici imidazolici (sistemici) (7 giorni)
    • Anticolinergici (7 giorni)
    • Farmaci con proprietà antistaminiche (fenotiazina) (7 giorni)
    • Decongestionanti intranasali e sistemici (3 giorni)
    • Lodoxamide (7 giorni)
  22. Pazienti che utilizzeranno macchinari pesanti o dovranno guidare veicoli a motore come parte essenziale della loro professione.
  23. Pazienti che intendono viaggiare al di fuori dell'area di studio durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bilastina+montelukast
Bilastina 20 mg, 10 blister contenenti 10 compresse + Montelukast 10 mg, 10 blister contenenti 10 compresse rivestite con film ciascuno per il trattamento
Droga: Bilastina 20 mg
Altri nomi:
  • Robilas
Droga: Montelukast 10 mg
Altri nomi:
  • Montelukast
Comparatore attivo: Bilastina+placebo montelukast
Bilastina 20 mg, 10 blister contenenti 10 compresse + Placebo Montelukast, 10 blister contenenti 10 compresse rivestite con film ciascuno.
Droga: Bilastina 20 mg
Altri nomi:
  • Robilas
Droga: Placebo Montelukast 10 mg
Altri nomi:
  • Placebo Montelukast
Comparatore attivo: Montelukast+placebo bilastina
Placebo Bilastina, 10 blister contenenti 10 compresse + Montelukast 10 mg, 10 blister contenenti 10 compresse rivestite con film ciascuno.
Droga: Montelukast 10 mg
Altri nomi:
  • Montelukast
Droga: Placebo Bilastina 20 mg
Altri nomi:
  • Placebo Bilastina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale con montelukast + bilastina rispetto alla monoterapia con bilastina nei sintomi della SARC
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento (dal basale a 4 settimane di trattamento)

Per dimostrare che la somministrazione concomitante di montelukast e bilastina è superiore alla monoterapia con bilastina nei sintomi della SARC, come valutato dai punteggi totali dei sintomi (TSS) dopo 4 settimane di trattamento.

Il punteggio totale dei sintomi (TSS) valuta i sintomi nasali (congestione nasale, rinorrea, prurito nasale, starnuti) e non nasali (arrossamento oculare, prurito oculare, lacrimazione) delle rinocongiuntiviti.

Ciascuno dei 7 sintomi è valutato da 0 (assente) a 3 (grave) come segue:

  • 0 (assente) Sintomo non presente
  • 1 (lieve) Il sintomo è chiaramente presente ma facilmente tollerato, un fastidio, consapevolezza minima
  • 2 (moderato) Il sintomo è fastidioso ma tollerabile, non interferisce con le attività quotidiane o il sonno
  • 3 (grave) Il sintomo è difficile da tollerare e interferisce con le attività quotidiane o il sonno.

La valutazione del TSS comprende il punteggio (0-3) di tutti e 7 i sintomi sopra menzionati. I punteggi finali del TSS sono compresi tra 0 e 21.
4 settimane di trattamento (dal basale a 4 settimane di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale con Montelukast+Bilastina rispetto alle monoterapie con Montelukast e Bilastina nel controllo dell'asma
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamenti

È stata valutata l'efficacia di montelukast e bilastina concomitanti rispetto alle monoterapie con montelukast e bilastina nel controllo dell'asma, valutata mediante Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) dopo 4 settimane.

L'AQLQ è stato sviluppato per misurare i problemi funzionali (fisici, emotivi, sociali e lavorativi) più fastidiosi per gli adulti (17-70 anni) con asma.

A ciascuno dei 32 item del questionario verrà assegnato un punteggio su una scala a 7 punti (dove 7 significa "per niente compromessa" e 1 significa "gravemente compromessa"). Il punteggio AQLQ complessivo è la media di tutte le 32 risposte (https://www.qoltech.co.uk/aqlq.html).

La variazione del punteggio AQLQ dal basale a 4 settimane dopo il trattamento - punteggio AQLQ al basale per i pazienti con entrambi i valori disponibili è stato l'endpoint secondario.
Dopo 4 settimane di trattamenti
Variazione rispetto al basale con montelukast + bilastina rispetto alle monoterapie con montelukast e bilastina nei sintomi della SARC (DNSS)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento (dal basale)

È stata valutata l'efficacia della somministrazione concomitante di montelukast e bilastina rispetto alle monoterapie con montelukast e bilastina nei sintomi diurni della SARC, valutata mediante il Daytime Nasal Symptom Score (DNSS) dopo 4 settimane di trattamento.

Daytime Nasal Symptom Score (DNSS) è la media dei punteggi individuali di congestione nasale, rinorrea, prurito nasale, starnuti di rinocongiuntivite.

Ciascuno dei 4 sintomi è valutato da 0 (assente) a 3 (grave) come segue:

  • 0 (assente) Sintomo non presente
  • 1 (lieve) Il sintomo è chiaramente presente ma facilmente tollerato, un fastidio, consapevolezza minima
  • 2 (moderato) Il sintomo è fastidioso ma tollerabile, non interferisce con le attività quotidiane o il sonno
  • 3 (grave) Il sintomo è difficile da tollerare e interferisce con le attività quotidiane o il sonno.

La valutazione DNSS comprende il punteggio (0-3) di tutti e 4 i sintomi sopra menzionati. I punteggi DNSS finali sono compresi tra 0 e 12.
Dopo 4 settimane di trattamento (dal basale)
Variazione rispetto al basale con montelukast + bilastina rispetto alle monoterapie con montelukast e bilastina nei sintomi della SARC (DNNSS)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento (dal basale)

È stata valutata l'efficacia della somministrazione concomitante di montelukast e bilastina rispetto alle monoterapie con montelukast e bilastina nei sintomi diurni della SARC, valutata mediante il Daytime Non Nasal Symptom Score (DNNSS) dopo 4 settimane di trattamento.

Il punteggio dei sintomi non nasali diurni (DNSS) è la media dei punteggi individuali di arrossamento oculare, prurito oculare e lacrimazione delle rinocongiuntiviti.

Ciascuno dei 3 sintomi è valutato da 0 (assente) a 3 (grave) come segue:

  • 0 (assente) Sintomo non presente
  • 1 (lieve) Il sintomo è chiaramente presente ma facilmente tollerato, un fastidio, consapevolezza minima
  • 2 (moderato) Il sintomo è fastidioso ma tollerabile, non interferisce con le attività quotidiane o il sonno
  • 3 (grave) Il sintomo è difficile da tollerare e interferisce con le attività quotidiane o il sonno.

La valutazione DNNSS comprende il punteggio (0-3) di tutti e 3 i sintomi sopra menzionati. I punteggi DNNSS finali sono compresi tra 0 e 9.
Dopo 4 settimane di trattamento (dal basale)
Utilizzo di farmaci di soccorso per SARC
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane di trattamento
Numero di giorni senza alcun farmaco di sollievo per la SARC
Dal basale a 4 settimane di trattamento
Utilizzo di farmaci di sollievo per l'asma
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane di trattamento
Numero di giorni senza alcun farmaco di sollievo per l'asma.
Dal basale a 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menarini International Operations Luxembourg SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Massimo Pistolesi, Prof, AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Direttore dello studio: Oliviero Rossi, Prof, AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEIN/15/Bil-ARC/001
  • 2015-004806-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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