Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gelijktijdige toediening van Bilastine en Montelukast bij patiënten met SARC en astma (SKY)

24 april 2019 bijgewerkt door: Menarini International Operations Luxembourg SA

Bilastine en Montelukast bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis en astma: werkzaamheid van gelijktijdige toediening - de SKY-studie

Het doel van deze studie is om gelijktijdige toediening van montelukast en bilastine te vergelijken met montelukast en bilastine monotherapieën bij patiënten met SARC en astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie (SKY) was opgezet om aan te tonen of eenmaal daagse orale combinatietherapie met montelukast 10 mg en bilastine 20 mg superieur is aan monotherapie met bilastine 20 mg bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis (SARC) en comorbide milde tot matige astma op totaal symptoom scores (TSS) en als de combinatietherapie een verbetering van de kwaliteit van leven weerspiegelt, zoals beoordeeld via de Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) over een langere periode in vergelijking met monotherapieën met Montelukast 10 mg en Bilastine 20 mg. Milde tot matige astma werd gedefinieerd volgens de criteria van het Global Initiative for Astma, d.w.z. GINA-criteria 2 en 3 (GINA, 2012). De onderzoekspopulatie omvatte patiënten die onvoldoende onder controle waren met inhalatiecorticosteroïden en bij wie 'zo nodig' kortwerkende bèta-agonisten onvoldoende klinische controle opleverden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

454

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dreieich, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
  • Italië
      • Catania, Italië
      • Florence, Italië
      • Modena, Italië
      • Pavia, Italië
      • Verona, Italië
  • Kroatië
      • Cakovec, Kroatië
      • Rijeka, Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
  • Letland
      • Riga, Letland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bielsko-Biala, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Nowy Duninow, Polen
      • Poznan, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Tarnow, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Cluj Napoca, Roemenië
      • Ploieşti, Roemenië
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije
      • Levice, Slowakije
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
      • Ostrava Hrabuvka, Tsjechië
      • Teplice, Tsjechië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder;
  2. Patiënten met ten minste 2 jaar voorgeschiedenis van SARC voorafgaand aan het onderzoek en milde tot matige astma (GINA-criteria 2 en 3) die onvoldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en bij wie 'naar behoefte' kortwerkende bèta-agonisten onvoldoende klinische controle bieden;
  3. Geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) > 70% van de voorspelde normale waarde aantoonbaar ten minste 6 uur na het laatste gebruik van een kortwerkende β-2-agonist of 12 uur na het laatste gebruik van een langwerkende β-2-agonist (LABA);
  4. Neussymptomenscore (NSS) bij baseline ≥ 3. NSS bij baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de 6 laatste beoordelingen van het dagboek van de patiënt (3 laatste dagen vóór randomisatie);
  5. Positieve resultaten van huidpriktest op ten minste één seizoensgebonden allergeen in de afgelopen 3 jaar;
  6. Patiënten die een ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier hebben verstrekt;
  7. Patiënten die in staat en bereid zijn om het webgebaseerde patiëntendagboek in te vullen;
  8. Patiënten die ermee instemmen om gedurende de onderzoeksperiode consistentie in hun omgeving te behouden;
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP), inclusief vrouwen in de peri-menopauze die binnen 1 jaar menstrueren, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Resultaten moeten beschikbaar zijn tot Bezoek 2 en negatief zijn om de patiënt in het onderzoek te laten opnemen.

  10. WOCBP moet gedurende de hele studieperiode en gedurende 4 weken na voltooiing van de studie een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (gedefinieerd als een methode die resulteert in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar), zoals:

    • gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal)
    • hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar)
    • spiraaltje (IUD)
    • intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
    • bilaterale occlusie van de eileiders
    • gesteriliseerde partner (op voorwaarde dat de partner de enige seksuele partner is van de deelnemer aan het onderzoek en dat de gesteriliseerde partner een medische beoordeling van het succes van de operatie heeft ontvangen)
    • seksuele onthouding In elk geval van een vertraagde menstruatie (meer dan een maand tussen de menstruaties) wordt bevestiging van afwezigheid van zwangerschap sterk aanbevolen. Deze aanbeveling geldt ook voor WOCBP met onregelmatige of onregelmatige menstruatiecycli.

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Patiënten met overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie;
  2. Patiënten met niet-allergische rhinoconjunctivitis (bijv. vasomotorisch, infectieus, door drugs geïnduceerd);
  3. Aanwezigheid van neuspoliepen of een klinisch belangrijke neusafwijking;
  4. Geschiedenis van acute en/of chronische sinusitis binnen 30 dagen na bezoek 2;
  5. Geschiedenis van oogchirurgie binnen 3 maanden na bezoek 2;
  6. Geschiedenis van intranasale chirurgie binnen 3 maanden na bezoek 2;
  7. Immunotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1;
  8. Bovenste luchtweginfecties waaronder verkoudheid en systemische infecties binnen 3 weken na bezoek 2;
  9. Patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis die P-gp-remmers gebruiken (bijv. ketoconazol, erytromycine, ciclosporine, ritonavir, diltiazem) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie;
  10. Patiënten die dagelijkse "controleer" -medicatie nodig hebben met geneesmiddelen van het cromolyn-type of leukotrieenantagonisten;
  11. Patiënt had dagelijkse "controlerende" medicatie nodig met inhalatiecorticosteroïden (ICS) of LABA in gemiddelde / hoge dosering gedefinieerd door GINA-criteria;
  12. Patiënten met een klinisch belangrijke (gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker) leverfunctiestoornis;
  13. Patiënten met een ernstige bijkomende ziekte (gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker) die de respons op de behandeling zou kunnen verstoren;
  14. Patiënten met het QT-syndroom;
  15. Patiënten met galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie;
  16. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  17. Patiënten met een psychische aandoening waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen (op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker);
  18. Patiënten met een recente geschiedenis (in de afgelopen 12 maanden) van drugsverslaving of alcoholmisbruik op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker;
  19. Patiënten die deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen drie maanden;
  20. Patiënten die geen verlichtingsmedicatie kunnen gebruiken vanwege contra-indicaties of intolerantie;

  21. Patiënten die een van de volgende medicijnen gebruiken of hebben gebruikt voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek en die zich niet hebben gehouden aan de gespecificeerde wash-outperiode:

    • Antihistaminica of montelukast (7 dagen)
    • Systemische of intranasale corticosteroïden (4 weken)
    • Corticosteroïden met vertraagde afgifte (3 maanden)
    • Ketotifen (2 weken)
    • Macroliden-antibiotica en imidazolische antischimmelmiddelen (systemisch) (7 dagen)
    • Anticholinergica (7 dagen)
    • Geneesmiddelen met antihistaminische eigenschappen (fenothiazine) (7 dagen)
    • Intranasale en systemische decongestiva (3 dagen)
    • Lodoxamide (7 dagen)
  22. Patiënten die zware machines gaan bedienen of motorvoertuigen moeten besturen als een essentieel onderdeel van hun beroep.
  23. Patiënten die van plan zijn om tijdens de studie buiten het studiegebied te reizen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bilastine+montelukast
Bilastine 20 mg, 10 blisters met 10 tabletten + Montelukast 10 mg, 10 blisters met elk 10 filmomhulde tabletten voor behandeling
Geneesmiddel: Bilastine 20 mg
Andere namen:
  • Robila's
Geneesmiddel: Montelukast 10 mg
Andere namen:
  • Montelukast
Actieve vergelijker: Bilastine+placebo montelukast
Bilastine 20 mg, 10 blisters met 10 tabletten + Placebo Montelukast, 10 blisters met elk 10 filmomhulde tabletten.
Geneesmiddel: Bilastine 20 mg
Andere namen:
  • Robila's
Geneesmiddel: Placebo Montelukast 10 mg
Andere namen:
  • Placebo montelukast
Actieve vergelijker: Montelukast+placebo bilastine
Placebo Bilastine, 10 blisters met 10 tabletten + Montelukast 10 mg, 10 blisters met elk 10 filmomhulde tabletten.
Geneesmiddel: Montelukast 10 mg
Andere namen:
  • Montelukast
Geneesmiddel: Placebobilastine 20 mg
Andere namen:
  • Placebo bilastine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline met montelukast + bilastine in vergelijking met bilastine-monotherapie bij SARC-symptomen
Tijdsspanne: 4 weken behandeling (van baseline tot 4 weken behandeling)

Om aan te tonen dat gelijktijdige toediening van montelukast en bilastine superieur is aan monotherapie met bilastine bij SARC-symptomen, zoals beoordeeld door Total Symptom Scores (TSS) na 4 weken behandeling.

Totale Symptomen Scores (TSS) beoordeelt nasale (neusverstopping, rinorroe, jeukende neus, niezen) en niet-nasale symptomen (oculaire roodheid, oculaire jeuk, tranen) van rhinoconjunctivitis.

Elk van de 7 symptomen wordt als volgt gescoord van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig):

  • 0 (afwezig) Symptoom niet aanwezig
  • 1 (mild) Symptoom is duidelijk aanwezig maar gemakkelijk te verdragen, hinderlijk, minimaal bewustzijn
  • 2 (matig) Symptoom is hinderlijk maar draaglijk, verstoort de dagelijkse activiteiten of slaap niet
  • 3 (ernstig) Symptoom is moeilijk te verdragen en verstoort dagelijkse activiteiten of slaap.

TSS-beoordeling bestaat uit het scoren (0-3) van alle 7 bovengenoemde symptomen. De uiteindelijke TSS-scores liggen in een bereik van 0-21.
4 weken behandeling (van baseline tot 4 weken behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline met montelukast+bilastine in vergelijking met monotherapieën met montelukast en bilastine bij astmacontrole
Tijdsspanne: Na 4 weken behandelingen

Evaluatie van de werkzaamheid van gelijktijdige montelukast en bilastine in vergelijking met monotherapieën met montelukast en bilastine bij astmacontrole, zoals beoordeeld door Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) na 4 weken.

De AQLQ is ontwikkeld om de functionele problemen (fysiek, emotioneel, sociaal en beroepsmatig) te meten die volwassenen (17-70 jaar) met astma het meest hinderen.

Elk van de 32 items van de vragenlijst wordt gescoord op een 7-puntsschaal (waarbij 7 betekent "helemaal geen beperking" en 1 betekent "ernstige beperking"). De algemene AQLQ-score is het gemiddelde van alle 32 antwoorden (https://www.qoltech.co.uk/aqlq.html).

De verandering in AQLQ-score vanaf baseline tot 4 weken na behandeling - AQLQ-score bij baseline voor patiënten met beide beschikbare waarden was het secundaire eindpunt.
Na 4 weken behandelingen
Verandering ten opzichte van baseline met montelukast+bilastine in vergelijking met monotherapieën met montelukast en bilastine bij SARC-symptomen (DNSS)
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling (vanaf baseline)

Evaluatie van de werkzaamheid van gelijktijdige montelukast en bilastine in vergelijking met monotherapieën met montelukast en bilastine bij symptomen van SARC overdag, zoals beoordeeld aan de hand van de Daytime Nasal Symptom Score (DNSS) na 4 weken behandeling.

Daytime Nasal Symptom Score (DNSS) is het gemiddelde van individuele scores van neusverstopping, rinorroe, jeukende neus, niezen of rhinoconjunctivitis.

Elk van de 4 symptomen wordt als volgt gescoord van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig):

  • 0 (afwezig) Symptoom niet aanwezig
  • 1 (mild) Symptoom is duidelijk aanwezig maar gemakkelijk te verdragen, hinderlijk, minimaal bewustzijn
  • 2 (matig) Symptoom is hinderlijk maar draaglijk, verstoort de dagelijkse activiteiten of slaap niet
  • 3 (ernstig) Symptoom is moeilijk te verdragen en verstoort dagelijkse activiteiten of slaap.

De DNSS-beoordeling bestaat uit het scoren (0-3) van alle 4 bovengenoemde symptomen. De uiteindelijke DNSS-scores liggen tussen 0 en 12.
Na 4 weken behandeling (vanaf baseline)
Verandering ten opzichte van baseline met montelukast + bilastine in vergelijking met montelukast en bilastine monotherapieën bij SARC-symptomen (DNNSS)
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling (vanaf baseline)

Evaluatie van de werkzaamheid van gelijktijdige montelukast en bilastine in vergelijking met monotherapieën met montelukast en bilastine bij symptomen van SARC overdag, zoals beoordeeld aan de hand van de Daytime Non Nasal Symptom Score (DNNSS) na 4 weken behandeling.

Daytime Non Nasal Symptom Score (DNSS) is het gemiddelde van individuele scores van oculaire roodheid, oculaire jeuk en scheuren van rhinoconjunctivitis.

Elk van de 3 symptomen wordt als volgt gescoord van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig):

  • 0 (afwezig) Symptoom niet aanwezig
  • 1 (mild) Symptoom is duidelijk aanwezig maar gemakkelijk te verdragen, hinderlijk, minimaal bewustzijn
  • 2 (matig) Symptoom is hinderlijk maar draaglijk, verstoort de dagelijkse activiteiten of slaap niet
  • 3 (ernstig) Symptoom is moeilijk te verdragen en verstoort dagelijkse activiteiten of slaap.

DNNSS-beoordeling bestaat uit het scoren (0-3) van alle 3 bovengenoemde symptomen. De uiteindelijke DNNSS-scores liggen tussen 0 en 9.
Na 4 weken behandeling (vanaf baseline)
Gebruik van hulpmedicatie voor SARC
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken behandeling
Aantal dagen zonder enige verlichtingsmedicatie voor SARC
Van baseline tot 4 weken behandeling
Gebruik van verlichtingsmedicatie voor astma
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken behandeling
Aantal dagen zonder medicatie voor astma.
Van baseline tot 4 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menarini International Operations Luxembourg SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Massimo Pistolesi, Prof, AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Studie directeur: Oliviero Rossi, Prof, AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEIN/15/Bil-ARC/001
  • 2015-004806-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren