Eficacia de la coadministración de bilastina y montelukast en pacientes con SARC y asma (SKY)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. Pacientes de 18 años o más;
2. Pacientes con al menos 2 años de historia de SARC antes del estudio y asma leve a moderada (criterios GINA 2 y 3) inadecuadamente controlada con corticosteroides inhalados y en quienes los beta-agonistas de acción corta "a demanda" brindan un control clínico inadecuado;
3. Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) > 70 % del valor normal previsto demostrable al menos 6 horas después del último uso de agonista β-2 de acción corta o 12 horas después del último uso de agonista β-2 de acción prolongada (LABA);
4. Puntaje de síntomas nasales (NSS) al inicio ≥ 3. El NSS al inicio se definirá como la media de las 6 últimas evaluaciones del diario de los pacientes (3 últimos días antes de la aleatorización);
5. Resultados positivos de la prueba de punción cutánea en al menos un alérgeno estacional en los últimos 3 años;
6. Pacientes que proporcionaron un formulario de consentimiento informado por escrito firmado;
7. Pacientes que pueden y desean completar el Diario del paciente basado en la web;
8. Pacientes que aceptan mantener la coherencia en su entorno durante todo el período de estudio;
9. Las mujeres en edad fértil (WOCBP), incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual dentro de 1 año, deben tener una prueba de embarazo negativa. Los resultados deben estar disponibles hasta la visita 2 y ser negativos para que el paciente pueda ingresar al estudio.

10. Los WOCBP deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período del estudio y durante las 4 semanas posteriores a la finalización del estudio (definido como un método que da como resultado una tasa de fracaso inferior al 1 % anual), como por ejemplo:

    • anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica)
    • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable)
    • dispositivo intrauterino (DIU)
    • sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
    • oclusión tubárica bilateral
    • pareja vasectomizada (siempre que la pareja sea la única pareja sexual del participante del ensayo y que la pareja vasectomizada haya recibido una evaluación médica del éxito quirúrgico)
    • abstinencia sexual En cada caso de menstruación retrasada (más de un mes entre menstruaciones) se recomienda encarecidamente la confirmación de la ausencia de embarazo. Esta recomendación también se aplica a WOCBP con ciclos menstruales poco frecuentes o irregulares.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

1. Pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de los medicamentos del estudio;
2. Pacientes con rinoconjuntivitis no alérgica (p. vasomotor, infeccioso, inducido por fármacos);
3. Presencia de pólipos nasales o cualquier anomalía nasal clínicamente importante;
4. Antecedentes de sinusitis aguda y/o crónica dentro de los 30 días anteriores a la Visita 2;
5. Antecedentes de cirugía ocular dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 2;
6. Antecedentes de cirugía intranasal dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 2;
7. Inmunoterapia dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1;
8. Infecciones de las vías respiratorias superiores, incluidos el resfriado y las infecciones sistémicas dentro de las 3 semanas posteriores a la Visita 2;
9. Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave y que toman inhibidores de la P-gp (p. ketoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir, diltiazem) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
10. Pacientes que requieren medicamentos de "control" diarios con fármacos tipo cromolín o antagonistas de los leucotrienos;
11. El paciente requirió medicación diaria de "control" con corticosteroides inhalados (ICS) o LABA en dosis medias/altas definidas por los criterios GINA;
12. Pacientes con insuficiencia hepática clínicamente importante (según el criterio del investigador principal);
13. Pacientes con enfermedad concomitante grave (según el criterio del investigador principal) que podría interferir con la respuesta al tratamiento;
14. Pacientes con síndrome QT;
15. Pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa;
16. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
17. Pacientes con una condición mental que impida al sujeto comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio (según el criterio del investigador principal);
18. Pacientes que tenían antecedentes recientes (dentro de los 12 meses anteriores) de adicción a las drogas o abuso de alcohol según el criterio del investigador principal;
19. Pacientes que participan o han participado en otro ensayo clínico en los tres meses anteriores;
20. Pacientes que no pueden tomar medicamentos de alivio debido a contraindicaciones o intolerancia;

21. Pacientes que estén tomando o hayan tomado cualquiera de los siguientes medicamentos antes de la aleatorización en el estudio y no hayan cumplido con el período de lavado especificado:

    • Fármacos antihistamínicos o montelukast (7 días)
    • Corticoides sistémicos o intranasales (4 semanas)
    • Corticoides de liberación retardada (3 meses)
    • Ketotifeno (2 semanas)
    • Antibióticos macrólidos y antifúngicos imidazólicos (sistémicos)(7 días)
    • Anticolinérgicos (7 días)
    • Fármacos con propiedades antihistamínicas (fenotiazina) (7 días)
    • Descongestionantes intranasales y sistémicos (3 días)
    • Lodoxamida (7 días)
22. Pacientes que operarán maquinaria pesada o necesitarán conducir vehículos motorizados como parte esencial de su profesión.
23. Pacientes que planean viajar fuera del área de estudio durante el transcurso del estudio.