Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​samtidig administration af Bilastin og Montelukast hos patienter med SARC og astma (SKY)

24. april 2019 opdateret af: Menarini International Operations Luxembourg SA

Bilastin og Montelukast hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinoconjunctivitis og astma: Effekten af ​​samtidig administration - SKY-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne samtidig administration af Montelukast og Bilastine med Montelukast og Bilastine monoterapier hos patienter med SARC og astma

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse (SKY) var designet til at vise, om oral kombinationsbehandling én gang dagligt med Montelukast 10 mg og Bilastine 20 mg er bedre end monoterapi med Bilastine 20 mg hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinokonjunktivitis (SARC) og komorbid mild til moderat astma på totalsymptom scores (TSS), og hvis kombinationsbehandlingen afspejler en forbedring af livskvaliteten vurderet via Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) over en længere periode sammenlignet med monoterapier med Montelukast 10 mg og Bilastine 20 mg. Mild til moderat astma blev defineret i henhold til kriterierne i Global Initiative for Astma, dvs. GINA-kriterierne 2 og 3 (GINA, 2012). Undersøgelsespopulationen inkluderede patienter, som var utilstrækkeligt kontrolleret på inhalerede kortikosteroider, og hvor korttidsvirkende beta-agonister "efter behov" gav utilstrækkelig klinisk kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

454

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien
      • Florence, Italien
      • Modena, Italien
      • Pavia, Italien
      • Verona, Italien
  • Kroatien
      • Cakovec, Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Letland
      • Riga, Letland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bielsko-Biala, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Nowy Duninow, Polen
      • Poznan, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Tarnow, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Cluj Napoca, Rumænien
      • Ploieşti, Rumænien
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
      • Levice, Slovakiet
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Ostrava Hrabuvka, Tjekkiet
      • Teplice, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Dreieich, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Patienter i alderen 18 år eller ældre;
  2. Patienter med mindst 2 års historie med SARC før undersøgelsen og mild til moderat astma (GINA-kriterier 2 og 3) utilstrækkeligt kontrolleret på inhalerede kortikosteroider, og hos hvem "efter behov" kortvirkende beta-agonister giver utilstrækkelig klinisk kontrol;
  3. Forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) > 70 % af den forudsagte normale værdi, der kan påvises mindst 6 timer efter sidste korttidsvirkende β-2-agonistbrug eller 12 timer efter sidste langtidsvirkende β-2-agonist (LABA) brug;
  4. Nasal Symptomer Score (NSS) ved baseline ≥ 3. Baseline NSS vil blive defineret som gennemsnittet af de 6 sidste vurderinger af patienternes dagbog (3 sidste dage før randomisering);
  5. Positive resultater af hudpriktest på mindst ét ​​sæsonbestemt allergen inden for de sidste 3 år;
  6. Patienter, der har givet en underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular;
  7. Patienter, der er i stand til og villige til at udfylde webbaseret Patientdagbog;
  8. Patienter, der er enige om at opretholde konsistens i deres omgivelser gennem hele undersøgelsesperioden;
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), inklusive kvinder i overgangsalderen, som har haft en menstruation inden for 1 år, skal have en negativ graviditetstest. Resultaterne skal være tilgængelige indtil besøg 2 og negative for at patienten kan indgå i undersøgelsen.

  10. WOCBP skal bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 4 uger efter undersøgelsens afslutning (defineret som en metode, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % pr. år), såsom:

    • kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal)
    • hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar)
    • intrauterin enhed (IUD)
    • intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
    • bilateral tubal okklusion
    • vasektomeret partner (forudsat at partneren er forsøgsdeltagerens eneste seksuelle partner, og at den vasektomerede partner har modtaget lægelig vurdering af den kirurgiske succes)
    • seksuel afholdenhed I hvert tilfælde af forsinket menstruation (over en måned mellem menstruationerne) anbefales det kraftigt at bekræfte fraværet af graviditeten. Denne anbefaling gælder også for WOCBP med sjældne eller uregelmæssige menstruationscyklusser.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Patienter med overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen;
  2. Patienter med ikke-allergisk rhinoconjunctivitis (f. vasomotorisk, infektiøs, lægemiddelinduceret);
  3. Tilstedeværelse af nasale polypper eller enhver klinisk vigtig nasal anomali;
  4. Anamnese med akut og/eller kronisk bihulebetændelse inden for 30 dage efter besøg 2;
  5. Anamnese med øjenoperation inden for 3 måneder efter besøg 2;
  6. Anamnese med intranasal kirurgi inden for 3 måneder efter besøg 2;
  7. Immunterapi inden for 6 måneder før besøg 1;
  8. Øvre luftvejsinfektioner inklusive forkølelse og systemiske infektioner inden for 3 uger efter besøg 2;
  9. Patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion og tager P-gp-hæmmere (f. ketoconazol, erythromycin, cyclosporin, ritonavir, diltiazem) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  10. Patienter, der kræver daglig "controller" medicin med cromolyn-type lægemidler eller leukotrien-antagonister;
  11. Patienten krævede daglig "controller"-medicin med inhalerede kortikosteroider (ICS) eller LABA i medium/høj dosis defineret af GINA-kriterier;
  12. Patienter med klinisk vigtig (baseret på principal investigators vurdering) nedsat leverfunktion;
  13. Patienter med alvorlig samtidig sygdom (baseret på principal investigators vurdering), som kunne interferere med behandlingsrespons;
  14. Patienter med QT-syndrom;
  15. Patienter med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption;
  16. Gravide eller ammende kvinder;
  17. Patienter med en mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen (baseret på hovedforskerens vurdering);
  18. Patienter, der har haft en nylig historie (inden for de foregående 12 måneder) med stofafhængighed eller alkoholmisbrug baseret på hovedforskerens vurdering;
  19. Patienter, der deltager i eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de foregående tre måneder;
  20. Patienter, der ikke er i stand til at tage lindrende medicin på grund af kontraindikationer eller intolerance;

  21. Patienter, der tager eller har taget nogen af ​​følgende medicin forud for randomisering i undersøgelsen og ikke har overholdt den specificerede udvaskningsperiode:

    • Antihistaminika eller montelukast (7 dage)
    • Systemiske eller intranasale kortikosteroider (4 uger)
    • Kortikosteroider med forsinket frigivelse (3 måneder)
    • Ketotifen (2 uger)
    • Makrolider antibiotika og imidazoliske antimykotika (systemisk) (7 dage)
    • Antikolinergika (7 dage)
    • Lægemidler med antihistaminegenskaber (phenothiazin) (7 dage)
    • Intranasale og systemiske dekongestanter (3 dage)
    • Lodoxamid (7 dage)
  22. Patienter, der skal betjene tunge maskiner eller skal køre motorkøretøjer som en væsentlig del af deres erhverv.
  23. Patienter, der planlægger at rejse uden for undersøgelsesområdet i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilastine+montelukast
Bilastine 20 mg, 10 blisterkort indeholdende 10 tabletter + Montelukast 10 mg, 10 blisterkort indeholdende 10 filmovertrukne tabletter hver til behandling
Medicin: Bilastin 20mg
Andre navne:
  • Robilas
Medicin: Montelukast 10mg
Andre navne:
  • Montelukast
Aktiv komparator: Bilastine+placebo montelukast
Bilastine 20 mg, 10 blisterkort indeholdende 10 tabletter + Placebo Montelukast, 10 blisterkort indeholdende 10 filmovertrukne tabletter hver.
Medicin: Bilastin 20mg
Andre navne:
  • Robilas
Medicin: Placebo Montelukast 10mg
Andre navne:
  • Placebo Montelukast
Aktiv komparator: Montelukast+placebo bilastin
Placebo Bilastine, 10 blisterkort indeholdende 10 tabletter + Montelukast 10 mg, 10 blisterkort indeholdende 10 filmovertrukne tabletter hver.
Medicin: Montelukast 10mg
Andre navne:
  • Montelukast
Medicin: Placebo Bilastine 20mg
Andre navne:
  • Placebo Bilastine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline med Montelukast+Bilastin sammenlignet med Bilastin Monoterapi ved SARC-symptomer
Tidsramme: 4 ugers behandling (fra baseline til 4 ugers behandling)

For at demonstrere, at samtidig administration af montelukast og bilastin er overlegen i forhold til bilastin monoterapi ved SARC-symptomer, vurderet ved Total Symptoms Scores (TSS) efter 4 ugers behandling.

Total Symptoms Scores (TSS) vurderer nasale (næsetilstoppethed, rhinoré, næsekløe, nysen) og ikke-næsesymptomer (okulær rødme, okulær kløe, tåreflåd) af rhinoconjuctivits.

Hvert af de 7 symptomer scores fra 0 (fraværende) til 3 (alvorligt) som følger:

  • 0 (fraværende) Symptom er ikke til stede
  • 1 (mildt) Symptom er tydeligt til stede, men tolereres let, generende, minimal opmærksomhed
  • 2 (moderat) Symptom er generende, men acceptabelt, forstyrrer ikke daglige aktiviteter eller søvn
  • 3 (alvorlig) Symptomet er svært at tolerere og forstyrrer daglige aktiviteter eller søvn.

TSS-vurdering omfatter scoring (0-3) af alle 7 ovennævnte symptomer. De endelige TSS-resultater ligger i et interval fra 0-21.
4 ugers behandling (fra baseline til 4 ugers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline med Montelukast+Bilastin sammenlignet med Montelukast og Bilastin monoterapier i astmakontrol
Tidsramme: Efter 4 ugers behandlinger

At evaluere effekten af ​​samtidig montelukast og bilastin sammenlignet med montelukast og bilastin monoterapier i astmakontrol, som vurderet ved Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) efter 4 uger.

AQLQ er udviklet til at måle de funktionelle problemer (fysiske, følelsesmæssige, sociale og arbejdsmæssige), der er mest generende for voksne (17-70 år) med astma.

Hvert af de 32 spørgsmål i spørgeskemaet vil blive bedømt på en 7-trins skala (hvor 7 betyder "slet ikke svækket" og 1 betyder "svært svækket"). Den samlede AQLQ-score er gennemsnittet af alle 32 svar (https://www.qoltech.co.uk/aqlq.html).

Ændringen i AQLQ-score fra baseline til 4 uger efter behandling - AQLQ-score ved baseline for patienter med begge tilgængelige værdier har været det sekundære endepunkt.
Efter 4 ugers behandlinger
Ændring fra baseline med Montelukast+Bilastin sammenlignet med Montelukast- og Bilastin-monoterapier ved SARC-symptomer (DNSS)
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling (fra baseline)

At evaluere effektiviteten af ​​samtidig montelukast og bilastin sammenlignet med montelukast og bilastin monoterapier ved symptomer på SARC i dagtimerne som vurderet ved Daytime Nasal Symptom Score (DNSS) efter 4 ugers behandling.

Nasal Symptom Score (DNSS) om dagen er gennemsnittet af individuelle scorer af tilstoppet næse, rhinoré, næsekløe, nysen af ​​rhinoconjuctivits.

Hvert af de 4 symptomer scores fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlige) som følger:

  • 0 (fraværende) Symptom er ikke til stede
  • 1 (mildt) Symptom er tydeligt til stede, men tolereres let, generende, minimal opmærksomhed
  • 2 (moderat) Symptom er generende, men acceptabelt, forstyrrer ikke daglige aktiviteter eller søvn
  • 3 (alvorlig) Symptomet er svært at tolerere og forstyrrer daglige aktiviteter eller søvn.

DNSS-vurdering omfatter scoring (0-3) af alle 4 ovennævnte symptomer. De endelige DNSS-resultater ligger i et interval fra 0-12.
Efter 4 ugers behandling (fra baseline)
Ændring fra baseline med Montelukast + Bilastine sammenlignet med Montelukast og Bilastine Monoterapier i SARC-symptomer (DNNSS)
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling (fra baseline)

At evaluere effektiviteten af ​​samtidig montelukast og bilastin sammenlignet med montelukast og bilastin monoterapi ved dagtidssymptomer på SARC, som vurderet ved Daytime Non Nasal Symptom Score (DNNSS) efter 4 ugers behandling.

Daytime Non Nasal Symptom Score (DNSS) er gennemsnittet af individuelle scorer af okulær rødme, okulær kløe og rivning af rhinoconjuctivits.

Hvert af de 3 symptomer scores fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlige) som følger:

  • 0 (fraværende) Symptom er ikke til stede
  • 1 (mildt) Symptom er tydeligt til stede, men tolereres let, generende, minimal opmærksomhed
  • 2 (moderat) Symptom er generende, men acceptabelt, forstyrrer ikke daglige aktiviteter eller søvn
  • 3 (alvorlig) Symptomet er svært at tolerere og forstyrrer daglige aktiviteter eller søvn.

DNNSS-vurdering omfatter scoring (0-3) af alle 3 ovennævnte symptomer. De endelige DNNSS-score er i et interval fra 0-9.
Efter 4 ugers behandling (fra baseline)
Brug af nødhjælpsmedicin til SARC
Tidsramme: Fra baseline til 4 ugers behandling
Antal dage uden nogen form for lindring af SARC
Fra baseline til 4 ugers behandling
Brug af nødhjælpsmedicin mod astma
Tidsramme: Fra baseline til 4 ugers behandling
Antal dage uden nogen form for lindring af astma.
Fra baseline til 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menarini International Operations Luxembourg SA

Efterforskere

  • Studieleder: Massimo Pistolesi, Prof, AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Studieleder: Oliviero Rossi, Prof, AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2016

Først opslået (Skøn)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEIN/15/Bil-ARC/001
  • 2015-004806-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilastin 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner