Eficácia da coadministração de bilastina e montelucaste em pacientes com SARC e asma (SKY)
Bilastina e Montelucaste em Pacientes com Rinoconjuntivite Alérgica Sazonal e Asma: Eficácia da Administração Concomitante - Estudo SKY
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dreieich, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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Cakovec, Croácia
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Rijeka, Croácia
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Zagreb, Croácia
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Bardejov, Eslováquia
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Levice, Eslováquia
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Catania, Itália
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Florence, Itália
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Modena, Itália
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Pavia, Itália
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Verona, Itália
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Riga, Letônia
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Bialystok, Polônia
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Bielsko-Biala, Polônia
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Gdansk, Polônia
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Katowice, Polônia
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Krakow, Polônia
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Lodz, Polônia
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Lublin, Polônia
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Nowy Duninow, Polônia
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Poznan, Polônia
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Rzeszow, Polônia
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Tarnow, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Brasov, Romênia
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Bucharest, Romênia
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Cluj Napoca, Romênia
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Ploieşti, Romênia
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Brno, Tcheca
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Ostrava Hrabuvka, Tcheca
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Teplice, Tcheca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos;
- Pacientes com pelo menos 2 anos de história de SARC antes do estudo e asma leve a moderada (critérios GINA 2 e 3) inadequadamente controlados com corticosteróides inalatórios e nos quais beta-agonistas de ação curta "conforme necessário" fornecem controle clínico inadequado;
- Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) > 70% do valor normal previsto demonstrável pelo menos 6 horas após o último uso de β-2 agonista de ação curta ou 12 horas após o último uso de β-2 agonista de ação longa (LABA);
- Pontuação de sintomas nasais (NSS) na linha de base ≥ 3. A NSS na linha de base será definida como a média das 6 últimas avaliações do diário dos pacientes (3 últimos dias antes da randomização);
- Resultados positivos de teste cutâneo em pelo menos um alérgeno sazonal nos últimos 3 anos;
- Pacientes que forneceram um termo de consentimento livre e esclarecido assinado;
- Pacientes que são capazes e desejam preencher o Diário do Paciente baseado na web;
- Pacientes que concordam em manter consistência em seu ambiente durante todo o período do estudo;
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de 1 ano, devem ter um teste de gravidez negativo. Os resultados devem estar disponíveis até a Visita 2 e negativos para que o paciente seja inserido no estudo.
O WOCBP deve usar um método eficaz de controle de natalidade durante todo o período do estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo (definido como um método que resulta em uma taxa de falha inferior a 1% ao ano), como:
- contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica)
- contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável)
- dispositivo intrauterino (DIU)
- sistema de liberação de hormônio intra-uterino (SIU)
- oclusão tubária bilateral
- parceiro vasectomizado (desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do participante do estudo e que o parceiro vasectomizado tenha recebido avaliação médica do sucesso cirúrgico)
- abstinência sexual Em cada caso de atraso menstrual (mais de um mês entre as menstruações), a confirmação da ausência de gravidez é fortemente recomendada. Esta recomendação também se aplica a WOCBP com ciclos menstruais pouco frequentes ou irregulares.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos do estudo;
- Doentes com rinoconjuntivite não alérgica (p. vasomotor, infeccioso, induzido por drogas);
- Presença de pólipos nasais ou qualquer anomalia nasal clinicamente importante;
- Histórico de sinusite aguda e/ou crônica até 30 dias após a Visita 2;
- História de cirurgia ocular dentro de 3 meses da Visita 2;
- História de cirurgia intranasal dentro de 3 meses da Visita 2;
- Imunoterapia dentro de 6 meses antes da Visita 1;
- Infecções respiratórias superiores, incluindo resfriado e infecções sistêmicas dentro de 3 semanas da Visita 2;
- Doentes com compromisso renal moderado a grave e a tomar inibidores da P-gp (p. cetoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir, diltiazem) dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação em estudo;
- Pacientes que necessitam de medicamentos "controladores" diários com drogas do tipo cromolina ou antagonistas de leucotrienos;
- O paciente necessitou de medicação "controladora" diária com corticosteroides inalatórios (ICS) ou LABA em dosagem média/alta definida pelos critérios da GINA;
- Pacientes com insuficiência hepática clinicamente importante (com base no julgamento do investigador principal);
- Pacientes com doença concomitante grave (com base no julgamento do investigador principal) que pode interferir na resposta ao tratamento;
- Pacientes com síndrome de QT;
- Pacientes com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Pacientes com uma condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo (com base no julgamento do investigador principal);
- Pacientes com histórico recente (nos últimos 12 meses) de dependência de drogas ou abuso de álcool com base no julgamento do investigador principal;
- Pacientes participando ou tendo participado de outro ensaio clínico nos últimos três meses;
- Pacientes impossibilitados de tomar medicamentos de alívio devido a contraindicações ou intolerância;
Pacientes que estão tomando ou tomaram qualquer um dos seguintes medicamentos antes da randomização no estudo e não cumpriram o período de washout especificado:
- Medicamentos anti-histamínicos ou montelucaste (7 dias)
- Corticosteroides sistêmicos ou intranasais (4 semanas)
- Corticosteroides de liberação retardada (3 meses)
- Cetotifeno (2 semanas)
- Antibióticos macrólidos e antifúngicos imidazólicos (sistêmicos) (7 dias)
- Anticolinérgicos (7 dias)
- Drogas com propriedades anti-histamínicas (fenotiazina) (7 dias)
- Descongestionantes intranasais e sistêmicos (3 dias)
- Lodoxamida (7 dias)
- Pacientes que irão operar máquinas pesadas ou precisam dirigir veículos motorizados como parte essencial de sua profissão.
- Pacientes que planejam viajar para fora da área de estudo durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bilastina+montelucaste
Bilastina 20 mg, 10 blisters contendo 10 comprimidos + Montelucaste 10 mg, 10 blisters contendo 10 comprimidos revestidos por película cada para tratamento
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bilastina+placebo montelucaste
Bilastina 20 mg, 10 blisters contendo 10 comprimidos + Placebo Montelucaste, 10 blisters contendo 10 comprimidos revestidos por película cada.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Montelucaste + placebo bilastina
Placebo Bilastina, 10 blisters contendo 10 comprimidos + Montelucaste 10 mg, 10 blisters contendo 10 comprimidos revestidos por película cada.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base com montelucaste + bilastina em comparação com monoterapia com bilastina em sintomas de SARC
Prazo: 4 semanas de tratamento (desde o início até 4 semanas de tratamento)
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Demonstrar que a administração concomitante de montelucaste e bilastina é superior à monoterapia com bilastina nos sintomas de SARC, conforme avaliado pela Pontuação Total de Sintomas (TSS) após 4 semanas de tratamento. A Pontuação Total de Sintomas (TSS) avalia os sintomas nasais (congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros) e não nasais (vermelhidão ocular, prurido ocular, lacrimejamento) de rinoconjuntivites. Cada um dos 7 sintomas é pontuado de 0 (ausente) a 3 (grave) da seguinte forma:
A avaliação TSS compreende a pontuação (0-3) de todos os 7 sintomas mencionados acima. As pontuações finais do TSS variam de 0 a 21. |
4 semanas de tratamento (desde o início até 4 semanas de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base com montelucaste + bilastina em comparação com monoterapias com montelucaste e bilastina no controle da asma
Prazo: Após 4 semanas de tratamentos
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Avaliar a eficácia de montelucaste e bilastina concomitantemente em comparação com monoterapias de montelucaste e bilastina no controle da asma, conforme avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ) após 4 semanas. O AQLQ foi desenvolvido para medir os problemas funcionais (físicos, emocionais, sociais e ocupacionais) que mais incomodam os adultos (17-70 anos) com asma. Cada um dos 32 itens do questionário será pontuado em uma escala de 7 pontos (onde 7 significa "nada prejudicado" e 1 significa "severamente prejudicado"). A pontuação geral do AQLQ é a média de todas as 32 respostas (https://www.qoltech.co.uk/aqlq.html). A alteração no escore AQLQ desde o início até 4 semanas após o tratamento - o escore AQLQ no início para pacientes com ambos os valores disponíveis foi o desfecho secundário. |
Após 4 semanas de tratamentos
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Mudança da linha de base com montelucaste + bilastina em comparação com monoterapias com montelucaste e bilastina em sintomas de SARC (DNSS)
Prazo: Após 4 semanas de tratamento (da linha de base)
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Avaliar a eficácia de montelucaste e bilastina concomitante em comparação com monoterapias com montelucaste e bilastina nos sintomas diurnos de SARC, conforme avaliado pelo Daytime Nasal Symptom Score (DNSS) após 4 semanas de tratamento. A Pontuação de Sintomas Nasais Diurnos (DNSS) é a média das pontuações individuais de congestão nasal, rinorreia, prurido nasal e espirros de rinoconjuntivites. Cada um dos 4 sintomas é pontuado de 0 (ausente) a 3 (grave) da seguinte forma:
A avaliação do DNSS compreende a pontuação (0-3) de todos os 4 sintomas mencionados acima. As pontuações finais do DNSS variam de 0 a 12. |
Após 4 semanas de tratamento (da linha de base)
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Alteração da linha de base com montelucaste + bilastina em comparação com monoterapias com montelucaste e bilastina em sintomas de SARC (DNNSS)
Prazo: Após 4 semanas de tratamento (da linha de base)
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Avaliar a eficácia de montelucaste e bilastina concomitantes em comparação com monoterapias com montelucaste e bilastina nos sintomas diurnos de SARC, conforme avaliado pelo Daytime Non Nasal Symptom Score (DNNSS) após 4 semanas de tratamento. A Pontuação de Sintomas Não Nasais Diurnos (DNSS) é a média das pontuações individuais de vermelhidão ocular, coceira ocular e lacrimejamento de rinoconjuntivites. Cada um dos 3 sintomas é pontuado de 0 (ausente) a 3 (grave) da seguinte forma:
A avaliação do DNSS compreende a pontuação (0-3) de todos os 3 sintomas mencionados acima. As pontuações finais do DNSS variam de 0 a 9. |
Após 4 semanas de tratamento (da linha de base)
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Uso de medicação de alívio para SARC
Prazo: Da linha de base até 4 semanas de tratamento
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Número de dias sem qualquer medicação de alívio para SARC
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Da linha de base até 4 semanas de tratamento
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Uso de medicamentos de alívio para asma
Prazo: Da linha de base até 4 semanas de tratamento
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Número de dias sem qualquer medicação de alívio para a asma.
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Da linha de base até 4 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Massimo Pistolesi, Prof, AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
- Diretor de estudo: Oliviero Rossi, Prof, AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Asma
- Conjuntivite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- MEIN/15/Bil-ARC/001
- 2015-004806-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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