A bilasztin és a montelukaszt együttes alkalmazásának hatékonysága SARC-ben és asztmában szenvedő betegeknél (SKY)

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

1. 18 éves vagy idősebb betegek;
2. Azok a betegek, akiknél a vizsgálat előtt legalább 2 éves SARC volt, és enyhe vagy közepesen súlyos asztmája (GINA 2-es és 3-as kritérium), akiknél nem volt megfelelő kontroll az inhalációs kortikoszteroidokkal, és akiknél a „szükség szerint” rövid hatású béta-agonisták nem biztosítanak megfelelő klinikai kontrollt;
3. Kényszerkilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) > a becsült normál érték 70%-a, amely kimutatható legalább 6 órával az utolsó rövid hatású β-2 agonista használata vagy 12 órával az utolsó hosszú hatású β-2 agonista (LABA) használata után;
4. Az orrtünetek pontszáma (NSS) a kiinduláskor ≥ 3. A kiindulási NSS-t a betegnapló 6 utolsó értékelésének átlagaként határozzuk meg (3 utolsó nap a randomizálás előtt);
5. Pozitív bőrszúrási teszt eredménye legalább egy szezonális allergénen az elmúlt 3 évben;
6. Azok a betegek, akik aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot nyújtottak be;
7. Azok a betegek, akik képesek és hajlandók is kitölteni a webalapú betegnaplót;
8. Azok a betegek, akik vállalják, hogy a vizsgálati időszak alatt környezetükben konzisztensek maradnak;
9. Fogamzóképes korú nőknél (WOCBP), beleértve a perimenopauzában lévő nőket is, akiknek 1 éven belül menstruációja volt, negatív terhességi tesztet kell végezni. Az eredményeknek a 2. vizitig rendelkezésre kell állniuk, és negatívnak kell lenniük ahhoz, hogy a páciens bekerüljön a vizsgálatba.

10. A WOCBP-nek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után 4 hétig (ez olyan módszer, amely évente 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményez), például:

    • kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, intravaginális, transzdermális)
    • csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban (orális, injekciós, beültethető)
    • méhen belüli eszköz (IUD)
    • méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (IUS)
    • kétoldali petevezeték elzáródás
    • vazectomizált partner (feltéve, hogy a partner a vizsgálatban résztvevő egyetlen szexuális partnere, és az vazectomizált partner orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről)
    • szexuális absztinencia Minden késleltetett menstruáció esetén (a menstruációk között több mint egy hónap) erősen ajánlott a terhesség hiányának megerősítése. Ez az ajánlás a ritka vagy szabálytalan menstruációs ciklusú WOCBP-re is vonatkozik.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

1. A vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjére túlérzékeny betegek;
2. Nem allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő betegek (pl. vazomotoros, fertőző, gyógyszer okozta);
3. Orrpolipok jelenléte vagy bármely klinikailag fontos orr-rendellenesség;
4. A 2. látogatást követő 30 napon belül a kórtörténet akut és/vagy krónikus arcüreggyulladása;
5. Szemműtét előzményei a 2. látogatást követő 3 hónapon belül;
6. Intranazális műtét anamnézisében a 2. látogatást követő 3 hónapon belül;
7. Immunterápia az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül;
8. Felső légúti fertőzések, beleértve a megfázást és a szisztémás fertőzéseket a 2. látogatást követő 3 héten belül;
9. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek, akik P-gp-gátlókat (pl. ketokonazol, eritromicin, ciklosporin, ritonavir, diltiazem) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül;
10. Olyan betegek, akiknek napi "kontroller" gyógyszerre van szükségük kromolin típusú gyógyszerekkel vagy leukotrién antagonistákkal;
11. A betegnek napi "kontroller" gyógyszeres kezelésre van szüksége inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) vagy LABA-val, a GINA kritériumai által meghatározott közepes/magas dózisban;
12. Klinikailag jelentős (a vizsgálatvezető megítélése alapján) májkárosodásban szenvedő betegek;
13. Súlyos egyidejű betegségben szenvedő betegek (a vizsgálatvezető megítélése alapján), amely befolyásolhatja a kezelésre adott választ;
14. QT-szindrómás betegek;
15. Galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek;
16. Terhes vagy szoptató nők;
17. Olyan mentális állapotú betegek, akik miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit (a vizsgálatvezető megítélése alapján);
18. Azok a betegek, akiknek a közelmúltban (az előző 12 hónapban) kábítószer-függősége vagy alkoholfogyasztása volt a vizsgálatvezető ítélete alapján;
19. olyan betegek, akik az előző három hónapon belül más klinikai vizsgálatban vesznek részt vagy vettek részt;
20. Olyan betegek, akik ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem tudnak enyhítő gyógyszereket szedni;

21. Azok a betegek, akik a következő gyógyszerek bármelyikét szedik vagy szedték a vizsgálatba való véletlen besorolás előtt, és nem tartották be a meghatározott kiürülési időszakot:

    • Antihisztamin gyógyszerek vagy montelukaszt (7 nap)
    • Szisztémás vagy intranazális kortikoszteroidok (4 hét)
    • Késleltetett felszabadulású kortikoszteroidok (3 hónap)
    • Ketotifen (2 hét)
    • Makrolid antibiotikumok és imidazol típusú gombaellenes szerek (szisztémás) (7 nap)
    • Antikolinerg szerek (7 nap)
    • Antihisztamin tulajdonságú gyógyszerek (fenotiazin) (7 nap)
    • Intranazális és szisztémás dekongesztánsok (3 nap)
    • Lodoxamid (7 nap)
22. Betegek, akik nehézgépeket fognak kezelni, vagy hivatásuk elengedhetetlen részeként gépjárművet kell vezetniük.
23. Azok a betegek, akik a vizsgálati területen kívülre kívánnak utazni a vizsgálat ideje alatt.