Effekten av samtidig administrering av Bilastin og Montelukast hos pasienter med SARC og astma (SKY)

INKLUSJONSKRITERIER

1. Pasienter i alderen 18 år eller eldre;
2. Pasienter med minst 2 års historie med SARC før studien og mild til moderat astma (GINA-kriterier 2 og 3) som er utilstrekkelig kontrollert med inhalerte kortikosteroider og hvor korttidsvirkende beta-agonister "etter behov" gir utilstrekkelig klinisk kontroll;
3. Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) > 70 % av den forutsagte normalverdien kan påvises minst 6 timer etter siste korttidsvirkende β-2-agonistbruk eller 12 timer etter siste langtidsvirkende β-2-agonist (LABA) bruk;
4. Score for nesesymptomer (NSS) ved baseline ≥ 3. Baseline NSS vil bli definert som gjennomsnittet av de 6 siste vurderingene av pasientenes dagbok (3 siste dager før randomisering);
5. Positive resultater av hudstikktest på minst ett sesongbestemt allergen i løpet av de siste 3 årene;
6. Pasienter som ga et signert skriftlig informert samtykkeskjema;
7. Pasienter som er i stand til og villige til å fylle ut nettbasert pasientdagbok;
8. Pasienter som godtar å opprettholde konsistens i omgivelsene gjennom hele studieperioden;
9. Kvinner i fertil alder (WOCBP) inkludert kvinner i overgangsalderen som har hatt menstruasjon innen 1 år, må ha en negativ graviditetstest. Resultatene må være tilgjengelige frem til besøk 2 og negative for at pasienten skal delta i studien.

10. WOCBP må bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 4 uker etter at studien er fullført (definert som en metode som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år) som:

    • kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal)
    • hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar)
    • intrauterin enhet (IUD)
    • intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
    • bilateral tubal okklusjon
    • vasektomert partner (forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til forsøksdeltakeren og at den vasektomerte partneren har mottatt medisinsk vurdering av kirurgisk suksess)
    • seksuell avholdenhet I hvert tilfelle av forsinket menstruasjon (over en måned mellom menstruasjonene) anbefales det sterkt å bekrefte fravær av graviditet. Denne anbefalingen gjelder også for WOCBP med sjeldne eller uregelmessige menstruasjonssykluser.

UTSLUTTELSESKRITERIER

1. Pasienter med overfølsomhet overfor noen komponent i studiemedisinene;
2. Pasienter med ikke-allergisk rhinokonjunktivitt (f. vasomotorisk, smittsom, medikamentindusert);
3. Tilstedeværelse av nesepolypper eller enhver klinisk viktig nasal anomali;
4. Anamnese med akutt og/eller kronisk bihulebetennelse innen 30 dager etter besøk 2;
5. Anamnese med øyekirurgi innen 3 måneder etter besøk 2;
6. Anamnese med intranasal kirurgi innen 3 måneder etter besøk 2;
7. Immunterapi innen 6 måneder før besøk 1;
8. Øvre luftveisinfeksjoner inkludert forkjølelse og systemiske infeksjoner innen 3 uker etter besøk 2;
9. Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon og som tar P-gp-hemmere (f. ketokonazol, erytromycin, ciklosporin, ritonavir, diltiazem) innen 7 dager før den første dosen med studiemedisin;
10. Pasienter som krever daglige "kontrollerende" medisiner med medisiner av kromolyn-typen eller leukotrienantagonister;
11. Pasienten trengte daglig "kontrollerende" medisin med inhalerte kortikosteroider (ICS) eller LABA ved middels/høy dose definert av GINA-kriterier;
12. Pasienter med klinisk viktig (basert på hovedforskerens vurdering) nedsatt leverfunksjon;
13. Pasienter med alvorlig samtidig sykdom (basert på hovedforskerens vurdering) som kan forstyrre behandlingsresponsen;
14. Pasienter med QT-syndrom;
15. Pasienter med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon;
16. Gravide eller ammende kvinner;
17. Pasienter med en mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien (basert på hovedetterforskerens vurdering);
18. Pasienter som har hatt en nylig historie (i løpet av de siste 12 månedene) med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk basert på hovedetterforskerens vurdering;
19. Pasienter som har deltatt i eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de foregående tre månedene;
20. Pasienter som ikke kan ta lindrende medisiner på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse;

21. Pasienter som tar eller har tatt noen av følgende medisiner før randomisering i studien og ikke har overholdt den angitte utvaskingsperioden:

    • Antihistaminika eller montelukast (7 dager)
    • Systemiske eller intranasale kortikosteroider (4 uker)
    • Kortikosteroider med forsinket frigivelse (3 måneder)
    • Ketotifen (2 uker)
    • Makrolide antibiotika og imidazoliske soppmidler (systemisk) (7 dager)
    • Antikolinergika (7 dager)
    • Legemidler med antihistaminegenskaper (fentiazin) (7 dager)
    • Intranasale og systemiske dekongestanter (3 dager)
    • Lodoxamid (7 dager)
22. Pasienter som skal betjene tunge maskiner eller som trenger å kjøre motorkjøretøy som en vesentlig del av yrket sitt.
23. Pasienter som planlegger å reise utenfor studieområdet i løpet av studiet.