Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность одновременного применения биластина и монтелукаста у пациентов с SARC и бронхиальной астмой (SKY)

24 апреля 2019 г. обновлено: Menarini International Operations Luxembourg SA

Биластин и монтелукаст у пациентов с сезонным аллергическим риноконъюнктивитом и астмой: эффективность одновременного применения - исследование SKY

Целью данного исследования является сравнение одновременного применения монтелукаста и биластина с монотерапией монтелукастом и биластином у пациентов с SARC и астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование (SKY) было разработано, чтобы показать, превосходит ли пероральная комбинированная терапия монтелукастом в дозе 10 мг и биластином в дозе 20 мг один раз в сутки по сравнению с монотерапией биластином в дозе 20 мг у пациентов с сезонным аллергическим риноконъюнктивитом (SARC) и сопутствующей астмой легкой и средней степени тяжести по общему симптоматику. баллов (TSS) и отражает ли комбинированная терапия улучшение качества жизни по оценке с помощью опросника качества жизни при астме (AQLQ) в течение более длительного периода времени по сравнению с монотерапией монтелукастом 10 мг и биластином 20 мг. Бронхиальная астма легкой и средней степени тяжести определялась в соответствии с критериями Глобальной инициативы по астме, то есть критериями 2 и 3 GINA (GINA, 2012). Исследуемая популяция включала пациентов с неадекватным контролем ингаляционных кортикостероидов и у которых бета-агонисты короткого действия «по мере необходимости» не обеспечивали неадекватного клинического контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

454

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dreieich, Германия
      • Heidelberg, Германия
  • Италия
      • Catania, Италия
      • Florence, Италия
      • Modena, Италия
      • Pavia, Италия
      • Verona, Италия
  • Латвия
      • Riga, Латвия
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Bielsko-Biala, Польша
      • Gdansk, Польша
      • Katowice, Польша
      • Krakow, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Nowy Duninow, Польша
      • Poznan, Польша
      • Rzeszow, Польша
      • Tarnow, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Cluj Napoca, Румыния
      • Ploieşti, Румыния
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия
      • Levice, Словакия
  • Хорватия
      • Cakovec, Хорватия
      • Rijeka, Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
  • Чехия
      • Brno, Чехия
      • Ostrava Hrabuvka, Чехия
      • Teplice, Чехия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше;
  2. Пациенты с SARC в анамнезе не менее 2 лет до начала исследования и астмой легкой и средней степени тяжести (критерии GINA 2 и 3), неадекватно контролируемые ингаляционными кортикостероидами и у которых бета-агонисты короткого действия «по мере необходимости» не обеспечивают неадекватного клинического контроля;
  3. Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) > 70% от прогнозируемого нормального значения, демонстрируемый по крайней мере через 6 часов после последнего применения агониста β-2 короткого действия или через 12 часов после последнего применения агониста β-2 длительного действия (ДДБА);
  4. Оценка назальных симптомов (NSS) на исходном уровне ≥ 3. Исходный NSS будет определяться как среднее значение 6 последних оценок дневника пациентов (3 последних дня перед рандомизацией);
  5. Положительные результаты кожных прик-тестов хотя бы на один сезонный аллерген за последние 3 года;
  6. Пациенты, предоставившие подписанную письменную форму информированного согласия;
  7. Пациенты, которые могут и хотят заполнить веб-дневник пациента;
  8. Пациенты, которые соглашаются поддерживать постоянство в своем окружении в течение всего периода исследования;
  9. Женщины детородного возраста (WOCBP), в том числе женщины в перименопаузе, у которых был менструальный цикл в течение 1 года, должны иметь отрицательный тест на беременность. Результаты должны быть доступны до визита 2 и отрицательными для включения пациента в исследование.

  10. WOCBP должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования и в течение 4 недель после завершения исследования (определяется как метод, который приводит к частоте неудач менее 1% в год), например:

    • комбинированная (эстроген-гестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная)
    • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая)
    • внутриматочная спираль (ВМС)
    • внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС)
    • двусторонняя трубная окклюзия
    • партнер, подвергшийся вазэктомии (при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером участника исследования и что партнер, подвергшийся вазэктомии, получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства)
    • половое воздержание. В каждом случае задержки менструального цикла (более одного месяца между менструациями) настоятельно рекомендуется подтверждение отсутствия беременности. Эта рекомендация также относится к WOCBP с редкими или нерегулярными менструальными циклами.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Пациенты с повышенной чувствительностью к любому компоненту исследуемых препаратов;
  2. Пациенты с неаллергическим риноконъюнктивитом (например, вазомоторные, инфекционные, лекарственные);
  3. Наличие полипов носа или любой клинически значимой аномалии носа;
  4. История острого и/или хронического синусита в течение 30 дней после визита 2;
  5. История операции на глазах в течение 3 месяцев после визита 2;
  6. Интраназальная хирургия в анамнезе в течение 3 месяцев после визита 2;
  7. Иммунотерапия в течение 6 месяцев до визита 1;
  8. Инфекции верхних дыхательных путей, включая простуду и системные инфекции, в течение 3 недель после визита 2;
  9. Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени, принимающие ингибиторы P-gp (например, кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир, дилтиазем) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата;
  10. Пациенты, нуждающиеся в ежедневных «контролирующих» препаратах с препаратами кромолинового ряда или антагонистами лейкотриенов;
  11. Пациенту требовалось ежедневное «контролирующее» лечение ингаляционными кортикостероидами (ICS) или LABA в средних/высоких дозах, определенных критериями GINA;
  12. Пациенты с клинически значимой (на основании заключения главного исследователя) печеночной недостаточностью;
  13. Пациенты с тяжелым сопутствующим заболеванием (на основании заключения главного исследователя), которое может повлиять на ответ на лечение;
  14. Пациенты с синдромом QT;
  15. Пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы;
  16. Беременные или кормящие женщины;
  17. Пациенты с психическим заболеванием, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования (на основании суждения главного исследователя);
  18. Пациенты, которые в недавнем анамнезе (в течение предыдущих 12 месяцев) злоупотребляли наркотиками или алкоголем на основании заключения главного исследователя;
  19. Пациенты, участвующие или участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих трех месяцев;
  20. Пациенты, которые не могут принимать обезболивающие препараты из-за противопоказаний или непереносимости;

  21. Пациенты, которые принимают или принимали какие-либо из следующих препаратов до рандомизации в исследовании и не соблюдали указанный период вымывания:

    • Антигистаминные препараты или монтелукаст (7 дней)
    • Системные или интраназальные кортикостероиды (4 недели)
    • Кортикостероиды с отсроченным высвобождением (3 месяца)
    • Кетотифен (2 недели)
    • Антибиотики-макролиды и имидазоловые противогрибковые препараты (системно) (7 дней)
    • Антихолинергические средства (7 дней)
    • Препараты с антигистаминными свойствами (фенотиазин) (7 дней)
    • Интраназальные и системные деконгестанты (3 дня)
    • Лодоксамид (7 дней)
  22. Пациенты, которые будут эксплуатировать тяжелую технику или должны управлять транспортными средствами как неотъемлемую часть своей профессии.
  23. Пациенты, которые планируют выезжать за пределы исследуемой территории в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биластин+монтелукаст
Биластин 20 мг, 10 блистеров по 10 таблеток + Монтелукаст 10 мг, 10 блистеров по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, для лечения
Лекарство: Биластин 20мг
Другие имена:
  • Робилас
Лекарство: Монтелукаст 10мг
Другие имена:
  • Монтелукаст
Активный компаратор: Биластин + плацебо монтелукаст
Биластин 20 мг, 10 блистеров по 10 таблеток + Плацебо Монтелукаст, 10 блистеров по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Лекарство: Биластин 20мг
Другие имена:
  • Робилас
Лекарство: Плацебо Монтелукаст 10 мг
Другие имена:
  • Плацебо Монтелукаст
Активный компаратор: Монтелукаст + плацебо биластин
Плацебо Биластин, 10 блистеров по 10 таблеток + Монтелукаст 10 мг, 10 блистеров по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Лекарство: Монтелукаст 10мг
Другие имена:
  • Монтелукаст
Лекарство: Плацебо Биластин 20 мг
Другие имена:
  • Плацебо Биластин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов SARC по сравнению с исходным уровнем при применении монтелукаста + биластина по сравнению с монотерапией биластином
Временное ограничение: 4 недели лечения (от исходного уровня до 4 недель лечения)

Продемонстрировать, что совместное введение монтелукаста и биластина превосходит монотерапию биластином при симптомах SARC, что оценивалось по общей шкале симптомов (TSS) через 4 недели лечения.

Общий балл симптомов (TSS) оценивает назальные (заложенность носа, ринорея, зуд в носу, чихание) и неназальные симптомы (покраснение глаз, зуд в глазах, слезотечение) риноконъюнктивитов.

Каждый из 7 симптомов оценивается от 0 (отсутствует) до 3 (тяжело) следующим образом:

  • 0 (отсутствует) Симптом отсутствует
  • 1 (легкий) Симптом явно присутствует, но легко переносится, доставляет неудобства, минимальная осведомленность
  • 2 (умеренная) Симптом беспокоит, но терпим, не мешает повседневной деятельности или сну
  • 3 (тяжелая) Симптом тяжело переносится и мешает повседневной деятельности или сну.

Оценка TSS состоит из оценки (0-3) всех 7 вышеперечисленных симптомов. Окончательные оценки TSS находятся в диапазоне от 0 до 21.
4 недели лечения (от исходного уровня до 4 недель лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем при применении монтелукаста + биластина по сравнению с монотерапией монтелукастом и биластином при контроле астмы
Временное ограничение: Через 4 недели лечения

Оценить эффективность сопутствующей терапии монтелукастом и биластином по сравнению с монотерапией монтелукастом и биластином в отношении контроля астмы по данным опросника качества жизни при астме (AQLQ) через 4 недели.

AQLQ был разработан для измерения функциональных проблем (физических, эмоциональных, социальных и профессиональных), которые больше всего беспокоят взрослых (17-70 лет) с астмой.

Каждый из 32 пунктов анкеты будет оцениваться по 7-балльной шкале (где 7 означает «совсем не нарушено», а 1 означает «сильно нарушено»). Общий балл AQLQ представляет собой среднее значение всех 32 ответов (https://www.qoltech.co.uk/aqlq.html).

Изменение показателя AQLQ по сравнению с исходным уровнем до 4 недель после лечения — оценка AQLQ на исходном уровне для пациентов с обоими доступными значениями была вторичной конечной точкой.
Через 4 недели лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем при применении монтелукаста + биластина по сравнению с монотерапией монтелукастом и биластином в симптомах SARC (DNSS)
Временное ограничение: Через 4 недели лечения (от исходного уровня)

Оценить эффективность сопутствующей терапии монтелукастом и биластином по сравнению с монотерапией монтелукастом и биластином при дневных симптомах SARC, оцениваемую по шкале дневных назальных симптомов (DNSS) после 4 недель лечения.

Оценка дневных назальных симптомов (DNSS) представляет собой среднее значение индивидуальных баллов заложенности носа, ринореи, зуда в носу, чихания и риноконъюнктивитов.

Каждый из 4 симптомов оценивается от 0 (отсутствует) до 3 (тяжело) следующим образом:

  • 0 (отсутствует) Симптом отсутствует
  • 1 (легкий) Симптом явно присутствует, но легко переносится, доставляет неудобства, минимальная осведомленность
  • 2 (умеренная) Симптом беспокоит, но терпим, не мешает повседневной деятельности или сну
  • 3 (тяжелая) Симптом тяжело переносится и мешает повседневной деятельности или сну.

Оценка DNSS включает в себя оценку (0-3) всех 4 вышеупомянутых симптомов. Окончательные баллы DNSS находятся в диапазоне от 0 до 12.
Через 4 недели лечения (от исходного уровня)
Изменение симптомов SARC (DNNSS) по сравнению с исходным уровнем при применении монтелукаста + биластина по сравнению с монотерапией монтелукастом и биластином
Временное ограничение: Через 4 недели лечения (от исходного уровня)

Оценить эффективность сопутствующей терапии монтелукастом и биластином по сравнению с монотерапией монтелукастом и биластином при дневных симптомах SARC по шкале оценки дневных неназальных симптомов (DNNSS) после 4 недель лечения.

Оценка дневных неназальных симптомов (DNSS) представляет собой среднее значение индивидуальных оценок покраснения глаз, зуда в глазах и слезоточивости риноконъюнктивитов.

Каждый из 3 симптомов оценивается от 0 (отсутствует) до 3 (тяжело) следующим образом:

  • 0 (отсутствует) Симптом отсутствует
  • 1 (легкий) Симптом явно присутствует, но легко переносится, доставляет неудобства, минимальная осведомленность
  • 2 (умеренная) Симптом беспокоит, но терпим, не мешает повседневной деятельности или сну
  • 3 (тяжелая) Симптом тяжело переносится и мешает повседневной деятельности или сну.

Оценка DNNSS состоит из оценки (0-3) всех 3-х вышеперечисленных симптомов. Окончательные баллы DNSS находятся в диапазоне от 0 до 9.
Через 4 недели лечения (от исходного уровня)
Использование лекарств для облегчения симптомов SARC
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель лечения
Количество дней без каких-либо лекарств для облегчения симптомов SARC
От исходного уровня до 4 недель лечения
Использование лекарств для облегчения астмы
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель лечения
Количество дней без каких-либо лекарств от астмы.
От исходного уровня до 4 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menarini International Operations Luxembourg SA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Massimo Pistolesi, Prof, AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Директор по исследованиям: Oliviero Rossi, Prof, AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEIN/15/Bil-ARC/001
  • 2015-004806-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться