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Efficacité de la co-administration de la bilastine et du montélukast chez les patients atteints de SARC et d'asthme (SKY)

24 avril 2019 mis à jour par: Menarini International Operations Luxembourg SA

Bilastine et montélukast chez des patients atteints de rhinoconjonctivite allergique saisonnière et d'asthme : efficacité de l'administration concomitante - l'étude SKY

Le but de cette étude est de comparer l'administration concomitante de montélukast et de bilastine aux monothérapies de montélukast et de bilastine chez des patients atteints de SARC et d'asthme

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude (SKY) a été conçue pour montrer si la thérapie combinée orale une fois par jour avec Montelukast 10 mg et Bilastine 20 mg est supérieure à la monothérapie avec Bilastine 20 mg chez les patients atteints de rhinoconjonctivite allergique saisonnière (SARC) et d'asthme léger à modéré comorbide sur l'ensemble des symptômes. (TSS) et si la thérapie combinée reflète une amélioration de la qualité de vie telle qu'évaluée via le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) sur une période plus longue par rapport aux monothérapies avec Montelukast 10 mg et Bilastine 20 mg. L'asthme léger à modéré a été défini selon les critères de la Global Initiative for Asthma, soit les critères GINA 2 et 3 (GINA, 2012). La population de l'étude comprenait des patients insuffisamment contrôlés par les corticostéroïdes inhalés et chez qui les bêta-agonistes à courte durée d'action "au besoin" ont fourni un contrôle clinique inadéquat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

454

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dreieich, Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
  • Croatie
      • Cakovec, Croatie
      • Rijeka, Croatie
      • Zagreb, Croatie
  • Italie
      • Catania, Italie
      • Florence, Italie
      • Modena, Italie
      • Pavia, Italie
      • Verona, Italie
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Bielsko-Biala, Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Katowice, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Nowy Duninow, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Rzeszow, Pologne
      • Tarnow, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Cluj Napoca, Roumanie
      • Ploieşti, Roumanie
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie
      • Levice, Slovaquie
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
      • Ostrava Hrabuvka, Tchéquie
      • Teplice, Tchéquie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  1. Patients âgés de 18 ans ou plus ;
  2. - Patients ayant au moins 2 ans d'antécédents de SARC avant l'étude et d'asthme léger à modéré (critères GINA 2 et 3) insuffisamment contrôlés par les corticostéroïdes inhalés et chez qui les bêta-agonistes à courte durée d'action "au besoin" fournissent un contrôle clinique inadéquat ;
  3. Volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1) > 70 % de la valeur normale prédite démontrable au moins 6 heures après la dernière utilisation d'un β-2 agoniste à courte durée d'action ou 12 heures après la dernière utilisation d'un β-2 agoniste à longue durée d'action (LABA) ;
  4. Score des symptômes nasaux (NSS) à l'inclusion ≥ 3. Le NSS à l'inclusion sera défini comme la moyenne des 6 dernières évaluations du journal des patients (3 derniers jours avant la randomisation) ;
  5. Résultats positifs du test cutané sur au moins un allergène saisonnier au cours des 3 dernières années ;
  6. Patients ayant fourni un formulaire de consentement éclairé écrit signé ;
  7. Patients capables et désireux de remplir le journal du patient en ligne ;
  8. Les patients qui acceptent de maintenir une cohérence dans leur environnement tout au long de la période d'étude ;
  9. Les femmes en âge de procréer (WOCBP), y compris les femmes en péri-ménopause qui ont eu leurs règles dans l'année qui suit, doivent avoir un test de grossesse négatif. Les résultats doivent être disponibles jusqu'à la visite 2 et négatifs pour que le patient soit inclus dans l'étude.

  10. WOCBP doit utiliser une méthode efficace de contraception tout au long de la période d'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude (définie comme une méthode qui entraîne un taux d'échec inférieur à 1 % par an), telle que :

    • contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique)
    • contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable)
    • dispositif intra-utérin (DIU)
    • système intra-utérin de libération d'hormones (SIU)
    • occlusion tubaire bilatérale
    • partenaire vasectomisé (à condition que le partenaire soit le seul partenaire sexuel du participant à l'essai et que le partenaire vasectomisé ait reçu une évaluation médicale du succès chirurgical)
    • abstinence sexuelle Dans chaque cas de menstruations retardées (plus d'un mois entre les menstruations), la confirmation de l'absence de grossesse est fortement recommandée. Cette recommandation s'applique également aux WOCBP avec des cycles menstruels peu fréquents ou irréguliers.

CRITÈRE D'EXCLUSION

  1. Patients présentant une hypersensibilité à l'un des composants des médicaments à l'étude ;
  2. Les patients atteints de rhinoconjonctivite non allergique (par ex. vasomoteur, infectieux, d'origine médicamenteuse) ;
  3. Présence de polypes nasaux ou de toute anomalie nasale cliniquement importante ;
  4. Antécédents de sinusite aiguë et/ou chronique dans les 30 jours suivant la visite 2 ;
  5. Antécédents de chirurgie oculaire dans les 3 mois suivant la visite 2 ;
  6. Antécédents de chirurgie intranasale dans les 3 mois suivant la visite 2 ;
  7. Immunothérapie dans les 6 mois précédant la visite 1 ;
  8. Infections des voies respiratoires supérieures, y compris le rhume et les infections systémiques dans les 3 semaines suivant la visite 2 ;
  9. Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère et prenant des inhibiteurs de la P-gp (par ex. kétoconazole, érythromycine, cyclosporine, ritonavir, diltiazem) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
  10. Patients nécessitant des médicaments "de contrôle" quotidiens avec des médicaments de type cromolyne ou des antagonistes des leucotriènes ;
  11. Le patient avait besoin d'un médicament "contrôleur" quotidien avec des corticostéroïdes inhalés (ICS) ou LABA à dose moyenne/élevée définie par les critères GINA ;
  12. Patients présentant une insuffisance hépatique cliniquement importante (selon le jugement de l'investigateur principal) ;
  13. Patients atteints d'une maladie concomitante grave (selon le jugement de l'investigateur principal) qui pourrait interférer avec la réponse au traitement ;
  14. Patients atteints du syndrome QT ;
  15. Patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ;
  16. Femmes enceintes ou allaitantes;
  17. Patients présentant un état mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude (selon le jugement de l'investigateur principal) ;
  18. Patients ayant des antécédents récents (au cours des 12 derniers mois) de toxicomanie ou d'abus d'alcool selon le jugement de l'investigateur principal ;
  19. Patients participant ou ayant participé à un autre essai clinique au cours des trois derniers mois ;
  20. Patients incapables de prendre des médicaments de secours en raison de contre-indications ou d'intolérance ;

  21. Patients qui prennent ou ont pris l'un des médicaments suivants avant la randomisation dans l'étude et qui n'ont pas respecté la période de sevrage spécifiée :

    • Antihistaminiques ou montélukast (7 jours)
    • Corticostéroïdes systémiques ou intranasaux (4 semaines)
    • Corticoïdes à libération retardée (3 mois)
    • Kétotifène (2 semaines)
    • Antibiotiques macrolides et antifongiques imidazoliques (systémiques)(7 jours)
    • Anticholinergiques (7 jours)
    • Médicaments aux propriétés antihistaminiques (phénothiazine) (7 jours)
    • Décongestionnants intranasaux et systémiques (3 jours)
    • Lodoxamide (7 jours)
  22. Les patients qui utiliseront de la machinerie lourde ou qui auront besoin de conduire des véhicules à moteur dans le cadre de leur profession.
  23. Les patients qui prévoient de voyager en dehors de la zone d'étude au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bilastine + montélukast
Bilastine 20 mg, 10 blister contenant 10 comprimés + Montelukast 10 mg, 10 blister contenant 10 comprimés pelliculés chacun pour le traitement
Médicament: Bilastine 20mg
Autres noms:
  • Robilas
Médicament: Montelukast 10mg
Autres noms:
  • Montelukast
Comparateur actif: Bilastine + placebo montélukast
Bilastine 20 mg, 10 blister contenant 10 comprimés + Placebo Montelukast, 10 blister contenant 10 comprimés pelliculés chacun.
Médicament: Bilastine 20mg
Autres noms:
  • Robilas
Médicament: Placebo Montelukast 10mg
Autres noms:
  • Placebo montélukast
Comparateur actif: Montélukast+placebo bilastine
Placebo Bilastine, 10 plaquettes contenant 10 comprimés + Montelukast 10 mg, 10 plaquettes contenant 10 comprimés pelliculés chacune.
Médicament: Montelukast 10mg
Autres noms:
  • Montelukast
Médicament: Placebo Bilastine 20mg
Autres noms:
  • Placebo Bilastine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base avec montélukast + bilastine par rapport à la bilastine en monothérapie dans les symptômes du SARC
Délai: 4 semaines de traitement (de la ligne de base à 4 semaines de traitement)

Démontrer que l'administration concomitante de montélukast et de bilastine est supérieure à la bilastine en monothérapie dans les symptômes du SARC, tels qu'évalués par le score total des symptômes (TSS) après 4 semaines de traitement.

Le score total des symptômes (TSS) évalue les symptômes nasaux (congestion nasale, rhinorrhée, démangeaison nasale, éternuement) et non nasaux (rougeur oculaire, démangeaison oculaire, larmoiement) des rhinoconjonctivites.

Chacun des 7 symptômes est noté de 0 (absent) à 3 (sévère) comme suit :

  • 0 (absent) Symptôme absent
  • 1 (léger) Le symptôme est clairement présent mais facilement toléré, une nuisance, une prise de conscience minimale
  • 2 (modéré) Le symptôme est gênant mais tolérable, n'interfère pas avec les activités quotidiennes ou le sommeil
  • 3 (sévère) Le symptôme est difficile à tolérer et interfère avec les activités quotidiennes ou le sommeil.

L'évaluation TSS comprend la notation (0-3) des 7 symptômes mentionnés ci-dessus. Les scores TSS finaux sont compris entre 0 et 21.
4 semaines de traitement (de la ligne de base à 4 semaines de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base avec Montelukast + Bilastine par rapport aux monothérapies Montelukast et Bilastine dans le contrôle de l'asthme
Délai: Après 4 semaines de traitements

Évaluer l'efficacité du montélukast et de la bilastine concomitants par rapport aux monothérapies au montélukast et à la bilastine dans le contrôle de l'asthme, tel qu'évalué par le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) après 4 semaines.

L'AQLQ a été développé pour mesurer les problèmes fonctionnels (physiques, émotionnels, sociaux et professionnels) les plus gênants pour les adultes (17-70 ans) souffrant d'asthme.

Chacun des 32 items du questionnaire sera noté sur une échelle de 7 points (où 7 signifie "pas du tout altéré" et 1 signifie "sévèrement altéré"). Le score AQLQ global est la moyenne des 32 réponses (https://www.qoltech.co.uk/aqlq.html).

La variation du score AQLQ entre le départ et 4 semaines après le traitement - le score AQLQ au départ pour les patients ayant les deux valeurs disponibles a été le critère d'évaluation secondaire.
Après 4 semaines de traitements
Changement par rapport à la ligne de base avec le montélukast + bilastine par rapport aux monothérapies au montélukast et à la bilastine dans les symptômes du SARC (DNSS)
Délai: Après 4 semaines de traitement (à partir de la ligne de base)

Évaluer l'efficacité du montélukast et de la bilastine concomitants par rapport aux monothérapies au montélukast et à la bilastine dans les symptômes diurnes du SARC, telle qu'évaluée par le Daytime Nasal Symptom Score (DNSS) après 4 semaines de traitement.

Le score de symptômes nasaux diurnes (DNSS) est la moyenne des scores individuels de congestion nasale, de rhinorrhée, de démangeaison nasale, d'éternuement de rhinoconjonctivites.

Chacun des 4 symptômes est noté de 0 (absent) à 3 (sévère) comme suit :

  • 0 (absent) Symptôme absent
  • 1 (léger) Le symptôme est clairement présent mais facilement toléré, une nuisance, une prise de conscience minimale
  • 2 (modéré) Le symptôme est gênant mais tolérable, n'interfère pas avec les activités quotidiennes ou le sommeil
  • 3 (sévère) Le symptôme est difficile à tolérer et interfère avec les activités quotidiennes ou le sommeil.

L'évaluation DNSS comprend la notation (0-3) des 4 symptômes mentionnés ci-dessus. Les scores DNSS finaux sont compris entre 0 et 12.
Après 4 semaines de traitement (à partir de la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base avec le montélukast + bilastine par rapport aux monothérapies au montélukast et à la bilastine dans les symptômes du SARC (DNNSS)
Délai: Après 4 semaines de traitement (à partir de la ligne de base)

Évaluer l'efficacité du montélukast et de la bilastine concomitants par rapport aux monothérapies au montélukast et à la bilastine dans les symptômes diurnes du SARC, tels qu'évalués par le Daytime Non Nasal Symptom Score (DNNSS) après 4 semaines de traitement.

Le score des symptômes non nasaux diurnes (DNSS) est la moyenne des scores individuels de rougeur oculaire, de démangeaisons oculaires et de larmoiement des rhinoconjonctivites.

Chacun des 3 symptômes est noté de 0 (absent) à 3 (sévère) comme suit :

  • 0 (absent) Symptôme absent
  • 1 (léger) Le symptôme est clairement présent mais facilement toléré, une nuisance, une prise de conscience minimale
  • 2 (modéré) Le symptôme est gênant mais tolérable, n'interfère pas avec les activités quotidiennes ou le sommeil
  • 3 (sévère) Le symptôme est difficile à tolérer et interfère avec les activités quotidiennes ou le sommeil.

L'évaluation DNSSS comprend la notation (0-3) des 3 symptômes mentionnés ci-dessus. Les scores finaux du DNSS sont compris entre 0 et 9.
Après 4 semaines de traitement (à partir de la ligne de base)
Utilisation de médicaments de secours pour le SARC
Délai: De la ligne de base à 4 semaines de traitement
Nombre de jours sans aucun médicament de secours pour le SARC
De la ligne de base à 4 semaines de traitement
Utilisation de médicaments de secours pour l'asthme
Délai: De la ligne de base à 4 semaines de traitement
Nombre de jours sans aucun médicament de secours pour l'asthme.
De la ligne de base à 4 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menarini International Operations Luxembourg SA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Massimo Pistolesi, Prof, AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Directeur d'études: Oliviero Rossi, Prof, AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2016

Première publication (Estimation)

4 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEIN/15/Bil-ARC/001
  • 2015-004806-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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