Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bilastiinin ja montelukastin yhteisannon teho SARC- ja astmapotilailla (SKY)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Menarini International Operations Luxembourg SA

Bilastiini ja montelukasti potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti ja astma: samanaikaisen annon tehokkuus - SKY-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata montelukastin ja bilastiinin samanaikaista antoa Montelukastin ja bilastiinin monoterapiaan potilailla, joilla on SARC ja astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus (SKY) on suunniteltu osoittamaan, onko kerran vuorokaudessa oraalinen yhdistelmähoito 10 mg:n Montelukastin ja 20 mg:n bilastiinin kanssa parempi kuin monoterapia 20 mg:n bilastiinilla potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti (SARC) ja samanaikainen lievä tai kohtalainen astma kokonaisoireiden mukaan. pisteet (TSS) ja jos yhdistelmähoito heijastaa elämänlaadun paranemista Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) -tutkimuksella arvioituna pidemmän ajanjakson aikana verrattuna monoterapioihin, joissa annettiin 10 mg Montelukastia ja 20 mg bilastiinia. Lievä tai kohtalainen astma määriteltiin Global Initiative for Asthma -aloitteen kriteerien eli GINA-kriteerien 2 ja 3 (GINA, 2012) mukaisesti. Tutkimuspopulaatiossa oli potilaita, joiden hallinta ei ollut riittävä inhaloitavilla kortikosteroideilla ja joille "tarpeen mukaan" lyhytvaikutteiset beeta-agonistit tuottivat riittämättömän kliinisen hallinnan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

454

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catania, Italia
      • Florence, Italia
      • Modena, Italia
      • Pavia, Italia
      • Verona, Italia
  • Kroatia
      • Cakovec, Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Latvia
      • Riga, Latvia
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Bielsko-Biala, Puola
      • Gdansk, Puola
      • Katowice, Puola
      • Krakow, Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin, Puola
      • Nowy Duninow, Puola
      • Poznan, Puola
      • Rzeszow, Puola
      • Tarnow, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj Napoca, Romania
      • Ploieşti, Romania
  • Saksa
      • Dreieich, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
      • Levice, Slovakia
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
      • Ostrava Hrabuvka, Tšekki
      • Teplice, Tšekki

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. 18 vuotta täyttäneet potilaat;
  2. Potilaat, joilla on vähintään 2 vuoden SARC-sairaus ennen tutkimusta ja joilla on lievä tai keskivaikea astma (GINA-kriteerit 2 ja 3), jotka eivät ole saaneet riittävästi hoitoa inhaloitavilla kortikosteroideilla ja joille "tarpeen mukaan" lyhytvaikutteiset beeta-agonistit tarjoavat riittämättömän kliinisen hallinnan;
  3. Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) > 70 % ennustetusta normaaliarvosta, joka osoitetaan vähintään 6 tuntia viimeisen lyhytvaikutteisen β-2-agonistin käytön jälkeen tai 12 tuntia viimeisen pitkävaikutteisen β-2-agonistin (LABA) käytön jälkeen;
  4. Nenäoireiden pistemäärä (NSS) lähtötilanteessa ≥ 3. Lähtötilanteen NSS määritellään potilaspäiväkirjan 6 viimeisen arvioinnin keskiarvona (3 viimeistä päivää ennen satunnaistamista);
  5. Positiiviset tulokset ihopistokokeesta vähintään yhdelle kausiluonteiselle allergeenille viimeisen kolmen vuoden aikana;
  6. Potilaat, jotka toimittivat allekirjoitetun kirjallisen suostumuslomakkeen;
  7. Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat täyttää verkkopohjaisen potilaspäiväkirjan;
  8. Potilaat, jotka suostuvat säilyttämään ympäristönsä johdonmukaisuuden koko tutkimusjakson ajan;
  9. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP), mukaan lukien vaihdevuodet ylittäneet naiset, joilla on ollut kuukautiset vuoden sisällä, on tehtävä negatiivinen raskaustesti. Tulosten on oltava saatavilla käyntiin 2 asti ja negatiivisia, jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

  10. WOCBP:n on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 4 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen (määritelty menetelmäksi, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa), kuten:

    • yhdistelmäehkäisy (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, intravaginaalinen, transdermaalinen)
    • pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava, implantoitava)
    • kohdunsisäinen laite (IUD)
    • kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
    • kahdenvälinen munanjohtimien tukos
    • kumppani, jolle on tehty vasektomia (edellyttäen, että kumppani on tutkimukseen osallistuneen ainoa seksikumppani ja että kumppani, jolle on tehty vasektomia, on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta)
    • Seksuaalinen raittius Jokaisessa kuukautiskierron viivästyessä (yli kuukausi kuukautisten välillä) on erittäin suositeltavaa varmistaa raskauden puuttuminen. Tämä suositus koskee myös WOCBP:tä, jonka kuukautiskierto on harvinainen tai epäsäännöllinen.

POISTAMISKRITEERIT

  1. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
  2. Potilaat, joilla on ei-allerginen rinokonjunktiviitti (esim. vasomotorinen, tarttuva, lääkkeiden aiheuttama);
  3. Nenäpolyyppien tai minkä tahansa kliinisesti tärkeän nenän poikkeavuuden esiintyminen;
  4. Aiempi akuutti ja/tai krooninen sinuiitti 30 päivän sisällä käynnistä 2;
  5. Aiemmat silmäleikkaukset 3 kuukauden sisällä vierailusta 2;
  6. Aiemmat intranasaaliset leikkaukset 3 kuukauden sisällä vierailusta 2;
  7. Immunoterapia 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1;
  8. Ylempien hengitysteiden infektiot, mukaan lukien vilustuminen ja systeemiset infektiot 3 viikon sisällä käynnistä 2;
  9. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka käyttävät P-gp:n estäjiä (esim. ketokonatsoli, erytromysiini, syklosporiini, ritonaviiri, diltiatseemi) 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta;
  10. Potilaat, jotka tarvitsevat päivittäisiä "kontrolli"-lääkkeitä, joissa on kromolynityyppisiä lääkkeitä tai leukotrieeniantagonisteja;
  11. Potilaan tarvitsema päivittäinen "kontrolleri" lääkitys inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) tai LABA:lla keskisuurella/korkealla annoksella GINA-kriteerien mukaan;
  12. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä (päätutkijan arvion perusteella) maksan vajaatoiminta;
  13. Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus (päätutkijan arvion perusteella), joka saattaa häiritä hoitovastetta;
  14. Potilaat, joilla on QT-oireyhtymä;
  15. Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
  16. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  17. Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä, joiden vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia (päätutkijan arvion perusteella);
  18. Potilaat, joilla on äskettäin (edellisten 12 kuukauden aikana) ollut huume- tai alkoholin väärinkäyttöä päätutkijan arvion perusteella;
  19. Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen edellisen kuukauden aikana;
  20. Potilaat, jotka eivät voi ottaa lievityslääkkeitä vasta-aiheiden tai intoleranssin vuoksi;

  21. Potilaat, jotka käyttävät tai ovat ottaneet mitä tahansa seuraavista lääkkeistä ennen satunnaistamista tutkimukseen eivätkä ole noudattaneet määritettyä huuhtoutumisaikaa:

    • Antihistamiinilääkkeet tai montelukasti (7 päivää)
    • Systeemiset tai intranasaaliset kortikosteroidit (4 viikkoa)
    • Viivästyneesti vapautuvat kortikosteroidit (3 kuukautta)
    • Ketotifeeni (2 viikkoa)
    • Makrolidiantibiootit ja imidatsoliset sienilääkkeet (systeemiset) (7 päivää)
    • Antikolinergiset lääkkeet (7 päivää)
    • Lääkkeet, joilla on antihistamiiniominaisuuksia (fenotiatsiini) (7 päivää)
    • Nenänsisäiset ja systeemiset dekongestantit (3 päivää)
    • Lodoksamidi (7 päivää)
  22. Potilaat, jotka käyttävät raskaita koneita tai joutuvat ajamaan moottoriajoneuvoja olennaisena osana ammattiaan.
  23. Potilaat, jotka suunnittelevat matkaa tutkimusalueen ulkopuolelle tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bilastiini + montelukasti
Bilastine 20 mg, 10 läpipainoliuskaa, joissa 10 tablettia + Montelukast 10 mg, 10 läpipainopakkausta, joissa kussakin 10 kalvopäällysteistä tablettia hoitoon
Lääke: Bilastiini 20 mg
Muut nimet:
  • Robilas
Lääke: Montelukasti 10 mg
Muut nimet:
  • Montelukast
Active Comparator: Bilastiini + lumelääke montelukasti
Bilastiini 20 mg, 10 läpipainopakkausta, joissa 10 tablettia + Placebo Montelukast, 10 läpipainopakkaus, joissa kussakin 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Lääke: Bilastiini 20 mg
Muut nimet:
  • Robilas
Lääke: Placebo Montelukasti 10 mg
Muut nimet:
  • Placebo Montelukasti
Active Comparator: Montelukast + lumelääke bilastiini
Placebo bilastiini, 10 läpipainopakkausta, joissa 10 tablettia + Montelukast 10 mg, 10 läpipainoliuskaa, joissa kussakin 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Lääke: Montelukasti 10 mg
Muut nimet:
  • Montelukast
Lääke: Placebo bilastiini 20 mg
Muut nimet:
  • Placebo Bilastine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Montelukast+Bilastiinilla verrattuna bilastiinimonoterapiaan SARC-oireissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoitoa (lähtötasosta 4 hoitoviikkoon)

Osoittaakseen, että montelukastin ja bilastiinin samanaikainen anto on parempi kuin bilastiinimonoterapia SARC-oireissa, jotka on arvioitu kokonaisoirepisteillä (TSS) 4 viikon hoidon jälkeen.

Total Symptoms Scores (TSS) arvioi rinokonjunktiviittien nenän (nenän tukkoisuus, rinorrea, nenän kutina, aivastelu) ja muita kuin nenän oireita (silmän punoitus, silmän kutina, repeytyminen).

Jokainen seitsemästä oireesta pisteytetään 0:sta (ei ole) 3:een (vakava) seuraavasti:

  • 0 (ei ole) Oiretta ei ole
  • 1 (lievä) Oire on selvästi läsnä, mutta helposti siedettävä, häiritsevä, vähäinen tietoisuus
  • 2 (kohtalainen) Oire on kiusallinen, mutta siedettävä, ei häiritse päivittäistä toimintaa tai unta
  • 3 (vakava) Oire on vaikea sietää ja häiritsee päivittäistä toimintaa tai unta.

TSS-arviointi käsittää kaikkien 7 yllämainitun oireen pisteytyksen (0-3). Lopulliset TSS-pisteet ovat välillä 0-21.
4 viikkoa hoitoa (lähtötasosta 4 hoitoviikkoon)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta montelukasti+bilastiinilla verrattuna montelukasti- ja bilastiinimonoterapioihin astman hallinnassa
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen

Samanaikaisen montelukastin ja bilastiinin tehon arvioiminen verrattuna montelukasti- ja bilastiinimonoterapioihin astman kontrollissa, arvioituna Asthma Quality of Life Questionnairella (AQLQ) 4 viikon kuluttua.

AQLQ kehitettiin mittaamaan toiminnallisia ongelmia (fyysisiä, emotionaalisia, sosiaalisia ja ammatillisia), jotka vaikeuttavat astmaa sairastavia aikuisia (17-70 vuotta).

Jokainen kyselylomakkeen 32 kohdasta pisteytetään 7 pisteen asteikolla (jossa 7 tarkoittaa "ei lainkaan heikentynyt" ja 1 tarkoittaa "vakavasti heikentynyt"). AQLQ:n kokonaispistemäärä on kaikkien 32 vastauksen keskiarvo (https://www.qoltech.co.uk/aqlq.html).

AQLQ-pistemäärän muutos lähtötasosta 4 viikkoon hoidon jälkeen – AQLQ-pisteet lähtötilanteessa potilailla, joilla on molemmat saatavilla olevat arvot, on ollut toissijainen päätetapahtuma.
4 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta Montelukast+Bilastiinilla verrattuna Montelukast- ja Bilastiinimonoterapioihin SARC-oireissa (DNSS)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen (lähtötasosta)

Samanaikaisen montelukastin ja bilastiinin tehokkuuden arvioiminen verrattuna montelukasti- ja bilastiinimonoterapioihin SARC:n päiväsaikaan oireissa, jotka on arvioitu Daytime Nenäsymptom Score (DNSS) -pistemäärällä 4 viikon hoidon jälkeen.

Päivän nenäoireiden pistemäärä (DNSS) on yksittäisten nenän tukkoisuuden, nuhan, nenän kutinan ja rinokonjunktiviittien aivastelupisteiden keskiarvo.

Jokainen neljästä oireesta pisteytetään 0:sta (ei ole) 3:een (vakava) seuraavasti:

  • 0 (ei ole) Oiretta ei ole
  • 1 (lievä) Oire on selvästi läsnä, mutta helposti siedettävä, häiritsevä, vähäinen tietoisuus
  • 2 (kohtalainen) Oire on kiusallinen, mutta siedettävä, ei häiritse päivittäistä toimintaa tai unta
  • 3 (vakava) Oire on vaikea sietää ja häiritsee päivittäistä toimintaa tai unta.

DNSS-arviointi käsittää pisteytyksen (0-3) kaikista neljästä yllä mainitusta oireesta. Lopulliset DNSS-pisteet ovat välillä 0-12.
4 viikon hoidon jälkeen (lähtötasosta)
Muutos lähtötilanteesta montelukastilla + bilastiinilla verrattuna montelukasti- ja bilastiinimonoterapioihin SARC-oireissa (DNNSS)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen (lähtötasosta)

Samanaikaisen montelukastin ja bilastiinin tehon arvioiminen verrattuna montelukasti- ja bilastiinimonoterapioihin SARC:n päiväsaikaan oireissa, jotka on arvioitu Daytime Non Nasal Symptom Score (DNNSS) -pistemäärällä 4 viikon hoidon jälkeen.

Daytime Non Nasal Symptom Score (DNSS) on yksittäisten silmien punoituksen, silmän kutinan ja rinokonjunktiviittien repeytymisen pisteiden keskiarvo.

Jokainen kolmesta oireesta pisteytetään 0:sta (ei ole) 3:een (vakava) seuraavasti:

  • 0 (ei ole) Oiretta ei ole
  • 1 (lievä) Oire on selvästi läsnä, mutta helposti siedettävä, häiritsevä, vähäinen tietoisuus
  • 2 (kohtalainen) Oire on kiusallinen, mutta siedettävä, ei häiritse päivittäistä toimintaa tai unta
  • 3 (vakava) Oire on vaikea sietää ja häiritsee päivittäistä toimintaa tai unta.

DNNSS-arviointi koostuu kaikkien kolmen yllä mainitun oireen pisteytyksen (0-3). Lopulliset DNNSS-pisteet ovat välillä 0-9.
4 viikon hoidon jälkeen (lähtötasosta)
SARC:n lievityslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viikon hoitoon
Päivien lukumäärä ilman SARC-lääkitystä
Lähtötilanteesta 4 viikon hoitoon
Astman hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viikon hoitoon
Päivien lukumäärä ilman astmalääkitystä.
Lähtötilanteesta 4 viikon hoitoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menarini International Operations Luxembourg SA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Massimo Pistolesi, Prof, AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Opintojohtaja: Oliviero Rossi, Prof, AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEIN/15/Bil-ARC/001
  • 2015-004806-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa