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Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Bilastin und Montelukast bei Patienten mit SARC und Asthma (SKY)

24. April 2019 aktualisiert von: Menarini International Operations Luxembourg SA

Bilastin und Montelukast bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis und Asthma: Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung – die SKY-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die gleichzeitige Verabreichung von Montelukast und Bilastin mit Montelukast- und Bilastin-Monotherapien bei Patienten mit SARC und Asthma zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie (SKY) sollte zeigen, ob die einmal tägliche orale Kombinationstherapie mit Montelukast 10 mg und Bilastin 20 mg der Monotherapie mit Bilastin 20 mg bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis (SARC) und komorbidem leichtem bis mittelschwerem Asthma bei Gesamtsymptomen überlegen ist Scores (TSS) und ob die Kombinationstherapie im Vergleich zu Monotherapien mit Montelukast 10 mg und Bilastin 20 mg über einen längeren Zeitraum eine Verbesserung der Lebensqualität widerspiegelt, die mit dem Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) bewertet wurde. Leichtes bis mittelschweres Asthma wurde gemäß den Kriterien der Global Initiative for Asthma definiert, d. h. den GINA-Kriterien 2 und 3 (GINA, 2012). Die Studienpopulation umfasste Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden unzureichend eingestellt waren und bei denen kurzwirksame Beta-Agonisten „nach Bedarf“ eine unzureichende klinische Kontrolle bewirkten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

454

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dreieich, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
  • Italien
      • Catania, Italien
      • Florence, Italien
      • Modena, Italien
      • Pavia, Italien
      • Verona, Italien
  • Kroatien
      • Cakovec, Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Lettland
      • Riga, Lettland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bielsko-Biala, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Nowy Duninow, Polen
      • Poznan, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Tarnow, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien
      • Ploieşti, Rumänien
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
      • Levice, Slowakei
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Ostrava Hrabuvka, Tschechien
      • Teplice, Tschechien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Patienten ab 18 Jahren;
  2. Patienten mit mindestens 2 Jahren SARC in der Anamnese vor der Studie und leichtem bis mittelschwerem Asthma (GINA-Kriterien 2 und 3), das mit inhalativen Kortikosteroiden unzureichend kontrolliert wird und bei denen kurzwirksame Beta-Agonisten „nach Bedarf“ eine unzureichende klinische Kontrolle bieten;
  3. Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) > 70 % des vorhergesagten Normalwerts, nachweisbar mindestens 6 Stunden nach der letzten Anwendung von kurzwirksamen β-2-Agonisten oder 12 Stunden nach der letzten Anwendung von langwirksamen β-2-Agonisten (LABA);
  4. Nasaler Symptomscore (NSS) zu Studienbeginn ≥ 3. NSS zu Studienbeginn wird als Mittelwert der 6 letzten Bewertungen des Patiententagebuchs (3 letzte Tage vor der Randomisierung) definiert;
  5. Positive Ergebnisse des Haut-Prick-Tests auf mindestens ein saisonales Allergen innerhalb der letzten 3 Jahre;
  6. Patienten, die eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben;
  7. Patienten, die in der Lage und bereit sind, ein webbasiertes Patiententagebuch zu führen;
  8. Patienten, die sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums die Konsistenz in ihrer Umgebung aufrechtzuerhalten;
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb von 1 Jahr eine Monatsblutung hatten, müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Die Ergebnisse müssen bis Visite 2 verfügbar und negativ sein, damit der Patient in die Studie aufgenommen werden kann.

  10. WOCBP muss während des gesamten Studienzeitraums und für 4 Wochen nach Abschluss der Studie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (definiert als eine Methode, die zu einer Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führt), wie z.

    • kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal)
    • Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar, implantierbar)
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
    • bilateraler Tubenverschluss
    • vasektomierter Partner (vorausgesetzt, der Partner ist der einzige Sexualpartner des Studienteilnehmers und der vasektomierte Partner hat eine ärztliche Beurteilung des OP-Erfolgs erhalten)
    • Sexuelle Abstinenz In jedem Fall einer verspäteten Menstruation (mehr als ein Monat zwischen den Menstruationen) wird dringend empfohlen, das Fehlen einer Schwangerschaft zu bestätigen. Diese Empfehlung gilt auch für WOCBP mit seltenen oder unregelmäßigen Menstruationszyklen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation;
  2. Patienten mit nicht-allergischer Rhinokonjunktivitis (z. vasomotorisch, infektiös, medikamenteninduziert);
  3. Vorhandensein von Nasenpolypen oder einer klinisch bedeutsamen Nasenanomalie;
  4. Vorgeschichte einer akuten und/oder chronischen Sinusitis innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 2;
  5. Anamnese einer Augenoperation innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 2;
  6. Vorgeschichte einer intranasalen Operation innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 2;
  7. Immuntherapie innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1;
  8. Infektionen der oberen Atemwege einschließlich Erkältung und systemische Infektionen innerhalb von 3 Wochen nach Besuch 2;
  9. Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung, die P-gp-Hemmer (z. Ketoconazol, Erythromycin, Cyclosporin, Ritonavir, Diltiazem) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation;
  10. Patienten, die täglich „kontrollierende“ Medikamente mit Arzneimitteln vom Cromolyn-Typ oder Leukotrien-Antagonisten benötigen;
  11. Der Patient benötigte täglich eine „kontrollierende“ Medikation mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) oder LABA in mittlerer/hoher Dosierung gemäß den GINA-Kriterien;
  12. Patienten mit klinisch bedeutsamer (nach Einschätzung des Hauptprüfarztes) Leberfunktionsstörung;
  13. Patienten mit schwerer Begleiterkrankung (basierend auf der Einschätzung des Hauptprüfarztes), die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnte;
  14. Patienten mit QT-Syndrom;
  15. Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption;
  16. Schwangere oder stillende Frauen;
  17. Patienten mit einem psychischen Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen (basierend auf der Einschätzung des Hauptprüfarztes);
  18. Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch, basierend auf dem Urteil des leitenden Prüfarztes;
  19. Patienten, die innerhalb der letzten drei Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder teilgenommen haben;
  20. Patienten, die aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit keine Schmerzmittel einnehmen können;

  21. Patienten, die vor der Randomisierung in der Studie eines der folgenden Medikamente einnehmen oder eingenommen haben und die vorgegebene Washout-Periode nicht eingehalten haben:

    • Antihistaminika oder Montelukast (7 Tage)
    • Systemische oder intranasale Kortikosteroide (4 Wochen)
    • Kortikosteroide mit verzögerter Freisetzung (3 Monate)
    • Ketotifen (2 Wochen)
    • Makrolid-Antibiotika und Imidazol-Antimykotika (systemisch) (7 Tage)
    • Anticholinergika (7 Tage)
    • Medikamente mit Antihistamin-Eigenschaften (Phenothiazin) (7 Tage)
    • Intranasale und systemische Dekongestiva (3 Tage)
    • Lodoxamid (7 Tage)
  22. Patienten, die schwere Maschinen bedienen oder Kraftfahrzeuge als wesentlichen Bestandteil ihres Berufs führen müssen.
  23. Patienten, die planen, im Laufe der Studie außerhalb des Studiengebiets zu reisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilastin+Montelukast
Bilastin 20 mg, 10 Blisterpackungen mit 10 Tabletten + Montelukast 10 mg, 10 Blisterpackungen mit jeweils 10 Filmtabletten zur Behandlung
Arzneimittel: Bilastin 20mg
Andere Namen:
  • Robilas
Arzneimittel: Montelukast 10mg
Andere Namen:
  • Montelukast
Aktiver Komparator: Bilastin+Placebo Montelukast
Bilastin 20 mg, 10 Blisterpackungen mit 10 Tabletten + Placebo Montelukast, 10 Blisterpackungen mit jeweils 10 Filmtabletten.
Arzneimittel: Bilastin 20mg
Andere Namen:
  • Robilas
Arzneimittel: Placebo Montelukast 10 mg
Andere Namen:
  • Placebo Montelukast
Aktiver Komparator: Montelukast + Placebo-Bilastin
Placebo Bilastin, 10 Blisterpackungen mit 10 Tabletten + Montelukast 10 mg, 10 Blisterpackungen mit jeweils 10 Filmtabletten.
Arzneimittel: Montelukast 10mg
Andere Namen:
  • Montelukast
Arzneimittel: Placebo Bilastin 20 mg
Andere Namen:
  • Placebo Bilastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit Montelukast+Bilastin im Vergleich zur Bilastin-Monotherapie bei SARC-Symptomen
Zeitfenster: 4-wöchige Behandlung (von der Grundlinie bis zu 4-wöchiger Behandlung)

Nachweis, dass die gleichzeitige Verabreichung von Montelukast und Bilastin der Bilastin-Monotherapie bei SARC-Symptomen überlegen ist, wie anhand des Gesamtsymptom-Scores (TSS) nach 4-wöchiger Behandlung bewertet.

Total Symptoms Scores (TSS) bewertet nasale (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken, Niesen) und nicht nasale Symptome (Augenrötung, Augenjucken, Tränenfluss) von Rhinokonjunktivitis.

Jedes der 7 Symptome wird wie folgt von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet:

  • 0 (fehlend) Symptom nicht vorhanden
  • 1 (leicht) Symptom ist deutlich vorhanden, aber leicht tolerierbar, lästig, minimales Bewusstsein
  • 2 (mäßig) Das Symptom ist lästig, aber tolerierbar, beeinträchtigt nicht die täglichen Aktivitäten oder den Schlaf
  • 3 (schwer) Das Symptom ist schwer zu ertragen und beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten oder den Schlaf.

Die TSS-Bewertung umfasst die Bewertung (0-3) aller 7 oben genannten Symptome. Die endgültigen TSS-Ergebnisse liegen in einem Bereich von 0-21.
4-wöchige Behandlung (von der Grundlinie bis zu 4-wöchiger Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit Montelukast + Bilastin im Vergleich zu Montelukast- und Bilastin-Monotherapien bei der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung

Bewertung der Wirksamkeit einer gleichzeitigen Gabe von Montelukast und Bilastin im Vergleich zu Montelukast- und Bilastin-Monotherapien bei der Asthmakontrolle, wie anhand des Asthma-Quality-of-Life-Fragebogens (AQLQ) nach 4 Wochen bewertet.

Der AQLQ wurde entwickelt, um die funktionellen Probleme (körperlich, emotional, sozial und beruflich) zu messen, die Erwachsene (17-70 Jahre) mit Asthma am meisten belasten.

Jede der 32 Fragen des Fragebogens wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (wobei 7 „überhaupt nicht beeinträchtigt“ und 1 „stark beeinträchtigt“ bedeutet). Der AQLQ-Gesamtwert ist der Mittelwert aller 32 Antworten (https://www.qoltech.co.uk/aqlq.html).

Der sekundäre Endpunkt war die Veränderung des AQLQ-Scores vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Behandlung – der AQLQ-Score zum Ausgangswert für Patienten mit beiden verfügbaren Werten.
Nach 4 Wochen Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit Montelukast+Bilastin im Vergleich zu Montelukast- und Bilastin-Monotherapien bei SARC-Symptomen (DNSS)
Zeitfenster: Nach 4-wöchiger Behandlung (ab Ausgangswert)

Bewertung der Wirksamkeit einer gleichzeitigen Gabe von Montelukast und Bilastin im Vergleich zu Montelukast- und Bilastin-Monotherapien bei Tagessymptomen von SARC, bewertet anhand des Daytime Nasal Symptom Score (DNSS) nach 4-wöchiger Behandlung.

Der Daytime Nasal Symptom Score (DNSS) ist der Durchschnitt der individuellen Scores für verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken, Niesen oder Rhinokonjunktivitis.

Jedes der 4 Symptome wird wie folgt von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet:

  • 0 (fehlend) Symptom nicht vorhanden
  • 1 (leicht) Symptom ist deutlich vorhanden, aber leicht tolerierbar, lästig, minimales Bewusstsein
  • 2 (mäßig) Das Symptom ist lästig, aber tolerierbar, beeinträchtigt nicht die täglichen Aktivitäten oder den Schlaf
  • 3 (schwer) Das Symptom ist schwer zu ertragen und beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten oder den Schlaf.

Die DNSS-Bewertung umfasst die Bewertung (0-3) aller 4 oben genannten Symptome. Die endgültigen DNSS-Werte liegen in einem Bereich von 0-12.
Nach 4-wöchiger Behandlung (ab Ausgangswert)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit Montelukast + Bilastin im Vergleich zu Montelukast- und Bilastin-Monotherapien bei SARC-Symptomen (DNNSS)
Zeitfenster: Nach 4-wöchiger Behandlung (ab Ausgangswert)

Bewertung der Wirksamkeit einer gleichzeitigen Gabe von Montelukast und Bilastin im Vergleich zu Montelukast- und Bilastin-Monotherapien bei Tagessymptomen von SARC, bewertet anhand des Daytime Non Nasal Symptom Score (DNNSS) nach 4-wöchiger Behandlung.

Der Daytime Non Nasal Symptom Score (DNSS) ist der Durchschnitt der individuellen Scores für Augenrötung, Augenjucken und Rhinokonjunktivitis.

Jedes der 3 Symptome wird wie folgt von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet:

  • 0 (fehlend) Symptom nicht vorhanden
  • 1 (leicht) Symptom ist deutlich vorhanden, aber leicht tolerierbar, lästig, minimales Bewusstsein
  • 2 (mäßig) Das Symptom ist lästig, aber tolerierbar, beeinträchtigt nicht die täglichen Aktivitäten oder den Schlaf
  • 3 (schwer) Das Symptom ist schwer zu ertragen und beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten oder den Schlaf.

Die DNNSS-Bewertung umfasst die Bewertung (0-3) aller 3 oben genannten Symptome. Die DNNSS-Endergebnisse liegen in einem Bereich von 0–9.
Nach 4-wöchiger Behandlung (ab Ausgangswert)
Verwendung von Entlastungsmedikamenten für SARC
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen Behandlung
Anzahl der Tage ohne Einnahme von Entlastungsmedikamenten für SARC
Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen Behandlung
Verwendung von Entlastungsmedikamenten für Asthma
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen Behandlung
Anzahl der Tage ohne Linderung von Asthmamedikamenten.
Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menarini International Operations Luxembourg SA

Ermittler

  • Studienleiter: Massimo Pistolesi, Prof, AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Studienleiter: Oliviero Rossi, Prof, AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEIN/15/Bil-ARC/001
  • 2015-004806-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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