SARC 및 천식 환자에서 Bilastine과 Montelukast 병용투여의 유효성 (SKY)
계절성 알레르기성 비결막염 및 천식 환자에서 빌라스틴 및 몬테루카스트: 병용 투여의 효능 - SKY 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dreieich, 독일
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Heidelberg, 독일
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Riga, 라트비아
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Brasov, 루마니아
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Bucharest, 루마니아
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Cluj Napoca, 루마니아
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Ploieşti, 루마니아
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Bardejov, 슬로바키아
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Levice, 슬로바키아
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Catania, 이탈리아
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Florence, 이탈리아
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Modena, 이탈리아
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Pavia, 이탈리아
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Verona, 이탈리아
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Brno, 체코
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Ostrava Hrabuvka, 체코
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Teplice, 체코
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Cakovec, 크로아티아
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Rijeka, 크로아티아
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Zagreb, 크로아티아
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Bialystok, 폴란드
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Bielsko-Biala, 폴란드
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Gdansk, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Nowy Duninow, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Rzeszow, 폴란드
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Tarnow, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18세 이상 환자;
- 연구 이전 최소 2년의 SARC 병력이 있고 경증 내지 중등도 천식(GINA 기준 2 및 3)이 흡입용 코르티코스테로이드로 부적절하게 조절되고 "필요에 따라" 단기 작용 베타 작용제가 부적절한 임상 조절을 제공하는 환자;
- 1초 간 강제 호기량(FEV1) > 마지막 속효성 β-2 작용제 사용 후 적어도 6시간 또는 마지막 지속성 β-2 작용제(LABA) 사용 후 12시간 후에 입증할 수 있는 예상 정상 값의 70%;
- 기준선 ≥ 3에서 비강 증상 점수(NSS). 기준선 NSS는 환자 일지의 마지막 6회 평가(무작위화 전 마지막 3일)의 평균으로 정의됩니다.
- 지난 3년 이내에 최소 하나의 계절 알레르겐에 대한 피부단자검사에서 양성 결과;
- 서명된 서면 동의서를 제공한 환자
- 웹 기반 Patient's Diary를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있는 환자
- 연구 기간 내내 주변 환경의 일관성을 유지하는 데 동의하는 환자
- 1년 이내에 월경을 한 폐경기 여성을 포함한 가임기 여성(WOCBP)은 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 결과는 방문 2까지 이용 가능해야 하고 환자가 연구에 참여하려면 음성이어야 합니다.
WOCBP는 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 4주 동안 다음과 같은 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다(실패율이 연간 1% 미만인 방법으로 정의됨).
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피)
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능)
- 자궁 내 장치(IUD)
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐색
- 정관 수술 파트너(파트너가 시험 참가자의 유일한 성 파트너이고 정관 수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우 제공)
- 성적 금욕 월경 기간이 지연될 때마다(월경 간격이 1개월 이상) 임신이 되지 않았는지 확인하는 것이 좋습니다. 이 권장 사항은 월경 주기가 드물거나 불규칙한 WOCBP에도 적용됩니다.
제외 기준
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 과민증이 있는 환자;
- 비알레르기성 비결막염 환자(예. 혈관운동성, 감염성, 약물 유발성);
- 비용종 또는 임상적으로 중요한 비강 기형의 존재
- 방문 2의 30일 이내의 급성 및/또는 만성 부비동염의 병력;
- 방문 2의 3개월 이내 눈 수술 이력;
- 방문 2의 3개월 이내 비강내 수술 이력;
- 방문 1 이전 6개월 이내의 면역요법;
- 방문 2의 3주 이내에 감기 및 전신 감염을 포함하는 상기도 감염;
- 중등도에서 중증의 신장애가 있고 P-gp 억제제(예: 케토코나졸, 에리트로마이신, 사이클로스포린, 리토나비르, 딜티아젬) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내;
- 크로몰린계 약물 또는 류코트리엔 길항제와 함께 매일 "조절제" 약물을 필요로 하는 환자;
- 환자는 GINA 기준에 의해 정의된 중간/높은 용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 LABA와 함께 매일 "제어자" 약물을 필요로 했습니다.
- 임상적으로 중요한(주임 시험자의 판단에 기초함) 간 장애가 있는 환자;
- 치료 반응을 방해할 수 있는 중증의 수반되는 질병(주임 시험자의 판단에 기초함)이 있는 환자;
- QT 증후군 환자;
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 환자;
- 임산부 또는 수유중인 여성;
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태가 있는 환자(주임 연구원의 판단에 따라);
- 연구책임자의 판단에 따라 약물 중독 또는 알코올 남용의 최근 병력(이전 12개월 이내)이 있는 환자;
- 지난 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 참여한 적이 있는 환자
- 금기 또는 불내성으로 인해 완화 약물을 복용할 수 없는 환자
연구에서 무작위화되기 전에 다음 약물 중 하나를 복용 중이거나 복용했으며 지정된 휴약 기간을 준수하지 않은 환자:
- 항히스타민제 또는 몬테루카스트(7일)
- 전신 또는 비강내 코르티코스테로이드(4주)
- 지연 방출 코르티코스테로이드(3개월)
- 케토티펜(2주)
- Macrolides 항생제 및 imidazolic 항진균제(전신성)(7일)
- 항콜린제(7일)
- 항히스타민제 특성이 있는 약물(페노티아진)(7일)
- 비강 및 전신 충혈 완화제(3일)
- 로독사마이드(7일)
- 중장비를 조작하거나 직업의 필수적인 부분으로 자동차를 운전해야 하는 환자.
- 연구 기간 동안 연구 지역 외부로 여행할 계획인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌라스틴+몬텔루카스트
비라스틴 20mg, 10정이 들어있는 물집 10개 + 몬테루카스트 10mg, 치료용 필름코팅정 10개가 들어있는 물집 10개
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 빌라스틴+위약 몬테루카스트
Bilastine 20 mg, 10개의 정제가 포함된 10개의 물집 + 위약 Montelukast, 각각 10개의 필름 코팅된 정제가 포함된 10개의 물집.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 몬테루카스트+위약 빌라스틴
플라세보 빌라스틴, 10정 + Montelukast 10mg이 포함된 10개의 물집, 각각 10개의 필름 코팅 정제가 포함된 10개의 물집.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARC 증상에서 빌라스틴 단일 요법과 비교한 몬테루카스트+빌라스틴의 기준선에서의 변화
기간: 치료 4주(기준선에서 치료 4주까지)
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치료 4주 후 총 증상 점수(TSS)로 평가한 SARC 증상에서 몬테루카스트와 빌라스틴의 병용 투여가 빌라스틴 단독 요법보다 우수함을 입증합니다. 총 증상 점수(TSS)는 비결막의 비강(비충혈, 콧물, 코 가려움증, 재채기) 및 비강 증상(눈 충혈, 안구 가려움증, 눈물 흘림)을 평가합니다. 7가지 증상 각각은 다음과 같이 0(없음)에서 3(심함)까지 점수가 매겨집니다.
TSS 평가는 위에서 언급한 7가지 증상 모두의 점수(0-3)로 구성됩니다. 최종 TSS 점수는 0-21 범위입니다. |
치료 4주(기준선에서 치료 4주까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절에서 Montelukast 및 Bilastine 단일 요법과 비교한 Montelukast + Bilastine의 기준선에서의 변화
기간: 4주간의 치료 후
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4주 후 천식 삶의 질 설문지(AQLQ)로 평가한 천식 조절에서 몬테루카스트 및 빌라스틴 단일 요법과 비교하여 몬테루카스트 및 빌라스틴 병용의 효능을 평가합니다. AQLQ는 천식이 있는 성인(17-70세)에게 가장 문제가 되는 기능적 문제(신체적, 정서적, 사회적 및 직업적)를 측정하기 위해 개발되었습니다. 32개의 설문 항목은 각각 7점 척도(7점은 "전혀 손상되지 않음"을 의미하고 1은 "심각하게 손상됨"을 의미)로 채점됩니다. 전체 AQLQ 점수는 32개 응답 모두의 평균입니다(https://www.qoltech.co.uk/aqlq.html). 기준선에서 치료 후 4주까지 AQLQ 점수의 변화 - 두 가지 사용 가능한 값을 가진 환자의 기준선에서 AQLQ 점수가 2차 종점이었습니다. |
4주간의 치료 후
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SARC 증상(DNSS)에서 Montelukast 및 Bilastine 단일 요법과 비교한 Montelukast + Bilastine의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 4주 후(기준선 기준)
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치료 4주 후 주간 비강 증상 점수(DNSS)로 평가하여 SARC의 주간 증상에서 몬테루카스트 및 빌라스틴 단일 요법과 비교하여 몬테루카스트 및 빌라스틴 병용의 효능을 평가합니다. 주간 비강 증상 점수(DNSS)는 코막힘, 콧물, 비강 가려움증, 코결막 재채기의 개별 점수의 평균입니다. 4가지 증상 각각은 다음과 같이 0(없음)에서 3(심함)까지 점수가 매겨집니다.
DNSS 평가는 위에서 언급한 4가지 증상 모두의 점수(0-3)로 구성됩니다. 최종 DNSS 점수의 범위는 0-12입니다. |
치료 4주 후(기준선 기준)
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SARC 증상(DNNSS)에서 Montelukast 및 Bilastine 단일 요법과 비교하여 Montelukast + Bilastine을 사용한 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 4주 후(기준선 기준)
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치료 4주 후 DNNSS(Daytime Non Nasal Symptom Score)로 평가하여 SARC의 주간 증상에서 몬테루카스트 및 빌라스틴 단일 요법과 비교하여 몬테루카스트 및 빌라스틴 병용의 효능을 평가합니다. Daytime Non Nasal Symptom Score(DNSS)는 안구 충혈, 안구 소양증 및 코결막 파열의 개별 점수의 평균입니다. 3가지 증상 각각은 다음과 같이 0(없음)에서 3(심함)까지 점수가 매겨집니다.
DNNSS 평가는 위에서 언급한 3가지 증상 모두의 점수(0-3)로 구성됩니다. 최종 DNNSS 점수는 0-9 범위입니다. |
치료 4주 후(기준선 기준)
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SARC에 대한 구호 약물 사용
기간: 기준선에서 치료 4주까지
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SARC에 대한 완화 약물 없이 일수
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기준선에서 치료 4주까지
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천식에 대한 구호 약물 사용
기간: 기준선에서 치료 4주까지
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천식 완화제를 복용하지 않은 일수.
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기준선에서 치료 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Massimo Pistolesi, Prof, AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
- 연구 책임자: Oliviero Rossi, Prof, AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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- MEIN/15/Bil-ARC/001
- 2015-004806-40 (EudraCT 번호)
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