Skuteczność jednoczesnego podawania bilastyny i montelukastu u pacjentów z SARC i astmą (SKY)
Bilastyna i montelukast u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek oraz astmą: skuteczność jednoczesnego podawania — badanie SKY
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cakovec, Chorwacja
-
Rijeka, Chorwacja
-
Zagreb, Chorwacja
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
-
Ostrava Hrabuvka, Czechy
-
Teplice, Czechy
-
-
-
-
-
Dreieich, Niemcy
-
Heidelberg, Niemcy
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
-
Bielsko-Biala, Polska
-
Gdansk, Polska
-
Katowice, Polska
-
Krakow, Polska
-
Lodz, Polska
-
Lublin, Polska
-
Nowy Duninow, Polska
-
Poznan, Polska
-
Rzeszow, Polska
-
Tarnow, Polska
-
Wroclaw, Polska
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia
-
Bucharest, Rumunia
-
Cluj Napoca, Rumunia
-
Ploieşti, Rumunia
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja
-
Levice, Słowacja
-
-
-
-
-
Catania, Włochy
-
Florence, Włochy
-
Modena, Włochy
-
Pavia, Włochy
-
Verona, Włochy
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi;
- Pacjenci z SARC w wywiadzie od co najmniej 2 lat przed badaniem i astmą łagodną do umiarkowanej (kryteria GINA 2 i 3) niedostatecznie kontrolowaną za pomocą wziewnych kortykosteroidów i u których „doraźnie” krótko działający beta-agoniści zapewniają niewystarczającą kontrolę kliniczną;
- Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) > 70% przewidywanej wartości normalnej, którą można wykazać co najmniej 6 godzin po ostatnim zastosowaniu krótko działającego β-2-mimetyku lub 12 godzin po ostatnim długo działającym β-2-mimetyku (LABA);
- Wyjściowa punktacja objawów nosowych (NSS) ≥ 3. Wyjściowa skala NSS zostanie zdefiniowana jako średnia z 6 ostatnich ocen w dzienniku pacjentów (3 ostatnie dni przed randomizacją);
- Dodatnie wyniki punktowych testów skórnych na co najmniej jeden alergen sezonowy w ciągu ostatnich 3 lat;
- Pacjenci, którzy dostarczyli podpisany pisemny formularz świadomej zgody;
- Pacjenci, którzy są w stanie i chcą wypełnić internetowy Dziennik Pacjenta;
- Pacjenci, którzy zgodzą się na zachowanie spójności w swoim otoczeniu przez cały okres badania;
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miały miesiączkę w ciągu 1 roku, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Wyniki muszą być dostępne do Wizyty 2 i ujemne, aby pacjent został wpisany do badania.
WOCBP musi stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń przez cały okres badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania (zdefiniowaną jako metoda, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie), taką jak:
- złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna)
- antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, do wstrzykiwania, do implantacji)
- wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
- wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
- obustronna niedrożność jajowodów
- partner po wazektomii (pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania i partner po wazektomii otrzymał ocenę medyczną dotyczącą powodzenia operacji)
- wstrzemięźliwość seksualna W każdym przypadku opóźnionej miesiączki (ponad miesiąc między miesiączkami) zdecydowanie zaleca się potwierdzenie braku ciąży. To zalecenie dotyczy również WOCBP z rzadkimi lub nieregularnymi cyklami miesiączkowymi.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanych leków;
- Pacjenci z niealergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (np. naczynioruchowy, zakaźny, polekowy);
- Obecność polipów nosa lub jakiejkolwiek istotnej klinicznie anomalii nosa;
- historia ostrego i/lub przewlekłego zapalenia zatok w ciągu 30 dni od wizyty 2;
- Historia operacji oka w ciągu 3 miesięcy od wizyty 2;
- Historia operacji donosowych w ciągu 3 miesięcy od wizyty 2;
- Immunoterapia w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1;
- Infekcje górnych dróg oddechowych, w tym przeziębienie i infekcje ogólnoustrojowe w ciągu 3 tygodni od wizyty 2;
- Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek i przyjmujący inhibitory P-gp (np. ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir, diltiazem) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
- Pacjenci wymagający codziennych leków „kontrolujących” z lekami typu cromolyn lub antagonistami leukotrienów;
- Pacjent wymagał codziennego leczenia „kontrolującego” w postaci wziewnych kortykosteroidów (ICS) lub LABA w średnich/wysokich dawkach określonych przez kryteria GINA;
- Pacjenci z klinicznie istotnymi (na podstawie oceny głównego badacza) zaburzeniami czynności wątroby;
- Pacjenci z ciężką współistniejącą chorobą (na podstawie oceny głównego badacza), która może wpływać na odpowiedź na leczenie;
- Pacjenci z zespołem QT;
- Pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci ze stanem psychicznym uniemożliwiającym uczestnikowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania (na podstawie oceny głównego badacza);
- Pacjenci, u których w ostatnim czasie (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) występowało uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie alkoholu na podstawie oceny głównego badacza;
- Pacjenci uczestniczący lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Pacjenci niezdolni do przyjmowania leków doraźnych z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;
Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali którykolwiek z następujących leków przed randomizacją do badania i nie przestrzegali określonego okresu wypłukiwania:
- Leki przeciwhistaminowe lub montelukast (7 dni)
- Kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub donosowe (4 tygodnie)
- Kortykosteroidy o opóźnionym uwalnianiu (3 miesiące)
- Ketotifen (2 tygodnie)
- Antybiotyki makrolidowe i imidazolowe leki przeciwgrzybicze (ogólnoustrojowo) (7 dni)
- Leki antycholinergiczne (7 dni)
- Leki o właściwościach przeciwhistaminowych (fenotiazyna) (7 dni)
- Donosowe i ogólnoustrojowe leki zmniejszające przekrwienie (3 dni)
- Lodoksamid (7 dni)
- Pacjenci, którzy będą obsługiwać ciężkie maszyny lub muszą prowadzić pojazdy silnikowe, co jest istotną częścią ich zawodu.
- Pacjenci, którzy planują podróż poza obszar badania w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bilastyna + montelukast
Bilastine 20 mg, 10 blistrów zawierających 10 tabletek + Montelukast 10 mg, 10 blistrów zawierających po 10 tabletek powlekanych każdy do leczenia
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bilastyna + placebo montelukast
Bilastyna 20 mg, 10 blistrów zawierających 10 tabletek + Placebo Montelukast, 10 blistrów zawierających po 10 tabletek powlekanych.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Montelukast + placebo bilastyna
Placebo Bilastine, 10 blistrów zawierających 10 tabletek + Montelukast 10 mg, 10 blistrów zawierających po 10 tabletek powlekanych.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z monoterapią bilastyną w porównaniu z monoterapią montelukastem + bilastyną w przypadku objawów SARC
Ramy czasowe: 4 tygodnie leczenia (od wartości początkowej do 4 tygodni leczenia)
|
Wykazanie, że jednoczesne podawanie montelukastu i bilastyny jest skuteczniejsze niż monoterapia bilastyną w przypadku objawów SARC, co oceniono za pomocą całkowitej oceny objawów (TSS) po 4 tygodniach leczenia. Ogólna ocena objawów (TSS) ocenia nosowe (przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, świąd nosa, kichanie) i pozanosowe (zaczerwienienie oka, swędzenie oka, łzawienie) zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Każdy z 7 objawów jest oceniany w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki) w następujący sposób:
Na ocenę TSS składa się punktacja (0-3) wszystkich 7 wyżej wymienionych objawów. Końcowe wyniki TSS mieści się w zakresie od 0-21. |
4 tygodnie leczenia (od wartości początkowej do 4 tygodni leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z monoterapią montelukastem i bilastyną w porównaniu z monoterapią montelukastem i bilastyną w kontroli astmy
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach kuracji
|
Ocena skuteczności jednoczesnego stosowania montelukastu i bilastyny w porównaniu z monoterapią montelukastem i bilastyną w kontroli astmy, na podstawie kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ) po 4 tygodniach. AQLQ został opracowany w celu pomiaru problemów funkcjonalnych (fizycznych, emocjonalnych, społecznych i zawodowych), które są najbardziej kłopotliwe dla dorosłych (17-70 lat) chorych na astmę. Każda z 32 pozycji kwestionariusza zostanie oceniona w 7-stopniowej skali (gdzie 7 oznacza „w ogóle nie ma upośledzenia”, a 1 oznacza „poważne upośledzenie”). Ogólny wynik AQLQ to średnia ze wszystkich 32 odpowiedzi (https://www.qoltech.co.uk/aqlq.html). Drugorzędowym punktem końcowym była zmiana wyniku AQLQ od wartości początkowej do 4 tygodni po leczeniu — punktacja AQLQ na początku badania dla pacjentów z obiema dostępnymi wartościami. |
Po 4 tygodniach kuracji
|
|
Zmiana w porównaniu z monoterapią montelukastem i bilastyną w porównaniu z monoterapią montelukastem i bilastyną w odniesieniu do objawów SARC (DNSS)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia (od wartości wyjściowej)
|
Ocena skuteczności jednoczesnego stosowania montelukastu i bilastyny w porównaniu z monoterapią montelukastem i bilastyną w dziennych objawach SARC, ocenianych za pomocą dziennej punktacji objawów nosowych (DNSS) po 4 tygodniach leczenia. Daytime Nasal Symptom Score (DNSS) to średnia z poszczególnych ocen dotyczących przekrwienia błony śluzowej nosa, wycieku z nosa, świądu nosa, kichania z nosa i spojówek. Każdy z 4 objawów jest oceniany w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki) w następujący sposób:
Ocena DNSS polega na punktacji (0-3) wszystkich 4 wymienionych powyżej objawów. Końcowe wyniki DNSS mieszczą się w zakresie od 0 do 12. |
Po 4 tygodniach leczenia (od wartości wyjściowej)
|
|
Zmiana w porównaniu z monoterapią montelukastem i bilastyną w stosunku do stanu początkowego w przypadku objawów SARC (DNNSS)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia (od wartości wyjściowej)
|
Ocena skuteczności jednoczesnego stosowania montelukastu i bilastyny w porównaniu z monoterapią montelukastem i bilastyną w dziennych objawach SARC, ocenianych za pomocą punktacji objawów pozanosowych w ciągu dnia (DNNSS) po 4 tygodniach leczenia. Daytime Non Nasal Symptom Score (DNSS) to średnia indywidualnych wyników zaczerwienienia oka, swędzenia oka i łzawienia błony śluzowej nosa i spojówek. Każdy z 3 objawów jest oceniany w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki) w następujący sposób:
Ocena DNNSS polega na punktacji (0-3) wszystkich 3 wyżej wymienionych objawów. Końcowe wyniki DNNSS mieszczą się w zakresie od 0 do 9. |
Po 4 tygodniach leczenia (od wartości wyjściowej)
|
|
Stosowanie leków łagodzących SARC
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni leczenia
|
Liczba dni bez żadnych leków łagodzących SARC
|
Od wartości początkowej do 4 tygodni leczenia
|
|
Stosowanie leków łagodzących astmę
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni leczenia
|
Liczba dni bez żadnych leków łagodzących astmę.
|
Od wartości początkowej do 4 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Massimo Pistolesi, Prof, AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
- Dyrektor Studium: Oliviero Rossi, Prof, AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oczu
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Astma
- Zapalenie spojówek, Alergia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Antagoniści leukotrienów
- Antagoniści hormonów
- Induktory cytochromu P-450 CYP1A2
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Montelukast
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEIN/15/Bil-ARC/001
- 2015-004806-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .