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胸腰椎変形における歩行とバランス

2016年5月2日 更新者:Ram Haddas、Texas Back Institute

胸腰椎変形とその外科的矯正が成人の歩行とバ​​ランスに及ぼす影響

外科的介入は痛みの軽減と機能の改善をもたらす可能性がありますが、臨床的に重要な関心のある領域の 1 つは、歩行と機能バランスの回復/改善です。 研究者の知識に基づくと、成人の変性性側弯症患者における外科的介入前後の客観的な歩行分析とバランス戦略によって評価された、下肢と脊椎の生体力学と神経筋制御に関する文献は限られています。 この研究の目的は、脊椎変形が下肢および上肢の生体力学および神経筋制御に及ぼす影響を明らかにすること、また、動的筋電図やビデオモーションキャプチャを使用した歩行およびバランス分析によって評価された、これらの機能に対する手術の影響を調査することです。フォースプレート分析とこれらの患者を健康な対照者と比較して、手術前後の制限の程度をより適切に評価します。

調査の概要

詳細な説明

変性成人側弯症は、加齢に伴う変化によって生じ、分節の不安定性、変形、狭窄を引き起こします。 病因は不明ですが、成人の変性側弯症は椎間板関節と椎間関節の進行性かつ非対称な変性を伴い、通常は狭窄を引き起こします。 変性に伴う脊柱管の狭窄により、これらの患者は、脚の痛み、脱力感、しびれだけでなく、腰痛を頻繁に発症します。 米国では人口の高齢化が進み、現在の医療環境では生活の質と費用の問題への注目が高まっているため、成人の変性側弯症は医療上の重大な懸念事項となっています。

側弯症の患者は、歩行パターンの変化を示します。 その違いとしては、歩幅の減少や上肢・下肢の可動域の減少、体幹の回転の非対称性や三次元的な地面反力などが挙げられます。 マハウデンスら。彼らは、健康な対照者と比較して、側弯症集団ではエネルギーコストの増加と筋肉効率の低下に関連する筋肉の機械的仕事の減少を発見しました。 さらに、側弯症患者は習慣的な移動を確保するために健常者よりも 30% 多くの身体的努力を費やしており、この追加の努力には酸素消費量の逆増加が必要です。 側弯症の被験者によって示されるこの変化した歩行パターンは、脊椎変形によって引き起こされる全体的な姿勢制御戦略の変化によるものである可能性があります。

これまでの研究では、脊柱側弯症患者は健康な対照者と比較して姿勢バランスが損なわれていないことが示されていますが、他の研究では側弯症が姿勢バランスに及ぼす影響を発見した人もいます。 この所見の不一致は、含まれる湾曲特性の違い、およびそれらが姿勢バランス、湾曲タイプ(一重または二重)、異なる湾曲タイプの数、湾曲の位置(胸部および腰椎)、および/またはコブ角度に及ぼす影響によるものである可能性があります。 さらに、Schimmel et al.手術後 1 年で姿勢バランスが改善されたのは、脊椎のアライメントが改善した結果ではなく、固定術に伴う体幹の可動域の減少が姿勢バランスに悪影響を及ぼしたわけでもないことを発見しました。

医学的介入は関連する併存疾患の一部に役立つ可能性がありますが、難治性の衰弱性の腰痛および脚の痛みを持つ患者には外科的介入が必要になる場合があります。 これらの手術は、大多数の患者において非常に成功していることが証明されています。 手術には、関節固定術を達成するために脊椎を安定させるための減圧および器具の使用が含まれる場合があります。

外科的介入は痛みの軽減と機能の改善をもたらす可能性がありますが、臨床的に重要な関心のある領域の 1 つは、歩行と機能バランスの回復/改善です。 研究者の知識に基づくと、成人の変性性側弯症患者における外科的介入前後の客観的な歩行分析とバランス戦略によって評価された、下肢と脊椎の生体力学と神経筋制御に関する文献は限られています。 この研究の目的は、下肢および上肢の生体力学および神経筋制御に対する脊椎変形の影響を判断すること、また動的筋電計(EMG)を使用した歩行およびバランス分析によって評価されたこれらの機能に対する手術の影響を調査することです。ビデオ モーション キャプチャとフォース プレート分析を利用し、これらの患者を健康なコントロールと比較して、手術前後の制限の程度をより適切に評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Texas Back Institute
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 30歳以上
  2. SRS/Schwab分類システムにより25°以上のコブ角として定義される、臨床的に診断された胸腰変形および/または腰仙骨盤変形
  3. 4 レベル以上で使用されるインストゥルメンテーション
  4. 参加者が少なくとも 10 秒間目を開けていれば、補助なしで歩行し、補助なしで立つことができる
  5. 術前および術後のフォローアップのために定められたスケジュールの範囲内で、インフォームドコンセントに記載されている活動に参加し、実行する能力と意欲がある

除外基準:

  1. 示されたレベルでの以前の融合の試みの履歴(成功または失敗)、(1つのレベルの融合の履歴は除外されません)
  2. 下肢の大規模な手術または歩行に影響を与える可能性のある過去の損傷(関節全置換術の成功は除外されません)
  3. BMIが35以上
  4. 神経障害、糖尿病性神経障害、または患者の補助なしでの歩行または起立能力を損なうその他の疾患
  5. 抗凝血剤の使用
  6. 骨盤への大きな外傷
  7. 妊娠中または研究期間中に妊娠を希望している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外科グループ
歩行とバランスのテスト、および手術の前後に実施される自己報告による結果評価
脊椎変形を矯正する手術
他の:対照群
健常者に1回実施される歩行およびバランス検査
歩行とバランスの検査が実施されたが、この無症候性グループには治療は行われなかった

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒューマン モーション キャプチャ システムを使用して評価された運動学的変数の変化
時間枠:手術前;手術後3ヶ月と12ヶ月
立脚期および遊脚期中の 3 次元の可動域 (ROM)。
手術前;手術後3ヶ月と12ヶ月
ヒューマン モーション キャプチャ システムを使用して評価された運動変数の変化
時間枠:手術前;手術後3ヶ月と12ヶ月
垂直地面反力 (GRF)
手術前;手術後3ヶ月と12ヶ月
筋電計を使用して評価される筋電図変数の変化
時間枠:手術前;手術後3ヶ月と12ヶ月
立脚相中の両側のピークの大きさ
手術前;手術後3ヶ月と12ヶ月
ヒューマン モーション キャプチャ システムで評価された時空間変数の変化
時間枠:手術前;手術後3ヶ月と12ヶ月
歩く速度
手術前;手術後3ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の自己申告による転帰評価の変化
時間枠:手術前;手術後3ヶ月と12ヶ月
ビジュアルアナログスケール(VAS)
手術前;手術後3ヶ月と12ヶ月
患者の自己申告による転帰評価の変化
時間枠:手術前;手術後3ヶ月と12ヶ月
側弯症研究協会 (SRS) -22
手術前;手術後3ヶ月と12ヶ月
患者の自己申告による転帰評価の変化
時間枠:手術前;手術後3ヶ月と12ヶ月
首障害指数 (NDI)
手術前;手術後3ヶ月と12ヶ月
患者の自己申告による転帰評価の変化
時間枠:手術前;手術後3ヶ月と12ヶ月
オスウェストリー障害指数 (ODI)
手術前;手術後3ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ram Haddas, PhD、Texas Back Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月2日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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