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Andatura ed equilibrio nella deformità spinale toracolombare

2 maggio 2016 aggiornato da: Ram Haddas, Texas Back Institute

L'effetto della deformità spinale toracolombare e la sua correzione chirurgica sull'andatura e l'equilibrio negli adulti

L'intervento chirurgico può fornire sollievo dal dolore e miglioramento della funzione, ma un'area di notevole interesse clinico è il ripristino/miglioramento dell'andatura e dell'equilibrio funzionale. Sulla base delle conoscenze dei ricercatori, esiste una letteratura limitata sulla biomeccanica e sul controllo neuromuscolare degli arti inferiori e della colonna vertebrale valutati dall'analisi obiettiva dell'andatura e dalle strategie di equilibrio nei pazienti con scoliosi degenerativa adulta, pre e post intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto della deformità spinale sulla biomeccanica e sul controllo neuromuscolare degli arti inferiori e superiori, e anche indagare l'impatto della chirurgia su queste funzioni valutate mediante analisi dell'andatura e dell'equilibrio utilizzando EMG dinamico, video motion capture e analisi della piastra di forza e anche per confrontare questi pazienti con controlli sani per valutare meglio l'entità delle limitazioni prima e dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La scoliosi degenerativa dell'adulto deriva da cambiamenti legati all'età che portano a instabilità segmentale, deformità e stenosi. Sebbene l'eziologia non sia chiara, la scoliosi degenerativa dell'adulto è associata alla degenerazione progressiva e asimmetrica delle articolazioni del disco e delle faccette, che tipicamente porta alla stenosi. A causa del canale spinale ristretto associato alla degenerazione, questi pazienti spesso sviluppano mal di schiena, dolore alle gambe, debolezza e intorpidimento. Con l'invecchiamento della popolazione negli Stati Uniti e una maggiore attenzione alla qualità della vita rispetto ai problemi di costo nell'attuale ambiente sanitario, la scoliosi degenerativa dell'adulto è diventata una preoccupazione sanitaria considerevole.

I pazienti con scoliosi mostrano un modello di andatura alterato. Tali differenze includono una ridotta lunghezza del passo e un ridotto raggio di movimento nelle estremità superiori e inferiori, l'asimmetria della rotazione del tronco e la forza di reazione al suolo in tre dimensioni. Mahaudens et al. trovato una diminuzione del lavoro meccanico muscolare associato ad un aumento del costo energetico e una diminuzione dell'efficienza muscolare in una popolazione di scoliosi rispetto ai controlli sani. Inoltre, i pazienti con scoliosi esercitano il 30% in più di sforzo fisico rispetto ai soggetti sani per garantire la locomozione abituale, e questo sforzo aggiuntivo richiede un reciproco aumento del consumo di ossigeno. Questo modello di andatura alterato dimostrato da soggetti con scoliosi può essere dovuto a cambiamenti nelle strategie di controllo posturale globale causati dalla deformità spinale.

Precedenti ricerche hanno dimostrato che i pazienti con scoliosi non hanno un equilibrio posturale compromesso rispetto ai controlli sani, mentre molti altri hanno riscontrato un effetto della scoliosi sull'equilibrio posturale. Questa discrepanza nei risultati può essere dovuta a differenze nelle caratteristiche delle curve incluse e ai loro effetti sull'equilibrio posturale, tipi di curve (singole o doppie), numero di diversi tipi di curve, posizione delle curve (toracica e lombare) e/o angoli di Cobb. Inoltre, Schimmel et al. hanno scoperto che l'equilibrio posturale un anno dopo l'intervento chirurgico non è migliorato a causa del migliore allineamento della colonna vertebrale, né la ridotta gamma di movimento del tronco inerente alla fusione ha influenzato negativamente l'equilibrio posturale.

Mentre gli interventi medici possono aiutare con alcune delle condizioni di comorbilità associate, gli interventi chirurgici possono essere indicati per quei pazienti con dolore lombare e alle gambe intrattabile e debilitante. Questi interventi chirurgici hanno dimostrato di essere estremamente efficaci nella maggior parte dei pazienti. Gli interventi chirurgici possono comportare decompressione e strumentazione per stabilizzare la colonna vertebrale per ottenere l'artrodesi.

L'intervento chirurgico può fornire sollievo dal dolore e miglioramento della funzione, ma un'area di notevole interesse clinico è il ripristino/miglioramento dell'andatura e dell'equilibrio funzionale. Sulla base delle conoscenze dei ricercatori, esiste una letteratura limitata sulla biomeccanica e sul controllo neuromuscolare degli arti inferiori e della colonna vertebrale valutati dall'analisi obiettiva dell'andatura e dalle strategie di equilibrio nei pazienti con scoliosi degenerativa adulta, pre e post intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto della deformità spinale sulla biomeccanica e sul controllo neuromuscolare degli arti inferiori e superiori, e anche indagare l'impatto della chirurgia su queste funzioni come valutato mediante analisi dell'andatura e dell'equilibrio utilizzando l'elettromiografo dinamico (EMG), video motion capture e analisi della piastra di forza e anche per confrontare questi pazienti con controlli sani per valutare meglio l'entità delle limitazioni prima e dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Texas Back Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 30 anni e oltre
  2. Deformità toracolombare e/o lombo-sacro-pelvica diagnosticata clinicamente come definita dai sistemi di classificazione SRS/Schwab come angolo di Cobb di 25° o superiore
  3. Strumentazione da utilizzare a 4 o più livelli
  4. In grado di deambulare senza assistenza e stare in piedi senza assistenza con gli occhi del partecipante aperti per un minimo di 10 secondi
  5. In grado e disponibile a partecipare e svolgere le attività descritte nel consenso informato entro i limiti delle tempistiche stabilite per il follow-up pre e postoperatorio

Criteri di esclusione:

  1. Cronologia di precedenti tentativi di fusione (riusciti o meno) ai livelli indicati (la storia di fusione di un livello non è un'esclusione)
  2. Chirurgia maggiore degli arti inferiori o lesioni precedenti che possono influire sull'andatura (una sostituzione totale dell'articolazione riuscita non è un'esclusione)
  3. BMI superiore a 35
  4. Disturbo neurologico, neuropatia diabetica o altra malattia che compromette la capacità del paziente di deambulare o stare in piedi senza assistenza
  5. Uso di fluidificanti del sangue
  6. Grave trauma al bacino
  7. Incinta o che desidera una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Chirurgico
Test dell'andatura e dell'equilibrio e valutazioni dei risultati auto-riferite da somministrare prima e dopo l'intervento chirurgico
Chirurgia per correggere la deformità spinale
Altro: Gruppo di controllo
Test dell'andatura e dell'equilibrio da somministrare una volta in soggetti sani
Test dell'andatura e dell'equilibrio eseguiti, nessun trattamento in questo gruppo asintomatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle variabili cinematiche valutato con il sistema di acquisizione del movimento umano
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
3-Dimensional Range of Motion (ROM) durante la fase statica e oscillante.
Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento delle variabili cinetiche valutato con il sistema di motion capture umano
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Forze di reazione al suolo verticale (GRF)
Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Variabili dell'elettromiografia Variazione valutata con un elettromiografo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Magnitudine del picco bilaterale durante la fase di appoggio
Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento delle variabili spazio-temporali valutato con il sistema di motion capture umano
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Velocità di camminata
Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle valutazioni degli esiti autodichiarati dai pazienti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica delle valutazioni degli esiti autodichiarati dai pazienti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Società di ricerca sulla scoliosi (SRS) -22
Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica delle valutazioni degli esiti autodichiarati dai pazienti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Indice di disabilità del collo (NDI)
Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica delle valutazioni degli esiti autodichiarati dai pazienti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento chirurgico

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