- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02761265
Andatura ed equilibrio nella deformità spinale toracolombare
L'effetto della deformità spinale toracolombare e la sua correzione chirurgica sull'andatura e l'equilibrio negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scoliosi degenerativa dell'adulto deriva da cambiamenti legati all'età che portano a instabilità segmentale, deformità e stenosi. Sebbene l'eziologia non sia chiara, la scoliosi degenerativa dell'adulto è associata alla degenerazione progressiva e asimmetrica delle articolazioni del disco e delle faccette, che tipicamente porta alla stenosi. A causa del canale spinale ristretto associato alla degenerazione, questi pazienti spesso sviluppano mal di schiena, dolore alle gambe, debolezza e intorpidimento. Con l'invecchiamento della popolazione negli Stati Uniti e una maggiore attenzione alla qualità della vita rispetto ai problemi di costo nell'attuale ambiente sanitario, la scoliosi degenerativa dell'adulto è diventata una preoccupazione sanitaria considerevole.
I pazienti con scoliosi mostrano un modello di andatura alterato. Tali differenze includono una ridotta lunghezza del passo e un ridotto raggio di movimento nelle estremità superiori e inferiori, l'asimmetria della rotazione del tronco e la forza di reazione al suolo in tre dimensioni. Mahaudens et al. trovato una diminuzione del lavoro meccanico muscolare associato ad un aumento del costo energetico e una diminuzione dell'efficienza muscolare in una popolazione di scoliosi rispetto ai controlli sani. Inoltre, i pazienti con scoliosi esercitano il 30% in più di sforzo fisico rispetto ai soggetti sani per garantire la locomozione abituale, e questo sforzo aggiuntivo richiede un reciproco aumento del consumo di ossigeno. Questo modello di andatura alterato dimostrato da soggetti con scoliosi può essere dovuto a cambiamenti nelle strategie di controllo posturale globale causati dalla deformità spinale.
Precedenti ricerche hanno dimostrato che i pazienti con scoliosi non hanno un equilibrio posturale compromesso rispetto ai controlli sani, mentre molti altri hanno riscontrato un effetto della scoliosi sull'equilibrio posturale. Questa discrepanza nei risultati può essere dovuta a differenze nelle caratteristiche delle curve incluse e ai loro effetti sull'equilibrio posturale, tipi di curve (singole o doppie), numero di diversi tipi di curve, posizione delle curve (toracica e lombare) e/o angoli di Cobb. Inoltre, Schimmel et al. hanno scoperto che l'equilibrio posturale un anno dopo l'intervento chirurgico non è migliorato a causa del migliore allineamento della colonna vertebrale, né la ridotta gamma di movimento del tronco inerente alla fusione ha influenzato negativamente l'equilibrio posturale.
Mentre gli interventi medici possono aiutare con alcune delle condizioni di comorbilità associate, gli interventi chirurgici possono essere indicati per quei pazienti con dolore lombare e alle gambe intrattabile e debilitante. Questi interventi chirurgici hanno dimostrato di essere estremamente efficaci nella maggior parte dei pazienti. Gli interventi chirurgici possono comportare decompressione e strumentazione per stabilizzare la colonna vertebrale per ottenere l'artrodesi.
L'intervento chirurgico può fornire sollievo dal dolore e miglioramento della funzione, ma un'area di notevole interesse clinico è il ripristino/miglioramento dell'andatura e dell'equilibrio funzionale. Sulla base delle conoscenze dei ricercatori, esiste una letteratura limitata sulla biomeccanica e sul controllo neuromuscolare degli arti inferiori e della colonna vertebrale valutati dall'analisi obiettiva dell'andatura e dalle strategie di equilibrio nei pazienti con scoliosi degenerativa adulta, pre e post intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto della deformità spinale sulla biomeccanica e sul controllo neuromuscolare degli arti inferiori e superiori, e anche indagare l'impatto della chirurgia su queste funzioni come valutato mediante analisi dell'andatura e dell'equilibrio utilizzando l'elettromiografo dinamico (EMG), video motion capture e analisi della piastra di forza e anche per confrontare questi pazienti con controlli sani per valutare meglio l'entità delle limitazioni prima e dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Reclutamento
- Texas Back Institute
-
Contatto:
- Ram Haddas, PhD
- Numero di telefono: 972-943-2730
- Email: rhaddas@texasback.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30 anni e oltre
- Deformità toracolombare e/o lombo-sacro-pelvica diagnosticata clinicamente come definita dai sistemi di classificazione SRS/Schwab come angolo di Cobb di 25° o superiore
- Strumentazione da utilizzare a 4 o più livelli
- In grado di deambulare senza assistenza e stare in piedi senza assistenza con gli occhi del partecipante aperti per un minimo di 10 secondi
- In grado e disponibile a partecipare e svolgere le attività descritte nel consenso informato entro i limiti delle tempistiche stabilite per il follow-up pre e postoperatorio
Criteri di esclusione:
- Cronologia di precedenti tentativi di fusione (riusciti o meno) ai livelli indicati (la storia di fusione di un livello non è un'esclusione)
- Chirurgia maggiore degli arti inferiori o lesioni precedenti che possono influire sull'andatura (una sostituzione totale dell'articolazione riuscita non è un'esclusione)
- BMI superiore a 35
- Disturbo neurologico, neuropatia diabetica o altra malattia che compromette la capacità del paziente di deambulare o stare in piedi senza assistenza
- Uso di fluidificanti del sangue
- Grave trauma al bacino
- Incinta o che desidera una gravidanza durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Chirurgico
Test dell'andatura e dell'equilibrio e valutazioni dei risultati auto-riferite da somministrare prima e dopo l'intervento chirurgico
|
Chirurgia per correggere la deformità spinale
|
|
Altro: Gruppo di controllo
Test dell'andatura e dell'equilibrio da somministrare una volta in soggetti sani
|
Test dell'andatura e dell'equilibrio eseguiti, nessun trattamento in questo gruppo asintomatico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento delle variabili cinematiche valutato con il sistema di acquisizione del movimento umano
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
3-Dimensional Range of Motion (ROM) durante la fase statica e oscillante.
|
Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamento delle variabili cinetiche valutato con il sistema di motion capture umano
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Forze di reazione al suolo verticale (GRF)
|
Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Variabili dell'elettromiografia Variazione valutata con un elettromiografo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Magnitudine del picco bilaterale durante la fase di appoggio
|
Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamento delle variabili spazio-temporali valutato con il sistema di motion capture umano
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Velocità di camminata
|
Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica delle valutazioni degli esiti autodichiarati dai pazienti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Scala analogica visiva (VAS)
|
Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Modifica delle valutazioni degli esiti autodichiarati dai pazienti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Società di ricerca sulla scoliosi (SRS) -22
|
Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Modifica delle valutazioni degli esiti autodichiarati dai pazienti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Indice di disabilità del collo (NDI)
|
Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Modifica delle valutazioni degli esiti autodichiarati dai pazienti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
|
Prima dell'intervento chirurgico; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- TBIRF-SBL-003
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