- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02761265
Gang og balance i Thoracolumbar Spinal Deformitet
Effekten af Thoracolumbar spinal deformitet og dens kirurgiske korrektion på gang og balance hos voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Degenerativ skoliose hos voksne skyldes aldersrelaterede ændringer, der fører til segmentel ustabilitet, deformitet og stenose. Selvom ætiologien er uklar, er degenerativ voksenskoliose forbundet med progressiv og asymmetrisk degeneration af diskus- og facetleddene, som typisk fører til stenose. I kraft af den indsnævrede rygmarvskanal, der er forbundet med degenerationen, udvikler disse patienter hyppigt rygsmerter, såvel som bensmerter, svaghed og følelsesløshed. Med en aldrende befolkning i USA og en øget opmærksomhed på livskvalitet versus omkostningsproblemer i det nuværende sundhedsmiljø, er degenerativ voksenskoliose blevet et betydeligt sundhedsproblem.
Patienter med skoliose viser et ændret gangmønster. Sådanne forskelle omfatter nedsat trinlængde og reduceret bevægelsesområde i de øvre og nedre ekstremiteter, asymmetri af trunkrotation og jordreaktionskraft i tre dimensioner. Mahaudens et al. fandt et fald i det muskulære mekaniske arbejde forbundet med en stigning i energiomkostninger og et fald i den muskulære effektivitet i en skoliosepopulation sammenlignet med raske kontroller. Desuden udøver skoliosepatienter 30 % mere fysisk anstrengelse end raske forsøgspersoner for at sikre sædvanlig bevægelse, og denne ekstra indsats kræver en gensidig stigning i iltforbruget. Dette ændrede gangmønster demonstreret af forsøgspersoner med skoliose kan skyldes ændringer i globale posturale kontrolstrategier forårsaget af spinal deformitet.
Tidligere forskning viste, at skoliosepatienter ikke har nedsat postural balance sammenlignet med raske kontroller, mens flere andre fandt en effekt af skoliose på postural balance. Denne uoverensstemmelse i fundene kan skyldes forskelle i kurvekarakteristika og deres virkninger på postural balance, kurvetyper (enkelt eller dobbelt), antal forskellige kurvetyper, placering af kurver (thorax og lumbal) og/eller Cobb-vinkler. Endvidere har Schimmel et al. fandt, at postural balance et år efter operationen ikke blev forbedret som et resultat af den bedre rygmarvsjustering, og heller ikke den reducerede rækkevidde af trunkbevægelse, der er forbundet med fusion, påvirkede postural balance negativt.
Mens medicinske indgreb kan hjælpe med nogle af de associerede komorbide tilstande, kan kirurgiske indgreb være indiceret til patienter med vanskelige og invaliderende lænde- og bensmerter. Disse operationer har vist sig at være yderst vellykkede hos de fleste patienter. Operationerne kan involvere dekompression og instrumentering til at stabilisere rygsøjlen for at opnå artrodese.
Kirurgisk indgreb kan give smertelindring og forbedring af funktion, men et område af væsentlig klinisk interesse er genoprettelse/forbedring af gang og funktionel balance. Baseret på efterforskernes viden er der begrænset litteratur om biomekanik og neuromuskulær kontrol af underekstremiteterne og rygsøjlen som vurderet ved objektiv ganganalyse og balancestrategier hos voksne degenerative skoliosepatienter, før og efter kirurgisk indgreb. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af spinal deformitet på biomekanikken og neuromuskulær kontrol af de nedre og øvre ekstremiteter, og også undersøge virkningen af kirurgi på disse funktioner som evalueret ved gang- og balanceanalyser ved hjælp af dynamisk elektromyograf (EMG). video motion capture og kraftpladeanalyse og også for at sammenligne disse patienter med sunde kontroller for bedre at kunne evaluere omfanget af begrænsninger før og efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Rekruttering
- Texas Back Institute
-
Kontakt:
- Ram Haddas, PhD
- Telefonnummer: 972-943-2730
- E-mail: rhaddas@texasback.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30 år og ældre
- Klinisk diagnosticeret thoracolumbar og/eller lumbo-sakro-bækken deformitet som defineret af SRS/Schwab klassifikationssystemerne som Cobb-vinkel på 25° eller større
- Instrumentering til brug på 4 eller flere niveauer
- Kan ambulere uden assistance og stå uden assistance med deltagerens øjne åbne i minimum 10 sekunder
- Kunne og villige til at deltage og udføre de aktiviteter, der er beskrevet i det informerede samtykke inden for grænserne af de fastsatte tidslinjer for præ- og postoperativ opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Historik om tidligere forsøg på fusion (vellykket eller ej) på de angivne niveauer, (historik for fusion på ét niveau er ikke en udelukkelse)
- Større underekstremitetsoperationer eller tidligere skader, der kan påvirke gang (en vellykket total udskiftning af led er ikke en udelukkelse)
- BMI højere end 35
- Neurologisk lidelse, diabetisk neuropati eller anden sygdom, der forringer patientens evne til at bevæge sig eller stå uden assistance
- Brug af blodfortyndende midler
- Større traume i bækkenet
- Gravid eller ønsker at blive gravid under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgisk gruppe
Gang- og balancetest samt selvrapporterede resultatvurderinger, der skal administreres før og efter operationen
|
Kirurgi for at korrigere spinal deformitet
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Gang- og balancetest skal administreres én gang hos raske forsøgspersoner
|
Gang- og balancetest udført, ingen behandling i denne asymptomatiske gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematiske variabler Ændring vurderet med human motion capture system
Tidsramme: Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
|
3-Dimensional Range of Motion (ROM) under stance- og svingfasen.
|
Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
|
|
Kinetiske variabler Ændring vurderet med human motion capture system
Tidsramme: Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
|
Vertical Ground Reaction Forces (GRF)
|
Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
|
|
Elektromyografivariable Ændring vurderet med en elektromyograf
Tidsramme: Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
|
Bilateral topstørrelse i standfasen
|
Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
|
|
Spatio-Temporal Variables Ændring vurderet med human motion capture system
Tidsramme: Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
|
Ganghastighed
|
Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient selvrapporterede udfaldsvurderinger Ændring
Tidsramme: Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
|
|
Patient selvrapporterede udfaldsvurderinger Ændring
Tidsramme: Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
|
Scoliosis Research Society (SRS) -22
|
Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
|
|
Patient selvrapporterede udfaldsvurderinger Ændring
Tidsramme: Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
|
Neck Disability Index (NDI)
|
Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
|
|
Patient selvrapporterede udfaldsvurderinger Ændring
Tidsramme: Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
|
Oswestry Disability Index (ODI)
|
Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Engsberg JR, Bridwell KH, Reitenbach AK, Uhrich ML, Baldus C, Blanke K, Lenke LG. Preoperative gait comparisons between adults undergoing long spinal deformity fusion surgery (thoracic to L4, L5, or sacrum) and controls. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 15;26(18):2020-8. doi: 10.1097/00007632-200109150-00016.
- Arumugam A, Milosavljevic S, Woodley S, Sole G. Effects of external pelvic compression on form closure, force closure, and neuromotor control of the lumbopelvic spine--a systematic review. Man Ther. 2012 Aug;17(4):275-84. doi: 10.1016/j.math.2012.01.010. Epub 2012 Mar 2.
- Schwab F, Ungar B, Blondel B, Buchowski J, Coe J, Deinlein D, DeWald C, Mehdian H, Shaffrey C, Tribus C, Lafage V. Scoliosis Research Society-Schwab adult spinal deformity classification: a validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1077-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823e15e2.
- Kotwal S, Pumberger M, Hughes A, Girardi F. Degenerative scoliosis: a review. HSS J. 2011 Oct;7(3):257-64. doi: 10.1007/s11420-011-9204-5. Epub 2011 Jun 11.
- Kotwicki T, Chowanska J, Kinel E, Czaprowski D, Tomaszewski M, Janusz P. Optimal management of idiopathic scoliosis in adolescence. Adolesc Health Med Ther. 2013 Jul 23;4:59-73. doi: 10.2147/AHMT.S32088. eCollection 2013.
- Ploumis A, Transfledt EE, Denis F. Degenerative lumbar scoliosis associated with spinal stenosis. Spine J. 2007 Jul-Aug;7(4):428-36. doi: 10.1016/j.spinee.2006.07.015. Epub 2007 Feb 28.
- Yang JH, Suh SW, Sung PS, Park WH. Asymmetrical gait in adolescents with idiopathic scoliosis. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2407-13. doi: 10.1007/s00586-013-2845-y. Epub 2013 Jun 4.
- Mahaudens P, Banse X, Mousny M, Detrembleur C. Gait in adolescent idiopathic scoliosis: kinematics and electromyographic analysis. Eur Spine J. 2009 Apr;18(4):512-21. doi: 10.1007/s00586-009-0899-7. Epub 2009 Feb 18.
- Kramers-de Quervain IA, Muller R, Stacoff A, Grob D, Stussi E. Gait analysis in patients with idiopathic scoliosis. Eur Spine J. 2004 Aug;13(5):449-56. doi: 10.1007/s00586-003-0588-x. Epub 2004 Apr 3.
- Schizas CG, Kramers-de Quervain IA, Stussi E, Grob D. Gait asymmetries in patients with idiopathic scoliosis using vertical forces measurement only. Eur Spine J. 1998;7(2):95-8. doi: 10.1007/s005860050037.
- Chockalingam N, Dangerfield PH, Rahmatalla A, Ahmed el-N, Cochrane T. Assessment of ground reaction force during scoliotic gait. Eur Spine J. 2004 Dec;13(8):750-4. doi: 10.1007/s00586-004-0762-9. Epub 2004 Jun 22.
- Giakas G, Baltzopoulos V, Dangerfield PH, Dorgan JC, Dalmira S. Comparison of gait patterns between healthy and scoliotic patients using time and frequency domain analysis of ground reaction forces. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Oct 1;21(19):2235-42. doi: 10.1097/00007632-199610010-00011.
- Mahaudens P, Detrembleur C, Mousny M, Banse X. Gait in adolescent idiopathic scoliosis: energy cost analysis. Eur Spine J. 2009 Aug;18(8):1160-8. doi: 10.1007/s00586-009-1002-0. Epub 2009 Apr 24.
- O'Beirne J, Goldberg C, Dowling FE, Fogarty EE. Equilibrial dysfunction in scoliosis--cause or effect? J Spinal Disord. 1989 Sep;2(3):184-9.
- Kuo FC, Wang NH, Hong CZ. Impact of visual and somatosensory deprivation on dynamic balance in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 1;35(23):2084-90. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cc8108.
- Karimi MT, Kavyani M, Kamali M. Balance and gait performance of scoliotic subjects: A review of the literature. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Aug 10;29(3):403-15. doi: 10.3233/BMR-150641.
- Beaulieu M, Toulotte C, Gatto L, Rivard CH, Teasdale N, Simoneau M, Allard P. Postural imbalance in non-treated adolescent idiopathic scoliosis at different periods of progression. Eur Spine J. 2009 Jan;18(1):38-44. doi: 10.1007/s00586-008-0831-6. Epub 2008 Dec 6.
- Schimmel JJ, Groen BE, Weerdesteyn V, de Kleuver M. Adolescent idiopathic scoliosis and spinal fusion do not substantially impact on postural balance. Scoliosis. 2015 Jun 9;10:18. doi: 10.1186/s13013-015-0042-y. eCollection 2015.
- Guo X, Chau WW, Hui-Chan CW, Cheung CS, Tsang WW, Cheng JC. Balance control in adolescents with idiopathic scoliosis and disturbed somatosensory function. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jun 15;31(14):E437-40. doi: 10.1097/01.brs.0000222048.47010.bf.
- Simoneau M, Mercier P, Blouin J, Allard P, Teasdale N. Altered sensory-weighting mechanisms is observed in adolescents with idiopathic scoliosis. BMC Neurosci. 2006 Oct 19;7:68. doi: 10.1186/1471-2202-7-68.
- Sachs D, Capobianco R, Cher D, Holt T, Gundanna M, Graven T, Shamie AN, Cummings J Jr. One-year outcomes after minimally invasive sacroiliac joint fusion with a series of triangular implants: a multicenter, patient-level analysis. Med Devices (Auckl). 2014 Aug 28;7:299-304. doi: 10.2147/MDER.S56491. eCollection 2014.
- Toosizadeh N, Yen TC, Howe C, Dohm M, Mohler J, Najafi B. Gait behaviors as an objective surgical outcome in low back disorders: A systematic review. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Jul;30(6):528-36. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.04.005. Epub 2015 Apr 17.
- El Fegoun AB, Schwab F, Gamez L, Champain N, Skalli W, Farcy JP. Center of gravity and radiographic posture analysis: a preliminary review of adult volunteers and adult patients affected by scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 1;30(13):1535-40. doi: 10.1097/01.brs.0000167534.49069.e9.
- Arima H, Yamato Y, Hasegawa T, et al. Gait analysis after corrective surgery for adult spinal deformity - good sagittal balance with improved lumber lordosis is important. Scoliosis. 2015;10(Suppl 1):O76.
- Portney LG, Watkins MP. Foundation of clinical research: applications to practice. 3rd ed. Upper Saddle River, New Jersy: Julie Levin Alexander; 2009.
- Vaughan CL, Davis BL, O'Conner JC. Dynamics of Human Gait. 2nd ed. Cape Town, South Africa: Kiboho Publishers; 1999.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TBIRF-SBL-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinale krumninger
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
4th Military Clinical Hospital with Polyclinic,...Medtronics, Inc.Ikke rekrutterer endnuLumbal spinal stenose | Degenerativ spondylolistese | Lumbal spinal ustabilitet | Degenerative sygdomme i lændenPolen
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangIkke rekrutterer endnu
-
Samsun UniversityAfsluttetAnæstesi | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) | Spinal anæstesi | Lumbosakral spinal stenoseTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityGeneral Organization for Teaching Hospitals and InstitutesAfsluttetLumbal spinal stenoseEgypten
Kliniske forsøg med Kirurgisk indgreb
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ikke rekrutterer endnuLymfødem | Lymfødem i ansigtet | Intern lymfødem | Ekstern Lymfødem | Lymfødem i halsen
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutteringAlzheimers sygdom | Lymfatisk obstruktionForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Ikke rekrutterer endnuAkut blindtarmsbetændelse
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringØvre traktaturothelial kræftTaiwan
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetBlødning | Medfødt hjertefejl | Kirurgi-inducerede vævsadhæsionerForenede Stater
-
Novus ScientificAfsluttet