Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gang og balance i Thoracolumbar Spinal Deformitet

2. maj 2016 opdateret af: Ram Haddas, Texas Back Institute

Effekten af ​​Thoracolumbar spinal deformitet og dens kirurgiske korrektion på gang og balance hos voksne

Kirurgisk indgreb kan give smertelindring og forbedring af funktion, men et område af væsentlig klinisk interesse er genoprettelse/forbedring af gang og funktionel balance. Baseret på efterforskernes viden er der begrænset litteratur om biomekanik og neuromuskulær kontrol af underekstremiteterne og rygsøjlen som vurderet ved objektiv ganganalyse og balancestrategier hos voksne degenerative skoliosepatienter, før og efter kirurgisk indgreb. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​spinal deformitet på biomekanikken og neuromuskulær kontrol af de nedre og øvre ekstremiteter, og også undersøge virkningen af ​​kirurgi på disse funktioner som evalueret ved gang- og balanceanalyser ved hjælp af dynamisk EMG, video motion capture og tvinge pladeanalyse og også at sammenligne disse patienter med sunde kontroller for bedre at kunne evaluere omfanget af begrænsninger før og efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Degenerativ skoliose hos voksne skyldes aldersrelaterede ændringer, der fører til segmentel ustabilitet, deformitet og stenose. Selvom ætiologien er uklar, er degenerativ voksenskoliose forbundet med progressiv og asymmetrisk degeneration af diskus- og facetleddene, som typisk fører til stenose. I kraft af den indsnævrede rygmarvskanal, der er forbundet med degenerationen, udvikler disse patienter hyppigt rygsmerter, såvel som bensmerter, svaghed og følelsesløshed. Med en aldrende befolkning i USA og en øget opmærksomhed på livskvalitet versus omkostningsproblemer i det nuværende sundhedsmiljø, er degenerativ voksenskoliose blevet et betydeligt sundhedsproblem.

Patienter med skoliose viser et ændret gangmønster. Sådanne forskelle omfatter nedsat trinlængde og reduceret bevægelsesområde i de øvre og nedre ekstremiteter, asymmetri af trunkrotation og jordreaktionskraft i tre dimensioner. Mahaudens et al. fandt et fald i det muskulære mekaniske arbejde forbundet med en stigning i energiomkostninger og et fald i den muskulære effektivitet i en skoliosepopulation sammenlignet med raske kontroller. Desuden udøver skoliosepatienter 30 % mere fysisk anstrengelse end raske forsøgspersoner for at sikre sædvanlig bevægelse, og denne ekstra indsats kræver en gensidig stigning i iltforbruget. Dette ændrede gangmønster demonstreret af forsøgspersoner med skoliose kan skyldes ændringer i globale posturale kontrolstrategier forårsaget af spinal deformitet.

Tidligere forskning viste, at skoliosepatienter ikke har nedsat postural balance sammenlignet med raske kontroller, mens flere andre fandt en effekt af skoliose på postural balance. Denne uoverensstemmelse i fundene kan skyldes forskelle i kurvekarakteristika og deres virkninger på postural balance, kurvetyper (enkelt eller dobbelt), antal forskellige kurvetyper, placering af kurver (thorax og lumbal) og/eller Cobb-vinkler. Endvidere har Schimmel et al. fandt, at postural balance et år efter operationen ikke blev forbedret som et resultat af den bedre rygmarvsjustering, og heller ikke den reducerede rækkevidde af trunkbevægelse, der er forbundet med fusion, påvirkede postural balance negativt.

Mens medicinske indgreb kan hjælpe med nogle af de associerede komorbide tilstande, kan kirurgiske indgreb være indiceret til patienter med vanskelige og invaliderende lænde- og bensmerter. Disse operationer har vist sig at være yderst vellykkede hos de fleste patienter. Operationerne kan involvere dekompression og instrumentering til at stabilisere rygsøjlen for at opnå artrodese.

Kirurgisk indgreb kan give smertelindring og forbedring af funktion, men et område af væsentlig klinisk interesse er genoprettelse/forbedring af gang og funktionel balance. Baseret på efterforskernes viden er der begrænset litteratur om biomekanik og neuromuskulær kontrol af underekstremiteterne og rygsøjlen som vurderet ved objektiv ganganalyse og balancestrategier hos voksne degenerative skoliosepatienter, før og efter kirurgisk indgreb. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​spinal deformitet på biomekanikken og neuromuskulær kontrol af de nedre og øvre ekstremiteter, og også undersøge virkningen af ​​kirurgi på disse funktioner som evalueret ved gang- og balanceanalyser ved hjælp af dynamisk elektromyograf (EMG). video motion capture og kraftpladeanalyse og også for at sammenligne disse patienter med sunde kontroller for bedre at kunne evaluere omfanget af begrænsninger før og efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 30 år og ældre
  2. Klinisk diagnosticeret thoracolumbar og/eller lumbo-sakro-bækken deformitet som defineret af SRS/Schwab klassifikationssystemerne som Cobb-vinkel på 25° eller større
  3. Instrumentering til brug på 4 eller flere niveauer
  4. Kan ambulere uden assistance og stå uden assistance med deltagerens øjne åbne i minimum 10 sekunder
  5. Kunne og villige til at deltage og udføre de aktiviteter, der er beskrevet i det informerede samtykke inden for grænserne af de fastsatte tidslinjer for præ- og postoperativ opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Historik om tidligere forsøg på fusion (vellykket eller ej) på de angivne niveauer, (historik for fusion på ét niveau er ikke en udelukkelse)
  2. Større underekstremitetsoperationer eller tidligere skader, der kan påvirke gang (en vellykket total udskiftning af led er ikke en udelukkelse)
  3. BMI højere end 35
  4. Neurologisk lidelse, diabetisk neuropati eller anden sygdom, der forringer patientens evne til at bevæge sig eller stå uden assistance
  5. Brug af blodfortyndende midler
  6. Større traume i bækkenet
  7. Gravid eller ønsker at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk gruppe
Gang- og balancetest samt selvrapporterede resultatvurderinger, der skal administreres før og efter operationen
Kirurgi for at korrigere spinal deformitet
Andet: Kontrolgruppe
Gang- og balancetest skal administreres én gang hos raske forsøgspersoner
Gang- og balancetest udført, ingen behandling i denne asymptomatiske gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematiske variabler Ændring vurderet med human motion capture system
Tidsramme: Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
3-Dimensional Range of Motion (ROM) under stance- og svingfasen.
Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
Kinetiske variabler Ændring vurderet med human motion capture system
Tidsramme: Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
Vertical Ground Reaction Forces (GRF)
Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
Elektromyografivariable Ændring vurderet med en elektromyograf
Tidsramme: Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
Bilateral topstørrelse i standfasen
Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
Spatio-Temporal Variables Ændring vurderet med human motion capture system
Tidsramme: Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
Ganghastighed
Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient selvrapporterede udfaldsvurderinger Ændring
Tidsramme: Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
Visual Analog Scale (VAS)
Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
Patient selvrapporterede udfaldsvurderinger Ændring
Tidsramme: Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
Scoliosis Research Society (SRS) -22
Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
Patient selvrapporterede udfaldsvurderinger Ændring
Tidsramme: Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
Neck Disability Index (NDI)
Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
Patient selvrapporterede udfaldsvurderinger Ændring
Tidsramme: Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen
Oswestry Disability Index (ODI)
Før operationen; 3 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2016

Først opslået (Skøn)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinale krumninger

Kliniske forsøg med Kirurgisk indgreb

Abonner