- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02761265
Gang und Gleichgewicht bei thorakolumbalen Wirbelsäulendeformitäten
Die Auswirkung einer thorakolumbalen Wirbelsäulendeformität und ihrer chirurgischen Korrektur auf Gang und Gleichgewicht bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die degenerative Skoliose bei Erwachsenen resultiert aus altersbedingten Veränderungen, die zu segmentaler Instabilität, Deformität und Stenose führen. Obwohl die Ätiologie unklar ist, geht die degenerative Skoliose bei Erwachsenen mit einer fortschreitenden und asymmetrischen Degeneration der Bandscheiben- und Facettengelenke einher, die typischerweise zu einer Stenose führt. Aufgrund des verengten Wirbelkanals, der mit der Degeneration einhergeht, entwickeln diese Patienten häufig Rückenschmerzen, aber auch Schmerzen in den Beinen, Schwächegefühl und Taubheitsgefühl. Angesichts der alternden Bevölkerung in den USA und der zunehmenden Beachtung von Lebensqualität gegenüber Kostenfragen im aktuellen Gesundheitsumfeld ist die degenerative Skoliose bei Erwachsenen zu einem erheblichen Gesundheitsproblem geworden.
Patienten mit Skoliose zeigen ein verändertes Gangbild. Zu diesen Unterschieden gehören eine verringerte Schrittlänge und ein verringerter Bewegungsbereich in den oberen und unteren Extremitäten, eine Asymmetrie der Rumpfrotation und die Bodenreaktionskraft in drei Dimensionen. Mahaudens et al. stellten bei einer Skoliosepopulation im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine Abnahme der mechanischen Muskelarbeit fest, die mit einem Anstieg der Energiekosten und einer Abnahme der Muskeleffizienz einherging. Darüber hinaus wenden Skoliosepatienten 30 % mehr körperliche Anstrengung auf als gesunde Probanden, um eine gewohnheitsmäßige Fortbewegung sicherzustellen, und dieser zusätzliche Aufwand erfordert einen umgekehrten Anstieg des Sauerstoffverbrauchs. Dieses veränderte Gangmuster bei Personen mit Skoliose kann auf Veränderungen der globalen Haltungskontrollstrategien zurückzuführen sein, die durch eine Deformierung der Wirbelsäule verursacht werden.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Skoliosepatienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen keine Beeinträchtigung des Haltungsgleichgewichts aufweisen, während mehrere andere einen Einfluss der Skoliose auf das Haltungsgleichgewicht festgestellt haben. Diese Diskrepanz in den Ergebnissen kann auf Unterschiede in den enthaltenen Kurvenmerkmalen und deren Auswirkungen auf das Haltungsgleichgewicht, die Kurventypen (einfach oder doppelt), die Anzahl der verschiedenen Kurventypen, die Position der Kurven (Brust und Lendenwirbelsäule) und/oder den Cobb-Winkel zurückzuführen sein. Darüber hinaus haben Schimmel et al. fanden heraus, dass sich das Haltungsgleichgewicht ein Jahr nach der Operation aufgrund der besseren Ausrichtung der Wirbelsäule nicht verbesserte und dass sich auch die durch die Fusion verursachte verringerte Bewegungsfreiheit des Rumpfes nicht negativ auf das Haltungsgleichgewicht auswirkte.
Während medikamentöse Eingriffe bei einigen der damit verbundenen Begleiterkrankungen hilfreich sein können, können chirurgische Eingriffe bei Patienten mit hartnäckigen und schwächenden Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen angezeigt sein. Diese Operationen haben sich bei der Mehrzahl der Patienten als äußerst erfolgreich erwiesen. Die Operationen können Dekompression und Instrumentierung zur Stabilisierung der Wirbelsäule umfassen, um eine Arthrodese zu erreichen.
Chirurgische Eingriffe können zu Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung führen, ein Bereich von erheblichem klinischem Interesse ist jedoch die Wiederherstellung/Verbesserung des Gangs und des funktionellen Gleichgewichts. Basierend auf dem Wissen der Forscher gibt es nur begrenzte Literatur zur Biomechanik und neuromuskulären Kontrolle der unteren Extremitäten und der Wirbelsäule, bewertet durch objektive Ganganalyse und Gleichgewichtsstrategien bei erwachsenen Patienten mit degenerativer Skoliose vor und nach chirurgischen Eingriffen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Wirbelsäulendeformitäten auf die Biomechanik und die neuromuskuläre Kontrolle der unteren und oberen Extremitäten zu bestimmen und auch die Auswirkungen von Operationen auf diese Funktionen zu untersuchen, wie durch Gang- und Gleichgewichtsanalysen mithilfe eines dynamischen Elektromyographen (EMG) bewertet. Video-Bewegungserfassung und Kraftplattenanalyse sowie der Vergleich dieser Patienten mit gesunden Kontrollpersonen, um das Ausmaß der Einschränkungen vor und nach der Operation besser beurteilen zu können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ram Haddas, PhD
- Telefonnummer: 972-943-2730
- E-Mail: rhaddas@texas.com
Studienorte
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Rekrutierung
- Texas Back Institute
-
Kontakt:
- Ram Haddas, PhD
- Telefonnummer: 972-943-2730
- E-Mail: rhaddas@texasback.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30 Jahre und älter
- Klinisch diagnostizierte thorakolumbale und/oder lumbo-sakro-pelvine Deformität gemäß der Definition des SRS/Schwab-Klassifikationssystems als Cobb-Winkel von 25° oder mehr
- Instrumentierung zur Verwendung auf 4 oder mehr Ebenen
- Kann ohne Hilfe gehen und ohne Hilfe mindestens 10 Sekunden lang mit offenen Augen des Teilnehmers stehen
- Fähig und willens, an den in der Einverständniserklärung beschriebenen Aktivitäten teilzunehmen und diese innerhalb der für die prä- und postoperative Nachsorge festgelegten Zeitpläne durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Fusionsversuche (erfolgreich oder nicht) auf den angegebenen Ebenen (die Vorgeschichte einer Fusion auf einer Ebene ist kein Ausschluss)
- Größere Operationen an den unteren Extremitäten oder frühere Verletzungen, die den Gang beeinträchtigen können (ein erfolgreicher vollständiger Gelenkersatz ist kein Ausschluss)
- BMI höher als 35
- Neurologische Störung, diabetische Neuropathie oder andere Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, ohne Hilfe zu gehen oder zu stehen
- Verwendung von Blutverdünnern
- Schweres Trauma des Beckens
- Sie sind schwanger oder möchten während der Studie schwanger werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chirurgische Gruppe
Gang- und Gleichgewichtstests sowie selbstberichtete Ergebnisbewertungen, die vor und nach der Operation durchgeführt werden müssen
|
Operation zur Korrektur einer Wirbelsäulendeformität
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Bei gesunden Probanden sind einmalig Gang- und Gleichgewichtstests durchzuführen
|
Es wurden Gang- und Gleichgewichtstests durchgeführt, keine Behandlung in dieser asymptomatischen Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung kinematischer Variablen, bewertet mit einem menschlichen Bewegungserfassungssystem
Zeitfenster: Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
3-dimensionaler Bewegungsbereich (ROM) während der Stand- und Schwungphase.
|
Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Änderung kinetischer Variablen, bewertet mit einem menschlichen Bewegungserfassungssystem
Zeitfenster: Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Vertikale Bodenreaktionskräfte (GRF)
|
Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Änderung der Elektromyographie-Variablen, bewertet mit einem Elektromyographen
Zeitfenster: Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Bilaterale Spitzengröße während der Standphase
|
Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Räumlich-zeitliche Variablenänderung, bewertet mit einem menschlichen Bewegungserfassungssystem
Zeitfenster: Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Schrittgeschwindigkeit
|
Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der selbstberichteten Ergebnisbewertungen der Patienten
Zeitfenster: Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Visuelle Analogskala (VAS)
|
Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Änderung der selbstberichteten Ergebnisbewertungen der Patienten
Zeitfenster: Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Skoliose-Forschungsgesellschaft (SRS) -22
|
Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Änderung der selbstberichteten Ergebnisbewertungen der Patienten
Zeitfenster: Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Nackenbehinderungsindex (NDI)
|
Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Änderung der selbstberichteten Ergebnisbewertungen der Patienten
Zeitfenster: Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Oswestry Disability Index (ODI)
|
Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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