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Gang und Gleichgewicht bei thorakolumbalen Wirbelsäulendeformitäten

2. Mai 2016 aktualisiert von: Ram Haddas, Texas Back Institute

Die Auswirkung einer thorakolumbalen Wirbelsäulendeformität und ihrer chirurgischen Korrektur auf Gang und Gleichgewicht bei Erwachsenen

Chirurgische Eingriffe können zu Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung führen, ein Bereich von erheblichem klinischem Interesse ist jedoch die Wiederherstellung/Verbesserung des Gangs und des funktionellen Gleichgewichts. Basierend auf dem Wissen der Forscher gibt es nur begrenzte Literatur zur Biomechanik und neuromuskulären Kontrolle der unteren Extremitäten und der Wirbelsäule, bewertet durch objektive Ganganalyse und Gleichgewichtsstrategien bei erwachsenen Patienten mit degenerativer Skoliose vor und nach chirurgischen Eingriffen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Wirbelsäulendeformitäten auf die Biomechanik und die neuromuskuläre Kontrolle der unteren und oberen Extremitäten zu bestimmen und auch die Auswirkungen einer Operation auf diese Funktionen zu untersuchen, wie durch Gang- und Gleichgewichtsanalysen unter Verwendung von dynamischem EMG und Videobewegungserfassung bewertet und Kraftplattenanalyse durchzuführen und diese Patienten auch mit gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen, um das Ausmaß der Einschränkungen vor und nach der Operation besser beurteilen zu können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die degenerative Skoliose bei Erwachsenen resultiert aus altersbedingten Veränderungen, die zu segmentaler Instabilität, Deformität und Stenose führen. Obwohl die Ätiologie unklar ist, geht die degenerative Skoliose bei Erwachsenen mit einer fortschreitenden und asymmetrischen Degeneration der Bandscheiben- und Facettengelenke einher, die typischerweise zu einer Stenose führt. Aufgrund des verengten Wirbelkanals, der mit der Degeneration einhergeht, entwickeln diese Patienten häufig Rückenschmerzen, aber auch Schmerzen in den Beinen, Schwächegefühl und Taubheitsgefühl. Angesichts der alternden Bevölkerung in den USA und der zunehmenden Beachtung von Lebensqualität gegenüber Kostenfragen im aktuellen Gesundheitsumfeld ist die degenerative Skoliose bei Erwachsenen zu einem erheblichen Gesundheitsproblem geworden.

Patienten mit Skoliose zeigen ein verändertes Gangbild. Zu diesen Unterschieden gehören eine verringerte Schrittlänge und ein verringerter Bewegungsbereich in den oberen und unteren Extremitäten, eine Asymmetrie der Rumpfrotation und die Bodenreaktionskraft in drei Dimensionen. Mahaudens et al. stellten bei einer Skoliosepopulation im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine Abnahme der mechanischen Muskelarbeit fest, die mit einem Anstieg der Energiekosten und einer Abnahme der Muskeleffizienz einherging. Darüber hinaus wenden Skoliosepatienten 30 % mehr körperliche Anstrengung auf als gesunde Probanden, um eine gewohnheitsmäßige Fortbewegung sicherzustellen, und dieser zusätzliche Aufwand erfordert einen umgekehrten Anstieg des Sauerstoffverbrauchs. Dieses veränderte Gangmuster bei Personen mit Skoliose kann auf Veränderungen der globalen Haltungskontrollstrategien zurückzuführen sein, die durch eine Deformierung der Wirbelsäule verursacht werden.

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Skoliosepatienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen keine Beeinträchtigung des Haltungsgleichgewichts aufweisen, während mehrere andere einen Einfluss der Skoliose auf das Haltungsgleichgewicht festgestellt haben. Diese Diskrepanz in den Ergebnissen kann auf Unterschiede in den enthaltenen Kurvenmerkmalen und deren Auswirkungen auf das Haltungsgleichgewicht, die Kurventypen (einfach oder doppelt), die Anzahl der verschiedenen Kurventypen, die Position der Kurven (Brust und Lendenwirbelsäule) und/oder den Cobb-Winkel zurückzuführen sein. Darüber hinaus haben Schimmel et al. fanden heraus, dass sich das Haltungsgleichgewicht ein Jahr nach der Operation aufgrund der besseren Ausrichtung der Wirbelsäule nicht verbesserte und dass sich auch die durch die Fusion verursachte verringerte Bewegungsfreiheit des Rumpfes nicht negativ auf das Haltungsgleichgewicht auswirkte.

Während medikamentöse Eingriffe bei einigen der damit verbundenen Begleiterkrankungen hilfreich sein können, können chirurgische Eingriffe bei Patienten mit hartnäckigen und schwächenden Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen angezeigt sein. Diese Operationen haben sich bei der Mehrzahl der Patienten als äußerst erfolgreich erwiesen. Die Operationen können Dekompression und Instrumentierung zur Stabilisierung der Wirbelsäule umfassen, um eine Arthrodese zu erreichen.

Chirurgische Eingriffe können zu Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung führen, ein Bereich von erheblichem klinischem Interesse ist jedoch die Wiederherstellung/Verbesserung des Gangs und des funktionellen Gleichgewichts. Basierend auf dem Wissen der Forscher gibt es nur begrenzte Literatur zur Biomechanik und neuromuskulären Kontrolle der unteren Extremitäten und der Wirbelsäule, bewertet durch objektive Ganganalyse und Gleichgewichtsstrategien bei erwachsenen Patienten mit degenerativer Skoliose vor und nach chirurgischen Eingriffen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Wirbelsäulendeformitäten auf die Biomechanik und die neuromuskuläre Kontrolle der unteren und oberen Extremitäten zu bestimmen und auch die Auswirkungen von Operationen auf diese Funktionen zu untersuchen, wie durch Gang- und Gleichgewichtsanalysen mithilfe eines dynamischen Elektromyographen (EMG) bewertet. Video-Bewegungserfassung und Kraftplattenanalyse sowie der Vergleich dieser Patienten mit gesunden Kontrollpersonen, um das Ausmaß der Einschränkungen vor und nach der Operation besser beurteilen zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 30 Jahre und älter
  2. Klinisch diagnostizierte thorakolumbale und/oder lumbo-sakro-pelvine Deformität gemäß der Definition des SRS/Schwab-Klassifikationssystems als Cobb-Winkel von 25° oder mehr
  3. Instrumentierung zur Verwendung auf 4 oder mehr Ebenen
  4. Kann ohne Hilfe gehen und ohne Hilfe mindestens 10 Sekunden lang mit offenen Augen des Teilnehmers stehen
  5. Fähig und willens, an den in der Einverständniserklärung beschriebenen Aktivitäten teilzunehmen und diese innerhalb der für die prä- und postoperative Nachsorge festgelegten Zeitpläne durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte früherer Fusionsversuche (erfolgreich oder nicht) auf den angegebenen Ebenen (die Vorgeschichte einer Fusion auf einer Ebene ist kein Ausschluss)
  2. Größere Operationen an den unteren Extremitäten oder frühere Verletzungen, die den Gang beeinträchtigen können (ein erfolgreicher vollständiger Gelenkersatz ist kein Ausschluss)
  3. BMI höher als 35
  4. Neurologische Störung, diabetische Neuropathie oder andere Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, ohne Hilfe zu gehen oder zu stehen
  5. Verwendung von Blutverdünnern
  6. Schweres Trauma des Beckens
  7. Sie sind schwanger oder möchten während der Studie schwanger werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Gruppe
Gang- und Gleichgewichtstests sowie selbstberichtete Ergebnisbewertungen, die vor und nach der Operation durchgeführt werden müssen
Operation zur Korrektur einer Wirbelsäulendeformität
Sonstiges: Kontrollgruppe
Bei gesunden Probanden sind einmalig Gang- und Gleichgewichtstests durchzuführen
Es wurden Gang- und Gleichgewichtstests durchgeführt, keine Behandlung in dieser asymptomatischen Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung kinematischer Variablen, bewertet mit einem menschlichen Bewegungserfassungssystem
Zeitfenster: Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
3-dimensionaler Bewegungsbereich (ROM) während der Stand- und Schwungphase.
Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
Änderung kinetischer Variablen, bewertet mit einem menschlichen Bewegungserfassungssystem
Zeitfenster: Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
Vertikale Bodenreaktionskräfte (GRF)
Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
Änderung der Elektromyographie-Variablen, bewertet mit einem Elektromyographen
Zeitfenster: Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
Bilaterale Spitzengröße während der Standphase
Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
Räumlich-zeitliche Variablenänderung, bewertet mit einem menschlichen Bewegungserfassungssystem
Zeitfenster: Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
Schrittgeschwindigkeit
Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Ergebnisbewertungen der Patienten
Zeitfenster: Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)
Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
Änderung der selbstberichteten Ergebnisbewertungen der Patienten
Zeitfenster: Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
Skoliose-Forschungsgesellschaft (SRS) -22
Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
Änderung der selbstberichteten Ergebnisbewertungen der Patienten
Zeitfenster: Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
Änderung der selbstberichteten Ergebnisbewertungen der Patienten
Zeitfenster: Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation
Oswestry Disability Index (ODI)
Vor der Operation; 3 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krümmungen der Wirbelsäule

Klinische Studien zur Operativer Eingriff

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