- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02761265
Походка и равновесие при грудопоясничной деформации позвоночника
Влияние грудопоясничной деформации позвоночника и ее хирургической коррекции на походку и равновесие у взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дегенеративный сколиоз у взрослых возникает в результате возрастных изменений, приводящих к сегментарной нестабильности, деформации и стенозу. Хотя этиология неясна, дегенеративный сколиоз у взрослых связан с прогрессирующей и асимметричной дегенерацией диска и фасеточных суставов, что обычно приводит к стенозу. В силу сужения позвоночного канала, связанного с дегенерацией, у этих пациентов часто возникают боли в спине, а также в ногах, слабость и онемение. В связи со старением населения в США и повышенным вниманием к вопросам качества жизни по сравнению с затратами в современной среде здравоохранения дегенеративный сколиоз взрослых стал серьезной проблемой здравоохранения.
У пациентов со сколиозом наблюдается изменение походки. К таким отличиям относятся уменьшенная длина шага и уменьшенный диапазон движений в верхних и нижних конечностях, асимметрия вращения туловища и опорной реакции в трех измерениях. Махауденс и др. обнаружили снижение мышечной механической работы, связанное с увеличением затрат энергии и снижением мышечной эффективности у пациентов со сколиозом по сравнению со здоровым контролем. Кроме того, больные сколиозом прилагают на 30 % больше физических усилий, чем здоровые, для обеспечения привычной локомоции, и эти дополнительные усилия требуют соответствующего увеличения потребления кислорода. Этот измененный паттерн походки, демонстрируемый субъектами со сколиозом, может быть связан с изменениями в глобальных стратегиях постурального контроля, вызванными деформацией позвоночника.
Предыдущие исследования показали, что пациенты со сколиозом не имеют нарушения постурального баланса по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы, в то время как некоторые другие обнаружили влияние сколиоза на постуральный баланс. Это несоответствие в результатах может быть связано с различиями включенных характеристик искривления и их влиянием на постуральный баланс, типами искривления (одинарное или двойное), количеством различных типов искривлений, расположением искривлений (грудной и поясничный) и/или углами Кобба. Кроме того, Шиммель и соавт. обнаружили, что постуральный баланс через год после операции не улучшился в результате лучшего выравнивания позвоночника, а уменьшенный диапазон движений туловища, присущий спондилодезу, не повлиял негативно на постуральный баланс.
В то время как медикаментозные вмешательства могут помочь при некоторых сопутствующих сопутствующих заболеваниях, хирургические вмешательства могут быть показаны пациентам с трудноизлечимой и изнурительной болью в пояснице и ногах. Эти операции оказались чрезвычайно успешными у большинства пациентов. Операции могут включать декомпрессию и инструменты для стабилизации позвоночника для достижения артродеза.
Хирургическое вмешательство может обеспечить облегчение боли и улучшение функции, но одной из областей, представляющих значительный клинический интерес, является восстановление/улучшение походки и функционального баланса. Основываясь на знаниях исследователей, существует ограниченное количество литературы по биомеханике и нервно-мышечному контролю нижних конечностей и позвоночника, оцениваемых с помощью объективного анализа походки и стратегий равновесия у взрослых пациентов с дегенеративным сколиозом, до и после хирургического вмешательства. Целью данного исследования является определение влияния деформации позвоночника на биомеханику и нервно-мышечный контроль нижних и верхних конечностей, а также изучение влияния хирургического вмешательства на эти функции по данным анализа походки и равновесия с использованием динамической электромиографии (ЭМГ). захват видео движения и анализ силовых пластин, а также сравнение этих пациентов со здоровым контролем, чтобы лучше оценить степень ограничений до и после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- Texas Back Institute
-
Контакт:
- Ram Haddas, PhD
- Номер телефона: 972-943-2730
- Электронная почта: rhaddas@texasback.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30 лет и старше
- Клинически диагностированная грудо-поясничная и/или пояснично-крестцово-тазовая деформация по классификации SRS/Schwab как угол Кобба 25° или больше
- Инструменты для использования на 4 или более уровнях
- Способен передвигаться без посторонней помощи и стоять без посторонней помощи с открытыми глазами участника не менее 10 секунд.
- Способен и желает посещать и выполнять действия, описанные в информированном согласии, в пределах сроков, установленных для до- и послеоперационного наблюдения.
Критерий исключения:
- История предыдущих попыток слияния (успешных или нет) на указанных уровнях (история слияния на одном уровне не является исключением)
- Обширная операция на нижних конечностях или предыдущая травма, которая может повлиять на походку (успешная полная замена сустава не является исключением)
- ИМТ выше 35
- Неврологическое расстройство, диабетическая невропатия или другое заболевание, нарушающее способность пациента передвигаться или стоять без посторонней помощи.
- Использование разжижителей крови
- Тяжелая травма таза
- Беременность или желание забеременеть во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическая группа
Тестирование походки и равновесия, а также самостоятельная оценка результатов до и после операции
|
Операция по исправлению деформации позвоночника
|
|
Другой: Контрольная группа
Проверка походки и равновесия проводится однократно у здоровых людей.
|
Проведено исследование походки и равновесия, лечение в этой бессимптомной группе не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кинематических переменных оценивается с помощью системы захвата движения человека
Временное ограничение: Перед операцией; через 3 и 12 месяцев после операции
|
Трехмерный диапазон движения (ROM) во время фазы стойки и поворота.
|
Перед операцией; через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение кинетических переменных, оцененное с помощью системы захвата движения человека
Временное ограничение: Перед операцией; через 3 и 12 месяцев после операции
|
Вертикальные силы наземного реагирования (GRF)
|
Перед операцией; через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение параметров электромиографии, оцениваемое с помощью электромиографа
Временное ограничение: Перед операцией; через 3 и 12 месяцев после операции
|
Двусторонняя пиковая величина во время фазы опоры
|
Перед операцией; через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение пространственно-временных переменных, оцененное с помощью системы захвата движения человека
Временное ограничение: Перед операцией; через 3 и 12 месяцев после операции
|
Скорость ходьбы
|
Перед операцией; через 3 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценках исходов, о которых сообщают сами пациенты
Временное ограничение: Перед операцией; через 3 и 12 месяцев после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
|
Перед операцией; через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменения в оценках исходов, о которых сообщают сами пациенты
Временное ограничение: Перед операцией; через 3 и 12 месяцев после операции
|
Общество исследования сколиоза (SRS) -22
|
Перед операцией; через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменения в оценках исходов, о которых сообщают сами пациенты
Временное ограничение: Перед операцией; через 3 и 12 месяцев после операции
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
|
Перед операцией; через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменения в оценках исходов, о которых сообщают сами пациенты
Временное ограничение: Перед операцией; через 3 и 12 месяцев после операции
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
|
Перед операцией; через 3 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Engsberg JR, Bridwell KH, Reitenbach AK, Uhrich ML, Baldus C, Blanke K, Lenke LG. Preoperative gait comparisons between adults undergoing long spinal deformity fusion surgery (thoracic to L4, L5, or sacrum) and controls. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 15;26(18):2020-8. doi: 10.1097/00007632-200109150-00016.
- Arumugam A, Milosavljevic S, Woodley S, Sole G. Effects of external pelvic compression on form closure, force closure, and neuromotor control of the lumbopelvic spine--a systematic review. Man Ther. 2012 Aug;17(4):275-84. doi: 10.1016/j.math.2012.01.010. Epub 2012 Mar 2.
- Schwab F, Ungar B, Blondel B, Buchowski J, Coe J, Deinlein D, DeWald C, Mehdian H, Shaffrey C, Tribus C, Lafage V. Scoliosis Research Society-Schwab adult spinal deformity classification: a validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1077-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823e15e2.
- Kotwal S, Pumberger M, Hughes A, Girardi F. Degenerative scoliosis: a review. HSS J. 2011 Oct;7(3):257-64. doi: 10.1007/s11420-011-9204-5. Epub 2011 Jun 11.
- Kotwicki T, Chowanska J, Kinel E, Czaprowski D, Tomaszewski M, Janusz P. Optimal management of idiopathic scoliosis in adolescence. Adolesc Health Med Ther. 2013 Jul 23;4:59-73. doi: 10.2147/AHMT.S32088. eCollection 2013.
- Ploumis A, Transfledt EE, Denis F. Degenerative lumbar scoliosis associated with spinal stenosis. Spine J. 2007 Jul-Aug;7(4):428-36. doi: 10.1016/j.spinee.2006.07.015. Epub 2007 Feb 28.
- Yang JH, Suh SW, Sung PS, Park WH. Asymmetrical gait in adolescents with idiopathic scoliosis. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2407-13. doi: 10.1007/s00586-013-2845-y. Epub 2013 Jun 4.
- Mahaudens P, Banse X, Mousny M, Detrembleur C. Gait in adolescent idiopathic scoliosis: kinematics and electromyographic analysis. Eur Spine J. 2009 Apr;18(4):512-21. doi: 10.1007/s00586-009-0899-7. Epub 2009 Feb 18.
- Kramers-de Quervain IA, Muller R, Stacoff A, Grob D, Stussi E. Gait analysis in patients with idiopathic scoliosis. Eur Spine J. 2004 Aug;13(5):449-56. doi: 10.1007/s00586-003-0588-x. Epub 2004 Apr 3.
- Schizas CG, Kramers-de Quervain IA, Stussi E, Grob D. Gait asymmetries in patients with idiopathic scoliosis using vertical forces measurement only. Eur Spine J. 1998;7(2):95-8. doi: 10.1007/s005860050037.
- Chockalingam N, Dangerfield PH, Rahmatalla A, Ahmed el-N, Cochrane T. Assessment of ground reaction force during scoliotic gait. Eur Spine J. 2004 Dec;13(8):750-4. doi: 10.1007/s00586-004-0762-9. Epub 2004 Jun 22.
- Giakas G, Baltzopoulos V, Dangerfield PH, Dorgan JC, Dalmira S. Comparison of gait patterns between healthy and scoliotic patients using time and frequency domain analysis of ground reaction forces. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Oct 1;21(19):2235-42. doi: 10.1097/00007632-199610010-00011.
- Mahaudens P, Detrembleur C, Mousny M, Banse X. Gait in adolescent idiopathic scoliosis: energy cost analysis. Eur Spine J. 2009 Aug;18(8):1160-8. doi: 10.1007/s00586-009-1002-0. Epub 2009 Apr 24.
- O'Beirne J, Goldberg C, Dowling FE, Fogarty EE. Equilibrial dysfunction in scoliosis--cause or effect? J Spinal Disord. 1989 Sep;2(3):184-9.
- Kuo FC, Wang NH, Hong CZ. Impact of visual and somatosensory deprivation on dynamic balance in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 1;35(23):2084-90. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cc8108.
- Karimi MT, Kavyani M, Kamali M. Balance and gait performance of scoliotic subjects: A review of the literature. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Aug 10;29(3):403-15. doi: 10.3233/BMR-150641.
- Beaulieu M, Toulotte C, Gatto L, Rivard CH, Teasdale N, Simoneau M, Allard P. Postural imbalance in non-treated adolescent idiopathic scoliosis at different periods of progression. Eur Spine J. 2009 Jan;18(1):38-44. doi: 10.1007/s00586-008-0831-6. Epub 2008 Dec 6.
- Schimmel JJ, Groen BE, Weerdesteyn V, de Kleuver M. Adolescent idiopathic scoliosis and spinal fusion do not substantially impact on postural balance. Scoliosis. 2015 Jun 9;10:18. doi: 10.1186/s13013-015-0042-y. eCollection 2015.
- Guo X, Chau WW, Hui-Chan CW, Cheung CS, Tsang WW, Cheng JC. Balance control in adolescents with idiopathic scoliosis and disturbed somatosensory function. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jun 15;31(14):E437-40. doi: 10.1097/01.brs.0000222048.47010.bf.
- Simoneau M, Mercier P, Blouin J, Allard P, Teasdale N. Altered sensory-weighting mechanisms is observed in adolescents with idiopathic scoliosis. BMC Neurosci. 2006 Oct 19;7:68. doi: 10.1186/1471-2202-7-68.
- Sachs D, Capobianco R, Cher D, Holt T, Gundanna M, Graven T, Shamie AN, Cummings J Jr. One-year outcomes after minimally invasive sacroiliac joint fusion with a series of triangular implants: a multicenter, patient-level analysis. Med Devices (Auckl). 2014 Aug 28;7:299-304. doi: 10.2147/MDER.S56491. eCollection 2014.
- Toosizadeh N, Yen TC, Howe C, Dohm M, Mohler J, Najafi B. Gait behaviors as an objective surgical outcome in low back disorders: A systematic review. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Jul;30(6):528-36. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.04.005. Epub 2015 Apr 17.
- El Fegoun AB, Schwab F, Gamez L, Champain N, Skalli W, Farcy JP. Center of gravity and radiographic posture analysis: a preliminary review of adult volunteers and adult patients affected by scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 1;30(13):1535-40. doi: 10.1097/01.brs.0000167534.49069.e9.
- Arima H, Yamato Y, Hasegawa T, et al. Gait analysis after corrective surgery for adult spinal deformity - good sagittal balance with improved lumber lordosis is important. Scoliosis. 2015;10(Suppl 1):O76.
- Portney LG, Watkins MP. Foundation of clinical research: applications to practice. 3rd ed. Upper Saddle River, New Jersy: Julie Levin Alexander; 2009.
- Vaughan CL, Davis BL, O'Conner JC. Dynamics of Human Gait. 2nd ed. Cape Town, South Africa: Kiboho Publishers; 1999.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBIRF-SBL-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .