- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02761265
Chůze a rovnováha u torakolumbální deformity páteře
Vliv torakolumbální deformity páteře a její chirurgická korekce na chůzi a rovnováhu u dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Degenerativní skolióza dospělých je výsledkem změn souvisejících s věkem, které vedou k segmentální nestabilitě, deformitě a stenóze. Ačkoli je etiologie nejasná, degenerativní skolióza dospělých je spojena s progresivní a asymetrickou degenerací ploténky a fasetových kloubů, která typicky vede ke stenóze. V důsledku zúženého míšního kanálu spojeného s degenerací se u těchto pacientů často objevují bolesti zad, stejně jako bolesti nohou, slabost a necitlivost. Se stárnoucí populací v USA a zvýšenou pozorností věnovanou otázkám kvality života v porovnání s náklady v současném zdravotnickém prostředí se degenerativní skolióza dospělých stala významným zdravotním problémem.
Pacienti se skoliózou vykazují změněný vzorec chůze. Mezi takové rozdíly patří zkrácená délka kroku a snížený rozsah pohybu v horních a dolních končetinách, asymetrie rotace trupu a reakční síla země v trojrozměrných rozměrech. Mahaudens a kol. zjistili snížení svalové mechanické práce spojené se zvýšením nákladů na energii a snížením svalové účinnosti u populace se skoliózou ve srovnání se zdravými kontrolami. Kromě toho pacienti se skoliózou vynakládají o 30 % více fyzické námahy než zdraví jedinci, aby si zajistili obvyklou lokomoci, a tato další námaha vyžaduje reciproční zvýšení spotřeby kyslíku. Tento změněný vzorec chůze demonstrovaný subjekty se skoliózou může být způsoben změnami globálních strategií řízení držení těla způsobenými deformací páteře.
Předchozí výzkum ukázal, že pacienti se skoliózou nemají narušenou posturální rovnováhu ve srovnání se zdravými kontrolami, zatímco několik dalších zjistilo vliv skoliózy na posturální rovnováhu. Tento rozpor v nálezech může být způsoben rozdíly v zahrnutých charakteristikách křivek a jejich vlivu na posturální rovnováhu, typy křivek (jednoduché nebo dvojité), počet různých typů křivek, umístění křivek (hrudní a bederní) a/nebo Cobbovy úhly. Dále Schimmel et al. zjistili, že posturální rovnováha jeden rok po operaci se nezlepšila v důsledku lepšího postavení páteře, ani snížený rozsah pohybu trupu spojený se fúzí negativně neovlivnil posturální rovnováhu.
Zatímco medikamentózní intervence mohou pomoci u některých přidružených komorbidních stavů, chirurgické intervence mohou být indikovány u pacientů s nezvladatelnou a oslabující bolestí dolní části zad a nohou. Tyto operace se ukázaly jako mimořádně úspěšné u většiny pacientů. Operace mohou zahrnovat dekompresi a instrumentaci ke stabilizaci páteře k dosažení artrodézy.
Chirurgická intervence může poskytnout úlevu od bolesti a zlepšení funkce, ale jednou oblastí významného klinického zájmu je obnovení/zlepšení chůze a funkční rovnováhy. Na základě znalostí výzkumníků existuje omezená literatura o biomechanice a neuromuskulární kontrole dolních končetin a páteře, jak bylo hodnoceno objektivní analýzou chůze a strategiemi rovnováhy u dospělých pacientů s degenerativní skoliózou, před a po chirurgickém zákroku. Účelem této studie je zjistit vliv deformace páteře na biomechaniku a nervosvalovou kontrolu dolních a horních končetin a také prozkoumat vliv operace na tyto funkce, jak je hodnoceno analýzou chůze a rovnováhy pomocí dynamického elektromyografu (EMG), video motion capture a analýzu silové dlahy a také porovnat tyto pacienty se zdravými kontrolami, aby bylo možné lépe vyhodnotit rozsah omezení před a po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Nábor
- Texas Back Institute
-
Kontakt:
- Ram Haddas, PhD
- Telefonní číslo: 972-943-2730
- E-mail: rhaddas@texasback.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30 let a starší
- Klinicky diagnostikovaná torakolumbální a/nebo lumbo-sakro-pánevní deformita definovaná klasifikačními systémy SRS/Schwab jako Cobbův úhel 25° nebo větší
- Přístrojové vybavení pro použití na 4 nebo více úrovních
- Schopnost chodit bez pomoci a stát bez pomoci s otevřenýma očima účastníků po dobu minimálně 10 sekund
- Schopný a ochotný zúčastnit se a vykonávat činnosti popsané v informovaném souhlasu v rámci časových plánů stanovených pro předoperační a pooperační sledování
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozího pokusu o fúzi (úspěšného nebo neúspěšného) na uvedených úrovních (historie fúze na jedné úrovni není výjimkou)
- Velká operace dolních končetin nebo předchozí zranění, které může ovlivnit chůzi (úspěšná totální náhrada kloubu není vyloučena)
- BMI vyšší než 35
- Neurologická porucha, diabetická neuropatie nebo jiné onemocnění, které zhoršuje schopnost pacienta chodit nebo stát bez pomoci
- Použití léků na ředění krve
- Velké poranění pánve
- Těhotná nebo si přejete otěhotnět během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická skupina
Testování chůze a rovnováhy, stejně jako vlastní hodnocení výsledků, které se mají provést před a po operaci
|
Chirurgie k nápravě deformity páteře
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Testování chůze a rovnováhy se u zdravých subjektů provede jednou
|
Provedeno testování chůze a rovnováhy, v této asymptomatické skupině žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kinematických proměnných hodnocená systémem zachycování lidského pohybu
Časové okno: Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
|
Trojrozměrný rozsah pohybu (ROM) během fáze postoje a švihu.
|
Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna kinetických proměnných hodnocená pomocí systému zachycení lidského pohybu
Časové okno: Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
|
Vertikální pozemní reakční síly (GRF)
|
Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Elektromyografické proměnné Změna hodnocená pomocí elektromyografu
Časové okno: Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
|
Bilaterální velikost vrcholu během fáze postoje
|
Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Časoprostorové proměnné Změna vyhodnocená systémem pro zachycení lidského pohybu
Časové okno: Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
|
Rychlost chůze
|
Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnocení výsledku sama hlášená pacientem
Časové okno: Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS)
|
Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna hodnocení výsledku sama hlášená pacientem
Časové okno: Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
|
Společnost pro výzkum skoliózy (SRS) -22
|
Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna hodnocení výsledku sama hlášená pacientem
Časové okno: Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
|
Index postižení krku (NDI)
|
Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna hodnocení výsledku sama hlášená pacientem
Časové okno: Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
|
Oswestry Disability Index (ODI)
|
Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Engsberg JR, Bridwell KH, Reitenbach AK, Uhrich ML, Baldus C, Blanke K, Lenke LG. Preoperative gait comparisons between adults undergoing long spinal deformity fusion surgery (thoracic to L4, L5, or sacrum) and controls. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 15;26(18):2020-8. doi: 10.1097/00007632-200109150-00016.
- Arumugam A, Milosavljevic S, Woodley S, Sole G. Effects of external pelvic compression on form closure, force closure, and neuromotor control of the lumbopelvic spine--a systematic review. Man Ther. 2012 Aug;17(4):275-84. doi: 10.1016/j.math.2012.01.010. Epub 2012 Mar 2.
- Schwab F, Ungar B, Blondel B, Buchowski J, Coe J, Deinlein D, DeWald C, Mehdian H, Shaffrey C, Tribus C, Lafage V. Scoliosis Research Society-Schwab adult spinal deformity classification: a validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1077-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823e15e2.
- Kotwal S, Pumberger M, Hughes A, Girardi F. Degenerative scoliosis: a review. HSS J. 2011 Oct;7(3):257-64. doi: 10.1007/s11420-011-9204-5. Epub 2011 Jun 11.
- Kotwicki T, Chowanska J, Kinel E, Czaprowski D, Tomaszewski M, Janusz P. Optimal management of idiopathic scoliosis in adolescence. Adolesc Health Med Ther. 2013 Jul 23;4:59-73. doi: 10.2147/AHMT.S32088. eCollection 2013.
- Ploumis A, Transfledt EE, Denis F. Degenerative lumbar scoliosis associated with spinal stenosis. Spine J. 2007 Jul-Aug;7(4):428-36. doi: 10.1016/j.spinee.2006.07.015. Epub 2007 Feb 28.
- Yang JH, Suh SW, Sung PS, Park WH. Asymmetrical gait in adolescents with idiopathic scoliosis. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2407-13. doi: 10.1007/s00586-013-2845-y. Epub 2013 Jun 4.
- Mahaudens P, Banse X, Mousny M, Detrembleur C. Gait in adolescent idiopathic scoliosis: kinematics and electromyographic analysis. Eur Spine J. 2009 Apr;18(4):512-21. doi: 10.1007/s00586-009-0899-7. Epub 2009 Feb 18.
- Kramers-de Quervain IA, Muller R, Stacoff A, Grob D, Stussi E. Gait analysis in patients with idiopathic scoliosis. Eur Spine J. 2004 Aug;13(5):449-56. doi: 10.1007/s00586-003-0588-x. Epub 2004 Apr 3.
- Schizas CG, Kramers-de Quervain IA, Stussi E, Grob D. Gait asymmetries in patients with idiopathic scoliosis using vertical forces measurement only. Eur Spine J. 1998;7(2):95-8. doi: 10.1007/s005860050037.
- Chockalingam N, Dangerfield PH, Rahmatalla A, Ahmed el-N, Cochrane T. Assessment of ground reaction force during scoliotic gait. Eur Spine J. 2004 Dec;13(8):750-4. doi: 10.1007/s00586-004-0762-9. Epub 2004 Jun 22.
- Giakas G, Baltzopoulos V, Dangerfield PH, Dorgan JC, Dalmira S. Comparison of gait patterns between healthy and scoliotic patients using time and frequency domain analysis of ground reaction forces. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Oct 1;21(19):2235-42. doi: 10.1097/00007632-199610010-00011.
- Mahaudens P, Detrembleur C, Mousny M, Banse X. Gait in adolescent idiopathic scoliosis: energy cost analysis. Eur Spine J. 2009 Aug;18(8):1160-8. doi: 10.1007/s00586-009-1002-0. Epub 2009 Apr 24.
- O'Beirne J, Goldberg C, Dowling FE, Fogarty EE. Equilibrial dysfunction in scoliosis--cause or effect? J Spinal Disord. 1989 Sep;2(3):184-9.
- Kuo FC, Wang NH, Hong CZ. Impact of visual and somatosensory deprivation on dynamic balance in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 1;35(23):2084-90. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cc8108.
- Karimi MT, Kavyani M, Kamali M. Balance and gait performance of scoliotic subjects: A review of the literature. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Aug 10;29(3):403-15. doi: 10.3233/BMR-150641.
- Beaulieu M, Toulotte C, Gatto L, Rivard CH, Teasdale N, Simoneau M, Allard P. Postural imbalance in non-treated adolescent idiopathic scoliosis at different periods of progression. Eur Spine J. 2009 Jan;18(1):38-44. doi: 10.1007/s00586-008-0831-6. Epub 2008 Dec 6.
- Schimmel JJ, Groen BE, Weerdesteyn V, de Kleuver M. Adolescent idiopathic scoliosis and spinal fusion do not substantially impact on postural balance. Scoliosis. 2015 Jun 9;10:18. doi: 10.1186/s13013-015-0042-y. eCollection 2015.
- Guo X, Chau WW, Hui-Chan CW, Cheung CS, Tsang WW, Cheng JC. Balance control in adolescents with idiopathic scoliosis and disturbed somatosensory function. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jun 15;31(14):E437-40. doi: 10.1097/01.brs.0000222048.47010.bf.
- Simoneau M, Mercier P, Blouin J, Allard P, Teasdale N. Altered sensory-weighting mechanisms is observed in adolescents with idiopathic scoliosis. BMC Neurosci. 2006 Oct 19;7:68. doi: 10.1186/1471-2202-7-68.
- Sachs D, Capobianco R, Cher D, Holt T, Gundanna M, Graven T, Shamie AN, Cummings J Jr. One-year outcomes after minimally invasive sacroiliac joint fusion with a series of triangular implants: a multicenter, patient-level analysis. Med Devices (Auckl). 2014 Aug 28;7:299-304. doi: 10.2147/MDER.S56491. eCollection 2014.
- Toosizadeh N, Yen TC, Howe C, Dohm M, Mohler J, Najafi B. Gait behaviors as an objective surgical outcome in low back disorders: A systematic review. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Jul;30(6):528-36. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.04.005. Epub 2015 Apr 17.
- El Fegoun AB, Schwab F, Gamez L, Champain N, Skalli W, Farcy JP. Center of gravity and radiographic posture analysis: a preliminary review of adult volunteers and adult patients affected by scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 1;30(13):1535-40. doi: 10.1097/01.brs.0000167534.49069.e9.
- Arima H, Yamato Y, Hasegawa T, et al. Gait analysis after corrective surgery for adult spinal deformity - good sagittal balance with improved lumber lordosis is important. Scoliosis. 2015;10(Suppl 1):O76.
- Portney LG, Watkins MP. Foundation of clinical research: applications to practice. 3rd ed. Upper Saddle River, New Jersy: Julie Levin Alexander; 2009.
- Vaughan CL, Davis BL, O'Conner JC. Dynamics of Human Gait. 2nd ed. Cape Town, South Africa: Kiboho Publishers; 1999.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBIRF-SBL-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická intervence
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestTurecko (Türkiye)
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Zatím nenabírámeAkutní zánět slepého střeva
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko
-
University of MichiganUkončeno
-
University of MichiganUkončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Providence Health & ServicesDokončenoCholecystektomie, laparoskopieSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy