Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chůze a rovnováha u torakolumbální deformity páteře

2. května 2016 aktualizováno: Ram Haddas, Texas Back Institute

Vliv torakolumbální deformity páteře a její chirurgická korekce na chůzi a rovnováhu u dospělých

Chirurgická intervence může poskytnout úlevu od bolesti a zlepšení funkce, ale jednou oblastí významného klinického zájmu je obnovení/zlepšení chůze a funkční rovnováhy. Na základě znalostí výzkumníků existuje omezená literatura o biomechanice a neuromuskulární kontrole dolních končetin a páteře, jak bylo hodnoceno objektivní analýzou chůze a strategiemi rovnováhy u dospělých pacientů s degenerativní skoliózou, před a po chirurgickém zákroku. Účelem této studie je určit dopad deformace páteře na biomechaniku a neuromuskulární kontrolu dolních a horních končetin a také prozkoumat dopad operace na tyto funkce, jak je hodnoceno analýzou chůze a rovnováhy pomocí dynamického EMG, video motion capture. a analýzu silové dlahy a také porovnat tyto pacienty se zdravými kontrolami, aby bylo možné lépe vyhodnotit rozsah omezení před a po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Degenerativní skolióza dospělých je výsledkem změn souvisejících s věkem, které vedou k segmentální nestabilitě, deformitě a stenóze. Ačkoli je etiologie nejasná, degenerativní skolióza dospělých je spojena s progresivní a asymetrickou degenerací ploténky a fasetových kloubů, která typicky vede ke stenóze. V důsledku zúženého míšního kanálu spojeného s degenerací se u těchto pacientů často objevují bolesti zad, stejně jako bolesti nohou, slabost a necitlivost. Se stárnoucí populací v USA a zvýšenou pozorností věnovanou otázkám kvality života v porovnání s náklady v současném zdravotnickém prostředí se degenerativní skolióza dospělých stala významným zdravotním problémem.

Pacienti se skoliózou vykazují změněný vzorec chůze. Mezi takové rozdíly patří zkrácená délka kroku a snížený rozsah pohybu v horních a dolních končetinách, asymetrie rotace trupu a reakční síla země v trojrozměrných rozměrech. Mahaudens a kol. zjistili snížení svalové mechanické práce spojené se zvýšením nákladů na energii a snížením svalové účinnosti u populace se skoliózou ve srovnání se zdravými kontrolami. Kromě toho pacienti se skoliózou vynakládají o 30 % více fyzické námahy než zdraví jedinci, aby si zajistili obvyklou lokomoci, a tato další námaha vyžaduje reciproční zvýšení spotřeby kyslíku. Tento změněný vzorec chůze demonstrovaný subjekty se skoliózou může být způsoben změnami globálních strategií řízení držení těla způsobenými deformací páteře.

Předchozí výzkum ukázal, že pacienti se skoliózou nemají narušenou posturální rovnováhu ve srovnání se zdravými kontrolami, zatímco několik dalších zjistilo vliv skoliózy na posturální rovnováhu. Tento rozpor v nálezech může být způsoben rozdíly v zahrnutých charakteristikách křivek a jejich vlivu na posturální rovnováhu, typy křivek (jednoduché nebo dvojité), počet různých typů křivek, umístění křivek (hrudní a bederní) a/nebo Cobbovy úhly. Dále Schimmel et al. zjistili, že posturální rovnováha jeden rok po operaci se nezlepšila v důsledku lepšího postavení páteře, ani snížený rozsah pohybu trupu spojený se fúzí negativně neovlivnil posturální rovnováhu.

Zatímco medikamentózní intervence mohou pomoci u některých přidružených komorbidních stavů, chirurgické intervence mohou být indikovány u pacientů s nezvladatelnou a oslabující bolestí dolní části zad a nohou. Tyto operace se ukázaly jako mimořádně úspěšné u většiny pacientů. Operace mohou zahrnovat dekompresi a instrumentaci ke stabilizaci páteře k dosažení artrodézy.

Chirurgická intervence může poskytnout úlevu od bolesti a zlepšení funkce, ale jednou oblastí významného klinického zájmu je obnovení/zlepšení chůze a funkční rovnováhy. Na základě znalostí výzkumníků existuje omezená literatura o biomechanice a neuromuskulární kontrole dolních končetin a páteře, jak bylo hodnoceno objektivní analýzou chůze a strategiemi rovnováhy u dospělých pacientů s degenerativní skoliózou, před a po chirurgickém zákroku. Účelem této studie je zjistit vliv deformace páteře na biomechaniku a nervosvalovou kontrolu dolních a horních končetin a také prozkoumat vliv operace na tyto funkce, jak je hodnoceno analýzou chůze a rovnováhy pomocí dynamického elektromyografu (EMG), video motion capture a analýzu silové dlahy a také porovnat tyto pacienty se zdravými kontrolami, aby bylo možné lépe vyhodnotit rozsah omezení před a po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 30 let a starší
  2. Klinicky diagnostikovaná torakolumbální a/nebo lumbo-sakro-pánevní deformita definovaná klasifikačními systémy SRS/Schwab jako Cobbův úhel 25° nebo větší
  3. Přístrojové vybavení pro použití na 4 nebo více úrovních
  4. Schopnost chodit bez pomoci a stát bez pomoci s otevřenýma očima účastníků po dobu minimálně 10 sekund
  5. Schopný a ochotný zúčastnit se a vykonávat činnosti popsané v informovaném souhlasu v rámci časových plánů stanovených pro předoperační a pooperační sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Historie předchozího pokusu o fúzi (úspěšného nebo neúspěšného) na uvedených úrovních (historie fúze na jedné úrovni není výjimkou)
  2. Velká operace dolních končetin nebo předchozí zranění, které může ovlivnit chůzi (úspěšná totální náhrada kloubu není vyloučena)
  3. BMI vyšší než 35
  4. Neurologická porucha, diabetická neuropatie nebo jiné onemocnění, které zhoršuje schopnost pacienta chodit nebo stát bez pomoci
  5. Použití léků na ředění krve
  6. Velké poranění pánve
  7. Těhotná nebo si přejete otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická skupina
Testování chůze a rovnováhy, stejně jako vlastní hodnocení výsledků, které se mají provést před a po operaci
Chirurgie k nápravě deformity páteře
Jiný: Kontrolní skupina
Testování chůze a rovnováhy se u zdravých subjektů provede jednou
Provedeno testování chůze a rovnováhy, v této asymptomatické skupině žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kinematických proměnných hodnocená systémem zachycování lidského pohybu
Časové okno: Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
Trojrozměrný rozsah pohybu (ROM) během fáze postoje a švihu.
Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
Změna kinetických proměnných hodnocená pomocí systému zachycení lidského pohybu
Časové okno: Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
Vertikální pozemní reakční síly (GRF)
Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
Elektromyografické proměnné Změna hodnocená pomocí elektromyografu
Časové okno: Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
Bilaterální velikost vrcholu během fáze postoje
Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
Časoprostorové proměnné Změna vyhodnocená systémem pro zachycení lidského pohybu
Časové okno: Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
Rychlost chůze
Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení výsledku sama hlášená pacientem
Časové okno: Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
Vizuální analogová škála (VAS)
Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
Změna hodnocení výsledku sama hlášená pacientem
Časové okno: Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
Společnost pro výzkum skoliózy (SRS) -22
Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
Změna hodnocení výsledku sama hlášená pacientem
Časové okno: Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
Index postižení krku (NDI)
Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
Změna hodnocení výsledku sama hlášená pacientem
Časové okno: Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci
Oswestry Disability Index (ODI)
Před operací; 3 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická intervence

Předplatit