- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02761265
흉요추 척추 기형의 보행과 균형
흉요추 척추 변형과 수술적 교정이 성인의 보행과 균형에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
퇴행성 성인 척추 측만증은 분절 불안정성, 기형 및 협착으로 이어지는 연령 관련 변화로 인해 발생합니다. 병인은 불분명하지만, 퇴행성 성인 척추측만증은 일반적으로 협착증을 유발하는 추간판과 후관절의 점진적이고 비대칭적인 퇴행과 관련이 있습니다. 퇴행과 관련된 척추관의 협착으로 인해 이러한 환자들은 다리 통증, 쇠약 및 무감각뿐만 아니라 허리 통증이 자주 발생합니다. 미국의 고령화 인구와 현재 의료 환경에서 삶의 질 대 비용 문제에 대한 관심이 높아짐에 따라 퇴행성 성인 척추측만증은 상당한 의료 문제가 되었습니다.
척추 측만증 환자는 변화된 보행 패턴을 보입니다. 이러한 차이에는 상지와 하지의 보폭 감소 및 운동 범위 감소, 몸통 회전의 비대칭 및 3차원 지면 반력이 포함됩니다. Mahaudens et al. 건강한 대조군에 비해 척추 측만증 인구의 에너지 비용 증가 및 근육 효율성 감소와 관련된 근육의 기계적 작업 감소를 발견했습니다. 또한, 척추측만증 환자는 습관적인 이동을 위해 건강한 사람보다 30% 더 많은 신체적 노력을 기울이고, 이러한 추가 노력은 산소 소비의 상호 증가를 필요로 합니다. 척추 측만증이 있는 피험자가 보여주는 이러한 변경된 보행 패턴은 척추 기형으로 인한 전반적인 자세 제어 전략의 변화로 인한 것일 수 있습니다.
이전 연구에서 척추측만증 환자는 건강한 대조군과 비교할 때 자세 균형 장애가 없는 것으로 나타났으며, 몇몇 다른 사람들은 척추측만증이 자세 균형에 미치는 영향을 발견했습니다. 결과의 이러한 불일치는 포함된 만곡 특성의 차이와 자세 균형, 만곡 유형(단일 또는 이중), 다양한 만곡 유형의 수, 만곡의 위치(흉부 및 요추) 및/또는 Cobb 각도에 대한 영향 때문일 수 있습니다. 또한, Schimmel et al. 수술 1년 후 자세 균형이 더 나은 척추 정렬의 결과로 개선되지 않았으며 유합에 내재된 몸통 운동 범위 감소가 자세 균형에 부정적인 영향을 미치지 않았다는 것을 발견했습니다.
의학적 개입이 일부 관련 동반이환 상태에 도움이 될 수 있지만, 다루기 어렵고 쇠약해지는 요통 및 다리 통증이 있는 환자에게는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다. 이러한 수술은 대다수의 환자에서 매우 성공적인 것으로 입증되었습니다. 수술에는 관절고정술을 달성하기 위해 척추를 안정화하기 위한 감압 및 기구가 포함될 수 있습니다.
외과적 개입은 통증 완화 및 기능 개선을 제공할 수 있지만 중요한 임상 관심 분야 중 하나는 보행 및 기능 균형의 회복/개선입니다. 연구자의 지식을 기반으로, 성인 퇴행성 척추 측만증 환자의 객관적인 보행 분석 및 균형 전략에 의해 평가된 하지 및 척추의 생체역학 및 신경근 조절에 관한 문헌은 제한되어 있습니다. 본 연구의 목적은 척추 기형이 하지와 상지의 생체역학과 신경근 조절에 미치는 영향을 알아보고, 수술이 이러한 기능에 미치는 영향을 동적 근전도(EMG)를 이용한 보행 및 균형 분석을 통해 평가하는 것입니다. 비디오 모션 캡처 및 포스 플레이트 분석을 수행하고 이러한 환자를 건강한 대조군과 비교하여 수술 전후의 한계 범위를 더 잘 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- Texas Back Institute
-
연락하다:
- Ram Haddas, PhD
- 전화번호: 972-943-2730
- 이메일: rhaddas@texasback.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30세 이상
- 임상적으로 진단된 흉요추 및/또는 SRS/Schwab 분류 시스템에 의해 25° 이상의 Cobb 각도로 정의된 요추-천골-골반 기형
- 4개 이상의 레벨에서 사용되는 계측
- 도움 없이 걸을 수 있고 최소 10초 동안 참가자의 눈을 뜨고 도움 없이 서 있을 수 있습니다.
- 수술 전 및 수술 후 후속 조치에 대해 명시된 일정 범위 내에서 사전 동의서에 설명된 활동에 참석하고 수행할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 표시된 수준에서 이전 융합 시도(성공 여부)의 이력(한 수준 융합의 이력은 제외되지 않음)
- 주요 하지 수술 또는 보행에 영향을 미칠 수 있는 이전 부상(성공적인 전체 관절 교체는 제외되지 않음)
- BMI 35 이상
- 신경학적 장애, 당뇨병성 신경병증 또는 환자가 도움 없이 거동하거나 설 수 있는 능력을 손상시키는 기타 질병
- 혈액 희석제의 사용
- 골반의 주요 외상
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 희망하는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 외과 그룹
보행 및 균형 테스트와 자가 보고 결과 평가를 수술 전후에 실시합니다.
|
척추 기형을 교정하는 수술
|
|
다른: 대조군
보행 및 균형 검사는 건강한 대상자에서 1회 시행
|
보행 및 균형 검사 수행, 이 무증상 그룹에서 치료 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴먼 모션 캡처 시스템으로 평가된 운동학적 변수 변화
기간: 수술 전; 수술 후 3개월 및 12개월
|
입각기 및 유각기 동안의 3차원 가동 범위(ROM).
|
수술 전; 수술 후 3개월 및 12개월
|
|
인간 모션 캡처 시스템으로 평가된 키네틱 변수 변화
기간: 수술 전; 수술 후 3개월 및 12개월
|
수직 지면반력(GRF)
|
수술 전; 수술 후 3개월 및 12개월
|
|
근전도계로 평가된 근전도 변수 변화
기간: 수술 전; 수술 후 3개월 및 12개월
|
입각기 동안 양측 피크 크기
|
수술 전; 수술 후 3개월 및 12개월
|
|
휴먼 모션 캡처 시스템으로 평가된 시공간 변수 변화
기간: 수술 전; 수술 후 3개월 및 12개월
|
걷는 속도
|
수술 전; 수술 후 3개월 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 자가 보고 결과 평가 변경
기간: 수술 전; 수술 후 3개월 및 12개월
|
시각적 아날로그 척도(VAS)
|
수술 전; 수술 후 3개월 및 12개월
|
|
환자 자가 보고 결과 평가 변경
기간: 수술 전; 수술 후 3개월 및 12개월
|
척추측만증 연구회(SRS) -22
|
수술 전; 수술 후 3개월 및 12개월
|
|
환자 자가 보고 결과 평가 변경
기간: 수술 전; 수술 후 3개월 및 12개월
|
목 장애 지수(NDI)
|
수술 전; 수술 후 3개월 및 12개월
|
|
환자 자가 보고 결과 평가 변경
기간: 수술 전; 수술 후 3개월 및 12개월
|
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
|
수술 전; 수술 후 3개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Engsberg JR, Bridwell KH, Reitenbach AK, Uhrich ML, Baldus C, Blanke K, Lenke LG. Preoperative gait comparisons between adults undergoing long spinal deformity fusion surgery (thoracic to L4, L5, or sacrum) and controls. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 15;26(18):2020-8. doi: 10.1097/00007632-200109150-00016.
- Arumugam A, Milosavljevic S, Woodley S, Sole G. Effects of external pelvic compression on form closure, force closure, and neuromotor control of the lumbopelvic spine--a systematic review. Man Ther. 2012 Aug;17(4):275-84. doi: 10.1016/j.math.2012.01.010. Epub 2012 Mar 2.
- Schwab F, Ungar B, Blondel B, Buchowski J, Coe J, Deinlein D, DeWald C, Mehdian H, Shaffrey C, Tribus C, Lafage V. Scoliosis Research Society-Schwab adult spinal deformity classification: a validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1077-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823e15e2.
- Kotwal S, Pumberger M, Hughes A, Girardi F. Degenerative scoliosis: a review. HSS J. 2011 Oct;7(3):257-64. doi: 10.1007/s11420-011-9204-5. Epub 2011 Jun 11.
- Kotwicki T, Chowanska J, Kinel E, Czaprowski D, Tomaszewski M, Janusz P. Optimal management of idiopathic scoliosis in adolescence. Adolesc Health Med Ther. 2013 Jul 23;4:59-73. doi: 10.2147/AHMT.S32088. eCollection 2013.
- Ploumis A, Transfledt EE, Denis F. Degenerative lumbar scoliosis associated with spinal stenosis. Spine J. 2007 Jul-Aug;7(4):428-36. doi: 10.1016/j.spinee.2006.07.015. Epub 2007 Feb 28.
- Yang JH, Suh SW, Sung PS, Park WH. Asymmetrical gait in adolescents with idiopathic scoliosis. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2407-13. doi: 10.1007/s00586-013-2845-y. Epub 2013 Jun 4.
- Mahaudens P, Banse X, Mousny M, Detrembleur C. Gait in adolescent idiopathic scoliosis: kinematics and electromyographic analysis. Eur Spine J. 2009 Apr;18(4):512-21. doi: 10.1007/s00586-009-0899-7. Epub 2009 Feb 18.
- Kramers-de Quervain IA, Muller R, Stacoff A, Grob D, Stussi E. Gait analysis in patients with idiopathic scoliosis. Eur Spine J. 2004 Aug;13(5):449-56. doi: 10.1007/s00586-003-0588-x. Epub 2004 Apr 3.
- Schizas CG, Kramers-de Quervain IA, Stussi E, Grob D. Gait asymmetries in patients with idiopathic scoliosis using vertical forces measurement only. Eur Spine J. 1998;7(2):95-8. doi: 10.1007/s005860050037.
- Chockalingam N, Dangerfield PH, Rahmatalla A, Ahmed el-N, Cochrane T. Assessment of ground reaction force during scoliotic gait. Eur Spine J. 2004 Dec;13(8):750-4. doi: 10.1007/s00586-004-0762-9. Epub 2004 Jun 22.
- Giakas G, Baltzopoulos V, Dangerfield PH, Dorgan JC, Dalmira S. Comparison of gait patterns between healthy and scoliotic patients using time and frequency domain analysis of ground reaction forces. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Oct 1;21(19):2235-42. doi: 10.1097/00007632-199610010-00011.
- Mahaudens P, Detrembleur C, Mousny M, Banse X. Gait in adolescent idiopathic scoliosis: energy cost analysis. Eur Spine J. 2009 Aug;18(8):1160-8. doi: 10.1007/s00586-009-1002-0. Epub 2009 Apr 24.
- O'Beirne J, Goldberg C, Dowling FE, Fogarty EE. Equilibrial dysfunction in scoliosis--cause or effect? J Spinal Disord. 1989 Sep;2(3):184-9.
- Kuo FC, Wang NH, Hong CZ. Impact of visual and somatosensory deprivation on dynamic balance in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 1;35(23):2084-90. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cc8108.
- Karimi MT, Kavyani M, Kamali M. Balance and gait performance of scoliotic subjects: A review of the literature. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Aug 10;29(3):403-15. doi: 10.3233/BMR-150641.
- Beaulieu M, Toulotte C, Gatto L, Rivard CH, Teasdale N, Simoneau M, Allard P. Postural imbalance in non-treated adolescent idiopathic scoliosis at different periods of progression. Eur Spine J. 2009 Jan;18(1):38-44. doi: 10.1007/s00586-008-0831-6. Epub 2008 Dec 6.
- Schimmel JJ, Groen BE, Weerdesteyn V, de Kleuver M. Adolescent idiopathic scoliosis and spinal fusion do not substantially impact on postural balance. Scoliosis. 2015 Jun 9;10:18. doi: 10.1186/s13013-015-0042-y. eCollection 2015.
- Guo X, Chau WW, Hui-Chan CW, Cheung CS, Tsang WW, Cheng JC. Balance control in adolescents with idiopathic scoliosis and disturbed somatosensory function. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jun 15;31(14):E437-40. doi: 10.1097/01.brs.0000222048.47010.bf.
- Simoneau M, Mercier P, Blouin J, Allard P, Teasdale N. Altered sensory-weighting mechanisms is observed in adolescents with idiopathic scoliosis. BMC Neurosci. 2006 Oct 19;7:68. doi: 10.1186/1471-2202-7-68.
- Sachs D, Capobianco R, Cher D, Holt T, Gundanna M, Graven T, Shamie AN, Cummings J Jr. One-year outcomes after minimally invasive sacroiliac joint fusion with a series of triangular implants: a multicenter, patient-level analysis. Med Devices (Auckl). 2014 Aug 28;7:299-304. doi: 10.2147/MDER.S56491. eCollection 2014.
- Toosizadeh N, Yen TC, Howe C, Dohm M, Mohler J, Najafi B. Gait behaviors as an objective surgical outcome in low back disorders: A systematic review. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Jul;30(6):528-36. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.04.005. Epub 2015 Apr 17.
- El Fegoun AB, Schwab F, Gamez L, Champain N, Skalli W, Farcy JP. Center of gravity and radiographic posture analysis: a preliminary review of adult volunteers and adult patients affected by scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 1;30(13):1535-40. doi: 10.1097/01.brs.0000167534.49069.e9.
- Arima H, Yamato Y, Hasegawa T, et al. Gait analysis after corrective surgery for adult spinal deformity - good sagittal balance with improved lumber lordosis is important. Scoliosis. 2015;10(Suppl 1):O76.
- Portney LG, Watkins MP. Foundation of clinical research: applications to practice. 3rd ed. Upper Saddle River, New Jersy: Julie Levin Alexander; 2009.
- Vaughan CL, Davis BL, O'Conner JC. Dynamics of Human Gait. 2nd ed. Cape Town, South Africa: Kiboho Publishers; 1999.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .