- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02761265
Chód i równowaga w deformacji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego
Wpływ deformacji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego i jej chirurgicznej korekcji na chód i równowagę u dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwyrodnieniowa skolioza dorosłych wynika ze zmian związanych z wiekiem prowadzących do niestabilności segmentów, deformacji i zwężeń. Chociaż etiologia jest niejasna, zwyrodnieniowa skolioza dorosłych jest związana z postępującą i asymetryczną degeneracją krążka i stawów międzywyrostkowych, co zazwyczaj prowadzi do zwężenia. Z powodu zwężenia kanału kręgowego związanego ze zwyrodnieniem u tych pacjentów często pojawiają się bóle pleców, a także nóg, osłabienie i drętwienie. Wraz ze starzejącą się populacją w USA i rosnącym zainteresowaniem kwestiami jakości życia w stosunku do kosztów w obecnym środowisku opieki zdrowotnej, zwyrodnieniowa skolioza dorosłych stała się poważnym problemem zdrowotnym.
Pacjenci ze skoliozą wykazują zmieniony wzorzec chodu. Różnice te obejmują zmniejszenie długości kroku i zakresu ruchu w kończynach górnych i dolnych, asymetrię rotacji tułowia oraz trójwymiarową siłę reakcji podłoża. Mahaudens i in. stwierdzili spadek mechanicznej pracy mięśni związany ze wzrostem kosztów energii i spadkiem wydolności mięśniowej w populacji osób ze skoliozą w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Ponadto pacjenci ze skoliozą wykonują o 30% większy wysiłek fizyczny niż osoby zdrowe, aby zapewnić sobie nawykowe poruszanie się, a ten dodatkowy wysiłek wymaga wzajemnego zwiększenia zużycia tlenu. Ten zmieniony wzorzec chodu wykazywany przez osoby ze skoliozą może wynikać ze zmian w globalnych strategiach kontroli postawy spowodowanych deformacją kręgosłupa.
Poprzednie badania wykazały, że pacjenci ze skoliozą nie mają upośledzonej równowagi posturalnej w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, podczas gdy kilku innych odkryło wpływ skoliozy na równowagę posturalną. Ta rozbieżność w wynikach może wynikać z różnic w uwzględnionych charakterystykach krzywizn i ich wpływu na równowagę postawy, typów krzywizn (pojedyncze lub podwójne), liczby różnych typów krzywizn, lokalizacji krzywizn (piersiowej i lędźwiowej) i/lub kątów Cobba. Ponadto Schimmel i in. stwierdzili, że równowaga posturalna rok po operacji nie poprawiła się w wyniku lepszego wyrównania kręgosłupa, podobnie jak zmniejszony zakres ruchu tułowia związany z fuzją nie wpłynął negatywnie na równowagę posturalną.
Podczas gdy interwencje medyczne mogą pomóc w niektórych współistniejących chorobach, interwencje chirurgiczne mogą być wskazane u pacjentów z nieuleczalnym i wyniszczającym bólem krzyża i nóg. Te operacje okazały się niezwykle skuteczne u większości pacjentów. Operacje mogą obejmować dekompresję i oprzyrządowanie do stabilizacji kręgosłupa w celu uzyskania artrodezy.
Interwencja chirurgiczna może przynieść ulgę w bólu i poprawę funkcji, ale jednym z obszarów o dużym znaczeniu klinicznym jest przywrócenie/poprawa chodu i równowagi funkcjonalnej. Bazując na wiedzy badaczy, istnieje ograniczone piśmiennictwo dotyczące biomechaniki i kontroli nerwowo-mięśniowej kończyn dolnych i kręgosłupa, ocenianych na podstawie obiektywnej analizy chodu i strategii równowagi u dorosłych pacjentów ze skoliozą zwyrodnieniową, przed i po interwencji chirurgicznej. Celem pracy jest określenie wpływu deformacji kręgosłupa na biomechanikę i kontrolę nerwowo-mięśniową kończyn dolnych i górnych, a także zbadanie wpływu operacji na te funkcje oceniane na podstawie analizy chodu i równowagi za pomocą elektromiografu dynamicznego (EMG), rejestrację ruchu wideo i analizę płyt siłowych, a także porównanie tych pacjentów ze zdrowymi kontrolami, aby lepiej ocenić zakres ograniczeń przed operacją i po niej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Rekrutacyjny
- Texas Back Institute
-
Kontakt:
- Ram Haddas, PhD
- Numer telefonu: 972-943-2730
- E-mail: rhaddas@texasback.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30 lat i więcej
- Klinicznie rozpoznana deformacja odcinka piersiowo-lędźwiowego i/lub lędźwiowo-krzyżowo-miednicznego zdefiniowana w systemach klasyfikacji SRS/Schwab jako kąt Cobba 25° lub większy
- Oprzyrządowanie do użycia na 4 lub więcej poziomach
- Potrafi poruszać się bez pomocy i stać bez pomocy z otwartymi oczami uczestnika przez co najmniej 10 sekund
- Zdolny i chętny do uczestniczenia i wykonywania czynności opisanych w świadomej zgodzie w granicach terminów określonych dla obserwacji przed- i pooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych prób fuzji (udanych lub nie) na wskazanych poziomach (historia fuzji jednego poziomu nie jest wykluczona)
- Poważna operacja kończyny dolnej lub wcześniejszy uraz, który może wpływać na chód (udana całkowita wymiana stawu nie jest wykluczona)
- BMI powyżej 35
- Zaburzenie neurologiczne, neuropatia cukrzycowa lub inna choroba, która upośledza zdolność pacjenta do poruszania się lub stania bez pomocy
- Stosowanie leków rozrzedzających krew
- Poważny uraz miednicy
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Chirurgiczna
Testy chodu i równowagi, a także samoopisowe oceny wyników, które należy przeprowadzić przed i po operacji
|
Operacja korekcji deformacji kręgosłupa
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Jednorazowe badanie chodu i równowagi u osób zdrowych
|
Wykonano badanie chodu i równowagi, brak leczenia w tej bezobjawowej grupie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmiennych kinematycznych oceniana za pomocą systemu przechwytywania ruchu człowieka
Ramy czasowe: Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Trójwymiarowy zakres ruchu (ROM) podczas fazy podporu i wymachu.
|
Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana zmiennych kinetycznych oceniana za pomocą systemu przechwytywania ruchu człowieka
Ramy czasowe: Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Pionowe siły reakcji podłoża (GRF)
|
Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmienne elektromiograficzne Zmiana oceniana za pomocą elektromiografu
Ramy czasowe: Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Dwustronna wielkość piku podczas fazy podporu
|
Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmienne czasoprzestrzenne Zmiana oceniana za pomocą systemu przechwytywania ruchu człowieka
Ramy czasowe: Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Prędkość chodu
|
Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ocenach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w ocenach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Towarzystwo Badań nad Skoliozą (SRS) -22
|
Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w ocenach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
|
Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w ocenach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
|
Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Engsberg JR, Bridwell KH, Reitenbach AK, Uhrich ML, Baldus C, Blanke K, Lenke LG. Preoperative gait comparisons between adults undergoing long spinal deformity fusion surgery (thoracic to L4, L5, or sacrum) and controls. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 15;26(18):2020-8. doi: 10.1097/00007632-200109150-00016.
- Arumugam A, Milosavljevic S, Woodley S, Sole G. Effects of external pelvic compression on form closure, force closure, and neuromotor control of the lumbopelvic spine--a systematic review. Man Ther. 2012 Aug;17(4):275-84. doi: 10.1016/j.math.2012.01.010. Epub 2012 Mar 2.
- Schwab F, Ungar B, Blondel B, Buchowski J, Coe J, Deinlein D, DeWald C, Mehdian H, Shaffrey C, Tribus C, Lafage V. Scoliosis Research Society-Schwab adult spinal deformity classification: a validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1077-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823e15e2.
- Kotwal S, Pumberger M, Hughes A, Girardi F. Degenerative scoliosis: a review. HSS J. 2011 Oct;7(3):257-64. doi: 10.1007/s11420-011-9204-5. Epub 2011 Jun 11.
- Kotwicki T, Chowanska J, Kinel E, Czaprowski D, Tomaszewski M, Janusz P. Optimal management of idiopathic scoliosis in adolescence. Adolesc Health Med Ther. 2013 Jul 23;4:59-73. doi: 10.2147/AHMT.S32088. eCollection 2013.
- Ploumis A, Transfledt EE, Denis F. Degenerative lumbar scoliosis associated with spinal stenosis. Spine J. 2007 Jul-Aug;7(4):428-36. doi: 10.1016/j.spinee.2006.07.015. Epub 2007 Feb 28.
- Yang JH, Suh SW, Sung PS, Park WH. Asymmetrical gait in adolescents with idiopathic scoliosis. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2407-13. doi: 10.1007/s00586-013-2845-y. Epub 2013 Jun 4.
- Mahaudens P, Banse X, Mousny M, Detrembleur C. Gait in adolescent idiopathic scoliosis: kinematics and electromyographic analysis. Eur Spine J. 2009 Apr;18(4):512-21. doi: 10.1007/s00586-009-0899-7. Epub 2009 Feb 18.
- Kramers-de Quervain IA, Muller R, Stacoff A, Grob D, Stussi E. Gait analysis in patients with idiopathic scoliosis. Eur Spine J. 2004 Aug;13(5):449-56. doi: 10.1007/s00586-003-0588-x. Epub 2004 Apr 3.
- Schizas CG, Kramers-de Quervain IA, Stussi E, Grob D. Gait asymmetries in patients with idiopathic scoliosis using vertical forces measurement only. Eur Spine J. 1998;7(2):95-8. doi: 10.1007/s005860050037.
- Chockalingam N, Dangerfield PH, Rahmatalla A, Ahmed el-N, Cochrane T. Assessment of ground reaction force during scoliotic gait. Eur Spine J. 2004 Dec;13(8):750-4. doi: 10.1007/s00586-004-0762-9. Epub 2004 Jun 22.
- Giakas G, Baltzopoulos V, Dangerfield PH, Dorgan JC, Dalmira S. Comparison of gait patterns between healthy and scoliotic patients using time and frequency domain analysis of ground reaction forces. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Oct 1;21(19):2235-42. doi: 10.1097/00007632-199610010-00011.
- Mahaudens P, Detrembleur C, Mousny M, Banse X. Gait in adolescent idiopathic scoliosis: energy cost analysis. Eur Spine J. 2009 Aug;18(8):1160-8. doi: 10.1007/s00586-009-1002-0. Epub 2009 Apr 24.
- O'Beirne J, Goldberg C, Dowling FE, Fogarty EE. Equilibrial dysfunction in scoliosis--cause or effect? J Spinal Disord. 1989 Sep;2(3):184-9.
- Kuo FC, Wang NH, Hong CZ. Impact of visual and somatosensory deprivation on dynamic balance in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 1;35(23):2084-90. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cc8108.
- Karimi MT, Kavyani M, Kamali M. Balance and gait performance of scoliotic subjects: A review of the literature. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Aug 10;29(3):403-15. doi: 10.3233/BMR-150641.
- Beaulieu M, Toulotte C, Gatto L, Rivard CH, Teasdale N, Simoneau M, Allard P. Postural imbalance in non-treated adolescent idiopathic scoliosis at different periods of progression. Eur Spine J. 2009 Jan;18(1):38-44. doi: 10.1007/s00586-008-0831-6. Epub 2008 Dec 6.
- Schimmel JJ, Groen BE, Weerdesteyn V, de Kleuver M. Adolescent idiopathic scoliosis and spinal fusion do not substantially impact on postural balance. Scoliosis. 2015 Jun 9;10:18. doi: 10.1186/s13013-015-0042-y. eCollection 2015.
- Guo X, Chau WW, Hui-Chan CW, Cheung CS, Tsang WW, Cheng JC. Balance control in adolescents with idiopathic scoliosis and disturbed somatosensory function. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jun 15;31(14):E437-40. doi: 10.1097/01.brs.0000222048.47010.bf.
- Simoneau M, Mercier P, Blouin J, Allard P, Teasdale N. Altered sensory-weighting mechanisms is observed in adolescents with idiopathic scoliosis. BMC Neurosci. 2006 Oct 19;7:68. doi: 10.1186/1471-2202-7-68.
- Sachs D, Capobianco R, Cher D, Holt T, Gundanna M, Graven T, Shamie AN, Cummings J Jr. One-year outcomes after minimally invasive sacroiliac joint fusion with a series of triangular implants: a multicenter, patient-level analysis. Med Devices (Auckl). 2014 Aug 28;7:299-304. doi: 10.2147/MDER.S56491. eCollection 2014.
- Toosizadeh N, Yen TC, Howe C, Dohm M, Mohler J, Najafi B. Gait behaviors as an objective surgical outcome in low back disorders: A systematic review. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Jul;30(6):528-36. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.04.005. Epub 2015 Apr 17.
- El Fegoun AB, Schwab F, Gamez L, Champain N, Skalli W, Farcy JP. Center of gravity and radiographic posture analysis: a preliminary review of adult volunteers and adult patients affected by scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 1;30(13):1535-40. doi: 10.1097/01.brs.0000167534.49069.e9.
- Arima H, Yamato Y, Hasegawa T, et al. Gait analysis after corrective surgery for adult spinal deformity - good sagittal balance with improved lumber lordosis is important. Scoliosis. 2015;10(Suppl 1):O76.
- Portney LG, Watkins MP. Foundation of clinical research: applications to practice. 3rd ed. Upper Saddle River, New Jersy: Julie Levin Alexander; 2009.
- Vaughan CL, Davis BL, O'Conner JC. Dynamics of Human Gait. 2nd ed. Cape Town, South Africa: Kiboho Publishers; 1999.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBIRF-SBL-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .