Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chód i równowaga w deformacji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego

2 maja 2016 zaktualizowane przez: Ram Haddas, Texas Back Institute

Wpływ deformacji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego i jej chirurgicznej korekcji na chód i równowagę u dorosłych

Interwencja chirurgiczna może przynieść ulgę w bólu i poprawę funkcji, ale jednym z obszarów o dużym znaczeniu klinicznym jest przywrócenie/poprawa chodu i równowagi funkcjonalnej. Bazując na wiedzy badaczy, istnieje ograniczone piśmiennictwo dotyczące biomechaniki i kontroli nerwowo-mięśniowej kończyn dolnych i kręgosłupa, ocenianych na podstawie obiektywnej analizy chodu i strategii równowagi u dorosłych pacjentów ze skoliozą zwyrodnieniową, przed i po interwencji chirurgicznej. Celem pracy jest określenie wpływu deformacji kręgosłupa na biomechanikę i kontrolę nerwowo-mięśniową kończyn dolnych i górnych, a także zbadanie wpływu zabiegu chirurgicznego na te funkcje oceniane na podstawie analizy chodu i równowagi z wykorzystaniem dynamicznego EMG, rejestracji ruchu wideo i siłowej analizy płytkowej, a także do porównania tych pacjentów ze zdrowymi kontrolami, aby lepiej ocenić zakres ograniczeń przed i po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwyrodnieniowa skolioza dorosłych wynika ze zmian związanych z wiekiem prowadzących do niestabilności segmentów, deformacji i zwężeń. Chociaż etiologia jest niejasna, zwyrodnieniowa skolioza dorosłych jest związana z postępującą i asymetryczną degeneracją krążka i stawów międzywyrostkowych, co zazwyczaj prowadzi do zwężenia. Z powodu zwężenia kanału kręgowego związanego ze zwyrodnieniem u tych pacjentów często pojawiają się bóle pleców, a także nóg, osłabienie i drętwienie. Wraz ze starzejącą się populacją w USA i rosnącym zainteresowaniem kwestiami jakości życia w stosunku do kosztów w obecnym środowisku opieki zdrowotnej, zwyrodnieniowa skolioza dorosłych stała się poważnym problemem zdrowotnym.

Pacjenci ze skoliozą wykazują zmieniony wzorzec chodu. Różnice te obejmują zmniejszenie długości kroku i zakresu ruchu w kończynach górnych i dolnych, asymetrię rotacji tułowia oraz trójwymiarową siłę reakcji podłoża. Mahaudens i in. stwierdzili spadek mechanicznej pracy mięśni związany ze wzrostem kosztów energii i spadkiem wydolności mięśniowej w populacji osób ze skoliozą w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Ponadto pacjenci ze skoliozą wykonują o 30% większy wysiłek fizyczny niż osoby zdrowe, aby zapewnić sobie nawykowe poruszanie się, a ten dodatkowy wysiłek wymaga wzajemnego zwiększenia zużycia tlenu. Ten zmieniony wzorzec chodu wykazywany przez osoby ze skoliozą może wynikać ze zmian w globalnych strategiach kontroli postawy spowodowanych deformacją kręgosłupa.

Poprzednie badania wykazały, że pacjenci ze skoliozą nie mają upośledzonej równowagi posturalnej w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, podczas gdy kilku innych odkryło wpływ skoliozy na równowagę posturalną. Ta rozbieżność w wynikach może wynikać z różnic w uwzględnionych charakterystykach krzywizn i ich wpływu na równowagę postawy, typów krzywizn (pojedyncze lub podwójne), liczby różnych typów krzywizn, lokalizacji krzywizn (piersiowej i lędźwiowej) i/lub kątów Cobba. Ponadto Schimmel i in. stwierdzili, że równowaga posturalna rok po operacji nie poprawiła się w wyniku lepszego wyrównania kręgosłupa, podobnie jak zmniejszony zakres ruchu tułowia związany z fuzją nie wpłynął negatywnie na równowagę posturalną.

Podczas gdy interwencje medyczne mogą pomóc w niektórych współistniejących chorobach, interwencje chirurgiczne mogą być wskazane u pacjentów z nieuleczalnym i wyniszczającym bólem krzyża i nóg. Te operacje okazały się niezwykle skuteczne u większości pacjentów. Operacje mogą obejmować dekompresję i oprzyrządowanie do stabilizacji kręgosłupa w celu uzyskania artrodezy.

Interwencja chirurgiczna może przynieść ulgę w bólu i poprawę funkcji, ale jednym z obszarów o dużym znaczeniu klinicznym jest przywrócenie/poprawa chodu i równowagi funkcjonalnej. Bazując na wiedzy badaczy, istnieje ograniczone piśmiennictwo dotyczące biomechaniki i kontroli nerwowo-mięśniowej kończyn dolnych i kręgosłupa, ocenianych na podstawie obiektywnej analizy chodu i strategii równowagi u dorosłych pacjentów ze skoliozą zwyrodnieniową, przed i po interwencji chirurgicznej. Celem pracy jest określenie wpływu deformacji kręgosłupa na biomechanikę i kontrolę nerwowo-mięśniową kończyn dolnych i górnych, a także zbadanie wpływu operacji na te funkcje oceniane na podstawie analizy chodu i równowagi za pomocą elektromiografu dynamicznego (EMG), rejestrację ruchu wideo i analizę płyt siłowych, a także porównanie tych pacjentów ze zdrowymi kontrolami, aby lepiej ocenić zakres ograniczeń przed operacją i po niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 30 lat i więcej
  2. Klinicznie rozpoznana deformacja odcinka piersiowo-lędźwiowego i/lub lędźwiowo-krzyżowo-miednicznego zdefiniowana w systemach klasyfikacji SRS/Schwab jako kąt Cobba 25° lub większy
  3. Oprzyrządowanie do użycia na 4 lub więcej poziomach
  4. Potrafi poruszać się bez pomocy i stać bez pomocy z otwartymi oczami uczestnika przez co najmniej 10 sekund
  5. Zdolny i chętny do uczestniczenia i wykonywania czynności opisanych w świadomej zgodzie w granicach terminów określonych dla obserwacji przed- i pooperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszych prób fuzji (udanych lub nie) na wskazanych poziomach (historia fuzji jednego poziomu nie jest wykluczona)
  2. Poważna operacja kończyny dolnej lub wcześniejszy uraz, który może wpływać na chód (udana całkowita wymiana stawu nie jest wykluczona)
  3. BMI powyżej 35
  4. Zaburzenie neurologiczne, neuropatia cukrzycowa lub inna choroba, która upośledza zdolność pacjenta do poruszania się lub stania bez pomocy
  5. Stosowanie leków rozrzedzających krew
  6. Poważny uraz miednicy
  7. Ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Chirurgiczna
Testy chodu i równowagi, a także samoopisowe oceny wyników, które należy przeprowadzić przed i po operacji
Operacja korekcji deformacji kręgosłupa
Inny: Grupa kontrolna
Jednorazowe badanie chodu i równowagi u osób zdrowych
Wykonano badanie chodu i równowagi, brak leczenia w tej bezobjawowej grupie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmiennych kinematycznych oceniana za pomocą systemu przechwytywania ruchu człowieka
Ramy czasowe: Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
Trójwymiarowy zakres ruchu (ROM) podczas fazy podporu i wymachu.
Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana zmiennych kinetycznych oceniana za pomocą systemu przechwytywania ruchu człowieka
Ramy czasowe: Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
Pionowe siły reakcji podłoża (GRF)
Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
Zmienne elektromiograficzne Zmiana oceniana za pomocą elektromiografu
Ramy czasowe: Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
Dwustronna wielkość piku podczas fazy podporu
Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
Zmienne czasoprzestrzenne Zmiana oceniana za pomocą systemu przechwytywania ruchu człowieka
Ramy czasowe: Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
Prędkość chodu
Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
Zmiany w ocenach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
Towarzystwo Badań nad Skoliozą (SRS) -22
Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
Zmiany w ocenach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
Zmiany w ocenach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Przed operacją; 3 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj